- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442669
Utilização da Pontuação de Ultrassonografia Pulmonar na Decisão para Administração Minimamente Invasiva de Surfactante
Utilização do Score de Ultrassonografia Pulmonar na Decisão para Administração Minimamente Invasiva de Surfactante: Um Estudo Piloto
Este estudo prospectivo randomizado controlado visa determinar se a utilização de um escore de ultrassonografia pulmonar pode levar a um diagnóstico mais rápido da síndrome de angústia respiratória grave e à administração mais rápida de surfactante em recém-nascidos moderadamente pré-termo e pré-termo tardio. A investigação envolverá 100 bebés, com 67 no grupo prospectivo e 33 a servir como controlos.
O objetivo principal é encurtar o tempo até ao tratamento para estes recém-nascidos vulneráveis. O estudo também avaliará se esta abordagem guiada por ultrassom melhora os resultados respiratórios a curto prazo. Estes objetivos secundários incluem medir qualquer redução na necessidade e duração da ventilação mecânica, a duração do suporte respiratório não invasivo e a necessidade geral de oxigénio.
A população do estudo inclui bebés nascidos entre 27 e 34 6/7 semanas de gestação que são admitidos na UCI neonatal. Cada participante será monitorizado desde o nascimento até à alta ou transferência. Esta investigação está alinhada com um corpo crescente de evidências que sugere que a ultrassonografia pulmonar pode ser uma ferramenta valiosa nos cuidados neonatais, potencialmente levando a um tratamento mais precoce e preciso da síndrome de angústia respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de angústia respiratória (SAR) é uma perturbação frequentemente diagnosticada em recém-nascidos prematuros internados na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). É causada pela imaturidade pulmonar e pela deficiência de surfactante, que resultam num aumento do colapso alveolar, numa desadequação ventilação-perfusão e, em última análise, em hipóxia nos recém-nascidos. Historicamente, a administração precoce de surfactante exógeno através de tubo endotraqueal tornou-se o tratamento e gestão principais da SAR. No entanto, estudos demonstraram que os recém-nascidos submetidos a ventilação mecânica invasiva apresentam uma maior incidência de displasia broncopulmonar (DBP), o que levou recentemente a uma mudança para um aumento da utilização de suporte respiratório não invasivo na gestão da SAR. A utilização de ventilação nasal precoce e o aumento da pressão média das vias aéreas para melhorar a estabilidade alveolar e a capacidade residual funcional (CRF) ajudam a melhorar os requisitos de fração de oxigénio inspirado (FiO2), mesmo no lactente com deficiência de surfactante. Isto cria um dilema para os neonatologistas. É desafiante determinar a gravidade da SAR nas primeiras horas de vida. A norma atual é utilizar uma combinação do requisito de FiO2 suplementar, do trabalho respiratório e da radiografia torácica para avaliar a necessidade de terapia de substituição de surfactante (TRS), porque existe um subgrupo de lactentes que não responderão ao suporte não invasivo e necessitarão de intubação. Mesmo com a melhoria na gestão não invasiva da SAR, prever a deficiência de surfactante antes da deterioração do recém-nascido permitiria uma TRS mais precoce e provavelmente melhoraria os resultados respiratórios.
A ecografia à beira do leito (POCUS) é uma modalidade comum utilizada em medicina de emergência e é uma área de investigação clínica em rápida expansão em medicina neonatal. A ecografia pulmonar demonstrou fornecer informações rápidas e fiáveis através de uma técnica não invasiva à beira do leito em pulmões em mudança dinâmica. A POCUS em neonatologia demonstrou diagnosticar a SAR mais cedo do que a espera pela radiografia torácica e pelas alterações clínicas. Estudos demonstraram que a ecografia pode identificar a deficiência de surfactante antes da deterioração clínica e reduzir a necessidade de ventilação mecânica.
Com este estudo, propõe-se utilizar a ecografia pulmonar com um score de ecografia pulmonar (LUS) calculado para avaliar a gravidade da SAR e identificar a deficiência de surfactante mais cedo do que a prática atual de utilizar o requisito de FiO2 suplementar e o estado clínico. Isto permitirá uma TRS mais precoce, potencialmente melhorando os resultados respiratórios a curto prazo e possivelmente a longo prazo, como a DBP. Da mesma forma, propõe-se investigar a potencial sinergia da TRS precoce utilizando ecografia pulmonar e a administração não invasiva de surfactante no impacto positivo nos resultados respiratórios em lactentes moderadamente prematuros e prematuros tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanette Buljevich Haugh
- Número de telefone: 5519963457
- E-mail: jeanette.haugh@hmhn.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nascidos com idade gestacional entre 27 semanas e 0 dias a 34 semanas e 6 dias
- Respiração espontânea ao nascimento, mas que necessitem de suporte respiratório não invasivo
- Diagnóstico de SDR (Síndrome de Dificuldade Respiratória) por radiografia torácica (opacidades granulares finas difusas e bilaterais nos pulmões, broncogramas aéreos) ou risco de desenvolver SDR
Critérios de Exclusão:
- Nascidos noutra instituição
- Intubação endotraqueal na sala de partos ou nas primeiras 2 horas de vida
- Administração de surfactante na sala de partos como parte de reanimação avançada
- Presença de malformações congénitas maiores ou anomalias cromossómicas
- Hidropisia fetal
- Distúrbios metabólicos hereditários
- Síndrome de fuga aérea (pneumotórax, pneumomediastino) antes da administração de surfactante, hérnia diafragmática congénita, pneumonia congénita, síndrome de aspiração de mecónio
- Recém-nascidos em estado extremo sem expectativa de sobrevivência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia Pulmonar (LUS)
A ecografia pulmonar será realizada dentro de 2 horas após o nascimento, examinando 6 zonas anatómicas pulmonares.
A pontuação da ecografia pulmonar (LUS) será calculada numa varredura longitudinal e transversal, dividindo cada pulmão em 3 áreas diferentes: superior-anterior, inferior-anterior e lateral.
Cada secção pulmonar será pontuada de 0 a 3 pontos.
A pontuação total da LUS variará entre 0 e 18 pontos, de acordo com a gravidade do padrão pulmonar.
Os exames serão realizados na posição supina.
As pontuações da ecografia pulmonar serão realizadas por neonatologistas-investigadores. Uma pontuação LUS de 6 em gestação < 28 semanas e 8 em gestação > 28 semanas é o limite para iniciar o tratamento com surfactante.
Se a pontuação LUS for > 6 em neonatos com gestação < 28 semanas, ou > 8 naqueles com gestação > 28 semanas, será administrado tratamento com surfactante.
Se um neonato no grupo LUS não cumprir os critérios para SRT com base na pontuação da ecografia pulmonar, a SRT pode ser administrada de acordo com o critério clínico a qualquer momento.
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Ultrassonografias pulmonares informando a tomada de decisão sobre a Administração de Surfactante
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Sem intervenção: Padrão de cuidados (SOC)
O grupo de cuidados padrão pode ter surfactante administrado de acordo com a discrição do clínico.
Os testes diagnósticos padrão, incluindo radiografia de tórax e gasometria arterial, serão realizados de acordo com os SOC.
A prática atualmente aceita na UCI neonatal é utilizar uma combinação de interpretação de radiografia de tórax, avaliação do esforço respiratório, grau de suporte respiratório e necessidade de FiO2 (tipicamente FiO2 35%) para orientar a SRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Ecografia Pulmonar
Prazo: Desde a data de nascimento até à data/hora da ecografia pulmonar ou à data de morte por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
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Para avaliar a viabilidade da ecografia pulmonar, esta métrica mede o tempo decorrido desde o nascimento até à administração da ecografia pulmonar.
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Desde a data de nascimento até à data/hora da ecografia pulmonar ou à data de morte por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
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Tempo até à administração de surfactante através do método LISA
Prazo: Desde a data de nascimento até à data/hora da primeira progressão documentada (administração de surfactante) ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
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Recém-nascidos que foram submetidos a avaliação com ecografia pulmonar e receberam uma pontuação LUS de 6 ou superior em gestação < 28 semanas e uma pontuação LUS total de 8 ou superior em gestação > 28 semanas receberão surfactante exógeno através do método LISA.
O tempo até à administração do surfactante será calculado desde o momento do nascimento até ao momento de receber a terapia em horas.
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Desde a data de nascimento até à data/hora da primeira progressão documentada (administração de surfactante) ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 1 semana de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias
Prazo: Primeiros 5 dias de vida
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Os recém-nascidos serão acompanhados durante a estadia na UCIN e será avaliado se necessitam de intubação para ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias de vida.
Esta métrica será um resultado binário com "Sim" para recém-nascidos que necessitaram de ventilação mecânica durante os primeiros 5 dias de vida e "Não" para recém-nascidos que não necessitaram de ventilação mecânica ou receberam ventilação mecânica após o período de 5 dias. Os primeiros 5 dias de vida serão definidos como ≤ 120 horas. |
Primeiros 5 dias de vida
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Duração do suporte respiratório durante a hospitalização na UCIN
Prazo: Duração do suporte respiratório durante a estadia na UCI Neonatal, até 100 dias
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Os neonatos serão acompanhados durante a estadia na UCI neonatal e a duração do suporte respiratório (invasivo e não invasivo definido como fluxo superior a 1L) será calculada desde o início do suporte respiratório até à interrupção de todo o suporte respiratório durante um período de 24 horas.
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Duração do suporte respiratório durante a estadia na UCI Neonatal, até 100 dias
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Duração da administração de oxigénio suplementar
Prazo: Duração da administração de oxigénio suplementar durante a estadia na UCI neonatal, até 100 dias
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Os recém-nascidos pré-termo admitidos na UCI neonatal com diagnóstico confirmado de SDR e que receberam administração de surfactante serão acompanhados durante o restante da estadia na UCI neonatal.
A duração da administração de oxigénio suplementar será calculada desde o início da receção de oxigénio suplementar até à interrupção da administração de oxigénio suplementar por um período de 24 horas. |
Duração da administração de oxigénio suplementar durante a estadia na UCI neonatal, até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025-0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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