Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effekten af doseringsintervaller på farmakokinetikken ved flere doser af WD-1603 indtaget før måltider hos raske deltagere

2. april 2026 opdateret af: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til vurdering af effekten af forskellige doseringsintervaller på den multiple-dosis farmakokinetik af WD-1603 (25 mg carbidopa/150 mg levodopa) ved administration før måltider hos raske deltagere

WD-1603 indeholder to forskellige lægemidler kaldet levodopa og carbidopa i én tablet. Målet med denne kliniske undersøgelse er at se, om indtagelse af undersøgelseslægemidlet WD-1603 med forskellige tidsintervaller påvirker, hvordan lægemidlet virker i raske frivillige. Vi vil også lære om sikkerheden af WD-1603.

Det vigtigste spørgsmål, vi vil besvare, er:

  • Hvordan behandler kroppen WD-1603, når det indtages med forskellige tidsintervaller? Hvad vil deltagerne gøre?
  • Deltagerne vil tage én tablet WD-1603 to gange dagligt på tre separate dage.
  • På hver doseringsdag vil de to doser være spredt med forskellige timers mellemrum.
  • Mellem hver doseringsdag vil der være en hvileperiode på op til 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en multidoseret, åben, sekventiel, tre-periodes farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner forskellige doseringsintervaller af WD-1603 hos raske deltagere.

Formålet med undersøgelsen er:

  • At vurdere effekten af forskellige doseringsintervaller på farmakokinetikken af to gange dagligt WD-1603, når det administreres før måltider.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af WD-1603 hos raske deltagere. Hver deltager vil modtage undersøgelseslægemidlet i rækkefølgen Behandling A, Behandling B og Behandling C. Efter hver doseringsperiode vil der være en udvaskningsperiode på op til 7 dage.

Denne fase I kliniske forsøg planlægges at inkludere 12 raske deltagere, med en passende andel af kvindelige deltagere (mindst en fjerdedel, dvs. 3 deltagere).

Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af Phoenix WinNonlin (version 8.3 eller højere), og andre analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software (version 9.4 eller højere). Ved hjælp af PKS udføres en variansanalyse (ANOVA) på de naturligt log-transformerede Cmax, AUC0-τ og ΔC0,5. Modellen inkluderer doseringslejlighed som en fast effekt og deltager som en tilfældig effekt. Det 90 % konfidensinterval for det geometriske middelværdiforhold (anden dosis/første dosis) for hver parameter beregnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanmei Liu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Kropsvægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m² (inklusive) (BMI = vægt [kg] / højde² [m²]).
  • Medicinsk historieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver (komplet blodtælling, urinanalyse, blodbiokemi, serologiske virologitests, koagulationsfunktion), 12-aflednings EKG, intraokulært trykmåling, abdominal ultralyd og røntgenbillede af brystkassen i screeningsperioden er alle inden for normale intervaller eller klinisk ubetydelige, hvis uden for normale intervaller.
  • Deltagere (inklusive deres ægtefæller eller partnere) har ingen planer om at blive gravide eller donere sæd/æg fra tidspunktet for underskrivelse af ICF (for kvinder)/første dosis (for mænd) indtil 3 måneder efter sidste dosis og frivilligt accepterer at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention i forsøgsperioden.
  • Fuldt forstår forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger, frivilligt accepterer at deltage og underskriver ICF før nogen forsøgsrelaterede procedurer begynder.
  • I stand til at kommunikere godt med undersøgerne og i stand til at forstå og overholde kravene i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Allergitilbøjelig konstitution, historie for allergiske sygdomme eller kendt alvorlig allergisk reaktion eller allergihistorie over for levodopa/carbidopa eller relaterede lægemidler.
  • Brug af stoffer inden for 3 måneder før screening, historie for stofmisbrug eller positiv urinstofmisbrugsscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinolsyre, kokain).
  • Historie for glaukom, kræft, diabetes mellitus, bronkial astma eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, endokrin, neuropsykiatrisk sygdom eller andre signifikante tilstande.
  • Synkebesvær eller enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, gastric bypass, duodenotomi, kolektomi), eller gastrointestinale sygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer som kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom.
  • Historie for ortostatisk hypotension.
  • Enhver relevant medicinsk historie, kirurgisk historie eller trauma inden for 3 måneder før første dosis, der kan påvirke forsøgets sikkerhed eller lægemiddel farmakokinetik, eller planlagt operation i forsøgsperioden.
  • Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, helseprodukter, kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 4 uger før første dosis, især monoaminoxidasehæmmere (f.eks. phenelzin, rasagilin, selegilin, brofaromin, toloxaton, isocarboxazid, etc.).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og modtagelse af undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før første dosis.
  • Bloddonation (inklusive komponentblod) eller betydeligt blodtab (≥400 mL), blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før første dosis.
  • Vanskeligheder med venøs adgang, uegnethed eller uvillighed til at bruge intravenøse katetre eller historie for nåle-/blodfobi.
  • Tunge rygere eller gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på mere end 10 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
  • Alkoholindtag overstiger 21 standardenheder pr. uge inden for 3 måneder før screening (1 standardenhed indeholder 14g alkohol, f.eks. 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin), positiv alkoholudåndingsprøve eller uvillighed til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før første dosis i hver periode indtil afslutning af blodprøvetagning for den periode.
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min·1,73m² i screeningsperioden.
  • Under screening: systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg, puls > 100 slag/min eller < 50 slag/min.
  • Historie for forlænget QT-interval eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme, eller QTcF ≥ 450 ms på EKG under screening.
  • Symptomer på akut infektion (f.eks. influenza) eller akut gastroenteritis inden for 2 uger før screening, eller historie for opkastning eller diarré inden for 1 uge før screening.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), human immundefektvirus antistof (HIV-Ab) eller Treponema pallidum antistof.
  • Nuværende gravid (inklusive positiv graviditetstest) eller ammende kvinde.
  • Dårlig compliance efter undersøgerens vurdering, eller andre faktorer anset for uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WD-1603 (25 mg/150 mg) 5-timers interval
Kohorte 1: Deltagerne vil indtage én WD-1603 25 mg/150 mg tablet oralt 5 minutter før hvert måltid, to gange dagligt med et 5-timers interval mellem doser, over en 1-dags doseringsperiode.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-frigivelses tabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med 5 timers interval mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med et interval på 6 timer mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreret to gange dagligt i én dag med 7 timers interval mellem doserne.
Eksperimentel: WD-1603 (25 mg/150 mg) 6-timers interval
Kohorte 2: Deltagerne vil indtage én WD-1603 25 mg/150 mg tablet oralt 5 minutter før hvert måltid, to gange dagligt med et 6-timers interval mellem doser, over en 1-dags doseringsperiode.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-frigivelses tabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med 5 timers interval mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med et interval på 6 timer mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreret to gange dagligt i én dag med 7 timers interval mellem doserne.
Eksperimentel: WD-1603 (25 mg/150 mg) 7-timers interval
Kohorte 3: Deltagerne vil indtage én WD-1603 25 mg/150 mg tablet oralt 5 minutter før hvert måltid, to gange dagligt med et 7-timers interval mellem doser, over en 1-dags doseringsperiode.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-frigivelses tabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med 5 timers interval mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreres to gange dagligt i én dag med et interval på 6 timer mellem doser.
Medicin: Carbidopa og Levodopa kontrolleret-udløsningstabletter (25 mg/150 mg)
Administreret to gange dagligt i én dag med 7 timers interval mellem doserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af carbidopa og levodopa efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider ved forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Areal under koncentrations- versus tidskurven fra 0 til tid t (AUC0-t) for Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Areal under koncentrations-tids-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) for carbidopa og levodopa efter to doser WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Areal under koncentrations-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for carbidopa og levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Areal under koncentrations-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for carbidopa og levodopa efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller i raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for carbidopa og levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for carbidopa og levodopa efter to doser WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Eliminationshalveringstid (t1/2) for Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Eliminationshalveringstid (t1/2) for carbidopa og levodopa efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller i raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Terminal Eliminationshastighedskonstant (λz) for Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Terminal elimineringstidskonstant (λz) for carbidopa og levodopa efter to doser WD-1603 administreret oralt før måltider ved forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af carbidopa og levodopa efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider ved forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for Carbidopa og Levodopa
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for carbidopa og levodopa efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
Cmax for Levodopa og Carbidopa for hver dosis
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Cmax for carbidopa og levodopa for hver dosis efter to doser WD-1603 administreret oralt før måltider ved forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere.
24 timer efter den første dosis.
AUC0-τ for Levodopa og Carbidopa for hver dosis
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
AUC0-τ for carbidopa og levodopa for hver dosis efter to doser af WD-1603 administreret oralt før måltider ved forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere, hvor τ er doseringsintervallet.
24 timer efter den første dosis.
Forholdet mellem ΔC0,5 for de to doser
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
Forholdet mellem ΔC0,5 af carbidopa og levodopa mellem de to doser efter to doser WD-1603 administreret oralt før måltider med forskellige doseringsintervaller hos raske deltagere, hvor ΔC0,5 af den første dosis er lig med koncentrationen efter 0,5 time C0,5; ΔC0,5 af den anden dosis er forskellen mellem koncentrationen ved t+0,5 timer (Ct+0,5) og koncentrationen ved t (Ct) (t er doseringsintervallet).
24 timer efter den første dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere for hver type bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I hele forsøget, omkring 21 dage.
Alle bivirkninger kodes ved hjælp af MedDRA version 28.1 eller højere for at angive Systemorganklasse (SOC) og Primærterm (PT) for hver hændelse. Bivirkninger opsummeres efter behandlingsperiode, herunder antallet og procentdelen af deltagere for hver hændelseskategori og for behandlingsrelaterede bivirkninger. Desuden opsummeres behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter behandlingsperiode for dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), hændelser, der fører til afbrydelse af studiemedicin, og hændelser, der fører til tidlig afslutning af studiet.
I hele forsøget, omkring 21 dage.
Antal og procentdel af deltagere med abnorme fund i laboratorieprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (12-leds EKG)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.
Opsummer målinger registreret på hvert tidspunkt (screening, baseline, hvert besøg og studiefærdiggørelse) sammen med ændringer fra baseline ved hvert besøg og studiefærdiggørelse. Brug krydstabulering til at opsummere baselineværdier for hver indikator og den mest klinisk signifikante ændring bestemt efter behandling.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xuhui Central Hospital
BalGenSource Medical Technology Co. Ltd.
Shanghai Xihua Scientific Co., Ltd.
Shanghai BioGuider Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanmei Liu, Master, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WD-1603-1010
  • CTR20260505 (Anden identifikator: CDE of NMPA, China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbidopa og Levodopa kontrolleret-frigivelses tabletter (25 mg/150 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner