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Assistenza Virtuale per la Vita Quotidiana: Effetti Neurofisiologici e Funzionali nella Bassa Vista

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetti della Disabilità Visiva sulle Risposte Neurofisiologiche e la Fattibilità e l'Impatto dell'Assistenza Virtuale Multimodale per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana nelle Popolazioni con Bassa Visione

Questo studio mira a indagare come la disabilità visiva influisce sulle risposte neurofisiologiche e biomeccaniche durante la navigazione nel mondo reale e le attività quotidiane, con un focus sulla fattibilità riabilitativa e sull'impatto delle tecnologie assistive. Queste tecnologie includono applicazioni e dispositivi indossabili progettati per supportare vari aspetti della vita quotidiana per le persone con disabilità visiva. La piattaforma VIS4ION (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), un sistema indossabile che fornisce feedback tattile e uditivo, è una componente di questo studio più ampio. VIS4ION è progettato per migliorare la consapevolezza ambientale e ridurre il carico cognitivo durante i compiti di mobilità per le persone con disabilità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con ipovisione e i controlli abbinati completeranno compiti di deambulazione, navigazione, raccolta di informazioni e identificazione/raggiungimento di oggetti sia in ambienti di laboratorio controllati che in ambienti reali. Durante questi compiti, verranno raccolte misure fisiologiche (ad esempio, attività elettrodermica, frequenza cardiaca, attività cerebrale, movimenti oculari), dati biomeccanici (ad esempio, andatura, postura, movimenti degli arti) e metriche cognitive. VIS4ION sarà valutato specificamente per il suo potenziale nel migliorare la comprensione della scena da parte degli utenti ipovedenti, l'efficienza della navigazione, l'aumento dell'attività fisica (ad esempio, numero di passi, minuti equivalenti moderati) e nel contribuire a risultati migliorati in termini di salute, consapevolezza, carico cognitivo e sicurezza.

I compiti dello studio includono la negoziazione di ostacoli, la deambulazione a doppio compito e l'identificazione/raggiungimento di oggetti in condizioni variabili (interno vs. esterno; con vs. senza VIS4ION). Un sottogruppo di partecipanti utilizzerà VIS4ION per periodi prolungati per valutarne l'impatto sulle attività della vita quotidiana in contesti reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Persone con deficit visivo:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di deficit visivo (qualsiasi livello, qualsiasi eziologia).
  • Uso attuale di un dispositivo di assistenza alla mobilità primario (ad esempio, bastone bianco o cane guida).
  • Capacità di viaggiare in modo indipendente (senza assistenza da parte di un'altra persona).
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni e le procedure relative allo studio.

Controlli sani:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Nessun deficit visivo auto-segnalato o uso di dispositivi di assistenza alla mobilità.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Significativa disfunzione cognitiva (punteggio <24 al Mini Mental Status Examination di Folstein)
  • Precedente malattia neurologica, condizione medica complicata (incluso il deterioramento cognitivo comorbido)
  • Significative restrizioni alla mobilità; persone che utilizzano deambulatori e sedie a rotelle
  • Gravidanza
  • Deficit uditivi profondi (cioè, incapacità di comprendere il linguaggio umano)
  • Deficit somatosensoriali del tronco o del torace che impediscono l'uso delle interfacce aptiche
  • Depressione significativa (punteggio > 11 sulla scala di depressione geriatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione Tecnica
I partecipanti, sia vedenti-bendati che persone con cecità o ipovisione, completeranno semplici compiti di navigazione, identificazione di oggetti e raggiungimento di oggetti, sia con che senza i servizi di VIS4ION.
Dispositivo: Piattaforma VIS4ION
La piattaforma VIS4ION, un sistema non invasivo indossabile e basato su smartphone che fornisce feedback uditivo (cuffie a conduzione ossea) e aptico (braccialetto/cintura) per migliorare la mobilità e la vita quotidiana delle persone con cecità o ipovisione.
Sperimentale: Studio di Estensione d'Uso: Gruppo A
I partecipanti con cecità o ipovisione completeranno compiti di navigazione e identificazione di oggetti con il dispositivo durante i mesi 1-6, poi senza il dispositivo durante i mesi 6-12.
Dispositivo: Piattaforma VIS4ION
La piattaforma VIS4ION, un sistema non invasivo indossabile e basato su smartphone che fornisce feedback uditivo (cuffie a conduzione ossea) e aptico (braccialetto/cintura) per migliorare la mobilità e la vita quotidiana delle persone con cecità o ipovisione.
Sperimentale: Studio di Estensione d'Uso: Gruppo B
I partecipanti con cecità o ipovisione completeranno compiti di navigazione e identificazione di oggetti senza il dispositivo durante i mesi 1-6, poi con il dispositivo durante i mesi 6-12.
Dispositivo: Piattaforma VIS4ION
La piattaforma VIS4ION, un sistema non invasivo indossabile e basato su smartphone che fornisce feedback uditivo (cuffie a conduzione ossea) e aptico (braccialetto/cintura) per migliorare la mobilità e la vita quotidiana delle persone con cecità o ipovisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Accuratezza della Localizzazione
Lasso di tempo: Baseline
Solo Fase I. L'accuratezza di localizzazione riuscita è definita come percentuale di tentativi con accuratezza di localizzazione entro 1 metro.
Baseline
Percentuale di Precisione di Orientamento
Lasso di tempo: Baseline
Solo Fase I. L'accuratezza della localizzazione riuscita è definita come percentuale di tentativi con precisione di orientamento entro 5 gradi.
Baseline
Percentuale di Attività Completate con Successo
Lasso di tempo: Baseline
Solo Fase I.
Baseline
Tasso di Errore di Rilevamento di Oggetti/Pericoli
Lasso di tempo: Baseline
Solo Fase I. Tasso di errore di rilevamento oggetti/pericoli misurato durante compiti di navigazione.
Baseline
Tempo medio per completare le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline
Solo Fase I.
Baseline
Variazione rispetto al basale dei minuti-equivalenti di attività fisica moderata per settimana
Lasso di tempo: Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Fase II soltanto.
Dati raccolti tramite sensori indossabili e l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Variazione dalla Baseline nella Media Giornaliera del Numero di Passi
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di intervento (mese 6 per il Gruppo A; mese 12 per il Gruppo B)
Fase II solamente.
Baseline, fine del periodo di intervento (mese 6 per il Gruppo A; mese 12 per il Gruppo B)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12
Solo fase II.
Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12
Fase II solamente.
Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12
Solo Fase II.
Baseline, Mese 3; Baseline, Mese 6; Baseline, Mese 9; Baseline, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Solo Fase II. Valutazione di 10 elementi per valutare l'usabilità di un sistema. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene trasformato in un punteggio standardizzato da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Variazione del punteggio del WHO Quality of Life Brief Instrument (WHO-QoL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Solo Fase II. WHO-QoL-BREF è un questionario di 26 voci che valuta la qualità della vita. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti per determinare un punteggio grezzo per voce. Il punteggio medio per ciascuno dei sei domini del questionario viene calcolato, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Questo punteggio medio del dominio viene quindi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio del dominio in un punteggio scalato compreso tra 16 e 80, dove un punteggio più alto indica una QOL più elevata.
Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Variazione del punteggio del questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) del National Eye Institute
Lasso di tempo: Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)
Solo Fase II. Il VFQ-25 è una valutazione di 25 elementi della funzione visiva. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore funzione visiva e qualità della vita visiva.
Baseline, Fine del Periodo di Intervento (Mese 6 per il Gruppo A; Mese 12 per il Gruppo B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che propone di utilizzare i dati sarà garantito l'accesso previa richiesta motivata. Le richieste devono essere inviate a Mahya.beheshti@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB, nonché una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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