이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일상생활을 위한 가상 지원: 저시력에서의 신경생리학적 및 기능적 효과

2026년 2월 25일 업데이트: NYU Langone Health

시각 장애가 신경생리학적 반응에 미치는 영향 및 저시력 인구의 일상생활 도구활동을 위한 다중 모드 가상 지원의 실행 가능성과 영향

이 연구는 시각 장애가 실제 세계에서의 이동 및 일상 활동 중 신경생리학적 및 생체역학적 반응에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하며, 보조 기술의 재활 가능성과 영향에 중점을 둡니다. 이러한 기술에는 시각 장애인의 일상 생활의 다양한 측면을 지원하도록 설계된 애플리케이션과 웨어러블 장치가 포함됩니다. VIS4ION 플랫폼(Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation)은 촉각 및 청각 피드백을 제공하는 웨어러블 시스템으로, 이 광범위한 연구의 한 구성 요소입니다. VIS4ION은 시각 장애인의 이동 작업 중 환경 인식을 향상시키고 인지 부하를 줄이도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

저시력 참가자와 대조군은 통제된 실험실 환경과 실제 환경 모두에서 보행, 내비게이션, 정보 수집 및 물체 식별/도달 과제를 수행할 것입니다. 이러한 과제 전반에 걸쳐 생리학적 측정(예: 피부 전도 활동, 심박수, 뇌 활동, 안구 운동), 생체역학적 데이터(예: 보행, 자세, 사지 운동) 및 인지 지표가 수집될 것입니다. VIS4ION은 저시력 사용자의 장면 이해도, 내비게이션 효율성 향상, 신체 활동 증가(예: 걸음 수, 중등도 등가 시간) 및 건강, 인지, 인지 부하 및 안전 측면에서 개선된 결과에 기여할 수 있는 잠재력에 대해 구체적으로 평가될 것입니다.

연구 과제에는 다양한 조건(실내 대 실외; VIS4ION 사용 대 미사용)에서의 장애물 협상, 이중 과제 보행 및 물체 식별/도달이 포함됩니다. 참가자 중 일부는 실제 환경에서 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 장기간에 걸쳐 VIS4ION을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

시각 장애인:

  • 연령 18세에서 80세 사이.
  • 시각 장애 진단 (모든 수준, 모든 원인).
  • 주 이동 보조 장치 사용 (예: 흰색 지팡이 또는 안내견).
  • 독립적인 이동 능력 (타인의 도움 없이).
  • 정보에 입각한 동의 제공 능력.
  • 모든 연구 관련 평가 및 절차 완료 의지

건강한 대조군:

  • 연령 18세에서 80세 사이.
  • 자기 보고 시각 장애 없음 또는 이동 보조 장치 사용 없음.
  • 정보에 입각한 동의 제공 능력.
  • 모든 연구 관련 평가 및 절차 완료 의지.

제외 기준:

  • 중대한 인지 기능 장애 (폴스타인 간이 정신 상태 검사 점수 <24)
  • 과거 신경학적 질환, 복잡한 의학적 상태 (동반 인지 장애 포함)
  • 중대한 이동 제한; 보행기 및 휠체어 사용자
  • 임신
  • 심각한 청각 장애 (즉, 인간의 말을 이해할 수 없음)
  • 햅틱 인터페이스 사용을 방해하는 몸통 또는 흉부의 체성감각 장애
  • 중대한 우울증 (노인 우울 척도 점수 > 11)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 평가 그룹
시각이 있는 참가자(눈가리개 착용)와 시각 장애 또는 저시력 참가자 모두 VIS4ION의 서비스를 이용한 경우와 이용하지 않은 경우에 간단한 항법, 물체 식별 및 물체 도달 과제를 수행할 것입니다.
장치: VIS4ION 플랫폼
VIS4ION 플랫폼은 시각 장애 또는 저시력자를 위한 이동성과 일상 생활 향상을 위해 청각(골전도 헤드폰) 및 촉각(손목 밴드/벨트) 피드백을 제공하는 비침습적 웨어러블 및 스마트폰 기반 시스템입니다.
실험적: 확장 사용 시험: 그룹 A
시력이 없거나 시력이 낮은 참가자는 1~6개월 동안 장치를 사용하여 길 찾기 및 물체 식별 과제를 수행한 후, 6~12개월 동안 장치 없이 수행합니다.
장치: VIS4ION 플랫폼
VIS4ION 플랫폼은 시각 장애 또는 저시력자를 위한 이동성과 일상 생활 향상을 위해 청각(골전도 헤드폰) 및 촉각(손목 밴드/벨트) 피드백을 제공하는 비침습적 웨어러블 및 스마트폰 기반 시스템입니다.
실험적: 확장 사용 시험: 그룹 B
참가자 중 시각 장애 또는 저시력자는 1-6개월 동안 장치 없이, 6-12개월 동안 장치를 사용하여 탐색 및 물체 식별 과제를 수행합니다.
장치: VIS4ION 플랫폼
VIS4ION 플랫폼은 시각 장애 또는 저시력자를 위한 이동성과 일상 생활 향상을 위해 청각(골전도 헤드폰) 및 촉각(손목 밴드/벨트) 피드백을 제공하는 비침습적 웨어러블 및 스마트폰 기반 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역화 정확도 백분율
기간: 기준치
1상만. 성공적인 위치 정확도는 1미터 이내의 위치 정확도로 시도한 비율로 정의됩니다.
기준치
방향 정밀도 백분율
기간: 기준선
제 1상만 해당. 성공적인 위치 정확도는 5도 이내의 방향 정밀도를 가진 시도의 백분율로 정의됩니다.
기준선
성공적으로 완료된 작업의 비율
기간: 베이스라인
1상만.
베이스라인
객체/위험 감지 오류율
기간: 기준선
1상만 해당합니다.
항해 작업 중 측정된 객체/위험 탐지 오류율.
기준선
일상생활활동(ADL) 완료 평균 시간
기간: 기준선
Phase I only.
기준선
주당 중등도-동등 신체 활동 시간의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹의 경우 6개월; B 그룹의 경우 12개월)
2상만. 착용형 센서 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 데이터를 수집합니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹의 경우 6개월; B 그룹의 경우 12개월)
기준치 대비 일평균 걸음 수 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점 (그룹 A: 6개월; 그룹 B: 12개월)
Phase II만.
기준선, 중재 기간 종료 시점 (그룹 A: 6개월; 그룹 B: 12개월)
기저 혈압 대비 변화
기간: 기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월
2상만.
기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월
안정 시 심박수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월
2상만 진행됩니다.
기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월
체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월
2상 임상 시험만.
기준선, 3개월; 기준선, 6개월; 기준선, 9개월; 기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 개입 종료 시점 (A군: 6개월; B군: 12개월)
2상만 진행합니다. 시스템의 사용 편의성을 평가하는 10항목 평가입니다. 각 항목은 1-5점 리커트 척도로 평가됩니다. 원점수는 응답의 합이며 0-100의 표준화된 점수로 변환됩니다; 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
개입 종료 시점 (A군: 6개월; B군: 12개월)
세계보건기구 삶의 질 간이 척도(WHO-QoL-BREF) 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹은 6개월; B 그룹은 12개월)
2상 임상시험만 해당합니다. WHO-QoL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되어 원 항목 점수를 결정합니다. 설문지의 여섯 개 영역 각각에 대한 평균 점수를 계산하여, 영역당 4점에서 20점 사이의 평균 점수를 도출합니다. 이 평균 영역 점수는 그 후 4를 곱하여 16-80 범위의 척도화된 점수로 변환되며, 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹은 6개월; B 그룹은 12개월)
National Eye Institute 시각 기능 설문지 (VFQ-25) 점수 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹: 6개월; B 그룹: 12개월)
2상만 해당됩니다. VFQ-25은 시각 기능을 평가하는 25개 항목의 평가 도구입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 총 점수는 응답의 합계로 0-100점 범위입니다; 점수가 높을수록 더 나은 시각 기능과 시각 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점 (A 그룹: 6개월; B 그룹: 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-00717
  • R01EY037505 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이내에 합리적인 요청 시 또는 상금 또는 지원 협정의 조건에 따라 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 심사 및 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 심사를 필요로 합니다. 요청은 Mahya.beheshti@nyulangone.org로 보내야 합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 상금 및 협정에서 요구하는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구 지원을 위한 수상 및 협정 조건에 따라 요구되는 경우까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 데이터 접근 권한을 부여받습니다. 요청은 Mahya.beheshti@nyulangone.org로 문의해 주십시오. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 협약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다