Tutkimus WD-1603:n moniannoksen farmakokinetiikan ja annostusvälin välisen vaikutuksen arvioimiseksi aterioiden edellä terveillä osallistujilla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus WD-1603-valmisteelle (25 mg karbidopaa / 150 mg levodopaa) eri annostusväleillä ennen aterioita terveillä osallistujilla: moniannostuksen farmakokinetiikan arviointi
WD-1603 sisältää kaksi eri lääkeainetta, levodopan ja karbidopan, yhdessä tabletissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tutkimuslääkkeen WD-1603 ottaminen eri aikavälein siihen, miten lääke vaikuttaa terveissä vapaaehtoisissa. Haluamme myös saada tietoa WD-1603:n turvallisuudesta.
Pääkysymys, johon haluamme vastata, on:
- Miten keho käsittelee WD-1603:sta, kun sitä otetaan eri aikavälein? Mitä osallistujat tekevät?
- Osallistujat ottavat yhden WD-1603-tabletin kahdesti päivässä kolmena eri päivänä.
- Jokaisella annospäivällä kaksi annosta otetaan eri tuntien välein.
- Jokaisen annospäivän välillä on enintään 7 päivän lepojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on moniannoksellinen, avoimen merkinnän, sekvensiaalinen, kolmen periodin farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan WD-1603:n eri annostusvälejä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida eri annostusvälisten vaikutusta kahdesti päivässä annosteltavan WD-1603:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin, kun lääke annetaan aterioiden ennen.
- Arvioida WD-1603:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Jokainen osallistuja saa tutkittavan lääkkeen A-, B- ja C-hoitojen järjestyksessä. Jokaisen annostusjakson jälkeen on huuhdontajakso, joka voi kestää jopa 7 päivää.
Tässä I vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 12 terveä osallistujaa, joista sopiva osuus on naisia (vähintään neljännes eli 3 osallistujaa).
Farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttäen Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa (versio 8.3 tai uudempi), ja muut analyysit suoritetaan SAS-ohjelmistolla (versio 9.4 tai uudempi). PKS:llä suoritetaan varianssianalyysi (ANOVA) luonnollisen logaritmin muunnoksella saaduille Cmax, AUC0-τ ja ΔC0.5 arvoille. Malli sisältää annostustilanteen kiinteänä tekijänä ja osallistujan satunnaistekijänä. Kunkin parametrin geometrisen keskiarvon suhteen (toinen annos/ensimmäinen annos) 90 % luottamusväli lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danyong Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86-138-1672-0823
- Sähköposti: danyong.zhang@wdpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Jiao, Master
- Puhelinnumero: +86-180-1937-4596
- Sähköposti: yan.jiao@wdpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmei Liu, Master
- Puhelinnumero: +86-135-6404-5062
- Sähköposti: ymliu@shxh-centerlab.com
-
Päätutkija:
- Yanmei Liu, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen (ICF) antamishetkellä.
- Paino: miehillä ≥ 50 kg, naisilla ≥ 45 kg; painoindeksi (BMI) 18–27 kg/m² (mukaan lukien) (BMI = paino [kg] / pituus² [m²]).
- Lääketieteellisen historian tarkastus, fysikaalinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, veren biokemia, virologiset serologiset testit, hyytymistoiminta), 12-liittimen EKG, silmänpaineen mittaus, vatsan ultraäänitutkimus ja röntgenkuva rintakehästä seulontajakson aikana ovat kaikki normaaleissa rajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä, jos ne poikkeavat normaaleista rajoista.
- Osallistujilla (mukaan lukien heidän puolisoillaan tai kumppaneillaan) ei ole suunnitelmia raskauden saamiseksi tai sperman/munasolujen luovuttamiseksi ICF:n allekirjoitushetkestä (naisille)/ensimmäisen annoksen antamisesta (miehille) viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen, ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ei-farmakologisia ehkäisykeinoja kokeen aikana.
- Ymmärtävät täysin kokeen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittavat ICF:n ennen kuin mitään kokeeseen liittyviä menettelyjä aloitetaan.
- Kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiaherkkä rakenne, allergisten sairauksien historia tai tunnettu vakava allerginen reaktio tai allergiahistoria levodopalle/karbidopalle tai niihin liittyville lääkkeille.
- Lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa, huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta (morfiiini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksymetamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, kokaiini).
- Glaukooman, syövän, diabeteksen, keuhkoputkien astman tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, ruoansulatuskanava-, veri-, iho-, umpieritys-, neuropsykiatrinen sairauden tai muun merkittävän tilan historia.
- Nielun vaikeus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahaleikkaus, sappirakon poisto, mahakiertoleikkaus, pohjukaissuolen leikkaus, paksusuolen poisto) tai ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriöoireyhtymää.
- Ortostaattisen hypotension historia.
- Mikä tahansa asiaan liittyvä lääketieteellinen historia, kirurginen historia tai trauma 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, joka voi vaikuttaa kokeen turvallisuuteen tai lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana.
- Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, terveystuotteiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, erityisesti monoamiinioksidaasin estäjien (esim. fenyylitsiini, rasagiliini, selegiliini, brofaromiini, toloksatoni, isokarboksatsidi jne.) käyttö.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen ja tutkittavien lääkkeiden saanti 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiveri) tai merkittävä verenhukka (≥400 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Vaikeus laskimopääsyyn, sopimattomuus tai haluttomuus käyttää laskimokatetria tai neula-/verikammon historia.
- Raskaat tupakoitsijat tai keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus yli 10 savuketta 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Alkoholinkulutus yli 21 standardiyksikköä viikossa 3 kuukautta ennen seulontaa (1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä), positiivinen alkoholihengitystesti tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen kunkin jakson ensimmäistä annosta kyseisen jakson verinäytteiden ottoon asti.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min·1,73 m² seulontajakson aikana.
- Seulonnan aikana: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg, pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min.
- Pitkittyneen QT-välin historia tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai QTcF ≥ 450 ms EKG:ssä seulonnassa.
- Äkillisen infektion (esim. influenssa) tai äkillisen gastroenteriitin oireet 2 viikkoa ennen seulontaa tai oksentelun tai ripulin historia 1 viikko ennen seulontaa.
- Positiivinen hepatiitti B-pintaan antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aineelle (HCV-Ab), ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) tai Treponema pallidum -vastaa-aineelle.
- Tällä hetkellä raskaana oleva (mukaan lukien positiivinen raskaustesti) tai imettävä nainen.
- Heikko yhteistyökyky tutkijan arvioimana tai muut tekijät, joita pidetään sopimattomina osallistumaan tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WD-1603 (25 mg/150 mg) 5 tunnin välein
Kohortti 1: Osallistujat ottavat yhden WD-1603 25 mg/150 mg tabletin suun kautta 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa, kahdesti päivässä 5 tunnin välein annosten välillä, yhden päivän annostelujakson aikana.
|
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 5 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 6 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 7 tunnin välein annosten välillä.
|
|
Kokeellinen: WD-1603 (25 mg/150 mg) 6 tunnin välein
Kohortti 2: Osallistujat ottavat yhden WD-1603 25 mg/150 mg tabletin suun kautta 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa, kahdesti päivässä 6 tunnin välein annosten välillä, yhden päivän annostelujakson aikana.
|
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 5 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 6 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 7 tunnin välein annosten välillä.
|
|
Kokeellinen: WD-1603 (25 mg/150 mg) 7 tunnin välein
Kohortti 3: Osallistujat ottavat yhden WD-1603 25 mg/150 mg tabletin suun kautta 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa, kahdesti päivässä 7 tunnin välein annosten välillä, yhden päivän annostelujakson aikana.
|
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 5 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 6 tunnin välein annosten välillä.
Annetaan kahdesti päivässä yhden päivän ajan 7 tunnin välein annosten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karbidopan ja levodopan maksimaalinen plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Maksimaalinen plasmakonsentraatio (Cmax) karbidopalle ja levodopalle kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annosteltiin suun kautta ennen aterioita erilaisin annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
Karbidopan ja levodopan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 aikaan t (AUC0-t) kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annosteltiin suun kautta ennen aterioita eri annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
|
Karbidopan ja levodopan pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä alue nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Karbidopan ja levodopan pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞) kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annosteltiin suun kautta ennen aterioita erilaisin annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (tmax) karbidopalle ja levodopalle kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annettiin suun kautta ennen aterioita eri annostusvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Karbidopan ja levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annettiin suun kautta ennen aterioita erilaisin annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan terminaalinen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Karbidopan ja levodopan terminaalisen eliminointinopeusvakion (λz) arvot kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annettiin suun kautta ennen aterioita eri annostusvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Karbidopan ja levodopan näennäinen klireenssi (CL/F) kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annosteltiin suun kautta ennen aterioita eri annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Karbidopan ja levodopan näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) karbidopalle ja levodopalle kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annettiin suun kautta ennen aterioita eri annostusvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
|
Levodopan ja karbidopan Cmax kullekin annokselle
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
Carbidopan ja levodopan Cmax kullekin annokselle kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annosteltiin suun kautta ennen aterioita eri annosteluvälein terveillä osallistujilla.
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
|
Levodopan ja karbidopan AUC0-τ kullekin annokselle
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
AUC0-τ karbidopalle ja levodopalle jokaiselle annokselle kahden WD-1603-annoksen jälkeen, jotka annostellaan suun kautta ennen aterioita eri annosteluvälein terveillä osallistujilla, missä τ on annosteluväli.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Suhteellinen ero ΔC0.5:n välillä kahdella annoksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Suhde WD-1603:n karbidopan ja levodopan ΔC0.5:n välillä kahden annoksen jälkeen, kun WD-1603:a on annettu suun kautta ennen aterioita eri annostusvälein terveillä osallistujilla, jossa ensimmäisen annoksen ΔC0.5 on yhtä suuri kuin pitoisuus 0,5 tunnin kohdalla C0.5; toisen annoksen ΔC0.5 on ero pitoisuuden välillä t+0,5 tunnissa (Ct+0.5)
ja pitoisuuden välillä t:ssä (Ct) (t on annostusväli).
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus kunkin haittatapahtuman (AE) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 21 päivän ajan.
|
Kaikki haittatapahtumat koodataan käyttäen MedDRA-versiota 28.1 tai uudempaa, jotta saadaan System Organ Class (SOC) ja Primary Term (PT) kullekin tapahtumalle.
Haittatapahtumat tiivistetään hoitojaksoittain, mukaan lukien osallistujien määrä ja prosenttiosuus kullekin tapahtumaluokalle sekä hoitoon liittyville haittavaikutuksille.
Lisäksi tiivistetään hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) hoitojaksoittain kuolemantapauksille, vakaville haittatapahtumille (SAE), tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen johtaneille tapahtumille sekä tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen johtaneille tapahtumille.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 21 päivän ajan.
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratoriotutkimuksissa, lääkärintarkastuksissa, elintoiminnoissa ja 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (12-liittymäinen EKG)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa.
|
Yhteenveto kussakin aikapisteessä (seulonta, lähtöarvot, kukin käynti ja tutkimuksen päättyminen) tallennetuista mittauksista sekä muutoksista lähtöarvoista kussakin käynnissä ja tutkimuksen päättyessä.
Käytä ristiintaulukointia yhteenvetona kunkin indikaattorin lähtöarvoista sekä kliinisesti merkittävimmästä hoidon jälkeisestä muutoksesta.
|
Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanmei Liu, Master, Shanghai Xuhui Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组 and 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组, 中国帕金森病治疗指南（第四版）. 中华神经科杂志, 2020. 53(12): p. 973-986.
- Kempster PA, Frankel JP, Bovingdon M, Webster R, Lees AJ, Stern GM. Levodopa peripheral pharmacokinetics and duration of motor response in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Jun;52(6):718-23. doi: 10.1136/jnnp.52.6.718.
- Adepu S, Ramakrishna S. Controlled Drug Delivery Systems: Current Status and Future Directions. Molecules. 2021 Sep 29;26(19):5905. doi: 10.3390/molecules26195905.
- Buril J, Burilova P, Pokorna A, Kovacova I, Balaz M. Representation of Parkinson's disease and atypical Parkinson's syndromes in the Czech Republic-A nationwide retrospective study. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246342. doi: 10.1371/journal.pone.0246342. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD-1603-1010
- CTR20260505 (Muu tunniste: CDE of NMPA, China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .