Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Asystencja w Życiu Codziennym: Efekty Neurofizjologiczne i Funkcjonalne w Słabowidzeniu

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływy Upośledzenia Wzroku na Odpowiedzi Neurofizjologiczne oraz Wykonalność i Wpływ Wielomodalnej Wirtualnej Asysty w Instrumentalnych Czynnościach Codziennego Życia w Populacjach z Niską Ostrością Wzroku

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak upośledzenie wzroku wpływa na reakcje neurofizjologiczne i biomechaniczne podczas nawigacji w rzeczywistym świecie i codziennych czynności, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości rehabilitacyjnych i wpływu technologii wspomagających. Technologie te obejmują aplikacje i urządzenia noszone zaprojektowane w celu wspierania różnych aspektów codziennego życia osób z upośledzeniem wzroku. Platforma VIS4ION (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), system noszony zapewniający dotykowe i słuchowe informacje zwrotne, jest jednym z komponentów tego szerszego badania. VIS4ION ma na celu zwiększenie świadomości środowiskowej i zmniejszenie obciążenia poznawczego podczas zadań mobilności dla osób niedowidzących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z niską ostrością wzroku oraz dopasowana grupa kontrolna będą wykonywać zadania związane z chodzeniem, nawigacją, zbieraniem informacji oraz identyfikacją / sięganiem po obiekty zarówno w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, jak i w rzeczywistym środowisku. Podczas tych zadań będą zbierane pomiary fizjologiczne (np. aktywność elektrodermalna, tętno, aktywność mózgu, ruchy gałek ocznych), dane biomechaniczne (np. chód, postawa, ruchy kończyn) oraz wskaźniki poznawcze. System VIS4ION będzie szczegółowo oceniany pod kątem jego potencjału w poprawie rozumienia sceny przez użytkowników z niską ostrością wzroku, efektywności nawigacji, zwiększenia aktywności fizycznej (np. liczba kroków, minuty równoważne umiarkowanej aktywności) oraz wpływu na poprawę wyników w zakresie zdrowia, świadomości, obciążenia poznawczego i bezpieczeństwa.

Zadania badawcze obejmują pokonywanie przeszkód, chodzenie z zadaniem podwójnym oraz identyfikację / sięganie po obiekty w różnych warunkach (wewnątrz vs. na zewnątrz; z użyciem VIS4ION vs. bez). Podzbiór uczestników będzie używać systemu VIS4ION przez dłuższe okresy, aby ocenić jego wpływ na codzienne czynności w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby z niepełnosprawnością wzroku:

  • Wiek między 18 a 80 lat.
  • Diagnoza niepełnosprawności wzroku (dowolnego stopnia, dowolnej etiologii).
  • Aktualne używanie głównego urządzenia wspomagającego mobilność (np. biała laska lub pies przewodnik).
  • Umiejętność samodzielnego przemieszczania się (bez pomocy innej osoby).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do wypełnienia wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem.

Zdrowa grupa kontrolna:

  • Wiek między 18 a 80 lat.
  • Brak zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności wzroku lub używania urządzeń wspomagających mobilność.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do wypełnienia wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna dysfunkcja poznawcza (wynik <24 w teście Mini-Mental Stanu Folsteina)
  • Poprzednia choroba neurologiczna, skomplikowany stan medyczny (w tym współwystępujące zaburzenia poznawcze)
  • Znaczne ograniczenia mobilności; osoby używające chodzików i wózków inwalidzkich
  • Ciaża
  • Głębokie zaburzenia słuchu (tj. niezdolność do rozumienia mowy ludzkiej)
  • Zaburzenia somatosensoryczne tułowia uniemożliwiające korzystanie z interfejsów haptycznych
  • Znaczna depresja (wynik > 11 w skali depresji geriatrycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oceny Technicznej
Uczestnicy, zarówno widzący z zawiązanymi oczami, jak i osoby z ślepotą lub słabym wzrokiem, będą wykonywać proste zadania nawigacyjne, identyfikacji obiektów i sięgania po obiekty, zarówno z usługami VIS4ION, jak i bez nich.
Urządzenie: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, nieinwazyjny system oparty na noszonej elektronice i smartfonie, zapewniający słuchową (słuchawki przewodnictwa kostnego) i dotykową (opaska na nadgarstku/pas) informację zwrotną, aby poprawić mobilność i codzienne funkcjonowanie osób z ślepotą lub słabowidzeniem.
Eksperymentalny: Badanie przedłużonego stosowania: Grupa A
Uczestnicy z ślepotą lub słabym wzrokiem będą wykonywać zadania nawigacyjne i identyfikacji obiektów z urządzeniem w miesiącach 1-6, a następnie bez urządzenia w miesiącach 6-12.
Urządzenie: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, nieinwazyjny system oparty na noszonej elektronice i smartfonie, zapewniający słuchową (słuchawki przewodnictwa kostnego) i dotykową (opaska na nadgarstku/pas) informację zwrotną, aby poprawić mobilność i codzienne funkcjonowanie osób z ślepotą lub słabowidzeniem.
Eksperymentalny: Przedłużone Badanie Kliniczne: Grupa B
Uczestnicy z ślepotą lub słabym widzeniem będą wykonywać zadania nawigacyjne i identyfikacji obiektów bez urządzenia w ciągu miesięcy 1-6, a następnie z urządzeniem w ciągu miesięcy 6-12.
Urządzenie: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, nieinwazyjny system oparty na noszonej elektronice i smartfonie, zapewniający słuchową (słuchawki przewodnictwa kostnego) i dotykową (opaska na nadgarstku/pas) informację zwrotną, aby poprawić mobilność i codzienne funkcjonowanie osób z ślepotą lub słabowidzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa dokładność lokalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Faza I tylko.
Dokładność lokalizacji uznana za udaną zdefiniowana jako procent prób z dokładnością lokalizacji w promieniu 1 metra.
Wartość wyjściowa
Procent Precyzji Orientacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Faza I tylko. Udana dokładność lokalizacji zdefiniowana jako procent prób z precyzją orientacji w granicach 5 stopni.
Linia wyjściowa
Procent pomyślnie wykonanych zadań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Tylko faza I.
Wartość wyjściowa
Wskaźnik Błędów Wykrywania Obiektów/Zagrożeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Tylko faza I. Wskaźnik błędów wykrywania obiektów/zagrożeń mierzony podczas zadań nawigacyjnych.
Punkt wyjściowy
Średni czas wykonywania czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Faza I tylko.
Wartość wyjściowa
Zmiana względem wartości wyjściowej w umiarkowanych minutach równoważnych aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla grupy A; miesiąc 12 dla grupy B)
Tylko faza II.
Dane zbierane za pomocą czujników noszonych na ciele oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Linia wyjściowa, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla grupy A; miesiąc 12 dla grupy B)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej dziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)
Tylko faza II.
Punkt wyjściowy, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)
Zmiana wartości ciśnienia krwi w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3; linia bazowa, miesiąc 6; linia bazowa, miesiąc 9; linia bazowa, miesiąc 12
Faza II tylko.
Linia bazowa, miesiąc 3; linia bazowa, miesiąc 6; linia bazowa, miesiąc 9; linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w spoczynkowym tętnie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3; Linia podstawowa, miesiąc 6; Linia podstawowa, miesiąc 9; Linia podstawowa, miesiąc 12
Tylko faza II.
Linia podstawowa, miesiąc 3; Linia podstawowa, miesiąc 6; Linia podstawowa, miesiąc 9; Linia podstawowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3; Punkt wyjściowy, miesiąc 6; Punkt wyjściowy, miesiąc 9; Punkt wyjściowy, miesiąc 12
Faza II tylko.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3; Punkt wyjściowy, miesiąc 6; Punkt wyjściowy, miesiąc 9; Punkt wyjściowy, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla grupy A; miesiąc 12 dla grupy B)
Tylko faza II. 10-punktowa ocena użyteczności systemu. Każdy element oceniany jest w skali Likerta od 1 do 5. Wynik surowy to suma odpowiedzi, która jest przekształcana na standaryzowany wynik w skali 0-100; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla grupy A; miesiąc 12 dla grupy B)
Zmiana w skali WHO Quality of Life Brief Instrument (WHO-QoL-BREF)
Ramy czasowe: Linia początkowa, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)
Tylko faza II. WHO-QoL-BREF to kwestionariusz składający się z 26 pytań oceniający jakość życia. Każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta, aby określić surowy wynik pozycji. Oblicza się średni wynik dla każdej z sześciu domen kwestionariusza, co daje średni wynik na domenę w zakresie od 4 do 20. Ten średni wynik domeny jest następnie mnożony przez 4, aby przekształcić wynik domeny w skalowany wynik w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia (QOL).
Linia początkowa, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)
Zmiana w wynikach kwestionariusza funkcji wzroku National Eye Institute (VFQ-25)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)
Tylko faza II. VFQ-25 to 25-punktowa ocena funkcji wzrokowych. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4; wynik całkowity to suma odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzroku i jakość życia związana z widzeniem.
Punkt wyjściowy, koniec okresu interwencji (miesiąc 6 dla Grupy A; miesiąc 12 dla Grupy B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać odrębnej oceny przez IRB, a także przeglądu przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Wnioski należy kierować na adres: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov tylko w przypadku wymogów federalnych przepisów lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma do nich dostęp na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować na adres Mahya.beheshti@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnej oceny przez komisję etyczną (IRB), a także przeglądu przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj