En studie for å vurdere effekten av doseringsintervaller på farmakokinetikken ved flere doser av WD-1603 inntatt før måltider hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
• Kroppsvekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg; kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 27 kg/m² (inklusive) (KMI = vekt [kg] / høyde² [m²]).
• Medisinsk historieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, serologiske virologitester, koagulasjonsfunksjon), 12-leders EKG, intraokulært trykkmåling, abdominal ultralyd og røntgen av brystkassen under screeningsperioden er alle innenfor normale grenser eller klinisk ubetydelige hvis utenfor normale grenser.
• Deltakere (inkludert deres ektefeller eller partnere) har ingen planer om å bli gravid eller donere sæd/egg fra tidspunktet for signering av ICF (for kvinner)/første dosering (for menn) til 3 måneder etter siste dose, og frivillig samtykker til å bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon under forsøksperioden.
• Fullstendig forståelse av forsøkets innhold, prosedyrer og potensielle bivirkninger, frivillig samtykke til deltakelse, og signering av ICF før noen forsøksrelaterte prosedyrer starter.
• I stand til å kommunisere godt med forskerne og i stand til å forstå og følge kravene i dette forsøket.

Eksklusjonskriterier:

• Allergivennlig konstitusjon, historie med allergiske sykdommer, eller kjent alvorlig allergisk reaksjon eller allergihistorie for levodopa/carbidopa eller relaterte medisiner.
• Bruk av narkotika innen 3 måneder før screening, historie med narkotikamisbruk, eller positiv urinprøve for narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinolsyre, kokain).
• Historie med glaukom, kreft, diabetes mellitus, bronkial astma, eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, endokrin, nevropsykisk sykdom, eller andre betydelige tilstander.
• Svelgevansker eller enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, gastric bypass, duodenotomi, kolektomi), eller gastrointestinale sykdommer som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom.
• Historie med ortostatisk hypotensjon.
• Enhver relevant medisinsk historie, kirurgisk historie eller traume innen 3 måneder før første dose som kan påvirke forsøkets sikkerhet eller legemiddelets farmakokinetikk, eller planlagt kirurgi under forsøksperioden.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, helseprodukter, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd innen 4 uker før første dose, spesielt monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin, rasagilin, selegilin, brofaromin, toloxaton, isokarboksazid, etc.).
• Deltakelse i ethvert klinisk forsøk og mottak av undersøkelseslegemidler innen 3 måneder før første dose.
• Blodgivning (inkludert komponentblod) eller betydelig blodtap (≥400 ml), blodoverføring, eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før første dose.
• Vanskeligheter med venetilgang, uegnethet eller uvillighet til å bruke intravenøse katetre, eller historie med nål-/blodfobi.
• Tunge røykere eller gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk på mer enn 10 sigaretter innen 3 måneder før screening.
• Alkoholinntak som overstiger 21 standardenheter per uke innen 3 måneder før screening (1 standardenhet inneholder 14g alkohol, f.eks. 360 ml øl, 45 ml 40% brennevin, eller 150 ml vin), positiv alkoholåndprøve, eller uvillighet til å avstå fra alkohol fra 48 timer før første dose i hver periode til fullføring av blodprøvetaking for den perioden.
• Estimert glomerulærfiltreingsrate (eGFR) < 90 ml/min·1,73m² under screeningsperioden.
• Under screening: systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg, puls > 100 slag/min eller < 50 slag/min.
• Historie med forlenget QT-intervall eller andre klinisk signifikante hjertesykdommer, eller QTcF ≥ 450 ms på EKG under screening.
• Symptomer på akutt infeksjon (f.eks. influensa) eller akutt gastroenteritt innen 2 uker før screening, eller historie med oppkast eller diaré innen 1 uke før screening.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab), humant immunsvikt virus antistoff (HIV-Ab), eller Treponema pallidum antistoff.
• For tiden gravid (inkludert positiv graviditetstest) eller ammende kvinne.
• Dårlig samarbeidsvilje etter forskerens vurdering, eller andre faktorer ansett som uegnet for deltakelse i dette forsøket.