一项评估健康受试者餐前服用WD-1603多剂量药代动力学中给药间隔影响的研究
2026年4月2日 更新者：Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估不同给药间隔对WD-1603（25mg卡比多巴/150mg左旋多巴）在健康受试者餐前多次给药药代动力学影响的临床研究
WD-1603 每片药片含有两种不同的药物：左旋多巴和卡比多巴。 本临床试验的目的是观察健康志愿者在不同时间间隔服用研究药物 WD-1603 是否会影响药物的作用方式。 我们还想了解 WD-1603 的安全性。
我们想要回答的主要问题是：
- 当在不同时间间隔服用时，身体如何处理 WD-1603？ 参与者需要做什么？
- 参与者将在三个不同的日子里，每天服用两次 WD-160-3，每次一片。
- 在每个给药日，两次服药之间会间隔不同的小时数。
- 每个给药日之间，将会有最长可达 7 天的休息期。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本试验是一项多次给药、开放标签、序贯、三周期药代动力学研究，比较WD-1603在健康受试者中不同给药间隔的差异。
本研究目的为：
- 评估不同给药间隔对餐前每日两次服用WD-1603药代动力学的影响。
- 评估WD-1603在健康受试者中的安全性和耐受性。每名受试者将按治疗A、治疗B、治疗C的顺序接受试验药物。每个给药期后，将进行长达7天的洗脱期。
这项I期临床试验计划招募12名健康受试者，女性受试者比例适当（至少四分之一，即3名受试者）。
药代动力学参数将使用Phoenix WinNonlin（版本8.3或更高）计算，其他分析将使用SAS软件（版本9.4或更高）进行。使用PKS对自然对数转换后的Cmax、AUC0-τ和ΔC0.5进行方差分析（ANOVA）。模型包含给药时机作为固定效应，受试者作为随机效应。计算各参数的几何均值比（第二次剂量/第一次剂量）的90%置信区间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danyong Zhang, Master
- 电话号码：+86-138-1672-0823
- 邮箱：danyong.zhang@wdpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Jiao, Master
- 电话号码：+86-180-1937-4596
- 邮箱：yan.jiao@wdpharma.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
接触：
- Yanmei Liu, Master
- 电话号码：+86-135-6404-5062
- 邮箱：ymliu@shxh-centerlab.com
-
首席研究员：
- Yanmei Liu, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄在18至55岁（含）之间的健康成年男性或女性参与者。
- 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤；体重指数（BMI）在18至27公斤/米²之间（含）（BMI = 体重[公斤] / 身高²[米²]）。
- 筛选期内的病史询问、体格检查、生命体征、实验室检查（全血细胞计数、尿液分析、血液生化、血清学病毒学检测、凝血功能）、12导联心电图、眼压测量、腹部超声和胸部X光检查均处于正常范围内，或超出正常范围但临床意义不显著。
- 参与者（包括其配偶或伴侣）自签署ICF（女性）/首次给药（男性）起至末次给药后3个月内无生育计划或无捐精/捐卵计划，并自愿同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
- 充分理解试验内容、程序及潜在不良反应，自愿同意参加，并在任何试验相关程序开始前签署ICF。
- 能够与研究者良好沟通，并能够理解并遵守本试验的要求。
排除标准：
- 过敏体质、过敏性疾病史，或已知对左旋多巴/卡比多巴或相关药物有严重过敏反应或过敏史。
- 筛选前3个月内使用毒品、有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲二氧甲基苯丙胺、四氢大麻酚酸、可卡因）。
- 青光眼、癌症、糖尿病、支气管哮喘病史，或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、皮肤、内分泌、神经精神疾病或其他重大疾病史。
- 吞咽困难或任何可能影响药物吸收的病症（如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术），或导致具有临床意义症状（如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）的胃肠道疾病。
- 体位性低血压病史。
- 首次给药前3个月内任何可能影响试验安全性或药物药代动力学的相关病史、手术史或创伤史，或计划在试验期间进行手术。
- 首次给药前4周内使用处方药、非处方药、保健品、中草药或膳食补充剂，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、雷沙吉兰、司来吉兰、溴法罗明、托洛沙酮、异卡波肼等）。
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验并接受过试验药物。
- 首次给药前3个月内献血（包括成分血）或失血（≥400毫升）、输血或使用血液制品。
- 静脉通路困难、不适合或不愿意使用静脉导管，或有针头/血液恐惧史。
- 筛选前3个月内重度吸烟者或平均每日吸烟量超过10支。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过21个标准单位（1个标准单位含14克酒精，例如360毫升啤酒、45毫升40%烈酒或150毫升葡萄酒），酒精呼气测试呈阳性，或不愿意从每周期首次给药前48小时至该周期采血完成期间禁酒。
- 筛选期内估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 毫升/分钟·1.73米²。
- 筛选期间：收缩压 < 90 毫米汞柱或 ≥ 140 毫米汞柱，舒张压 < 60 毫米汞柱或 ≥ 90 毫米汞柱，脉率 > 100 次/分钟或 < 50 次/分钟。
- QT间期延长史或其他具有临床意义的心脏病史，或筛选期心电图显示QTcF ≥ 450 毫秒。
- 筛选前2周内有急性感染（如流感）或急性胃肠炎症状，或筛选前1周内有呕吐或腹泻史。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体呈阳性。
- 当前怀孕（包括妊娠试验阳性）或哺乳期女性。
- 研究者判断依从性差，或存在其他被认为不适合参加本试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WD-1603（25毫克/150毫克）5小时间隔
队列 1：参与者将在每餐前 5 分钟口服一片 WD-1603 25 mg/150 mg 片剂，每日两次，两次给药间隔 5 小时，持续 1 天的给药期。
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一天内分两次给药，每次给药间隔5小时。
每日两次，间隔6小时，持续一天。
一天内分两次给药，两次给药间隔7小时。
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实验性的：WD-1603（25毫克/150毫克）6小时间隔
队列2：受试者将在1天给药期内，每餐前5分钟口服一片WD-1603 25 mg/150 mg片剂，每日两次，两次给药间隔6小时。
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一天内分两次给药，每次给药间隔5小时。
每日两次，间隔6小时，持续一天。
一天内分两次给药，两次给药间隔7小时。
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实验性的：WD-1603（25毫克/150毫克）7小时间隔
队列3：参与者将在1天给药期内，每次餐前5分钟口服1片WD-1603 25 mg/150 mg片剂，每日两次，两次给药间隔7小时。
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一天内分两次给药，每次给药间隔5小时。
每日两次，间隔6小时，持续一天。
一天内分两次给药，两次给药间隔7小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡比多巴和左旋多巴的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：首剂给药后24小时。
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健康受试者餐前口服两剂WD-1603后，在不同给药间隔下卡比多巴和左旋多巴的最大血浆浓度（Cmax）。
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首剂给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴从 0 到时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者餐前口服两剂WD-1603后，在不同给药间隔下卡比多巴和左旋多巴从0到时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴从0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者中，不同给药间隔下，餐前口服两剂WD-1603后卡比多巴和左旋多巴从0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴达到最大血药浓度的时间（tmax）
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者在不同给药间隔时间饭前口服两剂WD-1603后，卡比多巴和左旋多巴达到最大血浆浓度所需的时间（tmax）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者餐前不同给药间隔口服两剂WD-1603后卡比多巴和左旋多巴的消除半衰期（t1/2）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴的末端消除速率常数（λz）
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者餐前口服两剂WD-1603后，在不同给药间隔下卡比多巴和左旋多巴的末端消除速率常数（λz）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴的表现清除率（CL/F）
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者在不同给药间隔下餐前口服两剂WD-1603后卡比多巴和左旋多巴的表观清除率（CL/F）。
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首次给药后24小时。
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卡比多巴和左旋多巴的表观分布容积（Vd/F）
大体时间：首次给药后24小时。
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在不同给药间隔下，健康受试者餐前口服两剂WD-1603后，卡比多巴和左旋多巴的表观分布容积（Vd/F）。
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首次给药后24小时。
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每剂左旋多巴和卡比多巴的Cmax
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者在不同给药间隔下，餐前口服两剂WD-1603后，每次剂量中卡比多巴和左旋多巴的Cmax。
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首次给药后24小时。
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左旋多巴和卡比多巴各剂量组的AUC0-τ
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者中，在不同给药间隔下，餐前口服两剂WD-1603后，卡比多巴和左旋多巴各剂量下的AUC0-τ，其中τ为给药间隔。
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首次给药后24小时。
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两种剂量间的ΔC0.5比值
大体时间：首次给药后24小时。
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健康受试者中，在不同给药间隔下，餐前口服两剂WD-1603后，卡比多巴和左旋多巴两次剂量间ΔC0.5的比率，其中第一剂的ΔC0.5等于0.5小时浓度C0.5；第二剂的ΔC0.5是t+0.5小时浓度（Ct+0.5）与t小时浓度（Ct）之间的差值（t为给药间隔）。
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首次给药后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各类不良事件（AEs）的参与者人数和百分比
大体时间：在整个研究期间，大约21天。
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所有不良事件（AEs）将使用MedDRA 28.1或更高版本进行编码，以提供每个事件的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）。
不良事件将按治疗期进行汇总，包括每个事件类别和治疗相关不良事件的参与者人数和百分比。
此外，按治疗期汇总治疗中出现的不良事件（TEAEs），包括死亡、严重不良事件（SAEs）、导致研究药物停用的事件以及导致研究提前终止的事件。
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在整个研究期间，大约21天。
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实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图（12-lead ECG）异常发现的受试者数量和百分比
大体时间：基线、1周、2周和3周。
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总结每个时间点（筛选期、基线期、每次访视和研究完成时）记录的测量值，以及每次访视和研究完成时相对于基线的变化。
使用交叉表汇总每个指标的基线值和治疗后确定的最具临床意义的改变。
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基线、1周、2周和3周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yanmei Liu, Master、Shanghai Xuhui Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组 and 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组, 中国帕金森病治疗指南（第四版）. 中华神经科杂志, 2020. 53(12): p. 973-986.
- Kempster PA, Frankel JP, Bovingdon M, Webster R, Lees AJ, Stern GM. Levodopa peripheral pharmacokinetics and duration of motor response in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Jun;52(6):718-23. doi: 10.1136/jnnp.52.6.718.
- Adepu S, Ramakrishna S. Controlled Drug Delivery Systems: Current Status and Future Directions. Molecules. 2021 Sep 29;26(19):5905. doi: 10.3390/molecules26195905.
- Buril J, Burilova P, Pokorna A, Kovacova I, Balaz M. Representation of Parkinson's disease and atypical Parkinson's syndromes in the Czech Republic-A nationwide retrospective study. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246342. doi: 10.1371/journal.pone.0246342. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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