Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití skóre plicní ultrasonografie při rozhodování o minimálně invazivní aplikaci surfaktantu

20. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Využití skóre plicní ultrasonografie při rozhodování o minimálně invazivní aplikaci surfaktantu: Pilotní studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda použití skóre plicního ultrazvuku může vést k rychlejší diagnostice těžkého syndromu dechové tísně a k rychlejšímu podání surfaktantu u středně a pozdně nedonošených novorozenců. Výzkum zahrne 100 kojenců, z toho 67 v prospektivní skupině a 33 jako kontrolní skupinu.

Primárním cílem je zkrátit čas do zahájení léčby u těchto zranitelných novorozenců. Studie také vyhodnotí, zda tento ultrazvukem vedený přístup zlepšuje krátkodobé respirační výsledky. Mezi tyto sekundární cíle patří měření případného snížení potřeby a délky mechanické ventilace, délky neinvazivní respirační podpory a celkové potřeby kyslíku.

Studijní populace zahrnuje kojence narozené mezi 27. a 34 6/7 týdnem těhotenství, kteří jsou přijati na JIP novorozenců. Každý účastník bude sledován od narození až do propuštění nebo převozu. Tento výzkum je v souladu s rostoucím počtem důkazů naznačujících, že plicní ultrazvuk může být cenným nástrojem v neonatologické péči, což by mohlo vést k dřívější a přesnější léčbě syndromu dechové tísně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dechové tísně (RDS) je často diagnostikovaná porucha u předčasně narozených dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Je způsoben plicní nezralostí a nedostatkem surfaktantu, což vede ke zvýšenému kolapsu alveolů, nesouladu ventilace a perfuze a nakonec k hypoxii u novorozenců. Historicky se časné podání exogenního surfaktantu přes endotracheální trubici stalo hlavní léčbou a managementem RDS. Studie však ukázaly, že novorozenci podstupující invazivní mechanickou ventilaci mají vyšší výskyt rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD), což vedlo k nedávnému posunu směrem ke zvýšenému používání neinvazivní respirační podpory pro management RDS. Použití časné nazální ventilace a zvýšení středního tlaku v dýchacích cestách ke zlepšení stability alveolů a funkční reziduální kapacity (FRC) pomáhá snížit nároky na frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) i u dětí s nedostatkem surfaktantu. To vytváří dilema pro neonatology. Stanovení závažnosti RDS v prvních hodinách života je náročné. Současným standardem je použití kombinace potřeby doplňkového FiO2, dechové práce a rentgenu hrudníku k posouzení nutnosti substituční terapie surfaktantem (SRT), protože existuje skupina dětí, u kterých neinvazivní podpora selže a vyžadují intubaci. I přes zlepšení v neinvazivním managementu RDS by predikce nedostatku surfaktantu před zhoršením stavu novorozence umožnila dřívější SRT a pravděpodobně by zlepšila respirační výsledky.

Ultrazvuk na místě péče (POCUS) je běžnou modalitou používanou v urgentní medicíně a rychle se rozvíjející oblastí klinického výzkumu v neonatologii. Bylo prokázáno, že plicní ultrazvuk poskytuje rychlé a spolehlivé informace pomocí neinvazivní techniky u lůžka v dynamicky se měnících plicích. Bylo prokázáno, že POCUS v neonatologii dokáže diagnostikovat RDS dříve než čekání na rentgen hrudníku a klinické změny. Studie ukázaly, že ultrazvuk dokáže identifikovat nedostatek surfaktantu před klinickým zhoršením a snížit potřebu mechanické ventilace.

Tato studie navrhuje použít plicní ultrazvuk s vypočítaným skóre plicního ultrazvuku (LUS) k posouzení závažnosti RDS a k identifikaci nedostatku surfaktantu dříve než současná praxe využívající potřebu doplňkového FiO2 a klinický stav. To umožní dřívější SRT, což potenciálně zlepší krátkodobé respirační výsledky a možná i dlouhodobé, jako je BPD. Podobně se navrhuje prozkoumat potenciální synergii časné SRT využívající plicní ultrazvuk a neinvazivní podání surfaktantu v pozitivním ovlivnění respiračních výsledků u středně předčasně narozených a pozdně předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození ve 27 0/7 až 34 6/7 týdnu gestačního věku
  • Spontánní dýchání po narození, ale vyžadující neinvazivní respirační podporu
  • Diagnostikován RDS na rentgenu hrudníku (difuzní, bilaterální, jemně granulární opacity v plicích, vzduchové bronchogramy) nebo riziko rozvoje RDS

Kritéria pro vyloučení:

  • Narození mimo zařízení
  • Endotracheální intubace v porodním sále nebo do 2 hodin po narození
  • Podání surfaktantu v porodním sále jako součást pokročilé resuscitace
  • Přítomnost závažných vrozených vad nebo chromozomálních abnormalit
  • Hydrops fetalis
  • Dědičné poruchy metabolismu
  • Syndrom úniku vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum) před podáním surfaktantu, vrozená brániční kýla, vrozená pneumonie, syndrom aspirace mekonia
  • Novorozenci v extrémním stavu s nepředpokládaným přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk plic (LUS)
Ultrazvuk plic bude proveden do 2 hodin po narození, přičemž se vyšetří 6 anatomických plicních zón. Skóre plicního ultrazvuku (LUS) bude vypočítáno podélným a příčným skenováním rozdělením každé plíce na 3 různé oblasti: horní-přední, dolní-přední a boční. Každá plicní část bude ohodnocena 0-3 body. Celkové LUS skóre se bude pohybovat od 0 do 18 bodů podle závažnosti plicního nálezu. Vyšetření budou provedena v poloze na zádech. Skóre plicního ultrazvuku budou provádět neonatologové-výzkumníci. LUS skóre 6 u < 28 týdnů těhotenství a 8 u > 28 týdnů těhotenství je hranicí pro zahájení léčby surfaktantem. Pokud je LUS skóre > 6 u novorozenců < 28 týdnů těhotenství, nebo > 8 u těch > 28 týdnů těhotenství, bude podána léčba surfaktantem. Pokud novorozenec ve skupině LUS nesplňuje kritéria pro SRT na základě skóre plicního ultrazvuku, může být SRT podána podle uvážení klinika kdykoli.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Lungární ultrazvuky informující rozhodování o podání surfaktantu
Žádný zásah: Standard péče (SOC)
Ve skupině standardní péče může být surfaktant podán dle uvážení klinika. Standardní diagnostické testy včetně RTG hrudníku a krevních plynů budou provedeny dle standardní péče. Současná přijímaná praxe na JIP novorozenců spočívá v použití kombinace interpretace rentgenu hrudníku, posouzení dechové práce, stupně respirační podpory a požadavku na FiO2 (obvykle FiO2 35%) k vedení SRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ultrazvuku plic
Časové okno: Od data narození do data/času ultrazvuku plic nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 1 týdne života
Pro posouzení proveditelnosti ultrazvuku plic tato metrika měří uplynulý čas od narození do provedení ultrazvuku plic.
Od data narození do data/času ultrazvuku plic nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 1 týdne života
Čas do podání surfaktantu metodou LISA
Časové okno: Od data narození do data/času prvního zdokumentovaného progrese (podání surfaktantu) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 1 týdne života
Novorozenci, kteří podstoupili vyšetření plic ultrazvukem a obdrželi LUS 6 nebo více v gestačním věku < 28 týdnů a celkový LUS 8 nebo více v gestačním věku > 28 týdnů, obdrží exogenní surfaktant metodou LISA. Čas do podání surfaktantu bude vypočítán od doby narození do doby podání terapie v hodinách.
Od data narození do data/času prvního zdokumentovaného progrese (podání surfaktantu) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 1 týdne života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace během prvních 5 dnů
Časové okno: Prvních 5 dnů života
Novorozenci budou sledováni během pobytu na JIP a bude vyhodnoceno, zda novorozenci vyžadují intubaci pro mechanickou ventilaci během prvních 5 dnů života. Toto měřítko bude binárním výsledkem s "Ano" pro novorozence, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci během prvních 5 dnů života, a "Ne" pro novorozence, kteří nevyžadovali mechanickou ventilaci nebo ji dostali po uplynutí 5denního období. Prvních 5 dnů života bude definováno jako ≤ 120 hodin.
Prvních 5 dnů života
Délka respirační podpory během hospitalizace na JIP pro novorozence
Časové okno: Délka respirační podpory během pobytu na JIP novorozenců, až 100 dní
Novorozenci budou sledováni během pobytu na JIP a délka respirační podpory (invazivní a neinvazivní definovaná jako průtok větší než 1 l) bude vypočítána od začátku respirační podpory až do ukončení veškeré respirační podpory po dobu 24 hodin.
Délka respirační podpory během pobytu na JIP novorozenců, až 100 dní
Délka podávání doplňkového kyslíku
Časové okno: Délka podávání doplňkového kyslíku během pobytu na JIP, až do 100 dnů
Předčasně narození novorozenci přijatí na JIP s potvrzenou diagnózou RDS a podáním surfaktantu budou sledováni po zbytek pobytu na JIP.
Doba podávání doplňkového kyslíku bude vypočítána od začátku přijímání doplňkového kyslíku do doby, než bude podávání doplňkového kyslíku přerušeno na 24hodinové období.
Délka podávání doplňkového kyslíku během pobytu na JIP, až do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit