Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная помощь в повседневной жизни: нейрофизиологические и функциональные эффекты при слабовидении

25 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Влияние нарушений зрения на нейрофизиологические реакции и осуществимость и воздействие мультимодальной виртуальной помощи для инструментальных видов повседневной деятельности у популяций с низким зрением

Это исследование направлено на изучение того, как нарушение зрения влияет на нейрофизиологические и биомеханические реакции во время навигации в реальном мире и повседневной деятельности, с акцентом на реабилитационную осуществимость и влияние вспомогательных технологий. Эти технологии включают приложения и носимые устройства, предназначенные для поддержки различных аспектов повседневной жизни людей с нарушением зрения. Платформа VIS4ION (Визуально-нарушенная интеллектуальная сервисная система для пространственного интеллекта и бортовой навигации), носимой системы, предоставляющей тактильную и слуховую обратную связь, является одним из компонентов этого более широкого исследования. VIS4ION предназначена для повышения осведомленности об окружающей среде и снижения когнитивной нагрузки во время задач мобильности для людей с нарушением зрения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с низким зрением и подобранные контрольные группы будут выполнять задачи по ходьбе, навигации, сбору информации и идентификации объектов / дотягиванию в контролируемых лабораторных и реальных условиях. В ходе этих задач будут собираться физиологические показатели (например, электро-дермальная активность, частота сердечных сокращений, активность мозга, движения глаз), биомеханические данные (например, походка, осанка, движения конечностей) и когнитивные метрики. Система VIS4ION будет специально оценена на предмет её потенциала для улучшения понимания сцены пользователями с низким зрением, повышения эффективности навигации, увеличения физической активности (например, количество шагов, минуты умеренной эквивалентной активности) и содействия улучшению результатов в плане здоровья, осведомлённости, когнитивной нагрузки и безопасности.

Исследовательские задачи включают преодоление препятствий, ходьбу с двойной задачей и идентификацию объектов / дотягивание в различных условиях (в помещении и на улице; с системой VIS4ION и без неё). Подмножество участников будет использовать VIS4ION в течение длительных периодов для оценки её влияния на повседневную деятельность в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Люди с нарушением зрения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Диагноз нарушения зрения (любой степени, любой этиологии).
  • Текущее использование основного вспомогательного устройства для передвижения (например, белая трость или собака-поводырь).
  • Способность передвигаться самостоятельно (без помощи другого человека).
  • Способность дать информированное согласие.
  • Готовность пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием.

Здоровые контрольные группы:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Отсутствие самостоятельного сообщения о нарушении зрения или использовании вспомогательных устройств для передвижения.
  • Способность дать информированное согласие.
  • Готовность пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

  • Значительная когнитивная дисфункция (оценка <24 по Краткой шкале оценки психического статуса Фолштейна).
  • Предшествующее неврологическое заболевание, осложненное медицинское состояние (включая сопутствующее когнитивное нарушение).
  • Значительные ограничения подвижности; люди, использующие ходунки и инвалидные коляски.
  • Беременность.
  • Глубокие нарушения слуха (т.е. неспособность понимать человеческую речь).
  • Соматосенсорные нарушения туловища, препятствующие использованию тактильных интерфейсов.
  • Значительная депрессия (оценка > 11 по Гериатрической шкале депрессии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа технической оценки
Участники, как зрячие с завязанными глазами, так и люди со слепотой или слабым зрением, будут выполнять простые задачи по навигации, идентификации объектов и приближению к объектам, как с использованием услуг VIS4ION, так и без них.
Устройство: Платформа VIS4ION
Платформа VIS4ION, неинвазивная носимная система на базе смартфона, обеспечивающая слуховую (костные наушники) и тактильную (браслет/пояс) обратную связь для улучшения мобильности и повседневной жизни людей с слепотой или слабым зрением.
Экспериментальный: Расширенное исследование: Группа А
Участники со слепотой или слабым зрением будут выполнять задачи навигации и идентификации объектов с устройством в течение 1-6 месяцев, а затем без устройства в течение 6-12 месяцев.
Устройство: Платформа VIS4ION
Платформа VIS4ION, неинвазивная носимная система на базе смартфона, обеспечивающая слуховую (костные наушники) и тактильную (браслет/пояс) обратную связь для улучшения мобильности и повседневной жизни людей с слепотой или слабым зрением.
Экспериментальный: Расширенное исследование: Группа B
Участники со слепотой или слабым зрением будут выполнять задачи по навигации и идентификации объектов без устройства в течение 1-6 месяцев, а затем с устройством в течение 6-12 месяцев.
Устройство: Платформа VIS4ION
Платформа VIS4ION, неинвазивная носимная система на базе смартфона, обеспечивающая слуховую (костные наушники) и тактильную (браслет/пояс) обратную связь для улучшения мобильности и повседневной жизни людей с слепотой или слабым зрением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент точности локализации
Временное ограничение: Исходный уровень
Только фаза I. Успешная точность локализации определяется как процент попыток с точностью локализации в пределах 1 метра.
Исходный уровень
Процент точности ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень
Только Фаза I. Успешная точность локализации определяется как процент попыток с точностью ориентации в пределах 5 градусов.
Исходный уровень
Процент успешно выполненных задач
Временное ограничение: Исходный уровень
Только Фаза I.
Исходный уровень
Частота ошибок обнаружения объектов/опасностей
Временное ограничение: Исходный уровень
Только Фаза I. Скорость ошибок обнаружения объектов/опасностей, измеряемая во время задач навигации.
Исходный уровень
Среднее время выполнения повседневных действий (ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень
Только фаза I.
Базовый уровень
Изменение от исходного уровня по минутам умеренной эквивалентной физической активности в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (6-й месяц для группы A; 12-й месяц для группы B)
Только фаза II. Данные собираются с помощью носимых датчиков и Международного опросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (6-й месяц для группы A; 12-й месяц для группы B)
Изменение от исходного уровня среднего суточного количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (Месяц 6 для Группы A; Месяц 12 для Группы B)
Только II фаза.
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (Месяц 6 для Группы A; Месяц 12 для Группы B)
Изменение артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц; Исходный уровень, 6-й месяц; Исходный уровень, 9-й месяц; Исходный уровень, 12-й месяц
Только фаза II.
Исходный уровень, 3-й месяц; Исходный уровень, 6-й месяц; Исходный уровень, 9-й месяц; Исходный уровень, 12-й месяц
Изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц; Исходный уровень, 6-й месяц; Исходный уровень, 9-й месяц; Исходный уровень, 12-й месяц
Только фаза II.
Исходный уровень, 3-й месяц; Исходный уровень, 6-й месяц; Исходный уровень, 9-й месяц; Исходный уровень, 12-й месяц
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3; Исходный уровень, месяц 6; Исходный уровень, месяц 9; Исходный уровень, месяц 12
Только фаза II.
Исходный уровень, месяц 3; Исходный уровень, месяц 6; Исходный уровень, месяц 9; Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (6-й месяц для группы A; 12-й месяц для группы B)
Только II фаза. 10-пунктовая оценка удобства использования системы. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. Сырой балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в стандартизированный балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Конец периода вмешательства (6-й месяц для группы A; 12-й месяц для группы B)
Изменение баллов по краткой версии опросника Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни (WHO-QoL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец периода вмешательства (Месяц 6 для Группы A; Месяц 12 для Группы B)
Только фаза II. WHO-QoL-BREF представляет собой анкету из 26 пунктов для оценки качества жизни. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта для определения исходного балла по пункту. Рассчитывается средний балл для каждого из шести доменов анкеты, в результате чего получается средний балл по домену в диапазоне от 4 до 20. Затем этот средний балл по домену умножается на 4, чтобы преобразовать его в стандартизованный балл в диапазоне от 16 до 80, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Базовый уровень, Конец периода вмешательства (Месяц 6 для Группы A; Месяц 12 для Группы B)
Изменение балла по опроснику Национального института глаза для оценки зрительных функций (VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода вмешательства (6 месяцев для группы A; 12 месяцев для группы B)
Только II фаза. VFQ-25 — это 25-пунктная оценка зрительной функции. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4; общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию и качество жизни, связанное со зрением.
Исходный уровень, конец периода вмешательства (6 месяцев для группы A; 12 месяцев для группы B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00717
  • R01EY037505 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 до 36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: Mahya.beheshti@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию в соответствии с условиями грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Mahya.beheshti@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения комитетом по безопасности данных NYU Langone (DSSB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться