Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Ondersteuning voor Dagelijks Leven: Neurofysiologische en Functionele Effecten bij Slechtziendheid

25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Effecten van Visuele Beperking op Neurofysiologische Reacties en de Haalbaarheid en Impact van Multimodale Virtuele Assistentie voor Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven bij Slechtziende Populaties

Dit onderzoek heeft als doel te onderzoeken hoe visuele beperking neurofysiologische en biomechanische reacties beïnvloedt tijdens navigatie in de echte wereld en dagelijkse activiteiten, met de nadruk op de revalidatie haalbaarheid en impact van hulptechnologieën. Deze technologieën omvatten applicaties en draagbare apparaten die zijn ontworpen om verschillende aspecten van het dagelijks leven te ondersteunen voor mensen met een visuele beperking. Het VIS4ION-platform (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), een draagbaar systeem dat tactiele en auditieve feedback biedt, is een onderdeel van deze bredere studie. VIS4ION is ontworpen om het milieubewustzijn te vergroten en de cognitieve belasting te verminderen tijdens mobiliteitstaken voor mensen met een visuele beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met slechtziendheid en gematchte controlegroepen zullen loop-, navigatie-, informatievergaring- en objectidentificatie-/grijptaakken uitvoeren in zowel gecontroleerde laboratoriumomgevingen als real-world omgevingen. Tijdens deze taken zullen fysiologische metingen (bijv. elektrodermale activiteit, hartslag, hersenactiviteit, oogbewegingen), biomechanische gegevens (bijv. gang, houding, ledemaatbewegingen) en cognitieve metingen worden verzameld. VIS4ION zal specifiek worden geëvalueerd op zijn potentieel om het scènebegrip en de navigatie-efficiëntie van slechtziende gebruikers te verbeteren, fysieke activiteit te verhogen (bijv. aantal stappen, matig-equivalente minuten) en bij te dragen aan verbeterde resultaten op het gebied van gezondheid, bewustzijn, cognitieve belasting en veiligheid.

Studietaken omvatten obstakelonderhandeling, dubbeltaak-lopen en objectidentificatie/grijpen onder verschillende omstandigheden (binnen vs. buiten; met vs. zonder VIS4ION). Een subgroep deelnemers zal VIS4ION gedurende langere perioden gebruiken om de impact op activiteiten in het dagelijks leven in real-world omgevingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met een visuele beperking:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Diagnose van visuele beperking (elk niveau, elke etiologie).
  • Huidig gebruik van een primair mobiliteitshulpmiddel (bijvoorbeeld witte stok of geleidehond).
  • In staat om zelfstandig te reizen (zonder hulp van een ander persoon).
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures te voltooien.

Gezonde controles:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Geen zelfgerapporteerde visuele beperking of gebruik van mobiliteitshulpmiddelen.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Significante cognitieve dysfunctie (score <24 op Folsteins' Mini Mental Status Examination)
  • Eerdere neurologische ziekte, gecompliceerde medische aandoening (inclusief comorbiditeit met cognitieve beperking)
  • Significante mobiliteitsbeperkingen; mensen die rollators en rolstoelen gebruiken
  • Zwangerschap
  • Ernstige auditieve beperkingen (dat wil zeggen, kan menselijke spraak niet begrijpen)
  • Somatosensorische beperkingen aan de romp of torso die het gebruik van de haptische interfaces verhinderen
  • Significante depressie (score > 11 op de Geriatric Depression-schaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technische Evaluatiegroep
Deelnemers, zowel zienden met een blinddoek als mensen met blindheid of slechtziendheid, zullen eenvoudige navigatie-, objectidentificatie- en objectbereikingstaken uitvoeren, zowel met als zonder de diensten van VIS4ION.
Apparaat: VIS4ION Platform
Het VIS4ION-platform, een niet-invasief draagbaar en smartphone-gebaseerd systeem dat auditieve (via beengeleidingshoofdtelefoons) en haptische (polsband/riem) feedback biedt om de mobiliteit en het dagelijks leven van mensen met blindheid of slechtziendheid te verbeteren.
Experimenteel: Uitgebreid Gebruik Onderzoek: Groep A
Deelnemers met blindheid of slechtziendheid zullen navigatie- en objectidentificatietaken uitvoeren met het apparaat gedurende maanden 1-6, en vervolgens zonder het apparaat gedurende maanden 6-12.
Apparaat: VIS4ION Platform
Het VIS4ION-platform, een niet-invasief draagbaar en smartphone-gebaseerd systeem dat auditieve (via beengeleidingshoofdtelefoons) en haptische (polsband/riem) feedback biedt om de mobiliteit en het dagelijks leven van mensen met blindheid of slechtziendheid te verbeteren.
Experimenteel: Uitgebreid gebruik proef: Groep B
Deelnemers met blindheid of slechtziendheid zullen navigatie- en objectidentificatietaken voltooien zonder het apparaat tijdens maanden 1-6, en vervolgens met het apparaat tijdens maanden 6-12.
Apparaat: VIS4ION Platform
Het VIS4ION-platform, een niet-invasief draagbaar en smartphone-gebaseerd systeem dat auditieve (via beengeleidingshoofdtelefoons) en haptische (polsband/riem) feedback biedt om de mobiliteit en het dagelijks leven van mensen met blindheid of slechtziendheid te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatienauwkeurigheidspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Fase I alleen. Succesvolle locatienauwkeurigheid gedefinieerd als percentage van pogingen met localisatienauwkeurigheid binnen 1 meter.
Uitgangswaarde
Oriëntatienauwkeurigheidspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Fase I alleen. Succesvolle locatienauwkeurigheid gedefinieerd als percentage van pogingen met oriëntatienauwkeurigheid binnen 5 graden.
Uitgangswaarde
Percentage van Taken Succesvol Voltooid
Tijdsspanne: Baseline
Alleen Fase I.
Baseline
Object/Hazard Detectiefoutpercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Alleen Fase I. Object/gevaardetectiefoutpercentage gemeten tijdens navigatietaken.
Uitgangswaarde
Gemiddelde tijd voor het voltooien van activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Baseline
Alleen Fase I.
Baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in matig-equivalente minuten fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Alleen fase II. Gegevens vastgelegd via draagbare sensoren en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Fase II alleen.
Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 3; Baseline, maand 6; Baseline, maand 9; Baseline, maand 12
Alleen Fase II.
Baseline, maand 3; Baseline, maand 6; Baseline, maand 9; Baseline, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rusthartslag
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3; Baseline, Maand 6; Baseline, Maand 9; Baseline, Maand 12
Alleen fase II.
Baseline, Maand 3; Baseline, Maand 6; Baseline, Maand 9; Baseline, Maand 12
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3; Baseline, Maand 6; Baseline, Maand 9; Baseline, Maand 12
Fase II alleen.
Baseline, Maand 3; Baseline, Maand 6; Baseline, Maand 9; Baseline, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS) Score
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (maand 6 voor Groep A; maand 12 voor Groep B)
Fase II alleen. 10-item beoordeling die de bruikbaarheid van een systeem evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-5. De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score van 0-100; hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
Einde van de interventieperiode (maand 6 voor Groep A; maand 12 voor Groep B)
Verandering in WHO Quality of Life Brief Instrument (WHO-QoL-BREF) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Alleen fase II. WHO-QoL-BREF is een vragenlijst van 26 items die de kwaliteit van leven beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal om een ruwe itemscore te bepalen. De gemiddelde score voor elk van de zes domeinen van de vragenlijst wordt berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen 4 en 20. Deze gemiddelde domeinscore wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score van 16-80, waarbij een hogere score een hogere KOL aangeeft.
Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Verandering in National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)
Fase II alleen. De VFQ-25 is een beoordeling van de visuele functie met 25 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4; de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-100; hogere scores duiden op een betere visuele functie en kwaliteit van leven met betrekking tot het gezichtsvermogen.
Baseline, einde interventieperiode (maand 6 voor groep A; maand 12 voor groep B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van subsidies of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een data-gebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health. Deze specifieke gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling, evenals een beoordeling door het Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende subsidies en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Mahya.beheshti@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren