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Asistencia Virtual para la Vida Diaria: Efectos Neurofisiológicos y Funcionales en la Baja Visión

25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Efectos del Deterioro Visual en las Respuestas Neurofisiológicas y la Viabilidad e Impacto de la Asistencia Virtual Multimodal para las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria en Poblaciones con Baja Visión

Este estudio tiene como objetivo investigar cómo la discapacidad visual afecta las respuestas neurofisiológicas y biomecánicas durante la navegación en el mundo real y las actividades diarias, con un enfoque en la viabilidad rehabilitadora y el impacto de las tecnologías de asistencia. Estas tecnologías incluyen aplicaciones y dispositivos portátiles diseñados para apoyar diversos aspectos de la vida diaria de las personas con discapacidad visual. La plataforma VIS4ION (Sistema de Servicio Inteligente para Personas con Discapacidad Visual para la Inteligencia Espacial y Navegación a Bordo), un sistema portátil que proporciona retroalimentación táctil y auditiva, es un componente de este estudio más amplio. VIS4ION está diseñada para mejorar la conciencia ambiental y reducir la carga cognitiva durante las tareas de movilidad para las personas con discapacidad visual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con baja visión y los controles emparejados realizarán tareas de caminar, navegación, recopilación de información e identificación de objetos/alcanzar objetos tanto en entornos de laboratorio controlados como en entornos del mundo real. A lo largo de estas tareas, se recopilarán medidas fisiológicas (por ejemplo, actividad electrodérmica, frecuencia cardíaca, actividad cerebral, movimientos oculares), datos biomecánicos (por ejemplo, marcha, postura, movimientos de las extremidades) y métricas cognitivas. Se evaluará específicamente VIS4ION por su potencial para mejorar la comprensión de la escena por parte de los usuarios con baja visión, la eficiencia de navegación, aumentar la actividad física (por ejemplo, recuento de pasos, minutos equivalentes moderados) y contribuir a mejorar los resultados en términos de salud, conciencia, carga cognitiva y seguridad.

Las tareas del estudio incluyen la negociación de obstáculos, caminar con doble tarea e identificación de objetos/alcanzar objetos bajo diversas condiciones (interior frente a exterior; con VIS4ION frente a sin VIS4ION). Un subconjunto de participantes utilizará VIS4ION durante períodos prolongados para evaluar su impacto en las actividades de la vida diaria en entornos del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con discapacidad visual:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Diagnóstico de discapacidad visual (cualquier nivel, cualquier etiología).
  • Uso actual de un dispositivo de asistencia primaria para la movilidad (por ejemplo, bastón blanco o perro guía).
  • Capacidad para viajar de forma independiente (sin ayuda de otra persona).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Disposición para completar todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.

Controles sanos:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Sin discapacidad visual autoinformada ni uso de dispositivos de asistencia para la movilidad.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Disposición para completar todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Disfunción cognitiva significativa (puntuación <24 en el Mini Examen del Estado Mental de Folstein)
  • Enfermedad neurológica previa, condición médica complicada (incluyendo deterioro cognitivo comórbido)
  • Restricciones significativas de movilidad; personas que usan andadores y sillas de ruedas
  • Embarazo
  • Discapacidades auditivas profundas (es decir, no puede entender el habla humana)
  • Discapacidades somatosensoriales en el tronco o torso que impidan el uso de las interfaces hápticas
  • Depresión significativa (puntuación > 11 en la escala de depresión geriátrica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Evaluación Técnica
Los participantes, tanto videntes con los ojos vendados como personas con ceguera o baja visión, completarán tareas simples de navegación, identificación de objetos y alcance de objetos, tanto con como sin los servicios de VIS4ION.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
La plataforma VIS4ION, un sistema no invasivo portátil basado en teléfono inteligente que proporciona retroalimentación auditiva (auriculares de conducción ósea) y háptica (pulsera/cinturón) para mejorar la movilidad y la vida diaria de personas con ceguera o baja visión.
Experimental: Estudio de Uso Prolongado: Grupo A
Los participantes con ceguera o baja visión completarán tareas de navegación e identificación de objetos con el dispositivo durante los meses 1-6, y sin el dispositivo durante los meses 6-12.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
La plataforma VIS4ION, un sistema no invasivo portátil basado en teléfono inteligente que proporciona retroalimentación auditiva (auriculares de conducción ósea) y háptica (pulsera/cinturón) para mejorar la movilidad y la vida diaria de personas con ceguera o baja visión.
Experimental: Ensayo de Uso Extendido: Grupo B
Los participantes con ceguera o baja visión completarán tareas de navegación e identificación de objetos sin el dispositivo durante los meses 1-6, y luego con el dispositivo durante los meses 6-12.
Dispositivo: Plataforma VIS4ION
La plataforma VIS4ION, un sistema no invasivo portátil basado en teléfono inteligente que proporciona retroalimentación auditiva (auriculares de conducción ósea) y háptica (pulsera/cinturón) para mejorar la movilidad y la vida diaria de personas con ceguera o baja visión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Precisión de Localización
Periodo de tiempo: Línea base
Solo Fase I. La precisión de localización exitosa se define como el porcentaje de intentos con precisión de localización dentro de 1 metro.
Línea base
Porcentaje de Precisión de Orientación
Periodo de tiempo: Línea de base
Solo fase I. La precisión de ubicación exitosa se define como el porcentaje de intentos con una precisión de orientación dentro de los 5 grados.
Línea de base
Porcentaje de Tareas Completadas Exitosamente
Periodo de tiempo: Línea base
Fase I solamente.
Línea base
Tasa de Error de Detección de Objetos/Peligros
Periodo de tiempo: Línea de base
Fase I únicamente. Tasa de error de detección de objetos/peligros medida durante tareas de navegación.
Línea de base
Tiempo Promedio para Completar las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base
Solo Fase I.
Línea de base
Cambio desde el valor basal en minutos equivalentes a actividad física moderada por semana
Periodo de tiempo: Línea base, final del período de intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Solo Fase II. Datos capturados mediante sensores portátiles y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Línea base, final del período de intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Cambio desde la línea base en el recuento promedio diario de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, Final del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Fase II solamente.
Línea de base, Final del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Cambio desde el valor basal en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3; Línea base, mes 6; Línea base, mes 9; Línea base, mes 12
Solo Fase II.
Línea base, mes 3; Línea base, mes 6; Línea base, mes 9; Línea base, mes 12
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea basal, mes 3; Línea basal, mes 6; Línea basal, mes 9; Línea basal, mes 12
Solo fase II.
Línea basal, mes 3; Línea basal, mes 6; Línea basal, mes 9; Línea basal, mes 12
Cambio respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3; Línea base, Mes 6; Línea base, Mes 9; Línea base, Mes 12
Fase II solamente.
Línea base, Mes 3; Línea base, Mes 6; Línea base, Mes 9; Línea base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Fin del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Solo fase II. Evaluación de 10 ítems que valora la usabilidad de un sistema. Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se transforma a una puntuación estandarizada de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Fin del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Cambio en la Puntuación del Instrumento Breve de Calidad de Vida de la OMS (WHO-QoL-BREF)
Periodo de tiempo: Baseline, Final del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Fase II solamente. El WHO-QoL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos para determinar una puntuación bruta del ítem. Se calcula la puntuación media para cada uno de los seis dominios del cuestionario, lo que da como resultado una puntuación media por dominio que oscila entre 4 y 20. Esta puntuación media del dominio se multiplica luego por 4 para transformar la puntuación del dominio en una puntuación escalada que va de 16 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Baseline, Final del Período de Intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del período de intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)
Fase II solamente. El VFQ-25 es una evaluación de 25 ítems de la función visual. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4; la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor función visual y calidad de vida visual.
Línea de base, Fin del período de intervención (Mes 6 para el Grupo A; Mes 12 para el Grupo B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final se compartirán a petición razonable, a partir de los 9 a 36 meses después de la publicación o según lo exija una condición de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: Mahya.beheshti@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde los 9 meses hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo o según lo exija una condición de las subvenciones y acuerdos que respaldan la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos obtendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Mahya.beheshti@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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