Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální asistence pro každodenní život: Neurofyziologické a funkční účinky při slabozrakosti

25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv zrakového postižení na neurofyziologické reakce a proveditelnost a dopad multimodální virtuální asistence pro instrumentální aktivity denního života u populace se slabozrakostí

Tato studie si klade za cíl zkoumat, jak zrakové postižení ovlivňuje neurofyziologické a biomechanické reakce během navigace v reálném světě a každodenních činnostech, se zaměřením na rehabilitační proveditelnost a dopad asistenčních technologií. Tyto technologie zahrnují aplikace a nositelná zařízení navržená k podpoře různých aspektů každodenního života osob se zrakovým postižením. Platforma VIS4ION (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), nositelný systém poskytující hmatovou a sluchovou zpětnou vazbu, je jednou ze součástí této širší studie. VIS4ION je navržen tak, aby zlepšoval povědomí o prostředí a snižoval kognitivní zátěž během pohybových úkolů pro osoby se zrakovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se sníženou zrakovou ostrostí a kontrolní skupiny budou plnit úkoly chůze, navigace, sběru informací a identifikace objektů / dosahování v kontrolovaném laboratorním i reálném prostředí. Během těchto úkolů budou shromažďovány fyziologické měření (např. elektrodermální aktivita, srdeční frekvence, mozková aktivita, pohyby očí), biomechanické údaje (např. chůze, držení těla, pohyby končetin) a kognitivní metriky. VIS4ION bude specificky hodnocen pro svůj potenciál zlepšit porozumění scéně uživatelů se sníženou zrakovou ostrostí, efektivitu navigace, zvýšení fyzické aktivity (např. počet kroků, minuty střední intenzity) a přispět ke zlepšeným výsledkům z hlediska zdraví, povědomí, kognitivní zátěže a bezpečnosti.

Studijní úkoly zahrnují překonávání překážek, chůzi s dvojitým úkolem a identifikaci objektů / dosahování za různých podmínek (uvnitř vs. venku; s VIS4ION vs. bez VIS4ION). Podskupina účastníků bude používat VIS4ION po delší období, aby se posoudil jeho dopad na každodenní aktivity v reálném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé se zrakovým postižením:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Diagnóza zrakového postižení (jakékoliv úrovně, jakékoliv etiologie).
  • Aktuální používání primárního pomůcky pro mobilitu (např. bílá hůl nebo vodicí pes).
  • Schopnost samostatně cestovat (bez pomoci jiné osoby).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a postupy související se studií.

Zdravé kontroly:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Žádné vlastní hlášení o zrakovém postižení ani používání pomůcek pro mobilitu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a postupy související se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná kognitivní dysfunkce (skóre <24 na Folsteinově Mini Mental Status Examination)
  • Předchozí neurologické onemocnění, komplikovaný zdravotní stav (včetně komorbidní kognitivní poruchy)
  • Významná omezení mobility; lidé používající chodítka a invalidní vozíky
  • Těhotenství
  • Hluboké sluchové postižení (tj. neschopnost porozumět lidské řeči)
  • Somatosenzorické postižení trupu nebo torza, které znemožňuje používání haptických rozhraní
  • Významná deprese (skóre > 11 na Geriatrické depresní škále)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro technické hodnocení
Účastníci, ať už jde o vidící se zavázanýma očima nebo osoby se slepotou či slabozrakostí, budou plnit jednoduché navigační úlohy, úlohy na identifikaci předmětů a úlohy na dosažení předmětů, a to jak s využitím služeb VIS4ION, tak i bez nich.
Přístroj: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, neinvazivní nositelný systém založený na chytrém telefonu, který poskytuje sluchovou zpětnou vazbu (sluchátka s kostní vodivostí) a haptickou zpětnou vazbu (náramek/pás) pro zlepšení mobility a každodenního života lidí se slepotou nebo slabým zrakem.
Experimentální: Studie s prodlouženým užíváním: Skupina A
Účastníci se slepotou nebo slabozrakostí budou plnit navigační a identifikační úkoly s přístrojem během měsíců 1–6 a poté bez přístroje během měsíců 6–12.
Přístroj: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, neinvazivní nositelný systém založený na chytrém telefonu, který poskytuje sluchovou zpětnou vazbu (sluchátka s kostní vodivostí) a haptickou zpětnou vazbu (náramek/pás) pro zlepšení mobility a každodenního života lidí se slepotou nebo slabým zrakem.
Experimentální: Rozšířená klinická studie: Skupina B
Účastníci se slepotou nebo slabozrakostí budou během měsíců 1–6 plnit navigační a identifikační úkoly bez zařízení a poté během měsíců 6–12 s zařízením.
Přístroj: Platforma VIS4ION
Platforma VIS4ION, neinvazivní nositelný systém založený na chytrém telefonu, který poskytuje sluchovou zpětnou vazbu (sluchátka s kostní vodivostí) a haptickou zpětnou vazbu (náramek/pás) pro zlepšení mobility a každodenního života lidí se slepotou nebo slabým zrakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přesnosti lokalizace
Časové okno: Výchozí hodnota
Pouze fáze I. Úspěšná přesnost umístění je definována jako procento pokusů s přesností lokalizace do 1 metru.
Výchozí hodnota
Procento přesnosti orientace
Časové okno: Výchozí stav
Pouze fáze I. Úspěšná přesnost určení polohy definována jako procento pokusů s přesností orientace do 5 stupňů.
Výchozí stav
Procento úspěšně dokončených úkolů
Časové okno: Výchozí hodnota
Pouze fáze I.
Výchozí hodnota
Objekt/Chyba detekce nebezpečí
Časové okno: Výchozí hodnota
Pouze fáze I. Chybovost detekce objektů/nebezpečí měřená během navigačních úloh.
Výchozí hodnota
Průměrný čas na dokončení běžných denních činností (ADLs)
Časové okno: Výchozí hodnota
Fáze I pouze.
Výchozí hodnota
Změna od výchozí hodnoty v minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervenčního období (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Pouze fáze II. Data jsou sbírána pomocí nositelných senzorů a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Výchozí hodnota, konec intervenčního období (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, konec intervenčního období (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Pouze fáze II.
Výchozí stav, konec intervenčního období (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc; Výchozí stav, 6. měsíc; Výchozí stav, 9. měsíc; Výchozí stav, 12. měsíc
Fáze II pouze.
Výchozí stav, 3. měsíc; Výchozí stav, 6. měsíc; Výchozí stav, 9. měsíc; Výchozí stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v klidové srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3; Výchozí stav, měsíc 6; Výchozí stav, měsíc 9; Výchozí stav, měsíc 12
Pouze fáze II.
Výchozí stav, měsíc 3; Výchozí stav, měsíc 6; Výchozí stav, měsíc 9; Výchozí stav, měsíc 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc; Výchozí stav, 6. měsíc; Výchozí stav, 9. měsíc; Výchozí stav, 12. měsíc
Fáze II pouze.
Výchozí stav, 3. měsíc; Výchozí stav, 6. měsíc; Výchozí stav, 9. měsíc; Výchozí stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Konec období intervence (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Pouze fáze II. 10položkové hodnocení posuzující použitelnost systému. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5. Surové skóre je součet odpovědí a je převedeno na standardizované skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Konec období intervence (6. měsíc pro skupinu A; 12. měsíc pro skupinu B)
Změna skóre Stručného nástroje pro kvalitu života WHO (WHO-QoL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (Měsíc 6 pro Skupinu A; Měsíc 12 pro Skupinu B)
Pouze fáze II. WHO-QoL-BREF je 26položkový dotazník hodnotící kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále pro stanovení hrubého skóre položky. Průměrné skóre pro každou ze šesti domén dotazníku se vypočítá, což vede k průměrnému skóre na doménu v rozmezí 4 až 20. Toto průměrné skóre domény se poté vynásobí 4, aby se skóre domény převedlo na škálované skóre v rozmezí 16-80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (Měsíc 6 pro Skupinu A; Měsíc 12 pro Skupinu B)
Změna skóre dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (6. měsíc pro Skupinu A; 12. měsíc pro Skupinu B)
Pouze fáze II. VFQ-25 je 25-položkové hodnocení vizuální funkce. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4; celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0–100; vyšší skóre znamená lepší funkci zraku a kvalitu života související se zrakem.
Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (6. měsíc pro Skupinu A; 12. měsíc pro Skupinu B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě odůvodněné žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po publikaci nebo podle požadavků podmínek grantů či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník uzavře dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směřovány na: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální předpis nebo podpůrné granty a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směrovány na adresu Mahya.beheshti@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání etické komise (IRB) a přezkoumání od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrakové postižení

Klinické studie na Platforma VIS4ION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit