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건강한 참가자 대상 WD-1603 식전 복용 시 투여 간격이 다중 투여 약동학에 미치는 영향 평가 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 참가자에게 식전 투여 시 WD-1603(카르비도파 25mg/레보도파 150mg)의 다중 용량 약동학에 대한 다양한 투여 간격의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

WD-1603은 레보도파와 카르비도파라는 두 가지 다른 약물을 하나의 정제에 포함하고 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 건강한 자원자에게 연구 약물 WD-1603을 서로 다른 시간 간격으로 복용했을 때 약물이 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다. 또한 WD-1603의 안전성에 대해서도 알아보고자 합니다.

우리가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • WD-1603을 서로 다른 시간 간격으로 복용할 때 신체가 이를 어떻게 처리하는가? 참가자는 무엇을 하나요?
  • 참가자는 별도의 세 날에 걸쳐 하루에 두 번 WD-1603 정제 한 알을 복용합니다.
  • 각 투약일에는 두 번의 투약이 서로 다른 시간 간격으로 이루어집니다.
  • 각 투약일 사이에는 최대 7일의 휴식 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 건강한 참가자를 대상으로 WD-1603의 서로 다른 투약 간격을 비교하는 다중 투약, 개방형, 순차적, 3기간 약동학 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다:

  • 식전 투여 시, 서로 다른 투약 간격이 1일 2회 투여되는 WD-1603의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 건강한 참가자에서 WD-1603의 안전성과 내약성을 평가합니다. 각 참가자는 치료 A, 치료 B, 치료 C의 순서로 연구용 약물을 투여받습니다. 각 투약 기간 후에는 최대 7일의 휴약 기간이 있습니다.

이 1상 임상시험은 건강한 참가자 12명을 등록할 계획이며, 적절한 비율의 여성 참가자(최소 4분의 1, 즉 3명)를 포함합니다.

약동학 파라미터는 Phoenix WinNonlin(버전 8.3 이상)을 사용하여 계산되며, 기타 분석은 SAS 소프트웨어(버전 9.4 이상)를 사용하여 수행됩니다. PKS를 사용하여 자연 로그 변환된 Cmax, AUC0-τ 및 ΔC0.5에 대해 분산 분석(ANOVA)을 수행합니다. 모델에는 투약 시기를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함합니다. 각 파라미터의 기하 평균 비율(두 번째 투약/첫 번째 투약)에 대한 90% 신뢰 구간을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanmei Liu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자로서, 동의서(ICF) 서명 당시 만 18세에서 55세 사이(포함).
  • 체중: 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg; 체질량지수(BMI)는 18에서 27 kg/m² 사이(포함) (BMI = 체중[kg] / 키²[m²]).
  • 선별 기간 동안의 병력 조사, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사(전혈구 검사, 요검사, 혈액 생화학 검사, 혈청학적 바이러스 검사, 응고 기능), 12-유도 심전도, 안압 측정, 복부 초음파, 흉부 X선 검사 결과가 모두 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어난 경우 임상적으로 의미가 없음.
  • 참가자(그들의 배우자 또는 파트너 포함)는 ICF 서명 시점(여성의 경우)/첫 투여 시점(남성의 경우)부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없으며, 시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임법을 자발적으로 사용하기로 동의함.
  • 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 시험 관련 절차가 시작되기 전에 ICF에 서명함.
  • 연구자와 원활하게 의사 소통할 수 있으며, 본 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있음.

제외 기준:

  • 알레르기 체질, 알레르기 질환 병력 또는 레보도파/카르비도파 또는 관련 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기 병력.
  • 선별 3개월 이내 약물 사용, 약물 남용 병력 또는 약물 남용 소변 선별 검사 양성(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌다이옥시메스암페타민, 테트라하이드로카나비놀산, 코카인).
  • 녹내장, 암, 당뇨병, 기관지 천식 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 피부과적, 내분비, 신경정신과적 질환 또는 기타 중대한 상태의 병력.
  • 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 위우회술, 십이지장절개술, 대장절제술), 또는 임상적으로 유의한 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수불량 증후군)을 유발하는 위장관 질환.
  • 기립성 저혈압 병력.
  • 첫 투여 3개월 이내에 시험 안전성 또는 약물 약동학에 영향을 줄 수 있는 관련 병력, 수술 병력 또는 외상, 또는 시험 기간 중 계획된 수술.
  • 첫 투여 4주 이내에 처방약, 일반의약품, 건강기능식품, 한약 또는 식이 보조제 사용, 특히 모노아민 산화효소 억제제(예: 페넬진, 라사길린, 셀레길린, 브로파로민, 톨록사톤, 이소카르복사지드 등).
  • 첫 투여 3개월 이내에 임상시험 참여 및 연구용 약물 투여.
  • 첫 투여 3개월 이내에 헌혈(성분헌혈 포함) 또는 상당한 출혈(≥400 mL), 수혈 또는 혈액 제제 사용.
  • 정맥 접근 곤란, 정맥 카테터 사용 부적합 또는 불가, 주사/혈액 공포증 병력.
  • 과흡연자 또는 선별 3개월 이내 평균 일일 담배 소비량이 10개비 초과.
  • 선별 3개월 이내 주간 알코올 섭취량이 21 표준 단위 초과(1 표준 단위는 알코올 14g 함유, 예: 맥주 360 mL, 도수 40% 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL), 알코올 호기 검사 양성, 또는 각 기간 첫 투여 48시간 전부터 해당 기간 채혈 완료 시까지 금주를 원하지 않음.
  • 선별 기간 동안 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min·1.73m².
  • 선별 시: 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg, 맥박수 > 100회/분 또는 < 50회/분.
  • QT 간격 연장 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환 병력, 또는 선별 시 심전도에서 QTcF ≥ 450 ms.
  • 선별 2주 이내 급성 감염 증상(예: 인플루엔자) 또는 급성 위장염, 또는 선별 1주 이내 구토 또는 설사 병력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독균 항체 양성.
  • 현재 임신 중(임신 검사 양성 포함) 또는 수유 중인 여성.
  • 연구자가 판단한 순응도 불량, 또는 본 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WD-1603 (25 mg/150 mg) 5시간 간격
코호트 1: 참가자는 1일 투여 기간 동안 식사 5분 전에 WD-1603 25 mg/150 mg 정 1정을 경구 투여하며, 투약 간격을 5시간으로 하여 하루 2회 복용합니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 지속성 방출 정제 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 5시간입니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 각 투여 사이에는 6시간 간격을 둡니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 7시간입니다.
실험적: WD-1603 (25 mg/150 mg) 6시간 간격
코호트 2: 참가자들은 1일 투여 기간 동안 각 식사 5분 전에 WD-1603 25 mg/150 mg 정제 1정을 경구 투여하며, 투여 간격 6시간으로 하루 2회 복용합니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 지속성 방출 정제 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 5시간입니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 각 투여 사이에는 6시간 간격을 둡니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 7시간입니다.
실험적: WD-1603 (25 mg/150 mg) 7시간 간격
코호트 3: 참가자들은 WD-1603 25 mg/150 mg 정제를 식사 5분 전에 경구 투여하며, 1일 투여 기간 동안 7시간 간격으로 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 지속성 방출 정제 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 5시간입니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 각 투여 사이에는 6시간 간격을 둡니다.
의약품: 카르비도파 및 레보도파 서방정 (25 mg/150 mg)
하루에 두 번 투여하며, 투여 간격은 7시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르비도파 및 레보도파의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 식전에 경구 투여된 WD-1603의 서로 다른 투약 간격으로 두 차례 투여 후 카비도파와 레보도파의 최대 혈장 농도(Cmax).
첫 번째 투여 후 24시간.
카르비도파 및 레보도파의 시간 0부터 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 서로 다른 투약 간격으로 식전에 경구 투여된 WD-1603 두 용량 후 카르비도파와 레보도파의 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 시간 t까지, AUC0-t).
첫 번째 투여 후 24시간.
카르비도파 및 레보도파의 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 첫 투약 후 24시간 후.
건강한 참가자에서 식전에 경구 투여된 WD-1603의 두 용량을 서로 다른 투여 간격으로 투여한 후 카르비도파와 레보도파의 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 무한대까지 외삽, AUC0-∞).
첫 투약 후 24시간 후.
카르비도파 및 레보도파의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에서 다양한 투여 간격으로 식전에 경구 투여된 WD-1603 두 용량 후 카르비도파와 레보도파의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
첫 번째 투여 후 24시간.
카르비도파와 레보도파의 제거 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 식전에 경구 투여한 WD-1603의 두 용량을 서로 다른 투여 간격으로 투여한 후 카르비도파와 레보도파의 제거 반감기(t1/2).
첫 번째 투여 후 24시간.
카르비도파와 레보도파의 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 첫 투여 후 24시간.
건강한 참가자에서 식전에 경구 투여된 WD-1603의 두 용량 이후, 서로 다른 투여 간격에서 카르비도파와 레보도파의 말기 제거 속도 상수 (λz).
첫 투여 후 24시간.
카르비도파 및 레보도파의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 첫 투여 후 24시간
건강한 참가자에게 식전에 경구 투여된 WD-1603을 다양한 투여 간격으로 두 차례 투여한 후 카르비도파와 레보도파의 명백한 청소율(CL/F).
첫 투여 후 24시간
카르비도파와 레보도파의 겉보기 분포 용적 (Vd/F)
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 식전에 경구 투여된 WD-1603의 두 차례 용량 후, 서로 다른 투약 간격에 따른 카르비도파와 레보도파의 겉보기 분포 용적(Vd/F).
첫 번째 투여 후 24시간.
각 투여량에 대한 레보도파 및 카르비도파의 Cmax
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 서로 다른 투약 간격으로 식전에 경구 투여된 WD-1603의 두 용량 후 각 용량에 대한 카르비도파 및 레보도파의 Cmax
첫 번째 투여 후 24시간.
각 용량별 레보도파 및 카르비도파의 AUC0-τ
기간: 첫 번째 투약 후 24시간
건강한 참가자에서 식전에 서로 다른 투약 간격으로 경구 투여된 WD-1603 두 회 투여 후 각 용량별 카르비도파와 레보도파의 AUC0-τ, 여기서 τ는 투약 간격입니다.
첫 번째 투약 후 24시간
두 용량 간 ΔC0.5의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 24시간.
건강한 참가자에게 식전에 경구 투여된 WD-1603의 두 용량 간 투여 간격에 따른 카르비도파와 레보도파의 ΔC0.5 비율. 여기서 첫 번째 용량의 ΔC0.5는 투여 후 0.5시간의 농도(C0.5)와 동일하며, 두 번째 용량의 ΔC0.5는 t+0.5시간의 농도(Ct+0.5)와 t시간의 농도(Ct) 간의 차이입니다(t는 투여 간격).
첫 번째 투여 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 유형의 이상반응(AEs)에 대한 참가자 수 및 백분율
기간: 연구 전반에 걸쳐, 약 21일 동안.
모든 이상반응(AE)은 MedDRA 버전 28.1 이상을 사용하여 각 사건에 대한 System Organ Class(SOC) 및 Primary Term(PT)을 제공하기 위해 부호화됩니다. 이상반응은 치료 기간별로 요약되며, 각 사건 범주 및 치료 관련 이상반응에 대한 참가자 수와 백분율이 포함됩니다. 또한, 치료 기간별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 사망, 심각한 이상반응(SAE), 연구 약물 중단을 초래한 사건 및 연구 조기 종료를 초래한 사건에 대해 요약합니다.
연구 전반에 걸쳐, 약 21일 동안.
실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도(12-lead ECG)에서 이상 소견이 관찰된 참가자의 수와 백분율
기간: 기준선, 1주, 2주 및 3주.
각 시점(선별검사, 기준점, 각 방문, 연구 완료)에서 기록된 측정값과 기준점 대비 각 방문 및 연구 완료 시의 변화를 요약합니다. 교차표를 사용하여 각 지표의 기준값과 치료 후 결정된 가장 임상적으로 유의미한 변화를 요약합니다.
기준선, 1주, 2주 및 3주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Shanghai Xuhui Central Hospital
BalGenSource Medical Technology Co. Ltd.
Shanghai Xihua Scientific Co., Ltd.
Shanghai BioGuider Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yanmei Liu, Master, Shanghai Xuhui Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WD-1603-1010
  • CTR20260505 (기타 식별자: CDE of NMPA, China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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