Virtuaaliapu päivittäiseen elämään: Neurofysiologiset ja toiminnalliset vaikutukset heikkonäköisyydessä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Näkövammojen vaikutukset neurofysiologisiin vastesekvensseihin sekä monimuotoisen virtuaaliavustuksen toteutettavuus ja vaikutus päivittäisten instrumentaalisten toimintojen suorittamisessa heikkonäköisillä väestöryhmillä
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, miten näönvamma vaikuttaa neurofysiologisiin ja biomekaanisiin vasteisiin todellisen maailman navigoinnissa ja päivittäisissä toiminnoissa, keskittyen apuvälineiden kuntoutukselliseen toteutettavuuteen ja vaikutuksiin.
Nämä teknologiat sisältävät sovelluksia ja kannettavia laitteita, jotka on suunniteltu tukemaan näönvammaisten henkilöiden päivittäisen elämän eri osa-alueita.
VIS4ION-alusta (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), taktiilista ja auditiivista palautetta tarjoava kannettava järjestelmä, on yksi osa tätä laajempaa tutkimusta.
VIS4ION on suunniteltu parantamaan ympäristön tietoisuutta ja vähentämään kognitiivista kuormitusta liikkumistehtävissä näönvammaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on heikko näkö, ja heitä vastaavat kontrolliryhmät suorittavat kävelyn, navigoinnin, tiedonkeruun ja esineiden tunnistamisen / tavoittelun tehtäviä sekä kontrolloidussa laboratorio- että todellisessa ympäristössä. Näiden tehtävien aikana kerätään fysiologisia mittauksia (esim. ihon sähkönjohtavuus, syke, aivoaktiivisuus, silmänliikkeet), biomekaanisia tietoja (esim. kävely, asento, raajojen liikkeet) ja kognitiivisia mittareita. VIS4ION:ia arvioidaan erityisesti sen potentiaalin suhteen parantaa heikkonäköisten käyttäjien tilanneymmärrystä, navigointitehokkuutta, lisätä fyysistä aktiivisuutta (esim. askelmäärä, keskivaativuutta vastaavat minuutit) ja edistää terveyteen, tietoisuuteen, kognitiiviseen kuormitukseen ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen tehtäviin kuuluvat esteiden ohittaminen, kaksitehtäväinen kävely ja esineiden tunnistaminen / tavoittelu erilaisissa olosuhteissa (sisällä vs. ulkona; VIS4ION:in kanssa vs. ilman). Osajoukko osallistujista käyttää VIS4ION:ia pidempiä aikoja arvioidakseen sen vaikutusta päivittäisen elämän toimintoihin todellisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahya Beheshti
- Puhelinnumero: 646-501-9189
- Sähköposti: Mahya.beheshti@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giles Hamilton-Fletcher
- Puhelinnumero: 646-906-6008
- Sähköposti: Giles.hamilton-fletcher@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Näkövammaiset henkilöt:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Näkövamman diagnoosi (mikä tahansa taso, mikä tahansa etiologia).
- Ensisijaisen liikkumisavustavan laitteen (esim. valkoinen keppi tai opaskoira) nykyinen käyttö.
- Kyky matkustaa itsenäisesti (ilman toisen henkilön apua).
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja toimenpiteet.
Terveet verrokit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Ei itse raportoitua näkövammaa tai liikkumisavustavien laitteiden käyttöä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö (pistemäärä <24 Folsteins' Mini Mental Status Examination -testissä)
- Aiempi neurologinen sairaus, monimutkainen lääketieteellinen tila (mukaan lukien komorbidi kognitiivinen heikentymä)
- Merkittävät liikkumisrajoitukset; kävelytukien ja pyörätuolien käyttäjät
- Raskaus
- Vaikeat kuulovammat (eli ei kykene ymmärtämään ihmisen puhetta)
- Vartalon tai torsoalueen somaattiset aistinvammat, jotka estävät haptisten käyttöliittymien käytön
- Merkittävä masennus (pistemäärä > 11 Geriatric Depression -asteikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekninen arviointiryhmä
Osallistujat, sekä näkevät-sokkona että sokeat tai heikkonäköiset henkilöt, suorittavat yksinkertaisia navigointi-, esineidentifiointi- ja esineen saavuttamistehtäviä sekä VIS4ION:n palveluilla että ilman niitä.
|
VIS4ION-alusta, ei-invasiivinen puettava ja älypuhelimeen perustuva järjestelmä, joka tarjoaa kuulo- (luunjohto-kuulokkeet) ja haptisen (rannehihna/vyö) palautteen parantaen liikkumista ja päivittäistä elämää sokeille tai heikkonäköisille ihmisille.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu käyttökokeilu: Ryhmä A
Osallistujat, joilla on sokeus tai heikko näkö, suorittavat navigointi- ja esineidentifiointitehtäviä laitteen avulla kuukausina 1–6 ja ilman laitetta kuukausina 6–12.
|
VIS4ION-alusta, ei-invasiivinen puettava ja älypuhelimeen perustuva järjestelmä, joka tarjoaa kuulo- (luunjohto-kuulokkeet) ja haptisen (rannehihna/vyö) palautteen parantaen liikkumista ja päivittäistä elämää sokeille tai heikkonäköisille ihmisille.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu käyttökokeilu: Ryhmä B
Osallistujat, joilla on sokeus tai heikentynyt näkö, suorittavat navigointi- ja esineidentifiointitehtävät ilman laitetta kuukausien 1–6 aikana, sitten laitteen kanssa kuukausien 6–12 aikana.
|
VIS4ION-alusta, ei-invasiivinen puettava ja älypuhelimeen perustuva järjestelmä, joka tarjoaa kuulo- (luunjohto-kuulokkeet) ja haptisen (rannehihna/vyö) palautteen parantaen liikkumista ja päivittäistä elämää sokeille tai heikkonäköisille ihmisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallistamistarkkuusprosentti
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vain vaihe I.
Onnistunut sijaintitarkkuus määritellään yritysten prosenttiosuutena, joiden paikannustarkkuus on 1 metrin sisällä.
|
Alkutila
|
|
Suuntaustarkkuusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain vaihe I.
Onnistunut sijaintitarkkuus määritellään yritysten prosenttiosuudeksi, joiden suuntatarkkuus on alle 5 astetta. |
Perustaso
|
|
Suoritettujen tehtävien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain vaihe I.
|
Perustaso
|
|
Kohde/Vaaran Havaitsemisvirheprosentti
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vain vaihe I.
Kohde/vaarantunnistuksen virheprosentti mitattuna navigointitehtävien aikana.
|
Alkutila
|
|
Keskimääräinen aika päivittäisten toiminnoitten (ADL) suorittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain vaihe I.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtöarvosta kohtalaisen intensiteetin liikunnan minuutteja viikossa vastaavassa mittayksikössä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, interventiojakson loppu (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
Vain vaihe II.
Tiedot kerätään kannettavien antureiden ja Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
|
Alkuperäinen tila, interventiojakson loppu (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson loppu (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
Vain vaihe II.
|
Perustaso, interventiojakson loppu (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
|
Muutos verenpaineessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3; Alkutila, kuukausi 6; Alkutila, kuukausi 9; Alkutila, kuukausi 12
|
Vain vaihe II.
|
Alkutila, kuukausi 3; Alkutila, kuukausi 6; Alkutila, kuukausi 9; Alkutila, kuukausi 12
|
|
Levonnan aikaisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutila, 3. kuukausi; Alkutila, 6. kuukausi; Alkutila, 9. kuukausi; Alkutila, 12. kuukausi
|
Vain vaihe II.
|
Alkutila, 3. kuukausi; Alkutila, 6. kuukausi; Alkutila, 9. kuukausi; Alkutila, 12. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 3; Alkutilanne, kuukausi 6; Alkutilanne, kuukausi 9; Alkutilanne, kuukausi 12
|
Vain vaihe II.
|
Alkutilanne, kuukausi 3; Alkutilanne, kuukausi 6; Alkutilanne, kuukausi 9; Alkutilanne, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Intervention jakson loppu (6. kuukausi ryhmälle A; 12. kuukausi ryhmälle B)
|
Vain vaihe II.
10-kohdainen arviointi, joka arvioi järjestelmän käytettävyyttä.
Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla 1-5.
Raaka pisteet ovat vastausten summa, joka muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi asteikolla 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Intervention jakson loppu (6. kuukausi ryhmälle A; 12. kuukausi ryhmälle B)
|
|
WHO:n lyhyen elämänlaatumittarin (WHO-QoL-BREF) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson päättyminen (kuukausi 6 Ryhmälle A; kuukausi 12 Ryhmälle B)
|
Vain vaihe II.
WHO-QoL-BREF on 26 kysymyksen kysely, jolla arvioidaan elämänlaatua.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla raakakohdepisteen määrittämiseksi.
Kyselyn kuuden osa-alueen keskiarvo lasketaan, jolloin saadaan keskiarvo kullekin osa-alueelle, joka on välillä 4–20.
Tämä osa-alueen keskiarvo kerrotaan sitten 4:llä, jotta osa-aluepiste muunnetaan skaalatuksi pisteeksi välillä 16–80, jossa korkeampi piste tarkoittaa korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso, interventiojakson päättyminen (kuukausi 6 Ryhmälle A; kuukausi 12 Ryhmälle B)
|
|
Muutos National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, interventiojakson päättyminen (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
Vain vaihe II.
VFQ-25 on 25 kohdetta sisältävä näkötoiminnon arviointi.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkötoimintoa ja näkölaatua elämässä.
|
Alkutila, interventiojakson päättyminen (kuukausi 6 ryhmälle A; kuukausi 12 ryhmälle B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-00717
- R01EY037505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen osallistujien tiedot lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen vaatimuksen mukaisesti, edellyttäen että pyynnön esittänyt tutkija allekirjoittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tietojen jakamistapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä NYU Langonen tietojen jakamisen strategiatoimikunnan (DSSB) tarkastusta.
Pyynnöt tulee osoittaa: Mahya.beheshti@nyulangone.org.
Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimusten mukaisesti.
Tämä tietojen jakamistapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä NYU Langonen tietojen jakamisen strategiatoimikunnan (DSSB) tarkastusta.
Pyynnöt tulee osoittaa: Mahya.beheshti@nyulangone.org.
Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauteen artikkelin julkaisun jälkeen tai kuten tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtojen edellyttävät.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka on ehdottanut tietojen käyttöä, saa pääsyn kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen Mahya.beheshti@nyulangone.org.
Pääsyn saamiseksi tietopyynnön tekijän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-arvioinnin sekä NYU Langonen DSSB:n arvioinnin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .