Utilisation du score d'échographie pulmonaire dans la décision d'administration de surfactant par voie mini-invasive
Utilisation du Score d'Échographie Pulmonaire dans la Décision d'Administration de Surfactant par Voie Mini-invasive : Une Étude Pilote
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à déterminer si l'utilisation d'un score d'échographie pulmonaire peut conduire à un diagnostic plus rapide du syndrome de détresse respiratoire sévère et à une administration plus rapide de surfactant chez les nourrissons modérément et tardivement prématurés. La recherche impliquera 100 nourrissons, avec 67 dans le groupe prospectif et 33 servant de témoins.
L'objectif principal est de réduire le délai de traitement pour ces nouveau-nés vulnérables. L'étude évaluera également si cette approche guidée par échographie améliore les résultats respiratoires à court terme. Ces objectifs secondaires incluent la mesure de toute diminution du besoin et de la durée de la ventilation mécanique, de la durée du support respiratoire non invasif et du besoin global en oxygène.
La population de l'étude comprend les nourrissons nés entre 27 et 34 semaines et 6/7 de gestation qui sont admis en unité de soins intensifs néonatals. Chaque participant sera surveillé de la naissance jusqu'à sa sortie ou son transfert. Cette recherche s'aligne sur un corpus croissant de preuves suggérant que l'échographie pulmonaire peut être un outil précieux dans les soins néonatals, conduisant potentiellement à un traitement plus précoce et plus précis du syndrome de détresse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est un trouble fréquemment diagnostiqué chez les nourrissons prématurés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN). Il est causé par l'immaturité pulmonaire et la déficience en surfactant qui entraînent une augmentation de l'effondrement alvéolaire, une inadéquation ventilation-perfusion et finalement une hypoxie chez les nouveau-nés. Historiquement, l'administration précoce de surfactant exogène par sonde endotrachéale est devenue le traitement principal et la prise en charge du SDR. Cependant, des études ont montré que les nouveau-nés recevant une ventilation mécanique invasive ont une incidence plus élevée de développer une dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entraînant un récent virage vers une utilisation accrue du support respiratoire non invasif pour la prise en charge du SDR. L'utilisation d'une ventilation nasale précoce et l'augmentation de la pression moyenne des voies aériennes pour améliorer la stabilité alvéolaire et la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) aident à réduire les besoins en fraction d'oxygène inspiré (FiO2), même chez le nourrisson déficient en surfactant. Cela crée un dilemme pour les néonatologistes. Il est difficile de déterminer la gravité du SDR dans les premières heures de vie. La norme actuelle est d'utiliser une combinaison des besoins en FiO2 supplémentaire, du travail respiratoire et de la radiographie pulmonaire pour évaluer la nécessité d'un traitement de substitution du surfactant (TSS) car il existe un sous-groupe de nourrissons qui échoueront au support non invasif et nécessiteront une intubation. Même avec l'amélioration de la prise en charge non invasive du SDR, prédire la déficience en surfactant avant la détérioration du nouveau-né permettrait un TSS plus précoce et améliorerait probablement les résultats respiratoires.
L'échographie au point d'intervention (ÉPI) est une modalité courante utilisée en médecine d'urgence et est un domaine de recherche clinique en plein essor en médecine néonatale. Il a été démontré que l'échographie pulmonaire fournit des informations rapides et fiables via une technique non invasive au chevet du patient dans des poumons en évolution dynamique. L'ÉPI en néonatalogie a montré qu'elle pouvait diagnostiquer le SDR plus tôt que l'attente de la radiographie pulmonaire et des changements cliniques. Des études ont montré que l'échographie peut identifier une déficience en surfactant avant la détérioration clinique et réduire le besoin de ventilation mécanique.
Cette étude propose d'utiliser l'échographie pulmonaire avec un score d'échographie pulmonaire calculé (LUS) pour évaluer la gravité du SDR et identifier la déficience en surfactant plus tôt que la pratique actuelle utilisant les besoins en FiO2 supplémentaire et l'état clinique. Cela permettra un TSS plus précoce, améliorant potentiellement les résultats respiratoires à court terme et peut-être à plus long terme comme la DBP. De même, il est proposé d'étudier la synergie potentielle d'un TSS précoce utilisant l'échographie pulmonaire et l'administration non invasive de surfactant pour influencer positivement les résultats respiratoires chez les nourrissons modérément prématurés et les prématurés tardifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanette Buljevich Haugh
- Numéro de téléphone: 5519963457
- E-mail: jeanette.haugh@hmhn.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Né entre 27 0/7 et 34 6/7 semaines d'âge gestationnel
- Respiration spontanée à la naissance mais nécessitant une assistance respiratoire non invasive
- SDRA diagnostiqué par radiographie thoracique (opacités fines granulaires diffuses et bilatérales dans les poumons, bronchogrammes aériens) ou à risque de développer un SDRA
Critères d'exclusion :
- Né hors de la maternité
- Intubation endotrachéale en salle d'accouchement ou dans les 2 premières heures de vie
- Surfactant administré en salle d'accouchement dans le cadre d'une réanimation avancée
- Présence de malformations congénitales majeures ou d'anomalies chromosomiques
- Hydrops fœtalis
- Troubles héréditaires du métabolisme
- Syndrome de fuite d'air (pneumothorax, pneumomédiastin) avant l'administration du surfactant, hernie diaphragmatique congénitale, pneumonie congénitale, syndrome d'aspiration méconiale
- Nouveau-nés en extrême détresse dont la survie n'est pas attendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie pulmonaire (LUS)
L'échographie pulmonaire sera réalisée dans les 2 heures suivant la naissance en balayant 6 zones anatomiques pulmonaires.
Le score d'échographie pulmonaire (LUS) sera calculé par un balayage longitudinal et transversal en divisant chaque poumon en 3 zones différentes : supéro-antérieure, inféro-antérieure et latérale.
Chaque section pulmonaire sera notée de 0 à 3 points.
Le score LUS total variera de 0 à 18 points selon la gravité du motif pulmonaire.
Les examens seront réalisés en position couchée.
Les scores d'échographie pulmonaire seront effectués par des néonatologistes-chercheurs. Un score LUS de 6 pour une gestation < 28 semaines et de 8 pour une gestation > 28 semaines est le seuil pour initier un traitement par surfactant.
Si le score LUS est > 6 chez les nouveau-nés < 28 semaines de gestation, ou > 8 chez ceux > 28 semaines de gestation, un traitement par surfactant sera administré.
Si un nouveau-né du groupe LUS ne remplit pas les critères pour un traitement de substitution du surfactant (SRT) basé sur le score d'échographie pulmonaire, le SRT peut être administré à la discrétion du clinicien à tout moment.
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Échographies pulmonaires éclairant la décision d'administration de surfactant
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Aucune intervention: Standard de soins (SOC)
Le groupe de soins standard peut recevoir du surfactant à la discrétion du clinicien.
Les tests diagnostiques standard, y compris la radiographie pulmonaire et la gazométrie sanguine, seront effectués selon les soins standard.
La pratique actuellement acceptée en USIN consiste à utiliser une combinaison d'interprétation de radiographie pulmonaire, d'évaluation du travail respiratoire, du degré de support respiratoire et de l'exigence de FiO2 (généralement FiO2 35%) pour guider la SRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'échographie pulmonaire
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date/heure de l'échographie pulmonaire ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
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Pour évaluer la faisabilité de l'échographie pulmonaire, cette métrique mesure le temps écoulé entre la naissance et l'administration de l'échographie pulmonaire.
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De la date de naissance jusqu'à la date/heure de l'échographie pulmonaire ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
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Temps jusqu'à l'administration de surfactant par la méthode LISA
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date/heure de la première progression documentée (administration de surfactant) ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
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Les nouveau-nés ayant subi une évaluation par échographie pulmonaire et ayant reçu un score LUS de 6 ou plus pour une gestation < 28 semaines et un score LUS total de 8 ou plus pour une gestation > 28 semaines recevront un surfactant exogène via la méthode LISA.
Le délai d'administration du surfactant sera calculé du moment de la naissance au moment de la thérapie en heures.
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De la date de naissance jusqu'à la date/heure de la première progression documentée (administration de surfactant) ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation mécanique pendant les 5 premiers jours
Délai: Premiers 5 jours de vie
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Les nouveau-nés seront suivis pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals et l'évaluation portera sur la nécessité d'une intubation pour ventilation mécanique au cours des 5 premiers jours de vie.
Cette mesure sera un résultat binaire avec "Oui" pour les nouveau-nés ayant nécessité une ventilation mécanique au cours des 5 premiers jours de vie et "Non" pour les nouveau-nés n'ayant pas nécessité de ventilation mécanique ou en ayant bénéficié après la période de 5 jours.
Les 5 premiers jours de vie seront définis comme ≤ 120 heures.
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Premiers 5 jours de vie
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Durée du support respiratoire pendant l'hospitalisation en USIN
Délai: Durée du support respiratoire pendant le séjour en USIN, jusqu'à 100 jours
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Les nouveau-nés seront suivis pendant leur séjour en USIN et la durée du support respiratoire (invasif et non invasif défini comme un débit supérieur à 1 L) sera calculée du début du support respiratoire jusqu'à l'arrêt de tout support respiratoire pendant une période de 24 heures.
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Durée du support respiratoire pendant le séjour en USIN, jusqu'à 100 jours
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Durée d'administration d'oxygène supplémentaire
Délai: Durée de l'administration d'oxygène supplémentaire pendant le séjour en USIN, jusqu'à 100 jours
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Les nouveau-nés prématurés admis en unité de soins intensifs néonatals avec un diagnostic confirmé de SDRA et ayant reçu une administration de surfactant seront suivis pendant le reste de leur séjour en USIN.
La durée d'administration d'oxygène supplémentaire sera calculée à partir du début de la réception d'oxygène supplémentaire jusqu'à l'arrêt de l'administration d'oxygène supplémentaire pendant une période de 24 heures.
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Durée de l'administration d'oxygène supplémentaire pendant le séjour en USIN, jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2025-0038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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