日常生活におけるバーチャルアシスタンス：低視力における神経生理学的および機能的効果
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
視覚障害が神経生理学的反応に及ぼす影響と、低視力集団における日常生活動作のためのマルチモーダル仮想支援の実現可能性と影響
本研究は、視覚障害が実世界での移動や日常活動中の神経生理学的および生体力学的反応にどのように影響するかを調査し、支援技術のリハビリテーション的実現可能性と影響に焦点を当てています。
これらの技術には、視覚障害者の日常生活の様々な側面をサポートするために設計されたアプリケーションやウェアラブルデバイスが含まれます。
ウェアラブルシステムであるVIS4IONプラットフォーム（Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation）は、触覚および聴覚フィードバックを提供し、このより広範な研究の一構成要素です。
VIS4IONは、視覚障害者の移動タスク中の環境認識を向上させ、認知負荷を軽減するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
低視覚の参加者と対照群は、制御された実験室環境と実世界環境の両方で、歩行、ナビゲーション、情報収集、および物体識別／到達タスクを完了します。 これらのタスクを通じて、生理学的指標（例：皮膚電気活動、心拍数、脳活動、眼球運動）、生体力学データ（例：歩行、姿勢、四肢の動き）、および認知指標が収集されます。 VIS4IONは、低視覚ユーザーのシーン理解の向上、ナビゲーション効率の向上、身体活動の増加（例：歩数、中程度相当の運動時間）、および健康、認識、認知的負荷、安全性に関する結果の改善に寄与する可能性について、特に評価されます。
研究タスクには、障害物交渉、二重課題歩行、および様々な条件下（屋内対屋外；VIS4IONの使用有無）での物体識別／到達が含まれます。 参加者の一部は、実世界の設定での日常生活活動への影響を評価するために、VIS4IONを長期間にわたって使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahya Beheshti
- 電話番号：646-501-9189
- メール：Mahya.beheshti@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giles Hamilton-Fletcher
- 電話番号：646-906-6008
- メール：Giles.hamilton-fletcher@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
視覚障害者:
- 年齢が18歳から80歳まで。
- 視覚障害の診断（任意のレベル、任意の病因）。
- 主要な移動補助具（例：白杖または盲導犬）の現在の使用。
- 独立して移動できる能力（他人の援助なし）。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- すべての研究関連評価および手順を完了する意思。
健康な対照群:
- 年齢が18歳から80歳まで。
- 自己申告による視覚障害または移動補助具の使用なし。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- すべての研究関連評価および手順を完了する意思。
除外基準:
- 重大な認知機能障害（Folsteins' Mini Mental Status Examinationでスコア＜24）
- 既往の神経学的疾患、複雑な医学的状態（併存する認知障害を含む）
- 重大な移動制限；歩行器および車椅子を使用する人々
- 妊娠
- 重度の聴覚障害（すなわち、人間の音声を理解できない）
- 触覚インターフェースの使用を妨げる体幹または胴体の体性感覚障害
- 重大なうつ病（Geriatric Depression scaleでスコア＞11）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：技術評価グループ
参加者（目隠しをした晴眼者および失明または弱視の人々）は、VIS4IONのサービスを利用する場合と利用しない場合の両方で、単純なナビゲーション、物体識別、および物体到達タスクを完了します。
|
VIS4IONプラットフォームは、非侵襲のウェアラブルおよびスマートフォンベースのシステムで、聴覚（骨伝導ヘッドフォン）および触覚（リストバンド／ベルト）フィードバックを提供し、失明または弱視の方々の移動性と日常生活を向上させます。
|
|
実験的：延長使用試験：グループA
盲目または弱視の参加者は、1〜6か月目にデバイスを使用して、ナビゲーションと物体識別タスクを完了し、その後6〜12か月目にデバイスなしでタスクを完了します。
|
VIS4IONプラットフォームは、非侵襲のウェアラブルおよびスマートフォンベースのシステムで、聴覚（骨伝導ヘッドフォン）および触覚（リストバンド／ベルト）フィードバックを提供し、失明または弱視の方々の移動性と日常生活を向上させます。
|
|
実験的：延長使用試験：グループB
視覚障害または弱視の参加者は、1～6か月目はデバイスなしで、6～12か月目はデバイスを使用して、ナビゲーションおよび物体識別タスクを完了します。
|
VIS4IONプラットフォームは、非侵襲のウェアラブルおよびスマートフォンベースのシステムで、聴覚（骨伝導ヘッドフォン）および触覚（リストバンド／ベルト）フィードバックを提供し、失明または弱視の方々の移動性と日常生活を向上させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカライゼーション精度率
時間枠：ベースライン
|
フェーズIのみ。
成功した位置精度は、1メートル以内の位置特定精度を持つ試行の割合として定義されます。
|
ベースライン
|
|
配向精度パーセンテージ
時間枠：ベースライン
|
第I相のみ。
成功した位置精度は、方位精度が5度以内である試行の割合として定義されます。
|
ベースライン
|
|
タスクの成功率
時間枠：ベースライン
|
第I相のみ。
|
ベースライン
|
|
物体／危険検知誤り率
時間枠：ベースライン
|
フェーズIのみ。
ナビゲーションタスク中に測定された物体／危険検出エラー率。
|
ベースライン
|
|
日常生活動作（ADL）の平均所要時間
時間枠：ベースライン
|
第I相のみ。
|
ベースライン
|
|
ベースラインからの週あたり中程度相当身体活動時間の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（A群は6ヶ月目、B群は12ヶ月目）
|
第II相のみ。
ウェアラブルセンサーおよび国際身体活動質問票（IPAQ）を介して収集されたデータ。
|
ベースライン、介入期間終了時（A群は6ヶ月目、B群は12ヶ月目）
|
|
ベースラインからの1日平均歩数の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（グループAは6か月目、グループBは12か月目）
|
第II相のみ。
|
ベースライン、介入期間終了時（グループAは6か月目、グループBは12か月目）
|
|
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月目; ベースライン、6か月目; ベースライン、9か月目; ベースライン、12か月目
|
第II相のみ。
|
ベースライン、3か月目; ベースライン、6か月目; ベースライン、9か月目; ベースライン、12か月目
|
|
安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目; ベースライン、6ヶ月目; ベースライン、9ヶ月目; ベースライン、12ヶ月目
|
フェーズIIのみ。
|
ベースライン、3ヶ月目; ベースライン、6ヶ月目; ベースライン、9ヶ月目; ベースライン、12ヶ月目
|
|
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、3か月後; ベースライン、6か月後; ベースライン、9か月後; ベースライン、12か月後
|
Phase IIのみ。
|
ベースライン、3か月後; ベースライン、6か月後; ベースライン、9か月後; ベースライン、12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムユーザビリティスケール (SUS) スコア
時間枠：介入期間終了（グループAは6か月目、グループBは12か月目）
|
第II相のみ。
システムの使用性を評価する10項目のアセスメント。
各項目は1〜5のリッカート尺度で評価される。
生スコアは回答の合計であり、0〜100の標準化スコアに変換される。スコアが高いほど満足度が高いことを示す。
|
介入期間終了（グループAは6か月目、グループBは12か月目）
|
|
WHO生活の質簡易版（WHO-QoL-BREF）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（A群では6か月目、B群では12か月目）
|
第II相のみ。
WHO-QoL-BREFは、生活の質を評価する26項目のアンケートです。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、生の項目スコアが決定されます。
アンケートの6つのドメインそれぞれについて平均スコアが計算され、ドメインごとの平均スコアは4から20の範囲になります。
この平均ドメインスコアは、ドメインスコアを16から80の範囲にスケーリングされたスコアに変換するために4倍されます。スコアが高いほど、QOLが高いことを示します。
|
ベースライン、介入期間終了時（A群では6か月目、B群では12か月目）
|
|
国立眼科研究所視機能質問票（VFQ-25）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（A群では6ヶ月目、B群では12ヶ月目）
|
第II相のみ。
VFQ-25は、視覚機能の25項目評価です。
各項目は0〜4の尺度で評価され、合計スコアは回答の合計で0〜100の範囲です。スコアが高いほど、視覚機能と視覚に関する生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン、介入期間終了時（A群では6ヶ月目、B群では12ヶ月目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John-Ross Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-00717
- R01EY037505 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後9～36ヶ月以内に合理的な要求があった場合、または賞や支援協定の条件によって要求された場合に共有されます。ただし、要求する研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結することを条件とします。
このデータ共有の実施には、別途IRB（施設内審査委員会）の審査と、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要です。
リクエストは以下宛てにお願いします：Mahya.beheshti@nyulangone.org。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞・協定によって要求された場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヶ月後から36ヶ月後まで、または研究を支援する賞や契約の条件で要求される期間まで。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてアクセス権が与えられます。
リクエストはMahya.beheshti@nyulangone.org宛てにお願いします。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、別途IRB審査およびNYU LangoneのDSSB審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。