Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Assistance til Dagligdagen: Neurofysiologiske og Funktionelle Effekter ved Nedsat Syn

25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Effekter af synsnedættelse på neurofysiologiske responser samt mulighederne og påvirkningen af multimodal virtuel assistance til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for befolkninger med nedsat syn

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan synshandicap påvirker neurofysiologiske og biomekaniske responser under navigation i den virkelige verden og daglige aktiviteter, med fokus på den rehabiliterende gennemførlighed og indvirkning af hjælpemidler. Disse teknologier inkluderer applikationer og bærbare enheder designet til at støtte forskellige aspekter af dagligdagen for personer med synshandicap. VIS4ION-platformen (Visually Impaired Smart Service System for Spatial Intelligence & On-board Navigation), et bærbart system, der giver taktil og auditiv feedback, er en komponent i denne bredere undersøgelse. VIS4ION er designet til at forbedre miljøbevidsthed og reducere kognitiv belastning under mobilitetsopgaver for synshandicappede.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med nedsat syn og matchede kontrolpersoner vil udføre gå-, navigations-, informationsindsamlings- og genstandsidentifikations-/når-opgaver i både kontrollerede laboratorie- og virkelige omgivelser. Gennem disse opgaver vil fysiologiske målinger (f.eks. elektrodermal aktivitet, hjertefrekvens, hjerneaktivitet, øjenbevægelser), biomekaniske data (f.eks. gang, holdning, lembevægelser) og kognitive målinger blive indsamlet. VIS4ION vil blive specifikt evalueret for sit potentiale til at forbedre brugere med nedsat syns sceneforståelse, navigationseffektivitet, øge fysisk aktivitet (f.eks. skridttælling, moderate-ækvivalente minutter) og bidrage til forbedrede resultater med hensyn til sundhed, opmærksomhed, kognitiv belastning og sikkerhed.

Studieopgaver omfatter hindringsforhandling, dobbeltopgavegang og genstandsidentifikation/når-under varierende betingelser (indendørs vs. udendørs; med vs. uden VIS4ION). En undergruppe af deltagerne vil bruge VIS4ION over længere perioder for at vurdere dets indvirkning på daglige aktiviteter i virkelige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med synshandicap:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Diagnose med synshandicap (ethvert niveau, enhver etiologi).
  • Aktuel brug af et primært mobilitetshjælpemiddel (f.eks. hvid stok eller førerhund).
  • Evne til at rejse selvstændigt (uden hjælp fra en anden person).
  • Kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Villighed til at gennemføre alle studie-relaterede vurderinger og procedurer.

Sunde kontroller:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Ingen selvrapporteret synshandicap eller brug af mobilitetshjælpemidler.
  • Kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Villighed til at gennemføre alle studie-relaterede vurderinger og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant kognitiv dysfunktion (score <24 på Folsteins' Mini Mental Status Examination)
  • Tidligere neurologisk sygdom, kompliceret medicinsk tilstand (inklusive komorbid kognitiv svækkelse)
  • Signifikante mobilitetsbegrænsninger; personer, der bruger gangstøtter og kørestole
  • Graviditet
  • Dybtgående hørehandicap (dvs. kan ikke forstå menneskelig tale)
  • Somatosensoriske handicap i krop eller torso, der forhindrer brug af de haptiske grænseflader
  • Signifikant depression (score > 11 på Geriatric Depression-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknisk Evaluering Gruppe
Deltagerne, både seende med bind for øjnene og mennesker med blindhed eller svagt syn, vil udføre enkle navigations-, objekttidentifikations- og objektnår-opgaver, både med og uden VIS4IONs tjenester.
Enhed: VIS4ION Platform
VIS4ION-platformen, et ikke-invasivt bærbart og smartphone-baseret system, der leverer auditiv (knogleledningshovedtelefoner) og haptisk (armbånds-/bæltesystem) feedback for at forbedre mobilitet og dagligdag for mennesker med blindhed eller nedsat syn.
Eksperimentel: Udvidet brugsprøve: Gruppe A
Deltagere med blindhed eller nedsat syn vil udføre navigation- og genstandsidentifikationsopgaver med enheden i månederne 1-6 og derefter uden enheden i månederne 6-12.
Enhed: VIS4ION Platform
VIS4ION-platformen, et ikke-invasivt bærbart og smartphone-baseret system, der leverer auditiv (knogleledningshovedtelefoner) og haptisk (armbånds-/bæltesystem) feedback for at forbedre mobilitet og dagligdag for mennesker med blindhed eller nedsat syn.
Eksperimentel: Forlænget brugsprøve: Gruppe B
Deltagere med blindhed eller nedsat syn vil udføre navigations- og genstandsidentifikationsopgaver uden enheden i månederne 1-6, derefter med enheden i månederne 6-12.
Enhed: VIS4ION Platform
VIS4ION-platformen, et ikke-invasivt bærbart og smartphone-baseret system, der leverer auditiv (knogleledningshovedtelefoner) og haptisk (armbånds-/bæltesystem) feedback for at forbedre mobilitet og dagligdag for mennesker med blindhed eller nedsat syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsnøjagtighedsprocent
Tidsramme: Baseline
Fase I kun. Succesfuld lokaliseringsnøjagtighed defineret som procentdel af forsøg med lokaliseringsnøjagtighed inden for 1 meter.
Baseline
Orientationspræcisionsprocent
Tidsramme: Baseline
Fase I kun. Vellykket lokaliseringsnøjagtighed defineret som procentdel af forsøg med orienteringspræcision inden for 5 grader.
Baseline
Procentdel af opgaver fuldført med succes
Tidsramme: Baseline
Fase I kun.
Baseline
Objekt/Fareopdagelsesfejlrate
Tidsramme: Baseline
Fase I kun.
Objekt/fare-detektionsfejlprocent målt under navigationsopgaver.
Baseline
Gennemsnitlig tid til udførelse af daglige aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Baseline
Fase I kun.
Baseline
Ændring fra baseline i moderate-ækvivalent minutter af fysisk aktivitet per uge
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionsperioden (Måned 6 for Gruppe A; Måned 12 for Gruppe B)
Kun fase II. Data indsamlet via bærbare sensorer og den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ).
Baseline, Slutningen af interventionsperioden (Måned 6 for Gruppe A; Måned 12 for Gruppe B)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline, afslutningen af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Kun fase II.
Baseline, afslutningen af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Fase II alene.
Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Kun fase II.
Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12
Kun fase II.
Baseline, måned 3; Baseline, måned 6; Baseline, måned 9; Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (måned 6 for Gruppe A; måned 12 for Gruppe B)
Kun fase II. 10-punkts vurdering, der evaluerer et systems brugervenlighed. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den rå score er summen af svarene og omregnes til en standardiseret score fra 0-100; højere scorer indikerer større tilfredshed.
Afslutning af interventionsperioden (måned 6 for Gruppe A; måned 12 for Gruppe B)
Ændring i WHO Livskvalitets Værktøj (WHO-QoL-BREF) Score
Tidsramme: Baseline, afslutningen af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Fase II kun. WHO-QoL-BREF er et 26-spørgsmålsskema, der vurderer livskvalitet. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala for at bestemme en rå spørgsmålsscore. Gennemsnitskarakteren for hvert af de seks domæner i spørgeskemaet beregnes, hvilket resulterer i en gennemsnitskarakter pr. domæne mellem 4 og 20. Denne gennemsnitsdomænescore ganges derefter med 4 for at omdanne domænescoren til en skaleret score mellem 16-80, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, afslutningen af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Ændring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) score
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)
Kun fase II. VFQ-25 er en 25-punkts vurdering af synsfunktion. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4; den samlede score er summen af svarene og spænder fra 0-100; højere score indikerer bedre synsfunktion og synskvalitet af livet.
Baseline, afslutning af interventionsperioden (måned 6 for gruppe A; måned 12 for gruppe B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00717
  • R01EY037505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt ved rimelig anmodning 9 til 36 måneder efter publicering eller som krævet af betingelser for bevillinger eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne form for datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil blive lagt ud på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttebevillinger og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og afsluttende 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse i priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den undersøger, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Mahya.beheshti@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med VIS4ION Platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner