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Virtuelle Unterstützung für den Alltag: Neurophysiologische und funktionelle Auswirkungen bei Sehbehinderung

25. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkungen von Sehbehinderungen auf neurophysiologische Reaktionen und die Machbarkeit und Auswirkungen multimodaler virtueller Assistenz für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bei sehbehinderten Bevölkerungsgruppen

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Sehbehinderung neurophysiologische und biomechanische Reaktionen während der Navigation in der realen Welt und bei täglichen Aktivitäten beeinflusst, mit einem Schwerpunkt auf der rehabilitativen Machbarkeit und den Auswirkungen von assistiven Technologien. Diese Technologien umfassen Anwendungen und tragbare Geräte, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Aspekte des täglichen Lebens von Menschen mit Sehbehinderung zu unterstützen. Die VIS4ION-Plattform (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), ein tragbares System, das taktiles und akustisches Feedback bietet, ist eine Komponente dieser umfassenderen Studie. VIS4ION ist darauf ausgelegt, das Umweltbewusstsein zu verbessern und die kognitive Belastung während Mobilitätsaufgaben für Sehbehinderte zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Sehbehinderung und passende Kontrollpersonen werden Geh-, Navigations-, Informationserfassungs- und Objekterkennungs-/Greifaufgaben sowohl in kontrollierten Laborumgebungen als auch in realen Umgebungen absolvieren. Während dieser Aufgaben werden physiologische Messungen (z.B. elektrodermale Aktivität, Herzfrequenz, Gehirnaktivität, Augenbewegungen), biomechanische Daten (z.B. Gang, Haltung, Gliedmaßenbewegungen) und kognitive Metriken erfasst. VIS4ION wird speziell hinsichtlich seines Potenzials bewertet, das Szenenverständnis von Sehbehinderten zu verbessern, die Navigationseffizienz zu steigern, die körperliche Aktivität zu erhöhen (z.B. Schrittzahl, moderate Äquivalentminuten) und zu verbesserten Ergebnissen in Bezug auf Gesundheit, Bewusstsein, kognitive Belastung und Sicherheit beizutragen.

Studienaufgaben umfassen Hindernisbewältigung, Gehen unter Doppelaufgaben und Objekterkennung/Greifen unter variierenden Bedingungen (innen vs. außen; mit vs. ohne VIS4ION). Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird VIS4ION über längere Zeiträume nutzen, um dessen Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens in realen Umgebungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Sehbehinderung:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Diagnose einer Sehbehinderung (jeglichen Grades, jeglicher Ätiologie).
  • Derzeitige Nutzung eines primären Mobilitätshilfsmittels (z. B. Langstock oder Blindenhund).
  • Fähigkeit, selbstständig zu reisen (ohne Hilfe einer anderen Person).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Bewertungen und Verfahren abzuschließen.

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Keine selbstberichtete Sehbehinderung oder Nutzung von Mobilitätshilfsmitteln.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Bewertungen und Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Dysfunktion (Wert <24 im Folsteins Mini-Mental-Status-Test)
  • Frühere neurologische Erkrankung, komplizierter medizinischer Zustand (einschließlich komorbider kognitiver Beeinträchtigung)
  • Signifikante Mobilitätseinschränkungen; Personen, die Gehhilfen und Rollstühle benutzen
  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Hörbeeinträchtigungen (d. h., können menschliche Sprache nicht verstehen)
  • Somatosensorische Beeinträchtigungen am Rumpf oder Torso, die die Nutzung der haptischen Schnittstellen ausschließen
  • Signifikante Depression (Wert > 11 auf der Geriatrischen Depressionsskala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technische Bewertungsgruppe
Teilnehmer, sowohl sehende Personen mit Augenbinde als auch Menschen mit Blindheit oder Sehbehinderung, werden einfache Navigations-, Objektidentifikations- und Objekterreichungsaufgaben durchführen, sowohl mit als auch ohne die Dienste von VIS4ION.
Gerät: VIS4ION Plattform
Die VIS4ION-Plattform, ein nicht-invasives, tragbares und smartphonebasiertes System, das auditives Feedback (Knochenleitungskopfhörer) und haptisches Feedback (Armband/Gürtel) bietet, um die Mobilität und das tägliche Leben von Menschen mit Blindheit oder Sehbehinderung zu verbessern.
Experimental: Erweiterte Anwendungsstudie: Gruppe A
Teilnehmer mit Blindheit oder Sehbehinderung werden Navigations- und Objekterkennungsaufgaben mit dem Gerät in den Monaten 1-6 und ohne das Gerät in den Monaten 6-12 durchführen.
Gerät: VIS4ION Plattform
Die VIS4ION-Plattform, ein nicht-invasives, tragbares und smartphonebasiertes System, das auditives Feedback (Knochenleitungskopfhörer) und haptisches Feedback (Armband/Gürtel) bietet, um die Mobilität und das tägliche Leben von Menschen mit Blindheit oder Sehbehinderung zu verbessern.
Experimental: Erweiterter Anwendungsversuch: Gruppe B
Teilnehmer mit Blindheit oder Sehschwäche werden Navigations- und Objekterkennungsaufgaben ohne das Gerät in den Monaten 1–6 absolvieren, dann mit dem Gerät in den Monaten 6–12.
Gerät: VIS4ION Plattform
Die VIS4ION-Plattform, ein nicht-invasives, tragbares und smartphonebasiertes System, das auditives Feedback (Knochenleitungskopfhörer) und haptisches Feedback (Armband/Gürtel) bietet, um die Mobilität und das tägliche Leben von Menschen mit Blindheit oder Sehbehinderung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsgenauigkeit in Prozent
Zeitfenster: Baseline
Phase I nur.
Erfolgreiche Ortsgenauigkeit definiert als Prozentsatz der Versuche mit Lokalisierungsgenauigkeit innerhalb von 1 Meter.
Baseline
Orientierungspräzisionsprozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert
Nur Phase I. Erfolgreiche Ortsgenauigkeit definiert als Prozentsatz der Versuche mit Orientierungspräzision innerhalb von 5 Grad.
Ausgangswert
Prozentsatz der erfolgreich abgeschlossenen Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert
Phase I nur.
Ausgangswert
Objekt-/Gefahrenerkennungsfehlerrate
Zeitfenster: Baseline
Phase I nur. Objekt-/Gefahrenerkennungsfehlerrate während Navigationsaufgaben gemessen.
Baseline
Durchschnittliche Zeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Ausgangswert
Phase I nur.
Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in moderat-äquivalenten Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Nur Phase II. Daten erfasst über tragbare Sensoren und den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Phase II nur.
Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3; Ausgangswert, Monat 6; Ausgangswert, Monat 9; Ausgangswert, Monat 12
Nur Phase II.
Ausgangswert, Monat 3; Ausgangswert, Monat 6; Ausgangswert, Monat 9; Ausgangswert, Monat 12
Änderung des Ruhepulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3; Baseline, Monat 6; Baseline, Monat 9; Baseline, Monat 12
Phase II nur.
Baseline, Monat 3; Baseline, Monat 6; Baseline, Monat 9; Baseline, Monat 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3; Baseline, Monat 6; Baseline, Monat 9; Baseline, Monat 12
Phase II nur.
Baseline, Monat 3; Baseline, Monat 6; Baseline, Monat 9; Baseline, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS) Score
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Nur Phase II. 10-Punkte-Bewertung zur Evaluation der Benutzerfreundlichkeit eines Systems. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen standardisierten Wert von 0-100 umgewandelt; höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Veränderung des WHO-Qualität-des-Lebens-Kurzinstruments (WHO-QoL-BREF)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Nur Phase II. WHO-QoL-BREF ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um einen Rohwert pro Punkt zu ermitteln. Der Mittelwert für jede der sechs Bereiche des Fragebogens wird berechnet, was zu einem Mittelwert pro Bereich zwischen 4 und 20 führt. Dieser durchschnittliche Bereichswert wird dann mit 4 multipliziert, um den Bereichswert in einen skalierten Wert zwischen 16 und 80 umzuwandeln, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Änderung des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)
Phase II nur. Der VFQ-25 ist eine 25-Punkte-Bewertung der Sehfunktion. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-100; höhere Werte zeigen eine bessere Sehfunktion und Sehqualität des Lebens an.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (Monat 6 für Gruppe A; Monat 12 für Gruppe B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00717
  • R01EY037505 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an Mahya.beheshti@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert auch eine separate Überprüfung durch die IRB sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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