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Assistance Virtuelle pour la Vie Quotidienne : Effets Neurophysiologiques et Fonctionnels dans la Basse Vision

25 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Effets de la déficience visuelle sur les réponses neurophysiologiques et faisabilité et impact d'une assistance virtuelle multimodale pour les activités instrumentales de la vie quotidienne chez les populations malvoyantes

Cette étude vise à examiner comment la déficience visuelle affecte les réponses neurophysiologiques et biomécaniques lors de la navigation en situation réelle et des activités quotidiennes, en mettant l'accent sur la faisabilité rééducative et l'impact des technologies d'assistance. Ces technologies incluent des applications et des dispositifs portables conçus pour soutenir divers aspects de la vie quotidienne des personnes atteintes de déficience visuelle. La plateforme VIS4ION (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), un système portable fournissant un retour tactile et auditif, est un composant de cette étude plus large. VIS4ION est conçu pour améliorer la conscience environnementale et réduire la charge cognitive lors des tâches de mobilité pour les personnes malvoyantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant une basse vision et les témoins appariés effectueront des tâches de marche, de navigation, de collecte d'informations et d'identification d'objets / d'atteinte d'objets dans des environnements de laboratoire contrôlés et réels. Tout au long de ces tâches, des mesures physiologiques (par exemple, activité électrodermale, fréquence cardiaque, activité cérébrale, mouvements oculaires), des données biomécaniques (par exemple, démarche, posture, mouvements des membres) et des mesures cognitives seront collectées. VIS4ION sera spécifiquement évalué pour son potentiel à améliorer la compréhension de la scène par les utilisateurs ayant une basse vision, l'efficacité de la navigation, l'augmentation de l'activité physique (par exemple, nombre de pas, minutes équivalentes modérées) et sa contribution à l'amélioration des résultats en termes de santé, de conscience, de charge cognitive et de sécurité.

Les tâches de l'étude incluent la négociation d'obstacles, la marche en double tâche et l'identification d'objets / l'atteinte d'objets dans différentes conditions (intérieur vs extérieur ; avec vs sans VIS4ION). Un sous-ensemble de participants utilisera VIS4ION sur de longues périodes pour évaluer son impact sur les activités de la vie quotidienne dans des environnements réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Personnes avec une déficience visuelle :

  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Diagnostic de déficience visuelle (tout niveau, toute étiologie).
  • Utilisation actuelle d'un dispositif d'aide à la mobilité principal (par exemple, canne blanche ou chien guide).
  • Capacité à se déplacer de manière indépendante (sans l'aide d'une autre personne).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de réaliser toutes les évaluations et procédures liées à l'étude.

Témoins sains :

  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Aucune déficience visuelle autodéclarée ni utilisation de dispositifs d'aide à la mobilité.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de réaliser toutes les évaluations et procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Dysfonctionnement cognitif significatif (score < 24 au Mini-Mental State Examination de Folstein)
  • Antécédents de maladie neurologique, affection médicale compliquée (y compris les troubles cognitifs comorbides)
  • Restrictions significatives de la mobilité ; personnes utilisant des déambulateurs et des fauteuils roulants
  • Grossesse
  • Déficiences auditives profondes (c'est-à-dire incapacité à comprendre la parole humaine)
  • Déficiences somatosensorielles du tronc ou du torse empêchant l'utilisation des interfaces haptiques
  • Dépression significative (score > 11 à l'échelle de dépression gériatrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'évaluation technique
Les participants, qu'ils soient voyants avec les yeux bandés ou personnes aveugles ou malvoyantes, réaliseront des tâches simples de navigation, d'identification d'objets et d'atteinte d'objets, avec et sans les services de VIS4ION.
Dispositif: Plateforme VIS4ION
La plateforme VIS4ION, un système portable non invasif basé sur un smartphone, fournissant un retour auditif (écouteurs à conduction osseuse) et haptique (bracelet/ceinture) pour améliorer la mobilité et la vie quotidienne des personnes aveugles ou malvoyantes.
Expérimental: Étude d'utilisation prolongée : Groupe A
Les participants aveugles ou malvoyants effectueront des tâches de navigation et d'identification d'objets avec l'appareil pendant les mois 1 à 6, puis sans l'appareil pendant les mois 6 à 12.
Dispositif: Plateforme VIS4ION
La plateforme VIS4ION, un système portable non invasif basé sur un smartphone, fournissant un retour auditif (écouteurs à conduction osseuse) et haptique (bracelet/ceinture) pour améliorer la mobilité et la vie quotidienne des personnes aveugles ou malvoyantes.
Expérimental: Essai d'utilisation prolongée : Groupe B
Les participants atteints de cécité ou de basse vision effectueront des tâches de navigation et d'identification d'objets sans l'appareil pendant les mois 1 à 6, puis avec l'appareil pendant les mois 6 à 12.
Dispositif: Plateforme VIS4ION
La plateforme VIS4ION, un système portable non invasif basé sur un smartphone, fournissant un retour auditif (écouteurs à conduction osseuse) et haptique (bracelet/ceinture) pour améliorer la mobilité et la vie quotidienne des personnes aveugles ou malvoyantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de précision de localisation
Délai: Valeur de base
Phase I uniquement. La précision de localisation réussie est définie comme le pourcentage de tentatives avec une précision de localisation inférieure à 1 mètre.
Valeur de base
Pourcentage de Précision de l'Orientation
Délai: Baseline
Phase I uniquement. La précision de localisation réussie est définie comme le pourcentage de tentatives avec une précision d'orientation inférieure à 5 degrés.
Baseline
Pourcentage de tâches réalisées avec succès
Délai: Ligne de base
Phase I uniquement.
Ligne de base
Taux d'erreur de détection d'objet/danger
Délai: Baseline
Phase I uniquement. Taux d'erreur de détection d'objet/danger mesuré pendant les tâches de navigation.
Baseline
Temps moyen pour accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Ligne de base
Phase I uniquement.
Ligne de base
Variation par rapport à la valeur initiale des minutes équivalentes d'activité physique modérée par semaine
Délai: Valeur de référence, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Phase II uniquement. Données capturées via des capteurs portables et le Questionnaire International d'Activité Physique (IPAQ).
Valeur de référence, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Changement par rapport au niveau de base du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Phase II uniquement.
Baseline, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Ligne de base, mois 3 ; Ligne de base, mois 6 ; Ligne de base, mois 9 ; Ligne de base, mois 12
Phase II uniquement.
Ligne de base, mois 3 ; Ligne de base, mois 6 ; Ligne de base, mois 9 ; Ligne de base, mois 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Baseline, Mois 3 ; Baseline, Mois 6 ; Baseline, Mois 9 ; Baseline, Mois 12
Phase II uniquement.
Baseline, Mois 3 ; Baseline, Mois 6 ; Baseline, Mois 9 ; Baseline, Mois 12
Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, mois 3 ; Ligne de base, mois 6 ; Ligne de base, mois 9 ; Ligne de base, mois 12
Phase II uniquement.
Ligne de base, mois 3 ; Ligne de base, mois 6 ; Ligne de base, mois 9 ; Ligne de base, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Échelle de Facilité d'Utilisation du Système (SUS)
Délai: Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Phase II uniquement. Évaluation en 10 items de la convivialité d'un système. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut correspond à la somme des réponses et est transformé en un score standardisé de 0 à 100 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Changement du score de l'instrument abrégé de l'OMS pour la qualité de vie (WHO-QoL-BREF)
Délai: Ligne de base, fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Phase II uniquement. Le WHO-QoL-BREF est un questionnaire de 26 items évaluant la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points pour déterminer un score brut par item. Le score moyen pour chacun des six domaines du questionnaire est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20. Ce score moyen par domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score standardisé allant de 16 à 80, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Changement du score du Questionnaire de Fonction Visuelle (VFQ-25) du National Eye Institute
Délai: Ligne de base, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)
Phase II uniquement. Le VFQ-25 est une évaluation de 25 items de la fonction visuelle. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle et une meilleure qualité de vie liée à la vision.
Ligne de base, Fin de la période d'intervention (Mois 6 pour le Groupe A ; Mois 12 pour le Groupe B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de participants anonymisées provenant de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable, à partir de 9 à 36 mois après la publication ou selon les exigences des conditions des prix ou des accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le conseil stratégique de partage des données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Mahya.beheshti@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les prix et accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article, ou selon les conditions des prix et accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Mahya.beheshti@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen séparé par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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