- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07442669
Anvendelse af Lungescan-score i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministration
Anvendelse af Lungesonografi-scoring i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministration: Et pilotstudie
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at afgøre, om anvendelse af en lungeultralydsscore kan føre til en hurtigere diagnosticering af svær respiratorisk distress-syndrom og hurtigere administration af overfladeaktivt stof hos moderat og sent for tidligt fødte spædbørn. Undersøgelsen vil omfatte 100 spædbørn, med 67 i den prospektive gruppe og 33 som kontroller.
Det primære mål er at forkorte behandlingstiden for disse sårbare nyfødte. Undersøgelsen vil også vurdere, om denne ultralydsguidede tilgang forbedrer de kortsigtede respiratoriske resultater. Disse sekundære mål inkluderer måling af eventuel reduktion i behovet for og varigheden af mekanisk ventilation, længden af ikke-invasiv respiratorisk støtte og det samlede behov for ilt.
Undersøgelsespopulationen omfatter spædbørn født mellem 27 og 34 6/7 uger af gestation, som er indlagt på neonatalafdelingen. Hver deltager vil blive overvåget fra fødslen, indtil de udskrives eller overføres. Denne forskning stemmer overens med en voksende mængde beviser, der tyder på, at lungeultralyd kan være et værdifuldt værktøj i neonatalpleje og potentielt føre til tidligere og mere præcis behandling af respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) er en hyppigt diagnosticeret lidelse hos for tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU). Det skyldes pulmonal umodenhed og mangel på overfladeaktivt stof, der resulterer i øget alveolarkollaps, uoverensstemmende ventilation-perfusion og i sidste ende hypoxi hos nyfødte. Historisk set er tidlig administration af eksogent overfladeaktivt stof via endotrachealt rør blevet hovedbehandlingen og håndteringen af RDS. Studier har dog vist, at nyfødte, der modtager invasiv mekanisk ventilation, har højere incidens af udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD), hvilket har medført et nyligt skift til øget brug af ikke-invasiv respiratorisk støtte til håndtering af RDS. Brugen af tidlig nasal ventilation og øget gennemsnitligt luftvejstryk for at forbedre alveolær stabilitet og funktionel residual kapacitet (FRC) hjælper med at forbedre fraktionen af inspireret ilt (FiO2) behov, selv hos det overfladeaktive stof-manglende spædbarn. Dette skaber et dilemma for neonatologer. Det er udfordrende at bestemme alvorligheden af RDS i de første levetimer. Nuværende standard er at bruge en kombination af supplementært FiO2-behov, åndedrætsarbejde og røntgenbillede af brystet for at vurdere behovet for overfladeaktivt stof erstatningsterapi (SRT), fordi der er en undergruppe af spædbørn, der vil mislykkes med ikke-invasiv støtte og kræve intubation. Selv med forbedringer i ikke-invasiv RDS-håndtering, ville forudsigelse af mangel på overfladeaktivt stof før forværring af den nyfødte muliggøre tidligere SRT og sandsynligvis forbedre respiratoriske resultater.
Point of care ultralyd (POCUS) er en almindelig modalitet brugt i akutmedicin og er et hurtigt fremvoksende område af klinisk forskning i neonatalmedicin. Lungeultralyd har vist sig at give hurtig, pålidelig information via en ikke-invasiv sengemetode i dynamisk skiftende lunger. POCUS i neonatologi har vist sig at diagnosticere RDS tidligere end ved at vente på røntgenbillede af brystet og kliniske ændringer. Studier har vist, at ultralyd kan identificere mangel på overfladeaktivt stof før klinisk forværring og reducere behovet for mekanisk ventilation.
Med dette studie foreslås det at bruge lungeultralyd med en beregnet lungeultralydscore (LUS) til at vurdere alvorligheden af RDS og identificere mangel på overfladeaktivt stof tidligere end den nuværende praksis med at bruge supplementært FiO2-behov og klinisk status. Dette vil muliggøre tidligere SRT, potentielt forbedre kortsigtede respiratoriske resultater og muligvis længere sigtede såsom BPD. Ligeledes foreslås det at undersøge den potentielle synergi af tidlig SRT ved brug af lungeultralyd og ikke-invasiv administration af overfladeaktivt stof i positivt at påvirke respiratoriske resultater hos moderat for tidligt fødte og sent for tidligt fødte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeanette Buljevich Haugh
- Telefonnummer: 5519963457
- E-mail: jeanette.haugh@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født ved 27 0/7 til 34 6/7 uger af gestationsalderen
- Spontant respiration ved fødslen, men har brug for ikke-invasiv respiratorisk støtte
- RDS diagnosticeret på røntgenbillede af brystet (diffuse, bilaterale, fine granulære opaciteter i lungerne, luftbronkogrammer) eller var i risiko for at udvikle RDS
Eksklusionskriterier:
- Født udenfor institutionen
- Endotrakeal intubation i fødestuen eller inden for 2 timer efter fødslen
- Surfactant i fødestuen som en del af avanceret genoplivning
- Tilstedeværelse af større medfødte misdannelser eller kromosomale anomali
- Hydrops fetalis
- Arvelige stofskiftesygdomme
- Luftlækagesyndrom (pneumothorax, pneumomediastinum) før surfactangivning, medfødt diafragmahernie, medfødt lungebetændelse, mekoniumaspirationssyndrom
- Spædbørn i ekstrem tilstand, der ikke forventes at overleve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungeultralyd (LUS)
Lungeultralyden vil blive udført inden for 2 timer efter fødslen ved scanning af 6 anatomiske lungezoner.
Lungeultralydscore (LUS) vil blive beregnet ved en longitudinel og transversal scanning ved at opdele hver lunge i 3 forskellige områder: øvre-anterior, nedre-anterior og lateral.
Hvert lungeafsnit vil blive scoreret 0-3 point.
Den samlede LUS-score vil variere fra 0 til 18 point i henhold til alvorligheden af lungepatterne.
Undersøgelser vil blive udført i ryglægende stilling.
Lungeultralydscore vil blive udført af neonatolog-forskere. En LUS-score på 6 i < 28 ugers gestationsalder og 8 i > 28 ugers gestationsalder er cut-off for at påbegynde surfaktantbehandling.
Hvis LUS-scoren er > 6 hos nyfødte < 28 ugers gestationsalder, eller > 8 hos dem > 28 ugers gestationsalder, vil surfaktantbehandling blive administreret.
Hvis en nyfødt i LUS-gruppen ikke opfylder kriterierne for SRT baseret på lungeultralydscoren, kan SRT administreres efter klinikerens skøn når som helst.
|
Lungeultralyd, der informerer beslutningen om Surfaktant-administration
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (SOC)
Standardbehandlingsgruppen kan have surfaktant administreret efter klinikerens skøn.
Standard diagnostiske prøver inklusive Røntgen og blodgas vil blive udført efter standard behandlingsprotokol.
Nuværende accepteret praksis i neonatalafdelingen er at anvende en kombination af røntgenfortolkning, vurdering af åndedrætsarbejde, grad af respiratorisk støtte og FiO2-behov (typisk FiO2 35%) til at guide surfaktant erstatningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Lungeskanning
Tidsramme: Fra fødselsdato indtil datoen/tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 1 uge efter fødslen
|
For at vurdere gennemførligheden af lungeultralyden måler denne metrik den forløbne tid fra fødslen til udførelsen af lungeultralyden.
|
Fra fødselsdato indtil datoen/tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 1 uge efter fødslen
|
|
Tid til surfaktantadministration via LISA-metoden
Tidsramme: Fra fødselsdato indtil datoen/tidspunktet for første dokumenterede progression (surfactantadministration) eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 1 uge efter fødslen
|
Neonater, der blev evalueret med lungeultralyd og modtog en LUS på 6 eller derover i < 28 ugers gestation og en total LUS på 8 eller derover i > 28 ugers gestation, vil modtage eksogent surfaktant via LISA-metoden.
Tiden til surfaktantadministration vil blive beregnet fra fødslen til tidspunktet for behandlingsmodtagelse i timer.
|
Fra fødselsdato indtil datoen/tidspunktet for første dokumenterede progression (surfactantadministration) eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 1 uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilation i de første 5 dage
Tidsramme: Første 5 leve dage
|
Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatalafdelingen, og det vil blive evalueret, om nyfødte har brug for intubation til mekanisk ventilation i løbet af de første 5 levedøgn.
Dette mål vil være et binært resultat med "Ja" for nyfødte, der krævede mekanisk ventilation i løbet af de første 5 levedøgn, og "Nej" for nyfødte, der ikke krævede mekanisk ventilation eller modtog mekanisk ventilation efter 5-dages perioden.
De første 5 levedøgn defineres som ≤ 120 timer.
|
Første 5 leve dage
|
|
Varighed af respiratorisk støtte under indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: Varighed af respiratorstøtte under NICU-ophold, op til 100 dage
|
Neonates vil blive fulgt under deres ophold på neonatalafdelingen, og varigheden af respiratorisk støtte (invasiv og ikke-invasiv defineret som mere end 1L flow) vil blive beregnet fra starten af respiratorisk støtte til ophør af al respiratorisk støtte i en 24-timers periode.
|
Varighed af respiratorstøtte under NICU-ophold, op til 100 dage
|
|
Varighed af supplerende iltadministration
Tidsramme: Varighed af modtagelse af supplerende ilt under NICU-ophold, op til 100 dage
|
For tidligt fødte neonataler indlagt på neonatalafdelingen med bekræftet diagnose af RDS, der har modtaget surfaktantbehandling, vil blive fulgt under resten af opholdet på neonatalafdelingen.
Varigheden af supplerende ilttilførsel vil blive beregnet fra starten af modtagelse af supplerende ilt til ophør af supplerende ilttilførsel i en 24-timers periode.
|
Varighed af modtagelse af supplerende ilt under NICU-ophold, op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2025-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Lungeultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige