Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell assistanse for dagliglivet: Nevrofysiologiske og funksjonelle effekter ved nedsatt syn

25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekter av synshemming på nevrofysiologiske responser og gjennomførbarheten og virkningen av multimodal virtuell assistanse for instrumentelle daglige aktiviteter i lavsynspopulasjoner

Denne studien har som mål å undersøke hvordan synshemning påvirker nevrofysiologiske og biomekaniske responser under navigering i virkelige omgivelser og daglige aktiviteter, med fokus på rehabiliteringsmuligheter og effekten av hjelpeteknologier. Disse teknologiene inkluderer applikasjoner og bærbare enheter designet for å støtte ulike aspekter av dagliglivet for personer med synshemning. VIS4ION-plattformen (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), et bærbart system som gir taktil og auditiv tilbakemelding, er en komponent i denne bredere studien. VIS4ION er designet for å forbedre miljøbevissthet og redusere kognitiv belastning under mobilitetsoppgaver for synshemmede.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med nedsatt syn og matchede kontroller vil utføre oppgaver innen gange, navigasjon, informasjonsinnhenting og gjenstandsidentifikasjon / rekkevidde i både kontrollerte laboratorie- og virkelige omgivelser. Gjennom disse oppgavene vil fysiologiske mål (f.eks. elektrodermal aktivitet, hjertefrekvens, hjerneaktivitet, øyebevegelser), biomekaniske data (f.eks. gang, holdning, lembevegelser) og kognitive målinger bli samlet inn. VIS4ION vil spesifikt vurderes for sitt potensial til å forbedre brukernes med nedsatt syn sin scene-forståelse, navigasjonseffektivitet, øke fysisk aktivitet (f.eks. skritteller, moderat-ekvivalente minutter) og bidra til forbedrede resultater når det gjelder helse, bevissthet, kognitiv belastning og sikkerhet.

Studieoppgaver inkluderer hindringshåndtering, gange med dobbel oppgave og gjenstandsidentifikasjon / rekkevidde under varierende forhold (innendørs vs. utendørs; med vs. uten VIS4ION). En undergruppe av deltakerne vil bruke VIS4ION over lengre perioder for å vurdere dens innvirkning på aktiviteter i dagliglivet i virkelige omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med synshemming:

  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Diagnose med synshemming (ethvert nivå, enhver etiologi).
  • Nåværende bruk av et primært mobilitetshjelpemiddel (f.eks. hvit stokk eller førerhund).
  • Evne til å reise selvstendig (uten hjelp fra en annen person).
  • Kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Villighet til å fullføre alle studie-relaterte vurderinger og prosedyrer.

Friske kontroller:

  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Ingen selvrapportert synshemming eller bruk av mobilitetshjelpemidler.
  • Kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Villighet til å fullføre alle studie-relaterte vurderinger og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Vesentlig kognitiv dysfunksjon (score <24 på Folsteins Mini Mental Status-undersøkelse)
  • Tidligere nevrologisk sykdom, komplisert medisinsk tilstand (inkludert komorbid kognitiv svikt)
  • Vesentlige mobilitetsbegrensninger; personer som bruker gangstativ og rullestoler
  • Svangerskap
  • Dybde hørselshemminger (dvs. kan ikke forstå menneskelig tale)
  • Somatosensoriske hemninger i torso eller overkropp som hindrer bruk av haptiske grensesnitt
  • Vesentlig depresjon (score > 11 på Geriatric Depression-skalaen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknisk evalueringsgruppe
Deltakere, både seende-med-bind-for-øynene og personer med blindhet eller nedsatt syn, vil fullføre enkle navigerings-, gjenstandsidentifiserings- og gjenstandsrekkeviddeoppgaver, både med og uten VIS4IONs tjenester.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, et ikke-invasivt bærbart og smarttelefonbasert system som gir auditiv (beinduksjon-hodetelefoner) og haptisk (armbånd/belte) tilbakemelding for å forbedre mobilitet og dagliglivet for personer med blindhet eller svaksynthet.
Eksperimentell: Utvidet brukstest: Gruppe A
Deltakere med blindhet eller svaksynthet vil utføre navigasjons- og gjenstandsidentifiseringsoppgaver med enheten i løpet av måned 1–6, deretter uten enheten i løpet av måned 6–12.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, et ikke-invasivt bærbart og smarttelefonbasert system som gir auditiv (beinduksjon-hodetelefoner) og haptisk (armbånd/belte) tilbakemelding for å forbedre mobilitet og dagliglivet for personer med blindhet eller svaksynthet.
Eksperimentell: Utvidet bruksprøve: Gruppe B
Deltakere med blindhet eller nedsatt syn vil fullføre navigerings- og gjenstandsidentifiseringsoppgaver uten enheten i løpet av måned 1-6, deretter med enheten i løpet av måned 6-12.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, et ikke-invasivt bærbart og smarttelefonbasert system som gir auditiv (beinduksjon-hodetelefoner) og haptisk (armbånd/belte) tilbakemelding for å forbedre mobilitet og dagliglivet for personer med blindhet eller svaksynthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsnøyaktighetsprosent
Tidsramme: Utgangspunkt
Fase I kun. Suksessfull lokasjonsnøyaktighet definert som prosentandel av forsøk med lokaliseringsnøyaktighet innen 1 meter.
Utgangspunkt
Orientering Presisjon Prosent
Tidsramme: Utgangspunkt
Fase I kun. Vellykket lokasjonsnøyaktighet definert som prosentandel av forsøk med orienteringspresisjon innen 5 grader.
Utgangspunkt
Prosentandel av oppgaver fullført
Tidsramme: Utgangspunkt
Fase I kun.
Utgangspunkt
Objekt-/fareoppdagelsesfeilrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Fase I kun. Objekt-/fareoppdagelsesfeilrate målt under navigeringsoppgaver.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig tid for å fullføre daglige aktiviteter (ADLer)
Tidsramme: Baseline
Fase I kun.
Baseline
Endring fra baseline i moderat-ekvivalente minutter fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Kun fase II. Data samlet inn via bærbare sensorer og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Fase II bare.
Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Endring fra utgangspunkt i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Kun fase II.
Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Endring fra baseline i hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3; Utgangspunkt, måned 6; Utgangspunkt, måned 9; Utgangspunkt, måned 12
Fase II kun.
Utgangspunkt, måned 3; Utgangspunkt, måned 6; Utgangspunkt, måned 9; Utgangspunkt, måned 12
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3; Utgangspunkt, måned 6; Utgangspunkt, måned 9; Utgangspunkt, måned 12
Kun fase II.
Utgangspunkt, måned 3; Utgangspunkt, måned 6; Utgangspunkt, måned 9; Utgangspunkt, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)-skår
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Kun fase II. 10-punkts vurdering som evaluerer brukervennligheten til et system. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svarene og transformeres til en standardisert poengsum fra 0-100; høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Slutt på intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Endring i WHO-kortversjonen for livskvalitet (WHO-QoL-BREF) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Fase II kun. WHO-QoL-BREF er et spørreskjema med 26 spørsmål som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala for å bestemme en rå poengsum per spørsmål. Gjennomsnittsscore for hvert av de seks domenene i spørreskjemet beregnes, noe som resulterer i en gjennomsnittsscore per domene mellom 4 og 20. Denne gjennomsnittlige domenescore multipliseres deretter med 4 for å transformere domenescore til en skalert score fra 16-80, hvor høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Endring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) skår
Tidsramme: Utestart, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Fase II kun. VFQ-25 er en 25-spørsmåls vurdering av visuell funksjon. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-4; totalsummen er summen av svarene og varierer fra 0-100; høyere poengsummer indikerer bedre synsfunksjon og synskvalitetsliv.
Utestart, slutten av intervensjonsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00717
  • R01EY037505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tilskudd eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne formen for datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt godkjenning fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Protokollen og statistikkplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller støttende tilskudd og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av vilkår for tilskudd og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Mahya.beheshti@nyulangone.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere