최소 침습적 계면활성제 투여 결정에서 폐 초음파 점수의 활용
최소 침습성 계면활성제 투여 결정에서 폐 초음파 점수의 활용: 예비 연구
이 전향적 무작위 대조 연구는 폐 초음파 점수를 사용하여 중증 호흡곤란 증후군을 더 빠르게 진단하고 중도 및 만삭 후 조산아에서 계면활성제를 더 신속하게 투여할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 100명의 영아가 포함되며, 전향적 그룹에 67명, 대조군으로 33명이 참여합니다.
주요 목표는 이러한 취약한 신생아들의 치료 시작 시간을 단축하는 것입니다. 또한 이 연구는 초음파 유도 접근법이 단기 호흡 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 부차적 목표에는 기계 환기 요구 및 기간의 감소, 비침습적 호흡 지원 기간, 그리고 전반적인 산소 요구량의 감소를 측정하는 것이 포함됩니다.
연구 대상은 신생아 집중치료실에 입원한 임신 27주에서 34주 6일 사이에 태어난 영아들입니다. 각 참가자는 출생 시부터 퇴원 또는 전원될 때까지 모니터링될 것입니다. 이 연구는 폐 초음파가 신생아 관리에서 유용한 도구가 될 수 있으며, 호흡곤란 증후군에 대한 조기 및 정밀 치료로 이어질 수 있다는 점을 시사하는 증거가 늘어나고 있는 추세와 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
호흡곤란증후군(RDS)은 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 미숙아에서 자주 진단되는 질환입니다. 이는 폐의 미성숙과 계면활성제 부족으로 인해 신생아에서 폐포 허탈 증가, 환기-관류 불일치 및 궁극적으로 저산소증을 초래합니다. 역사적으로, 기관 내 튜브를 통한 외인성 계면활성제의 조기 투여가 RDS의 주요 치료 및 관리 방법이 되었습니다. 그러나 침습적 기계 환기를 받는 신생아가 기관지폐 이형성증(BPD)을 발생할 위험이 더 높다는 연구 결과로 인해 최근 RDS 관리에 비침습적 호흡 지원의 사용이 증가하는 추세입니다. 조기 비강 환기 사용 및 평균 기도압 증가를 통해 폐포 안정성과 기능적 잔기용적(FRC)을 개선하는 것은 계면활성제가 부족한 신생아에서도 흡입 산소 농도(FiO2) 요구량을 개선하는 데 도움이 됩니다. 이는 신생아 전문의들에게 딜레마를 야기합니다. 출생 후 첫 몇 시간 동안 RDS의 중증도를 판단하는 것은 어려운 일입니다. 현재 표준은 보충 FiO2 요구량, 호흡 노력 및 흉부 X선을 조합하여 계면활성제 대체 요법(SRT)의 필요성을 평가하는 것입니다. 이는 비침습적 지원에 실패하고 기관 내 삽관이 필요한 영아들이 있기 때문입니다. 비침습적 RDS 관리가 개선되었더라도, 신생아의 상태가 악화되기 전에 계면활성제 부족을 예측할 수 있다면 조기 SRT가 가능해지고 호흡 결과가 개선될 가능성이 높습니다.
현장 초음파(POCUS)는 응급 의학에서 흔히 사용되는 방식이며, 신생아 의학에서 빠르게 부상하는 임상 연구 분야입니다. 폐 초음파는 역동적으로 변화하는 폐에서 비침습적 병상 기술을 통해 빠르고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. 신생아학에서 POCUS는 흉부 X선과 임상적 변화를 기다리는 것보다 RDS를 더 일찍 진단할 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 초음파는 임상적 악화 전에 계면활성제 부족을 식별하고 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있습니다.
이 연구를 통해, 계산된 폐 초음파 점수(LUS)를 사용한 폐 초음파를 활용하여 보충 FiO2 요구량과 임상 상태를 사용하는 현재 관행보다 더 일찍 RDS의 중증도를 평가하고 계면활성제 부족을 식별하는 것을 제안합니다. 이를 통해 조기 SRT가 가능해져 단기 호흡 결과와 BPD와 같은 장기 결과를 개선할 수 있을 것입니다. 마찬가지로, 폐 초음파를 사용한 조기 SRT와 비침습적 계면활성제 투여의 잠재적 시너지 효과가 중간 정도 미숙아 및 만기 미숙아의 호흡 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 조사하는 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanette Buljevich Haugh
- 전화번호: 5519963457
- 이메일: jeanette.haugh@hmhn.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태아 나이 27주 0일에서 34주 6일 사이에 출생
- 출생 시 자발 호흡을 하지만 비침습적 호흡 지원이 필요함
- 흉부 X선에서 진단된 RDS(폐의 미만성, 양측성, 미세 과립상 음영, 공기 기관지 조영) 또는 RDS 발병 위험이 있음
제외 기준:
- 병원 외 출생
- 분만실 또는 생후 2시간 이내 기관 내 삽관
- 고급 소생술의 일환으로 분만실에서 계면활성제 투여
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상 존재
- 태아 수종
- 대사 장애 유전 질환
- 계면활성제 투여 전 기공 증후군(기흉, 종격동 기종), 선천성 횡격막 탈장, 선천성 폐렴, 태변 흡인 증후군
- 생존이 예상되지 않는 중증 상태의 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐 초음파(LUS)
폐 초음파는 생후 2시간 이내에 6개의 해부학적 폐 영역을 스캔하여 시행됩니다.
폐 초음파(LUS) 점수는 각 폐를 상부-전면, 하부-전면 및 측면의 3가지 영역으로 나누어 종단 및 횡단 스캔으로 계산됩니다.
각 폐 부분은 0-3점으로 채점됩니다.
총 LUS 점수는 폐 패턴의 심각도에 따라 0점에서 18점까지 범위를 가집니다.
검사는 앙와위 자세로 시행됩니다.
폐 초음파 점수는 신생아 전문의-연구원이 수행합니다. 임신 28주 미만의 경우 LUS 점수 6점, 28주 이상의 경우 8점이 계면활성제 치료를 시작하는 기준점입니다.
임신 28주 미만 신생아의 LUS 점수가 6점을 초과하거나, 28주 이상의 경우 8점을 초과하면 계면활성제 치료가 시행됩니다.
LUS 그룹의 신생아가 폐 초음파 점수에 기반한 SRT 기준을 충족하지 않는 경우, 임상의의 판단에 따라 언제든지 SRT를 시행할 수 있습니다.
|
폐 초음파를 통한 계면활성제 투여 결정 지원
|
|
간섭 없음: 표준 치료 (SOC)
표준 치료군은 임상의 재량에 따라 계면활성제를 투여받을 수 있습니다.
표준 진단 검사, 흉부 X선 및 혈액 가스 검사는 표준 치료에 따라 수행됩니다.
현재 NICU에서 허용되는 관행은 흉부 X선 판독, 호흡 노력 평가, 호흡 지원 정도 및 FiO2 요구량(일반적으로 FiO2 35%)의 복합체를 활용하여 SRT를 안내하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 초음파까지의 시간
기간: 생일부터 폐 초음파 시행 일자/시간 또는 사망 일자(사인 무관)까지, 생후 1주일까지 평가
|
폐 초음파의 실현 가능성을 평가하기 위해, 이 지표는 출생부터 폐 초음파 시행까지의 경과 시간을 측정합니다.
|
생일부터 폐 초음파 시행 일자/시간 또는 사망 일자(사인 무관)까지, 생후 1주일까지 평가
|
|
LISA 방법을 통한 계면활성제 투여 시간
기간: 출생일부터 최초로 문서화된 진행(계면활성제 투여) 날짜/시간 또는 사망 날짜(모든 원인)까지, 생후 1주까지 평가
|
폐 초음파 평가를 받았고, 임신 28주 미만에서 LUS 점수가 6점 이상, 임신 28주 이상에서 총 LUS 점수가 8점 이상인 신생아는 LISA 방법을 통해 외인성 계면활성제를 투여받게 됩니다.
계면활성제 투여까지의 시간은 출생 시점부터 치료를 받는 시점까지의 시간을 시간 단위로 계산합니다.
|
출생일부터 최초로 문서화된 진행(계면활성제 투여) 날짜/시간 또는 사망 날짜(모든 원인)까지, 생후 1주까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 5일 동안 기계 환기 필요
기간: 생후 5일
|
신생아는 NICU 재원 기간 동안 추적 관찰되며, 생후 첫 5일 동안 기계 환기가 필요한지 평가합니다.
이 지표는 생후 첫 5일 동안 기계 환기가 필요한 신생아는 "예", 기계 환기가 필요 없거나 5일 이후에 기계 환기를 받은 신생아는 "아니오"로 표시하는 이분형 결과입니다.
생후 첫 5일은 ≤ 120시간으로 정의됩니다.
|
생후 5일
|
|
신생아집중치료실 입원 중 호흡 지원 기간
기간: NICU 입원 중 호흡 지원 기간, 최대 100일
|
신생아는 NICU 재원 기간 동안 추적 관찰되며, 호흡 지원 기간(침습적 및 비침습적 지원은 1L 이상의 유량으로 정의됨)은 호흡 지원 시작부터 모든 호흡 지원이 24시간 동안 중단될 때까지 계산됩니다.
|
NICU 입원 중 호흡 지원 기간, 최대 100일
|
|
보충 산소 투여 기간
기간: 신생아집중치료실(NICU) 입원 기간 중 보조 산소 공급 기간, 최대 100일
|
RDS 확진 후 계면활성제를 투여받은 미숙아 신생아는 NICU에 입원한 기간 동안 추적 관찰됩니다.
보조 산소 공급 기간은 보조 산소 공급을 시작한 시점부터 보조 산소 공급을 중단한 후 24시간 동안 계산됩니다.
|
신생아집중치료실(NICU) 입원 기간 중 보조 산소 공급 기간, 최대 100일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2025-0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 초음파에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한