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肺エコースコアを用いた低侵襲的サーファクタント投与の決定における利用

2026年8月18日 更新者:Hackensack Meridian Health

低侵襲的サーファクタント投与の決定における肺超音波スコアの活用:パイロット研究

この前向き無作為化比較試験は、肺超音波スコアを使用することで、中等度および後期早産児における重症呼吸窮迫症候群のより迅速な診断と、サーファクタントのより迅速な投与につながるかどうかを明らかにすることを目的としています。 この研究には100人の乳児が参加し、うち67人が前向き群、33人が対照群となります。

主な目標は、これらの脆弱な新生児の治療開始までの時間を短縮することです。 また、この超音波ガイド下アプローチが短期の呼吸器転帰を改善するかどうかも評価します。 これらの副次的な目的には、人工呼吸器の必要性と使用期間の減少、非侵襲的呼吸サポートの期間、および酸素の全体的な必要性の測定が含まれます。

研究対象集団には、妊娠27週から34週6日で生まれ、新生児集中治療室(NICU)に入院した乳児が含まれます。 各参加者は、出生時から退院または転院するまで経過観察されます。 この研究は、肺超音波が新生児ケアにおける有用なツールとなり得ることを示唆する増加するエビデンスと一致しており、呼吸窮迫症候群に対するより早期かつ正確な治療につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

呼吸窮迫症候群(RDS)は、新生児集中治療室(NICU)に入院した早産児において頻繁に診断される疾患です。 肺の未熟性とサーファクタント欠乏により、肺胞虚脱の増加、換気・血流の不均衡が生じ、最終的に新生児の低酸素血症を引き起こします。 歴史的に、気管内チューブを介した外来性サーファクタントの早期投与が、RDSの主要な治療および管理法となっています。 しかしながら、侵襲的機械換気を受けた新生児は気管支肺異形成症(BPD)を発症するリスクが高いことが研究で示されており、近年ではRDSの管理に非侵襲的呼吸サポートの使用が増加する傾向にあります。 早期の経鼻換気と平均気道内圧の上昇を利用して肺胞安定性と機能的残気量(FRC)を改善することは、サーファクタント欠乏児においても吸入酸素濃度(FiO2)の必要性を改善するのに役立ちます。 これにより、新生児科医はジレンマに直面しています。 生後数時間でRDSの重症度を判断することは困難です。 現在の標準的な方法は、補助的なFiO2の必要性、呼吸努力、胸部X線を組み合わせて、サーファクタント補充療法(SRT)の必要性を評価することです。なぜなら、非侵襲的サポートが失敗し、挿管を必要とする乳児の一部が存在するからです。 非侵襲的RDS管理が改善されたとしても、新生児の状態が悪化する前にサーファクタント欠乏を予測できれば、より早期のSRTが可能となり、呼吸器の転帰が改善される可能性があります。

ポイントオブケア超音波(POCUS)は、救急医療で一般的に使用される手法であり、新生児医療における臨床研究の急速に発展している分野です。 肺超音波は、動的に変化する肺において、非侵襲的なベッドサイド技術により迅速で信頼性の高い情報を提供することが示されています。 新生児学におけるPOCUSは、胸部X線や臨床的な変化を待つよりも早期にRDSを診断できることが示されています。 研究により、超音波は臨床的悪化前にサーファクタント欠乏を特定し、機械換気の必要性を減少させることができると示されています。

本研究では、肺超音波と計算された肺超音波スコア(LUS)を使用して、RDSの重症度を評価し、補助的なFiO2の必要性や臨床状態を用いる現在の診療よりも早期にサーファクタント欠乏を特定することを提案します。 これにより、より早期のSRTが可能となり、短期的な呼吸器転帰、そしておそらくはBPDなどの長期的な転帰も改善される可能性があります。 同様に、肺超音波を用いた早期SRTと非侵襲的サーファクタント投与の相乗効果が、中等度早産児および後期早産児の呼吸器転帰にプラスの影響を与える可能性を調査することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 在胎週数27週0日から34週6日で出生
  • 出生時に自発呼吸があるが、非侵襲的呼吸補助を必要とする
  • 胸部X線で診断されたRDS(両側びまん性の微細顆粒状陰影、気管支透亮像)またはRDS発症リスクがある

除外基準:

  • 他施設出生
  • 分娩室または生後2時間以内の気管内挿管
  • 高度蘇生の一環として分娩室でのサーファクタント投与
  • 主要な先天奇形または染色体異常の存在
  • 胎児水腫
  • 先天性代謝異常症
  • サーファクタント投与前の空気漏出症候群(気胸、縦隔気腫)、先天性横隔膜ヘルニア、先天性肺炎、胎便吸引症候群
  • 生存が期待できない極度の重症児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺エコー(LUS)
生後2時間以内に6つの解剖学的肺ゾーンを走査する肺超音波検査が実施されます。 肺超音波(LUS)スコアは、各肺を3つの異なる領域(上前部、下前部、側部)に分割し、縦方向および横方向の走査によって算出されます。 各肺セクションは0〜3点で評価されます。 総合LUSスコアは肺パターンの重症度に応じて0〜18点の範囲となります。 検査は仰臥位で実施されます。 肺超音波スコアは新生児科医研究者によって実施されます。妊娠28週未満の場合のLUSスコア6点、および妊娠28週を超える場合の8点が、サーファクタント治療開始のカットオフ値です。 妊娠28週未満の新生児でLUSスコアが>6点、または妊娠28週を超える新生児で>8点の場合、サーファクタント治療が実施されます。 LUSグループの新生児が肺超音波スコアに基づくSRT基準を満たさない場合、SRTは臨床医の判断によりいつでも実施される可能性があります。
サーファクタント投与の意思決定を支援する肺超音波検査
介入なし:標準治療(SOC)
標準治療群では、臨床医の裁量によりサーファクタントが投与される場合があります。 標準診断検査(CXRおよび血液ガス)は、標準治療に従って実施されます。 NICUにおける現在の一般的な実践では、胸部X線所見の解釈、呼吸努力の評価、呼吸サポートの程度、およびFiO2要件(通常FiO2 35%)を総合的に判断してSRTをガイドします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺エコー検査までの時間
時間枠:出生日から肺超音波検査の日時、またはあらゆる原因による死亡日までの期間で、生後1週間までに評価
肺超音波の実現可能性を評価するために、この指標は出生から肺超音波の実施までの経過時間を測定します。
出生日から肺超音波検査の日時、またはあらゆる原因による死亡日までの期間で、生後1週間までに評価
LISA法によるサーファクタント投与までの時間
時間枠:出生日から最初に確認された進行(界面活性剤投与)の日時またはあらゆる原因による死亡日まで、生後1週間まで評価
肺超音波検査を受け、妊娠28週未満でLUSが6以上、妊娠28週以上で総LUSが8以上となった新生児は、LISA法により外因性サーファクタントを投与されます。 サーファクタント投与までの時間は、出生時から治療開始時までの時間を時間単位で計算します。
出生日から最初に確認された進行(界面活性剤投与)の日時またはあらゆる原因による死亡日まで、生後1週間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の5日間における人工呼吸器の必要性
時間枠:生後5日間
新生児はNICU滞在中にフォローアップされ、生後5日間で人工呼吸器を必要とする気管挿管が必要かどうか評価されます。 この指標はバイナリ結果となり、生後5日間で人工呼吸器を必要とした新生児には「はい」、人工呼吸器を必要としなかったか、5日以降に人工呼吸器を受けた新生児には「いいえ」となります。 生後5日間は、≦120時間と定義されます。
生後5日間
NICU入院中の呼吸サポート期間
時間枠:NICU滞在中の呼吸サポート期間(最大100日間)
新生児はNICU滞在中に追跡調査され、呼吸サポート(侵襲的および非侵襲的で、1L/分以上の流量と定義される)の期間は、呼吸サポートの開始からすべての呼吸サポートが24時間にわたって中止されるまで計算されます。
NICU滞在中の呼吸サポート期間(最大100日間)
補助酸素投与期間
時間枠:NICU滞在中の補助酸素投与期間、最長100日間
RDSと診断が確定し、肺サーファクタント投与を受けたNICU入院の早産児は、NICU滞在の残りの期間中にフォローアップされます。 補充酸素投与期間は、補充酸素投与開始時から、24時間にわたる補充酸素投与中止時まで計算されます。
NICU滞在中の補助酸素投与期間、最長100日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandy Cheung, DO、Hackensack Meridian Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月18日

一次修了 (推定)

2028年8月17日

研究の完了 (推定)

2028年8月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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