Keikko-ultraäänituloksen käyttöminimoinvasiivisen surfaktanttiannostuksen päätöksenteossa
Keuhkojen ultraäänituloksen käyttöminiminvasiivisen surfaktanttiannoksen päätöksenteossa: Pilottitutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, voiko keuhkojen ultraäänituloksen käyttö johtaa nopeampaan vakavan hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosiin ja nopeampaan surfaktanttihoitoon keskikeskosen ja myöhäiskeskosen vauvoilla. Tutkimukseen osallistuu 100 vauvaa, joista 67 kuuluu prospektiiviseen ryhmään ja 33 toimii kontrolliryhmänä.
Päämääränä on lyhentää hoitoaikaa näille haavoittuvaisille vastasyntyneille. Tutkimus arvioi myös, parantaako tämä ultraääniohjattu lähestymistapa lyhytaikaisia hengitystuloksia. Näihin toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu mittaaminen, vähentääkö se mekaanisen hengityksen tarvetta ja kestoa, ei-invasiivisen hengitystuen pituutta sekä hapen kokonaistarpeen määrää.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 27 ja 34 6/7 raskausviikon välillä syntyneet vauvat, jotka otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle. Jokainen osallistuja seurataan syntymästä lähtien, kunnes heidät kotiutetaan tai siirretään. Tämä tutkimus on linjassa kasvavan todistusaineiston kanssa, joka viittaa siihen, että keuhkojen ultraääni voi olla arvokas työkalu vastasyntyneiden hoidossa, mahdollisesti johtaen aikaisempaan ja tarkempaan hoitoon hengitysvaikeusoireyhtymälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on usein diagnosoitu häiriö keskosten teho-osastolle (NICU) otetuilla ennenaikaisilla vauvoilla. Sen aiheuttaa keuhkojen kypsymättömyys ja pinta-aktiivisen aineen puute, mikä johtaa lisääntyneeseen alveolien luhistumiseen, hengitys-verenvirtaus-epäsopuun ja lopulta hypoxiaan vastasyntyneillä. Historiallisesti eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen varhainen antaminen endotraakaeliputken kautta on tullut RDS:n pääasialliseksi hoidoksi ja hoidoksi. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että invasiivista mekaanista hengitystä saavilla vastasyntyneillä on suurempi esiintyvyys kehittyä keuhkovammaan (BPD), mikä on aiheuttanut viimeaikaisen siirtymisen lisääntyneeseen ei-invasiivisen hengitystuen käyttöön RDS:n hoidossa. Varhaisen nenähengityksen käyttö ja keskimääräisen ilmatiepaineen nostaminen alveolien vakauden ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) parantamiseksi auttaa parantamaan hengitetyn hapen osuutta (FiO2) tarpeita jopa pinta-aktiivisen aineen puutteessa olevilla vauvoilla. Tämä luo dilemman neonatologeille. RDS:n vakavuuden määrittäminen elämän ensimmäisinä tunteina on haastavaa. Nykyinen standardi on käyttää lisä-FiO2-tarvetta, hengitystyötä ja röntgenkuvaa yhdistelmänä arvioidaessa pinta-aktiivisen aineen korvaushoidon (SRT) tarvetta, koska on olemassa osajoukko vauvoja, jotka eivät pysty ei-invasiiviseen tukeen ja vaativat intubaatiota. Jopa ei-invasiivisen RDS-hoidon parantumisella pinta-aktiivisen aineen puutteen ennustaminen ennen vastasyntyneen heikkenemistä mahdollistaisi aiemman SRT:n ja todennäköisesti parantaisi hengitystuloksia.
Paikan päällä tehtävä ultraäänitutkimus (POCUS) on yleinen menetelmä, jota käytetään ensihoidossa, ja se on nopeasti kasvava kliinisen tutkimuksen alue vastasyntyneiden lääketieteessä. On osoitettu, että keuhkojen ultraäänitutkimus tarjoaa nopeaa, luotettavaa tietoa ei-invasiivisella sängynpäätekniikalla dynaamisesti muuttuvissa keuhkoissa. On osoitettu, että neonatologiassa POCUS diagnosoi RDS:n aiemmin kuin röntgenkuvan ja kliinisten muutosten odottaminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänitutkimus voi tunnistaa pinta-aktiivisen aineen puutteen ennen kliinistä heikkenemistä ja vähentää mekaanisen hengityksen tarvetta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan keuhkojen ultraäänitutkimuksen käyttöä lasketulla keuhkojen ultraäänipisteillä (LUS) arvioimaan RDS:n vakavuutta ja tunnistamaan pinta-aktiivisen aineen puute aiemmin kuin nykyisessä käytännössä, jossa käytetään lisä-FiO2-tarvetta ja kliinistä tilaa. Tämä mahdollistaa aiemman SRT:n, mahdollisesti parantaen lyhyen aikavälin hengitystuloksia ja mahdollisesti pidemmän aikavälin, kuten BPD:n. Samoin ehdotetaan tutkimaan varhaisen SRT:n mahdollista synergiaa keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja ei-invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamisen kanssa positiivisesti vaikuttaen hengitystuloksiin keskosilla ja myöhäisillä keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanette Buljevich Haugh
- Puhelinnumero: 5519963457
- Sähköposti: jeanette.haugh@hmhn.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 27 0/7 - 34 6/7 raskausviikon iässä
- Hengitti spontaanisti syntyessään mutta tarvitsi ei-invasiivista hengitystukea
- RDS diagnosoitu röntgenkuvassa (diffuusit, kaksipuoliset, hienojakoiset rakeiset varjostumat keuhkoissa, ilmakehykset) tai riski RDS:n kehittymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt muualla (ei synnytyssairaalassa)
- Endotrakeaalinen intubaatio synnytyssairaalassa tai elämän 2 ensimmäisen tunnin aikana
- Surfaktantti synnytyssairaalassa osana kehittynyttä elvytystä
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
- Fetaalinen hydrops
- Perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt
- Ilmavuoto-oireyhtymä (pneumotoraksi, pneumomediastinum) ennen surfaktantin antamista, synnynnäinen pallekalvohernia, synnynnäinen keuhkokuume, mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
- Äärimmäisessä tilassa olevat vauvat, joiden ei odoteta selviävän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS)
Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan 2 tunnin kuluessa elämästä skannamalla 6 anatominen keuhkoaluetta.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) pistemäärä lasketaan pituus- ja poikkileikkauksessa jakamalla jokainen keuhko 3 eri alueeseen: yläosa etupuolella, alaosa etupuolella ja sivuseinämä.
Jokaista keuhko-osiota arvioidaan 0-3 pistettä.
Kokonais-LUS-pistemäärä vaihtelee 0-18 pisteen välillä keuhkokuviokuvion vakavuuden mukaan.
Tutkimukset suoritetaan selällään makaavassa asennossa.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen pistemäärät suorittavat neonatologitutkijat. LUS-pistemäärä 6 alle 28 viikon raskaudessa ja 8 yli 28 viikon raskaudessa on kynnysarvo surfaktanttihoidon aloittamiseksi.
Jos LUS-pistemäärä on > 6 alle 28 viikon ikäisillä vastasyntyneillä tai > 8 yli 28 viikon ikäisillä, annetaan surfaktanttihoidot.
Jos vastasyntynyt LUS-ryhmässä ei täytä SRT:n kriteerejä keuhkojen ultraäänitutkimuksen pistemäärän perusteella, SRT voidaan antaa lääkärin harkinnan mukaan milloin tahansa.
|
Keuhkojen ultraäänitutkimukset ohjaavat päätöksentekoa surfactantin annostelussa
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care (SOC)
Hoitostandardiryhmälle voidaan antaa surfaktantti lääkärin harkinnan mukaan.
Vakiokäytäntöön kuuluva diagnostiikka, mukaan lukien röntgenkuvaus ja verikaasuanalyysi, suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.
Nykyinen hyväksytty käytäntö NICU:ssa on käyttää röntgenkuvan tulkintaa, hengitystyön arviointia, hengitystuen tasoa ja FiO2-tarvetta (tyypillisesti FiO2 35%) yhdistelmänä ohjatakseen hengitystukiterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keiden ultraäänitutkimuksen aika
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä keuhko-ultraäänitutkimuksen päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään asti, arvioituna elämän 1. viikkoon saakka
|
Tämän mittarin avulla arvioidaan keuhkojen ultraäänitutkimuksen toteutettavuutta mittaamalla syntymästä ultraäänitutkimuksen toteuttamiseen kuluvaa aikaa.
|
Syntymäpäivästä keuhko-ultraäänitutkimuksen päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään asti, arvioituna elämän 1. viikkoon saakka
|
|
Aika surfactantin annosteluun LISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (surfaktantti-hoidon) päivämäärään/aikaan tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu 1 viikon ikään saakka
|
Vastasyntyneet, joille tehtiin keuhko-ultraäänitutkimus ja jotka saivat LUS-pisteytyksen 6 tai enemmän alle 28 viikon raskausiässä ja kokonais-LUS-pisteytyksen 8 tai enemmän yli 28 viikon raskausiässä, saavat eksogeenistä surfaktanttia LISA-menetelmällä.
Surfaktantin antamiseen kuluva aika lasketaan syntymähetkestä hoitoa saamiseen kuluneena aikana tunteina.
|
Syntymäpäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (surfaktantti-hoidon) päivämäärään/aikaan tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu 1 viikon ikään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve mekaaniselle hengitykselle ensimmäisten 5 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 elinpäivää
|
Vastasyntyneitä seurataan NICU:ssa ja arvioidaan, tarvitsevatko vastasyntyneet intubaation mekaaniseen hengitykseen elämän ensimmäisten viiden päivän aikana.
Tämä mittari on binääritulos, jossa "Kyllä" vastaa vastasyntyneitä, jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä elämän ensimmäisten viiden päivän aikana, ja "Ei" vastaa vastasyntyneitä, jotka eivät tarvinnut mekaanista hengitystä tai saivat mekaanista hengitystä viiden päivän jakson jälkeen.
Elämän ensimmäiset viisi päivää määritellään ≤ 120 tunniksi.
|
Ensimmäiset 5 elinpäivää
|
|
Heitityksen kesto NICU-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hengitystuen kesto NICU-olosuhteissa, enintään 100 päivää
|
Vastasyntyneitä seurataan NICU-olosuhteiden aikana ja hengitystuen kesto (invasiivinen ja ei-invasiivinen, joka määritellään yli 1 litran virtaukseksi) lasketaan hengitystuen aloituksesta siihen asti, kun kaikki hengitystuki on keskeytetty 24 tunnin ajaksi.
|
Hengitystuen kesto NICU-olosuhteissa, enintään 100 päivää
|
|
Lisähapen antamisen kesto
Aikaikkuna: Lisähapen saamisen kesto NICU-olosuhteissa, enintään 100 päivää
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka otetaan vastaan NICU:hen vahvistetulla RDS-diagnoosilla ja jotka saavat surfaktanttihoidon, seurataan NICU-olosuhteiden loppuajan.
Lisähappitoimituksen kesto lasketaan alkaen lisähapon vastaanoton alusta aina siihen, kun lisähappitoimitus lopetetaan 24 tunnin ajaksi.
|
Lisähapen saamisen kesto NICU-olosuhteissa, enintään 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2025-0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .