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Assistência Virtual para as Actividades da Vida Diária: Efeitos Neurofisiológicos e Funcionais na Baixa Visão

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Efeitos da Deficiência Visual nas Respostas Neurofisiológicas e a Viabilidade e Impacto da Assistência Virtual Multimodal para Atividades Instrumentais de Vida Diária em Populações com Baixa Visão

Este estudo visa investigar como a deficiência visual afeta as respostas neurofisiológicas e biomecânicas durante a navegação no mundo real e as atividades diárias, com foco na viabilidade reabilitativa e no impacto das tecnologias assistivas. Estas tecnologias incluem aplicações e dispositivos vestíveis concebidos para apoiar vários aspetos da vida diária de indivíduos com deficiência visual. A plataforma VIS4ION (Sistema de Serviço Inteligente para Deficientes Visuais para Inteligência Espacial e Navegação a Bordo), um sistema vestível que fornece feedback tátil e auditivo, é um componente deste estudo mais amplo. O VIS4ION foi concebido para melhorar a consciência ambiental e reduzir a carga cognitiva durante as tarefas de mobilidade para pessoas com deficiência visual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com baixa visão e controlos emparelhados completarão tarefas de caminhada, navegação, recolha de informação e identificação/alcance de objetos em ambientes controlados de laboratório e do mundo real. Ao longo destas tarefas, serão recolhidas medidas fisiológicas (por exemplo, atividade eletrodérmica, frequência cardíaca, atividade cerebral, movimentos oculares), dados biomecânicos (por exemplo, marcha, postura, movimentos dos membros) e métricas cognitivas. O VIS4ION será especificamente avaliado pelo seu potencial para melhorar a compreensão da cena, a eficiência da navegação, aumentar a atividade física (por exemplo, contagem de passos, minutos equivalentes a moderados) e contribuir para resultados melhorados em termos de saúde, consciência, carga cognitiva e segurança.

As tarefas do estudo incluem negociação de obstáculos, caminhada de dupla tarefa e identificação/alcance de objetos sob condições variadas (interior vs. exterior; com vs. sem VIS4ION). Um subconjunto de participantes utilizará o VIS4ION durante períodos prolongados para avaliar o seu impacto nas atividades da vida diária em ambientes reais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pessoas com Deficiência Visual:

  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Diagnóstico de deficiência visual (qualquer nível, qualquer etiologia).
  • Uso atual de um dispositivo auxiliar de mobilidade primário (por exemplo, bengala branca ou cão-guia).
  • Capacidade de viajar independentemente (sem assistência de outra pessoa).
  • Capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Disposição para completar todas as avaliações e procedimentos relacionados com o estudo.

Controlos Saudáveis:

  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Sem deficiência visual autorreportada ou uso de dispositivos auxiliares de mobilidade.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Disposição para completar todas as avaliações e procedimentos relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Disfunção cognitiva significativa (pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental de Folstein)
  • Doença neurológica prévia, condição médica complicada (incluindo comprometimento cognitivo comórbido)
  • Restrições significativas de mobilidade; pessoas que usam andarilhos e cadeiras de rodas
  • Gravidez
  • Deficiências auditivas profundas (ou seja, não conseguem compreender a fala humana)
  • Deficiências somatossensoriais no tronco ou torso que impeçam o uso das interfaces hápticas
  • Depressão significativa (pontuação > 11 na Escala de Depressão Geriátrica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Avaliação Técnica
Os participantes, tanto pessoas com visão vendadas como pessoas com cegueira ou visão reduzida, completarão tarefas simples de navegação, identificação de objetos e alcance de objetos, tanto com como sem os serviços da VIS4ION.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
A plataforma VIS4ION, um sistema não invasivo baseado em tecnologia vestível e smartphone que fornece feedback auditivo (auscultadores de condução óssea) e háptico (pulseira/cinto) para melhorar a mobilidade e a vida diária de pessoas com cegueira ou baixa visão.
Experimental: Estudo de Utilização Prolongada: Grupo A
Os participantes com cegueira ou baixa visão completarão tarefas de navegação e identificação de objetos com o dispositivo durante os meses 1-6, e depois sem o dispositivo durante os meses 6-12.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
A plataforma VIS4ION, um sistema não invasivo baseado em tecnologia vestível e smartphone que fornece feedback auditivo (auscultadores de condução óssea) e háptico (pulseira/cinto) para melhorar a mobilidade e a vida diária de pessoas com cegueira ou baixa visão.
Experimental: Estudo de Utilização Prolongada: Grupo B
Os participantes com cegueira ou baixa visão completarão tarefas de navegação e identificação de objetos sem o dispositivo durante os meses 1-6, depois com o dispositivo durante os meses 6-12.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
A plataforma VIS4ION, um sistema não invasivo baseado em tecnologia vestível e smartphone que fornece feedback auditivo (auscultadores de condução óssea) e háptico (pulseira/cinto) para melhorar a mobilidade e a vida diária de pessoas com cegueira ou baixa visão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Precisão da Localização
Prazo: Baseline
Fase I apenas.
Precisão de localização bem-sucedida definida como percentagem de tentativas com precisão de localização dentro de 1 metro.
Baseline
Percentagem de Precisão de Orientação
Prazo: Linha de base
Apenas Fase I. Precisão de localização bem-sucedida definida como percentagem de tentativas com precisão de orientação dentro de 5 graus.
Linha de base
Percentagem de Tarefas Concluídas com Sucesso
Prazo: Linha de Base
Apenas Fase I.
Linha de Base
Taxa de Erro de Detecção de Objeto/Perigo
Prazo: Basal
Fase I apenas. Taxa de erro na detecção de objetos/perigos medida durante tarefas de navegação.
Basal
Tempo Médio para Completar as Atividades de Vida Diária (AVDs)
Prazo: Baseline
Fase I apenas.
Baseline
Alteração em relação ao valor inicial nos minutos-equivalentes moderados de atividade física por semana
Prazo: Linha de base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Fase II apenas. Dados recolhidos através de sensores vestíveis e do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Linha de base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Alteração em relação à Linha de Base na Contagem Média de Passos Diários
Prazo: Linha de Base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Apenas Fase II.
Linha de Base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, Mês 3; Linha de base, Mês 6; Linha de base, Mês 9; Linha de base, Mês 12
Apenas Fase II.
Linha de base, Mês 3; Linha de base, Mês 6; Linha de base, Mês 9; Linha de base, Mês 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Baseline, Mês 3; Baseline, Mês 6; Baseline, Mês 9; Baseline, Mês 12
Fase II apenas.
Baseline, Mês 3; Baseline, Mês 6; Baseline, Mês 9; Baseline, Mês 12
Alteração em relação ao Valor Inicial do Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Mês 3; Linha de base, Mês 6; Linha de base, Mês 9; Linha de base, Mês 12
Apenas Fase II.
Linha de base, Mês 3; Linha de base, Mês 6; Linha de base, Mês 9; Linha de base, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Apenas Fase II. Avaliação de 10 itens que avalia a usabilidade de um sistema. Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 5. A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada numa pontuação padronizada de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Alteração na Pontuação do Instrumento Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHO-QoL-BREF)
Prazo: Baseline, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Apenas Fase II. O WHO-QoL-BREF é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos para determinar uma pontuação bruta por item. A pontuação média para cada um dos seis domínios do questionário é calculada, resultando numa pontuação média por domínio que está entre 4 e 20. Esta pontuação média do domínio é então multiplicada por 4 para transformar a pontuação do domínio numa pontuação escalonada que varia de 16 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica uma maior QdV.
Baseline, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Alteração na Pontuação do Questionário de Função Visual (VFQ-25) do National Eye Institute
Prazo: Linha de Base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)
Fase II apenas.
O VFQ-25 é uma avaliação de 25 itens da função visual.
Cada item é classificado numa escala de 0-4; a pontuação total é a soma das respostas e varia entre 0-100; pontuações mais altas indicam melhor função visual e qualidade de vida relacionada com a visão.
Linha de Base, Fim do Período de Intervenção (Mês 6 para o Grupo A; Mês 12 para o Grupo B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de apoio, desde que o investigador requerente celebre um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Mahya.beheshti@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir dos 9 meses e terminando aos 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos a Mahya.beheshti@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pelo IRB, bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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