- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442669
Utilizzo del Punteggio Ecografico Polmonare nella Decisione per la Somministrazione Mininvasiva di Surfattante
Utilizzo del Punteggio Ecografico Polmonare nella Decisione per la Somministrazione di Surfattante a Minima Invasività: Uno Studio Pilota
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a determinare se l'utilizzo di un punteggio ecografico polmonare possa portare a una diagnosi più rapida della sindrome da distress respiratorio grave e a una somministrazione più tempestiva del surfattante nei neonati moderatamente e tardivamente pretermine. La ricerca coinvolgerà 100 neonati, con 67 nel gruppo prospettico e 33 che fungeranno da controlli.
L'obiettivo principale è ridurre il tempo necessario al trattamento per questi neonati vulnerabili. Lo studio valuterà anche se questo approccio guidato dall'ecografia migliora gli esiti respiratori a breve termine. Questi obiettivi secondari includono la misurazione di qualsiasi riduzione della necessità e della durata della ventilazione meccanica, della durata del supporto respiratorio non invasivo e della necessità complessiva di ossigeno.
La popolazione dello studio include neonati nati tra le 27 e le 34 6/7 settimane di gestazione che vengono ammessi alla TIN. Ogni partecipante sarà monitorato dalla nascita fino alla dimissione o al trasferimento. Questa ricerca si allinea con un crescente corpo di prove che suggerisce che l'ecografia polmonare può essere uno strumento prezioso nell'assistenza neonatale, potenzialmente portando a un trattamento più precoce e preciso per la sindrome da distress respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è un disturbo frequentemente diagnosticato nei neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). È causata dall'immaturità polmonare e dalla carenza di surfattante che provocano un aumento del collasso alveolare, uno squilibrio ventilazione-perfusione e infine ipossia nei neonati. Storicamente, la somministrazione precoce di surfattante esogeno tramite tubo endotracheale è diventata il trattamento e la gestione principale della RDS. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che i neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva hanno un'incidenza maggiore di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD), causando un recente spostamento verso un maggiore utilizzo del supporto respiratorio non invasivo per la gestione della RDS. L'uso della ventilazione nasale precoce e l'aumento della pressione media delle vie aeree per migliorare la stabilità alveolare e la capacità funzionale residua (FRC) aiuta a ridurre la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) richiesta anche nel neonato carente di surfattante. Questo crea un dilemma per i neonatologi. È difficile determinare la gravità della RDS nelle prime ore di vita. L'attuale standard è utilizzare una combinazione del fabbisogno supplementare di FiO2, del lavoro respiratorio e della radiografia del torace per valutare la necessità della terapia sostitutiva con surfattante (SRT) perché esiste un sottogruppo di neonati che non risponderà al supporto non invasivo e richiederà l'intubazione. Anche con i miglioramenti nella gestione non invasiva della RDS, prevedere la carenza di surfattante prima del deterioramento del neonato consentirebbe una SRT più precoce e probabilmente migliorerebbe gli esiti respiratori.
L'ecografia point-of-care (POCUS) è una modalità comune utilizzata in medicina d'emergenza ed è un'area di ricerca clinica in rapida crescita in medicina neonatale. È stato dimostrato che l'ecografia polmonare fornisce informazioni rapide e affidabili attraverso una tecnica non invasiva al letto del paziente in polmoni in continuo cambiamento. È stato dimostrato che la POCUS in neonatologia diagnostica la RDS prima dell'attesa per la radiografia del torace e i cambiamenti clinici. Gli studi hanno dimostrato che l'ecografia può identificare la carenza di surfattante prima del deterioramento clinico e ridurre la necessità di ventilazione meccanica.
Con questo studio, si propone di utilizzare l'ecografia polmonare con un punteggio ecografico polmonare calcolato (LUS) per valutare la gravità della RDS e identificare la carenza di surfattante prima della pratica attuale che utilizza il fabbisogno supplementare di FiO2 e lo stato clinico. Ciò consentirà una SRT più precoce, potenzialmente migliorando gli esiti respiratori a breve termine e possibilmente a lungo termine come la BPD. Allo stesso modo, si propone di indagare la potenziale sinergia di una SRT precoce utilizzando l'ecografia polmonare e la somministrazione non invasiva di surfattante nell'influenzare positivamente gli esiti respiratori nei neonati moderatamente pretermine e pretermine tardivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeanette Buljevich Haugh
- Numero di telefono: 5519963457
- Email: jeanette.haugh@hmhn.org
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nato tra le 27 0/7 e le 34 6/7 settimane di età gestazionale
- Respirazione spontanea alla nascita ma che richiede supporto respiratorio non invasivo
- RDS diagnosticata con radiografia del torace (opacità fini granulari diffuse e bilaterali nei polmoni, bronchogrammi aerei) o a rischio di sviluppare RDS
Criteri di esclusione:
- Nato fuori dall'ospedale
- Intubazione endotracheale in sala parto o entro 2 ore dalla nascita
- Somministrazione di surfattante in sala parto come parte della rianimazione avanzata
- Presenza di malformazioni congenite maggiori o anomalie cromosomiche
- Idrope fetale
- Disturbi metabolici ereditari
- Sindrome da perdita d'aria (pneumotorace, pneumomediastino) prima della somministrazione del surfattante, ernia diaframmatica congenita, polmonite congenita, sindrome da aspirazione di meconio
- Neonati in condizioni estreme con prognosi infausta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia Polmonare (LUS)
L'ecografia polmonare sarà eseguita entro 2 ore dalla vita, esaminando 6 zone anatomiche polmonari.
Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) sarà calcolato in scansione longitudinale e trasversale dividendo ciascun polmone in 3 aree diverse: anteriore-superiore, anteriore-inferiore e laterale.
Ogni sezione polmonare riceverà un punteggio da 0 a 3 punti.
Il punteggio LUS totale varierà da 0 a 18 punti in base alla gravità del pattern polmonare.
Gli esami saranno eseguiti in posizione supina.
I punteggi dell'ecografia polmonare saranno eseguiti da neonatologi-ricercatori. Un punteggio LUS di 6 in gestazione < 28 settimane e 8 in gestazione > 28 settimane è il cut-off per iniziare il trattamento con surfattante.
Se il punteggio LUS è > 6 nei neonati < 28 settimane di gestazione, o > 8 in quelli > 28 settimane di gestazione, verrà somministrato il trattamento con surfattante.
Se un neonato nel gruppo LUS non soddisfa i criteri per SRT in base al punteggio dell'ecografia polmonare, SRT può essere somministrato a discrezione del clinico in qualsiasi momento.
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Ecografie polmonari che informano la decisione sulla somministrazione del surfattante
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Il gruppo di cura standard può ricevere il surfattante secondo la discrezione del clinico.
Gli esami diagnostici standard, inclusi RX torace ed emogasanalisi, verranno eseguiti secondo lo standard di cura.
La pratica attualmente accettata nella TIN prevede l'utilizzo di una combinazione di interpretazione della radiografia del torace, valutazione dello sforzo respiratorio, grado di supporto respiratorio e requisito di FiO2 (tipicamente FiO2 35%) per guidare la terapia di sostituzione del surfattante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data/ora dell'ecografia polmonare o alla data di decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 settimana di vita
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Per valutare la fattibilità dell'ecografia polmonare, questa metrica misura il tempo trascorso dalla nascita alla somministrazione dell'ecografia polmonare.
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Dalla data di nascita fino alla data/ora dell'ecografia polmonare o alla data di decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 settimana di vita
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Tempo per la somministrazione del surfattante mediante metodo LISA
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data/ora della prima progressione documentata (somministrazione di surfattante) o alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 settimana di vita
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Neonati che hanno subito una valutazione con ecografia polmonare e hanno ricevuto un punteggio LUS di 6 o superiore in < 28 settimane di gestazione e un punteggio LUS totale di 8 o superiore in > 28 settimane di gestazione riceveranno surfactante esogeno tramite il metodo LISA.
Il tempo per la somministrazione del surfactante sarà calcolato dal momento della nascita al momento della terapia in ore.
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Dalla data di nascita fino alla data/ora della prima progressione documentata (somministrazione di surfattante) o alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 settimana di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione meccanica durante i primi 5 giorni
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di vita
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I neonati saranno seguiti durante il ricovero in TIN e si valuterà se necessitano di intubazione per ventilazione meccanica durante i primi 5 giorni di vita.
Questo parametro sarà un risultato binario con "Sì" per i neonati che hanno richiesto ventilazione meccanica durante i primi 5 giorni di vita e "No" per i neonati che non hanno richiesto ventilazione meccanica o l'hanno ricevuta dopo il periodo di 5 giorni.
I primi 5 giorni di vita saranno definiti come ≤ 120 ore.
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Primi 5 giorni di vita
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Durata del supporto respiratorio durante il ricovero in TIN
Lasso di tempo: Durata del supporto respiratorio durante la degenza in TIN, fino a 100 giorni
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I neonati verranno seguiti durante la degenza in TIN e la durata del supporto respiratorio (invasivo e non invasivo definito come flusso superiore a 1L) verrà calcolata dall'inizio del supporto respiratorio fino all'interruzione di tutto il supporto respiratorio per un periodo di 24 ore.
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Durata del supporto respiratorio durante la degenza in TIN, fino a 100 giorni
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Durata della somministrazione di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Durata della somministrazione di ossigeno supplementare durante la degenza in TIN, fino a 100 giorni
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I neonati pretermine ricoverati in NICU con diagnosi confermata di RDS e che hanno ricevuto la somministrazione di surfattante saranno seguiti durante il resto del ricovero in NICU.
La durata della somministrazione di ossigeno supplementare sarà calcolata dall'inizio della somministrazione di ossigeno supplementare fino all'interruzione della somministrazione di ossigeno supplementare per un periodo di 24 ore. |
Durata della somministrazione di ossigeno supplementare durante la degenza in TIN, fino a 100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2025-0038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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