健康な参加者における食前投与WD-1603の多回投与薬物動態に及ぼす投与間隔の影響を評価する研究

適格基準：

• インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時に18歳から55歳（含む）の健康な成人男性または女性参加者。
• 体重：男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg；体格指数（BMI）が18から27 kg/m²（含む）の範囲内（BMI = 体重 [kg] / 身長² [m²]）。
• スクリーニング期間中の病歴聴取、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（全血球計算、尿検査、血液生化学、血清学的ウイルス検査、凝固機能）、12誘導心電図、眼圧測定、腹部超音波、胸部X線検査の結果が全て正常範囲内、または正常範囲外でも臨床的に有意でないもの。
• 参加者（配偶者またはパートナーを含む）は、ICF署名時（女性）/初回投与時（男性）から最終投与後3か月までの間、妊娠計画または精子/卵子の提供計画がなく、試験期間中に効果的な非薬物的避妊法を自主的に使用することに同意する。
• 試験の内容、手順、および潜在的な有害反応を十分に理解し、自発的に参加に同意し、試験関連手順開始前にICFに署名する。
• 試験担当者と良好なコミュニケーションが取れ、本試験の要件を理解し遵守できる。

除外基準：

• アレルギー体質、アレルギー性疾患の既往歴、またはレボドパ/カルビドパまたは関連薬剤に対する既知の重度のアレルギー反応またはアレルギー歴。
• スクリーニング前3か月以内の薬物使用、薬物乱用の既往歴、または尿中薬物乱用スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、コカイン）。
• 緑内障、がん、糖尿病、気管支喘息、または臨床的に有意な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液、皮膚、内分泌、神経精神疾患、その他の重要な疾患の既往歴。
• 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、胆嚢摘出術、胃バイパス術、十二指腸切開術、結腸切除術）、または臨床的に有意な症状（吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群など）を引き起こす胃腸疾患。
• 起立性低血圧の既往歴。
• 初回投与前3か月以内に試験の安全性または薬物動態に影響を与える可能性のある関連する病歴、手術歴、または外傷、または試験期間中の予定手術。
• 初回投与前4週間以内の処方薬、市販薬、健康食品、漢方薬、または栄養補助食品の使用、特にモノアミン酸化酵素阻害剤（例：フェネルジン、ラサギリン、セレギリン、ブロファロミン、トロキサトン、イソカルボキサジドなど）。
• 初回投与前3か月以内のあらゆる臨床試験への参加および試験薬の投与。
• 初回投与前3か月以内の献血（成分献血を含む）または大量出血（≥400 mL）、輸血、または血液製剤の使用。
• 静脈アクセスの困難、静脈カテーテルの使用不適または不承諾、または針/血液恐怖症の既往歴。
• ヘビースモーカーまたはスクリーニング前3か月以内の1日平均喫煙本数が10本を超える。
• スクリーニング前3か月以内の週当たりアルコール摂取量が21標準単位を超える（1標準単位はアルコール14g含有、例：ビール360 mL、40度蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、呼気中アルコール検査陽性、または各期間の初回投与48時間前から当該期間の採血終了まで禁酒に同意しない。
• スクリーニング期間中の推定糸球体濾過量（eGFR）＜ 90 mL/min・1.73m²。
• スクリーニング中：収縮期血圧 ＜ 90 mmHg または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 ＜ 60 mmHg または ≥ 90 mmHg、脈拍数 ＞ 100 拍/分 または ＜ 50 拍/分。
• QT間隔延長の既往歴またはその他の臨床的に有意な心疾患、またはスクリーニング中の心電図でQTcF ≥ 450 ms。
• スクリーニング前2週間以内の急性感染症（例：インフルエンザ）または急性胃腸炎の症状、またはスクリーニング前1週間以内の嘔吐または下痢の既往歴。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 現在妊娠中（妊娠検査陽性を含む）または授乳中の女性。
• 試験担当者が判断したコンプライアンス不良、または本試験への参加が不適切と判断されるその他の要因。