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Utilização da Pontuação de Ultrassonografia Pulmonar na Decisão para Administração Minimamente Invasiva de Surfactante

18 de agosto de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Utilização do Score de Ultrassonografia Pulmonar na Decisão para Administração Minimamente Invasiva de Surfactante: Um Estudo Piloto

Este estudo prospectivo randomizado controlado visa determinar se a utilização de um escore de ultrassonografia pulmonar pode levar a um diagnóstico mais rápido da síndrome de angústia respiratória grave e à administração mais rápida de surfactante em recém-nascidos moderadamente pré-termo e pré-termo tardio. A investigação envolverá 100 bebés, com 67 no grupo prospectivo e 33 a servir como controlos.

O objetivo principal é encurtar o tempo até ao tratamento para estes recém-nascidos vulneráveis. O estudo também avaliará se esta abordagem guiada por ultrassom melhora os resultados respiratórios a curto prazo. Estes objetivos secundários incluem medir qualquer redução na necessidade e duração da ventilação mecânica, a duração do suporte respiratório não invasivo e a necessidade geral de oxigénio.

A população do estudo inclui bebés nascidos entre 27 e 34 6/7 semanas de gestação que são admitidos na UCI neonatal. Cada participante será monitorizado desde o nascimento até à alta ou transferência. Esta investigação está alinhada com um corpo crescente de evidências que sugere que a ultrassonografia pulmonar pode ser uma ferramenta valiosa nos cuidados neonatais, potencialmente levando a um tratamento mais precoce e preciso da síndrome de angústia respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de angústia respiratória (SAR) é uma perturbação frequentemente diagnosticada em recém-nascidos prematuros internados na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). É causada pela imaturidade pulmonar e pela deficiência de surfactante, que resultam num aumento do colapso alveolar, numa desadequação ventilação-perfusão e, em última análise, em hipóxia nos recém-nascidos. Historicamente, a administração precoce de surfactante exógeno através de tubo endotraqueal tornou-se o tratamento e gestão principais da SAR. No entanto, estudos demonstraram que os recém-nascidos submetidos a ventilação mecânica invasiva apresentam uma maior incidência de displasia broncopulmonar (DBP), o que levou recentemente a uma mudança para um aumento da utilização de suporte respiratório não invasivo na gestão da SAR. A utilização de ventilação nasal precoce e o aumento da pressão média das vias aéreas para melhorar a estabilidade alveolar e a capacidade residual funcional (CRF) ajudam a melhorar os requisitos de fração de oxigénio inspirado (FiO2), mesmo no lactente com deficiência de surfactante. Isto cria um dilema para os neonatologistas. É desafiante determinar a gravidade da SAR nas primeiras horas de vida. A norma atual é utilizar uma combinação do requisito de FiO2 suplementar, do trabalho respiratório e da radiografia torácica para avaliar a necessidade de terapia de substituição de surfactante (TRS), porque existe um subgrupo de lactentes que não responderão ao suporte não invasivo e necessitarão de intubação. Mesmo com a melhoria na gestão não invasiva da SAR, prever a deficiência de surfactante antes da deterioração do recém-nascido permitiria uma TRS mais precoce e provavelmente melhoraria os resultados respiratórios.

A ecografia à beira do leito (POCUS) é uma modalidade comum utilizada em medicina de emergência e é uma área de investigação clínica em rápida expansão em medicina neonatal. A ecografia pulmonar demonstrou fornecer informações rápidas e fiáveis através de uma técnica não invasiva à beira do leito em pulmões em mudança dinâmica. A POCUS em neonatologia demonstrou diagnosticar a SAR mais cedo do que a espera pela radiografia torácica e pelas alterações clínicas. Estudos demonstraram que a ecografia pode identificar a deficiência de surfactante antes da deterioração clínica e reduzir a necessidade de ventilação mecânica.

Com este estudo, propõe-se utilizar a ecografia pulmonar com um score de ecografia pulmonar (LUS) calculado para avaliar a gravidade da SAR e identificar a deficiência de surfactante mais cedo do que a prática atual de utilizar o requisito de FiO2 suplementar e o estado clínico. Isto permitirá uma TRS mais precoce, potencialmente melhorando os resultados respiratórios a curto prazo e possivelmente a longo prazo, como a DBP. Da mesma forma, propõe-se investigar a potencial sinergia da TRS precoce utilizando ecografia pulmonar e a administração não invasiva de surfactante no impacto positivo nos resultados respiratórios em lactentes moderadamente prematuros e prematuros tardios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nascidos com idade gestacional entre 27 semanas e 0 dias a 34 semanas e 6 dias
  • Respiração espontânea ao nascimento, mas que necessitem de suporte respiratório não invasivo
  • Diagnóstico de SDR (Síndrome de Dificuldade Respiratória) por radiografia torácica (opacidades granulares finas difusas e bilaterais nos pulmões, broncogramas aéreos) ou risco de desenvolver SDR

Critérios de Exclusão:

  • Nascidos noutra instituição
  • Intubação endotraqueal na sala de partos ou nas primeiras 2 horas de vida
  • Administração de surfactante na sala de partos como parte de reanimação avançada
  • Presença de malformações congénitas maiores ou anomalias cromossómicas
  • Hidropisia fetal
  • Distúrbios metabólicos hereditários
  • Síndrome de fuga aérea (pneumotórax, pneumomediastino) antes da administração de surfactante, hérnia diafragmática congénita, pneumonia congénita, síndrome de aspiração de mecónio
  • Recém-nascidos em estado extremo sem expectativa de sobrevivência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia Pulmonar (LUS)
A ecografia pulmonar será realizada dentro de 2 horas após o nascimento, examinando 6 zonas anatómicas pulmonares. A pontuação da ecografia pulmonar (LUS) será calculada numa varredura longitudinal e transversal, dividindo cada pulmão em 3 áreas diferentes: superior-anterior, inferior-anterior e lateral. Cada secção pulmonar será pontuada de 0 a 3 pontos. A pontuação total da LUS variará entre 0 e 18 pontos, de acordo com a gravidade do padrão pulmonar. Os exames serão realizados na posição supina. As pontuações da ecografia pulmonar serão realizadas por neonatologistas-investigadores. Uma pontuação LUS de 6 em gestação < 28 semanas e 8 em gestação > 28 semanas é o limite para iniciar o tratamento com surfactante. Se a pontuação LUS for > 6 em neonatos com gestação < 28 semanas, ou > 8 naqueles com gestação > 28 semanas, será administrado tratamento com surfactante. Se um neonato no grupo LUS não cumprir os critérios para SRT com base na pontuação da ecografia pulmonar, a SRT pode ser administrada de acordo com o critério clínico a qualquer momento.
Ultrassonografias pulmonares informando a tomada de decisão sobre a Administração de Surfactante
Sem intervenção: Padrão de cuidados (SOC)
O grupo de cuidados padrão pode ter surfactante administrado de acordo com a discrição do clínico. Os testes diagnósticos padrão, incluindo radiografia de tórax e gasometria arterial, serão realizados de acordo com os SOC. A prática atualmente aceita na UCI neonatal é utilizar uma combinação de interpretação de radiografia de tórax, avaliação do esforço respiratório, grau de suporte respiratório e necessidade de FiO2 (tipicamente FiO2 35%) para orientar a SRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Ecografia Pulmonar
Prazo: Desde a data de nascimento até à data/hora da ecografia pulmonar ou à data de morte por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
Para avaliar a viabilidade da ecografia pulmonar, esta métrica mede o tempo decorrido desde o nascimento até à administração da ecografia pulmonar.
Desde a data de nascimento até à data/hora da ecografia pulmonar ou à data de morte por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
Tempo até à administração de surfactante através do método LISA
Prazo: Desde a data de nascimento até à data/hora da primeira progressão documentada (administração de surfactante) ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
Recém-nascidos que foram submetidos a avaliação com ecografia pulmonar e receberam uma pontuação LUS de 6 ou superior em gestação < 28 semanas e uma pontuação LUS total de 8 ou superior em gestação > 28 semanas receberão surfactante exógeno através do método LISA. O tempo até à administração do surfactante será calculado desde o momento do nascimento até ao momento de receber a terapia em horas.
Desde a data de nascimento até à data/hora da primeira progressão documentada (administração de surfactante) ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias
Prazo: Primeiros 5 dias de vida
Os recém-nascidos serão acompanhados durante a estadia na UCIN e será avaliado se necessitam de intubação para ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias de vida.
Esta métrica será um resultado binário com "Sim" para recém-nascidos que necessitaram de ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias de vida e "Não" para recém-nascidos que não necessitaram de ventilação mecânica ou receberam ventilação mecânica após o período de 5 dias.
Os primeiros 5 dias de vida serão definidos como ≤ 120 horas.
Primeiros 5 dias de vida
Duração do suporte respiratório durante a hospitalização na UCIN
Prazo: Duração do suporte respiratório durante a estadia na UCI Neonatal, até 100 dias
Os neonatos serão acompanhados durante a estadia na UCI neonatal e a duração do suporte respiratório (invasivo e não invasivo definido como fluxo superior a 1L) será calculada desde o início do suporte respiratório até à interrupção de todo o suporte respiratório durante um período de 24 horas.
Duração do suporte respiratório durante a estadia na UCI Neonatal, até 100 dias
Duração da administração de oxigénio suplementar
Prazo: Duração da administração de oxigénio suplementar durante a estadia na UCI neonatal, até 100 dias
Os recém-nascidos pré-termo admitidos na UCI neonatal com diagnóstico confirmado de SDR e que receberam administração de surfactante serão acompanhados durante o restante da estadia na UCI neonatal.
A duração da administração de oxigénio suplementar será calculada desde o início da receção de oxigénio suplementar até à interrupção da administração de oxigénio suplementar por um período de 24 horas.
Duração da administração de oxigénio suplementar durante a estadia na UCI neonatal, até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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