虚拟辅助日常生活：对低视力的神经生理与功能影响
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
视觉损伤对神经生理反应的影响及多模态虚拟辅助对低视力人群工具性日常生活活动可行性与影响的研究
本研究旨在调查视觉障碍如何影响现实世界导航和日常活动中的神经生理学和生物力学反应，重点关注辅助技术的康复可行性和影响。
这些技术包括为视觉障碍人士日常生活各方面设计的应用程序和可穿戴设备。
VIS4ION平台（视觉障碍智能服务系统，用于空间智能与车载导航）是一种提供触觉和听觉反馈的可穿戴系统，是这项更广泛研究的组成部分之一。
VIS4ION旨在增强视觉障碍人士在移动任务中的环境感知能力，并减轻认知负荷。
研究概览
详细说明
低视力参与者与匹配的对照组将在受控实验室和现实环境中完成行走、导航、信息收集和物体识别/取物任务。 在这些任务中，将收集生理指标（例如皮肤电活动、心率、大脑活动、眼球运动）、生物力学数据（例如步态、姿势、肢体运动）和认知指标。 将专门评估VIS4ION在改善低视力用户场景理解、导航效率、增加身体活动（例如步数、中等强度等效分钟）以及促进健康、意识、认知负荷和安全方面改善结果方面的潜力。
研究任务包括在不同条件下（室内与室外；使用与不使用VIS4ION）进行障碍物协商、双任务行走和物体识别/取物。 一部分参与者将长期使用VIS4ION，以评估其在现实环境中对日常生活活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahya Beheshti
- 电话号码：646-501-9189
- 邮箱：Mahya.beheshti@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Giles Hamilton-Fletcher
- 电话号码：646-906-6008
- 邮箱：Giles.hamilton-fletcher@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
视力受损人群：
- 年龄在18至80岁之间。
- 诊断为视力受损（任何程度、任何病因）。
- 当前正在使用主要移动辅助设备（例如：白手杖或导盲犬）。
- 能够独立出行（无需他人协助）。
- 有能力提供知情同意。
- 愿意完成所有与研究相关的评估和程序。
健康对照组：
- 年龄在18至80岁之间。
- 无自我报告的视力受损或使用移动辅助设备。
- 有能力提供知情同意。
- 愿意完成所有与研究相关的评估和程序。
排除标准：
- 显著认知功能障碍（Folstein简易精神状态检查得分<24分）
- 既往神经系统疾病、复杂医疗状况（包括共病性认知障碍）
- 显著行动受限；使用助行器和轮椅者
- 妊娠期
- 严重听力障碍（即无法理解人类语言）
- 躯干体感障碍导致无法使用触觉界面
- 显著抑郁（老年抑郁量表得分>11分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术评估小组
参与者，包括视力正常但被蒙住眼睛的人以及盲人或低视力者，将在使用和不使用VIS4ION服务的情况下，完成简单的导航、物体识别和物体触及任务。
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VIS4ION平台是一种非侵入式可穿戴和基于智能手机的系统，通过听觉（骨传导耳机）和触觉（腕带/腰带）反馈来增强盲人或低视力人士的移动能力和日常生活。
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实验性的：扩展使用试验：A组
参与者将在第1-6个月使用设备完成导航和物体识别任务，随后在第6-12个月不使用设备完成相同任务。
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VIS4ION平台是一种非侵入式可穿戴和基于智能手机的系统，通过听觉（骨传导耳机）和触觉（腕带/腰带）反馈来增强盲人或低视力人士的移动能力和日常生活。
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实验性的：扩展使用试验：B组
患有失明或视力低下的参与者将在第1-6个月内不使用设备完成导航和物体识别任务，然后在第6-12个月内使用设备完成。
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VIS4ION平台是一种非侵入式可穿戴和基于智能手机的系统，通过听觉（骨传导耳机）和触觉（腕带/腰带）反馈来增强盲人或低视力人士的移动能力和日常生活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地化准确率百分比
大体时间：基线
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仅限第一阶段。
成功定位准确度定义为定位精度在1米范围内的尝试百分比。
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基线
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定向精度百分比
大体时间：基线
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仅限第一阶段。
成功定位准确度定义为尝试中方向精度在5度以内的百分比。
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基线
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成功完成任务百分比
大体时间：基线
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仅限第一阶段。
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基线
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对象/危险检测错误率
大体时间：基线
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仅为第一阶段。
在导航任务期间测量的物体/危险检测错误率。
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基线
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完成日常活动（ADLs）的平均时间
大体时间：基线
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仅第一阶段。
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基线
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每周中等强度等效体力活动分钟数相对于基线的变化
大体时间：基线、干预期结束（A组第6个月；B组第12个月）
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仅限第二阶段。
通过可穿戴传感器和国际体力活动问卷（IPAQ）收集数据。
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基线、干预期结束（A组第6个月；B组第12个月）
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基线平均每日步数的变化
大体时间：基线、干预期结束时（A组为第6个月；B组为第12个月）
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仅限第二阶段。
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基线、干预期结束时（A组为第6个月；B组为第12个月）
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相对于基线的血压变化
大体时间：基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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仅第二阶段。
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基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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静息心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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仅限第二阶段。
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基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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仅第二阶段。
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基线，第3个月；基线，第6个月；基线，第9个月；基线，第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表 (SUS) 评分
大体时间：干预期结束（A组为第6个月；B组为第12个月）
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仅第二阶段。
10项评估系统可用性的项目。
每项按1-5分的李克特量表评分。
原始分数为回答总和，并转换为0-100的标准分数；分数越高表示满意度越高。
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干预期结束（A组为第6个月；B组为第12个月）
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世界卫生组织生存质量测定简表（WHO-QoL-BREF）评分的变化
大体时间：基线、干预期结束时（A组为第6个月；B组为第12个月）
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仅限第二阶段。
WHO-QoL-BREF是一份包含26个项目的问卷，用于评估生活质量。
每个项目采用5点李克特量表进行评分，以确定原始项目得分。
计算问卷六个领域中每个领域的平均得分，得出每个领域的平均分，范围在4到20之间。
然后将该领域平均分乘以4，将领域得分转换为16-80的标准化分数，分数越高表示生活质量越高。
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基线、干预期结束时（A组为第6个月；B组为第12个月）
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美国国家眼科研究所视觉功能问卷（VFQ-25）评分变化
大体时间：基线、干预期结束（A组为第6个月；B组为第12个月）
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仅限第二阶段。
VFQ-25 是一项包含 25 个项目的视觉功能评估。
每个项目按 0-4 分评分；总分为各项回答之和，范围为 0-100 分；分数越高表示视觉功能和视觉相关生活质量越好。
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基线、干预期结束（A组为第6个月；B组为第12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John-Ross Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-00717
- R01EY037505 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在合理请求下共享，起始时间为发表后9至36个月，或根据奖项或支持协议的要求而定，前提是请求调查员与纽约大学朗格尼健康中心签订数据使用协议。
此数据共享实例还需经过独立的机构审查委员会（IRB）审查，以及纽约大学朗格尼数据共享策略委员会（DSSB）的审查。
请求应发送至：Mahya.beheshti@nyulangone.org。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规或支持奖项和协议要求的情况下，发布在Clinicaltrials.gov上。
IPD 共享时间框架
自文章发表之日起9个月开始，至36个月结束，或根据支持该研究的奖项和协议的条款要求执行。
IPD 共享访问标准
建议使用该数据的研究员在合理请求后将获得访问权限。
请求应发送至 Mahya.beheshti@nyulangone.org。
为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
此次数据共享实例还需要单独的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享与安全委员会（DSSB）的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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