Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell assistans för dagligt liv: Neurofysiologiska och funktionella effekter vid låg syn

25 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekter av synnedsättning på neurofysiologiska responser samt genomförbarhet och påverkan av multimodal virtuell assistans för instrumentella dagliga aktiviteter hos lågsynta populationer

Denna studie syftar till att undersöka hur synnedsättning påverkar neurofysiologiska och biomekaniska responser under verklighetsbaserad navigering och dagliga aktiviteter, med fokus på rehabiliteringsmöjligheter och effekten av hjälpmedelsteknologier. Dessa teknologier inkluderar applikationer och bärbara enheter som är utformade för att stödja olika aspekter av dagligt liv för personer med synnedsättning. VIS4ION-plattformen (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), ett bärbart system som tillhandahåller taktil och auditiv återkoppling, är en komponent i denna bredare studie. VIS4ION är utformad för att förbättra miljömedvetenhet och minska kognitiv belastning under mobilitetsuppgifter för personer med synnedsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med nedsatt syn och matchade kontroller kommer att genomföra gång-, navigations-, informationsinsamlings- och objektidentifierings-/nåuppgifter i både kontrollerade laboratoriemiljöer och verkliga världsmiljöer. Under dessa uppgifter kommer fysiologiska mått (t.ex. elektrodermal aktivitet, hjärtfrekvens, hjärnaktivitet, ögonrörelser), biomekaniska data (t.ex. gång, hållning, lemrörelser) och kognitiva mått att samlas in. VIS4ION kommer specifikt att utvärderas för dess potential att förbättra förståelsen av omgivningen för användare med nedsatt syn, navigeringseffektivitet, öka fysisk aktivitet (t.ex. stegantal, moderat-ekvivalenta minuter) och bidra till förbättrade resultat när det gäller hälsa, medvetenhet, kognitiv belastning och säkerhet.

Studieuppgifterna inkluderar hantering av hinder, gång med dubbla uppgifter samt identifiering av objekt/nå under varierande förhållanden (inomhus kontra utomhus; med kontra utan VIS4ION). En delmängd av deltagarna kommer att använda VIS4ION under längre perioder för att bedöma dess inverkan på aktiviteter i det dagliga livet i verkliga miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med synnedsättning:

  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Diagnos av synnedsättning (vilken nivå som helst, vilken etiologi som helst).
  • Nuvarande användning av ett primärt mobilitetshjälpmedel (t.ex. vit käpp eller ledarhund).
  • Förmåga att resa självständigt (utan hjälp från en annan person).
  • Kapacitet att ge informerat samtycke.
  • Beredvillighet att genomföra alla studie-relaterade bedömningar och procedurer.

Friska kontroller:

  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Ingen självrapporterad synnedsättning eller användning av mobilitetshjälpmedel.
  • Kapacitet att ge informerat samtycke.
  • Beredvillighet att genomföra alla studie-relaterade bedömningar och procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Betydande kognitiv dysfunktion (poäng <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination)
  • Tidigare neurologisk sjukdom, komplicerat medicinskt tillstånd (inklusive komorbid kognitiv nedsättning)
  • Betydande rörelsebegränsningar; personer som använder gångstativ och rullstolar
  • Graviditet
  • Djupa hörselnedsättningar (dvs. kan inte förstå mänskligt tal)
  • Somatosensoriska nedsättningar i torso eller bål som förhindrar användning av de haptiska gränssnitten
  • Betydande depression (poäng > 11 på Geriatric Depression-skalan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tekniskt utvärderingsgrupp
Deltagarna, både seende med ögonbindel och personer med blindhet eller nedsatt syn, kommer att utföra enkla navigerings-, objektidentifierings- och objektnårningsuppgifter, både med och utan VIS4IONs tjänster.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, ett icke-invasivt bärbart och smartphonebaserat system som tillhandahåller auditiv (benledningshörlurar) och haptisk (armband/bälte) feedback för att förbättra mobilitet och vardagsliv för personer med blindhet eller nedsatt syn.
Experimentell: Utökad användningsprövning: Grupp A
Deltagare med blindhet eller nedsatt syn kommer att utföra navigerings- och objektidentifieringsuppgifter med enheten under månad 1-6, och sedan utan enheten under månad 6-12.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, ett icke-invasivt bärbart och smartphonebaserat system som tillhandahåller auditiv (benledningshörlurar) och haptisk (armband/bälte) feedback för att förbättra mobilitet och vardagsliv för personer med blindhet eller nedsatt syn.
Experimentell: Utökad användningsprövning: Grupp B
Deltagare med blindhet eller nedsatt syn kommer att genomföra navigerings- och objektidentifieringsuppgifter utan enheten under månad 1–6, sedan med enheten under månad 6–12.
Enhet: VIS4ION-plattformen
VIS4ION-plattformen, ett icke-invasivt bärbart och smartphonebaserat system som tillhandahåller auditiv (benledningshörlurar) och haptisk (armband/bälte) feedback för att förbättra mobilitet och vardagsliv för personer med blindhet eller nedsatt syn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokaliseringsnoggrannhet i procent
Tidsram: Baslinje
Fas I endast.
Lyckad positionsnoggrannhet definieras som procentandel försök med lokalisering inom 1 meters noggrannhet.
Baslinje
Orientationsprecisionsprocent
Tidsram: Baslinje
Fas I endast.
Lyckad positionsnoggrannhet definieras som procentandelen försök med orienteringsprecision inom 5 grader.
Baslinje
Procentandel av uppgifter som slutfördes framgångsrikt
Tidsram: Baslinje
Fas I endast.
Baslinje
Objekt/Hazard Detektionsfelfrekvens
Tidsram: Baslinje
Fas I endast. Föremåls-/farodetektionsfelmätning under navigeringsuppgifter.
Baslinje
Genomsnittlig tid för att utföra dagliga aktiviteter (ADLs)
Tidsram: Baslinje
Fas I endast.
Baslinje
Förändring från baslinjen i måttligt-ekvivalenta minuter av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Baslinje, Slutet av interventionsperioden (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)
Fas II endast.
Data samlas in via bärbara sensorer och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baslinje, Slutet av interventionsperioden (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt stegantal
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionsperioden (månad 6 för grupp A; månad 12 för grupp B)
Endast fas II.
Baslinje, slutet av interventionsperioden (månad 6 för grupp A; månad 12 för grupp B)
Förändring från baslinje i blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 3; Baslinje, månad 6; Baslinje, månad 9; Baslinje, månad 12
Endast fas II.
Baslinje, månad 3; Baslinje, månad 6; Baslinje, månad 9; Baslinje, månad 12
Förändring från baslinje i vilopuls
Tidsram: Baseline, månad 3; Baseline, månad 6; Baseline, månad 9; Baseline, månad 12
Endast fas II.
Baseline, månad 3; Baseline, månad 6; Baseline, månad 9; Baseline, månad 12
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baseline, månad 3; Baseline, månad 6; Baseline, månad 9; Baseline, månad 12
Endast fas II.
Baseline, månad 3; Baseline, månad 6; Baseline, månad 9; Baseline, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usability Scale (SUS)-poäng
Tidsram: Slutet på interventionsperioden (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)
Fas II endast. 10-punkts bedömning som utvärderar ett systems användbarhet. Varje punkt bedöms på en Likert-skala från 1-5. Råpoängen är summan av svaren och omvandlas till en standardiserad poäng från 0-100; högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Slutet på interventionsperioden (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)
Förändring av WHO:s instrument för livskvalitet (WHO-QoL-BREF)
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionsperioden (månad 6 för grupp A; månad 12 för grupp B)
Endast fas II. WHO-QoL-BREF är ett 26-frågeformulär som bedömer livskvalitet. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala för att bestämma ett råpoäng. Medelvärdet för var och en av formulärets sex domäner beräknas, vilket resulterar i ett medelvärde per domän mellan 4 och 20. Detta domänmedelvärde multipliceras sedan med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng mellan 16-80, där en högre poäng indikerar en högre livskvalitet.
Baslinje, slutet av interventionsperioden (månad 6 för grupp A; månad 12 för grupp B)
Förändring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) poäng
Tidsram: Baslinje, Slut av interventionsperiod (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)
Endast fas II. VFQ-25 är en 25-punktsbedömning av visuell funktion. Varje punkt bedöms på en skala från 0-4; det totala poängvärdet är summan av svaren och varierar från 0-100; högre poäng indikerar bättre synfunktion och synrelaterad livskvalitet.
Baslinje, Slut av interventionsperiod (Månad 6 för Grupp A; Månad 12 för Grupp B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-00717
  • R01EY037505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av villkor för priser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande forskaren tecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar bör riktas till: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller stödjande priser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering eller enligt krav i villkor för priser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskaren som föreslog att använda datan kommer att beviljas tillgång efter rimlig begäran. Begäran ska riktas till Mahya.beheshti@nyulangone.org. För att få tillgång måste de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera