Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wyniku ultrasonografii płuc w decyzji o minimalnie inwazyjnym podaniu surfaktantu

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Wykorzystanie punktacji ultrasonograficznej płuc w podejmowaniu decyzji o minimalnie inwazyjnym podawaniu surfaktantu: badanie pilotażowe

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie, czy zastosowanie punktacji ultrasonograficznej płuc może prowadzić do szybszego rozpoznania ciężkiego zespołu zaburzeń oddechowych oraz szybszego podania surfaktantu u umiarkowanie i późno urodzonych wcześniaków. Badanie obejmie 100 niemowląt, z czego 67 w grupie prospektywnej i 33 jako grupa kontrolna.

Głównym celem jest skrócenie czasu do rozpoczęcia leczenia tych wrażliwych noworodków. Badanie oceni również, czy to podejście oparte na ultrasonografii poprawia krótkoterminowe wyniki oddechowe. Te drugorzędne cele obejmują pomiar ewentualnego zmniejszenia zapotrzebowania na i czasu trwania wentylacji mechanicznej, długości nieinwazyjnego wsparcia oddechowego oraz ogólnego zapotrzebowania na tlen.

Populacja badana obejmuje niemowlęta urodzone między 27 a 34 6/7 tygodniem ciąży, które są przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU). Każdy uczestnik będzie monitorowany od urodzenia do wypisu lub przeniesienia. To badanie wpisuje się w rosnącą liczbę dowodów sugerujących, że ultrasonografia płuc może być cennym narzędziem w opiece nad noworodkami, potencjalnie prowadząc do wcześniejszego i bardziej precyzyjnego leczenia zespołu zaburzeń oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest często rozpoznawanym zaburzeniem u wcześniaków przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN). Spowodowany jest niedojrzałością płuc i niedoborem surfaktantu, co prowadzi do zwiększonego zapadania się pęcherzyków płucnych, zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji, a ostatecznie do niedotlenienia u noworodków. Historycznie wczesne podanie egzogennego surfaktantu przez rurkę dotchawiczą stało się podstawowym leczeniem i postępowaniem w RDS. Jednak badania wykazały, że noworodki poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej mają wyższą częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), co spowodowało ostatnio przesunięcie w kierunku zwiększonego stosowania nieinwazyjnego wsparcia oddechowego w leczeniu RDS. Stosowanie wczesnej wentylacji przez nos i zwiększanie średniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu poprawy stabilności pęcherzykowej i czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) pomaga zmniejszyć zapotrzebowanie na frakcję tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2), nawet u niemowląt z niedoborem surfaktantu. Stwarza to dylemat dla neonatologów. Określenie ciężkości RDS w pierwszych godzinach życia jest trudne. Obecnym standardem jest stosowanie kombinacji zapotrzebowania na dodatkowe FiO2, pracy oddechowej i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w celu oceny potrzeby terapii zastępczej surfaktantem (SRT), ponieważ istnieje podgrupa niemowląt, u których nieinwazyjne wsparcie zawiedzie i które będą wymagały intubacji. Nawet przy poprawie nieinwazyjnego leczenia RDS, przewidywanie niedoboru surfaktantu przed pogorszeniem stanu noworodka pozwoliłoby na wcześniejsze SRT i prawdopodobnie poprawiłoby wyniki oddechowe.

Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jest powszechną metodą stosowaną w medycynie ratunkowej i jest szybko rozwijającą się dziedziną badań klinicznych w medycynie neonatalnej. Wykazano, że ultrasonografia płuc dostarcza szybkich, wiarygodnych informacji za pomocą nieinwazyjnej techniki przyłóżkowej w dynamicznie zmieniających się płucach. Wykazano, że POCUS w neonatologii pozwala na wcześniejsze rozpoznanie RDS niż oczekiwanie na zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i zmiany kliniczne. Badania wykazały, że ultrasonografia może zidentyfikować niedobór surfaktantu przed pogorszeniem klinicznym i zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej.

W tym badaniu proponuje się wykorzystanie ultrasonografii płuc z obliczonym wynikiem ultrasonografii płuc (LUS) do oceny ciężkości RDS i wcześniejszego wykrycia niedoboru surfaktantu niż w obecnej praktyce polegającej na stosowaniu zapotrzebowania na dodatkowe FiO2 i stanu klinicznego. Umożliwi to wcześniejsze SRT, potencjalnie poprawiając krótkoterminowe wyniki oddechowe, a być może także długoterminowe, takie jak BPD. Podobnie proponuje się zbadanie potencjalnej synergii wczesnego SRT z wykorzystaniem ultrasonografii płuc i nieinwazyjnego podawania surfaktantu w pozytywnym wpływie na wyniki oddechowe u umiarkowanie wcześniaków i późnych wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzony w 27 0/7 do 34 6/7 tygodnia wieku ciążowego
  • Samodzielnie oddychający po urodzeniu, ale wymagający nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
  • RDS zdiagnozowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (rozproszone, obustronne, drobnoziarniste zacienienia w płucach, powietrzne bronchogramy) lub ryzyko rozwoju RDS

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony poza ośrodkiem
  • Intubacja dotchawicza w sali porodowej lub w ciągu 2 godzin życia
  • Podanie surfaktantu w sali porodowej jako część zaawansowanej resuscytacji
  • Obecność poważnych wad wrodzonych lub anomalii chromosomalnych
  • Obrzęk płodu
  • Dziedziczne zaburzenia metabolizmu
  • Zespół przecieku powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia) przed podaniem surfaktantu, przepuklina przeponowa wrodzona, zapalenie płuc wrodzone, zespół aspiracji smółki
  • Noworodki w stanie krytycznym, u których nie oczekuje się przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia płuc (LUS)
Badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane w ciągu 2 godzin od urodzenia, skanując 6 anatomicznych stref płuc.
Wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUS) zostanie obliczony w skanie podłużnym i poprzecznym, dzieląc każde płuco na 3 różne obszary: górno-przedni, dolno-przedni i boczny.
Każda sekcja płuca zostanie oceniona w skali 0-3 punktów.
Całkowity wynik LUS będzie wahał się od 0 do 18 punktów, zgodnie z ciężkością wzorca płucnego.
Badania będą przeprowadzane w pozycji leżącej.
Wyniki badania ultrasonograficznego płuc będą wykonywane przez neonatologów-badaczy. Wynik LUS wynoszący 6 w ciąży < 28 tygodni i 8 w ciąży > 28 tygodni jest punktem odcięcia do rozpoczęcia leczenia surfaktantem.
Jeśli wynik LUS wynosi > 6 u noworodków w ciąży < 28 tygodni lub > 8 u tych w ciąży > 28 tygodni, zostanie podane leczenie surfaktantem.
Jeśli noworodek w grupie LUS nie spełnia kryteriów SRT na podstawie wyniku badania ultrasonograficznego płuc, SRT może zostać podane według uznania klinicysty w dowolnym momencie.
Badania ultrasonograficzne płuc informujące o decyzji dotyczącej podania surfaktantu
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Grupa standardowego leczenia może otrzymać surfaktant zgodnie z uznaniem klinicysty. Standardowe badania diagnostyczne, w tym RTG klatki piersiowej i gazometria krwi, będą przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki. Obecnie przyjętą praktyką na OITN jest wykorzystanie kombinacji interpretacji zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, oceny wysiłku oddechowego, stopnia wsparcia oddechowego i zapotrzebowania na FiO2 (zwykle FiO2 35%) do kierowania SRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty/godziny badania ultrasonograficznego płuc lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
Aby ocenić wykonalność badania ultrasonograficznego płuc, ta metryka mierzy czas, jaki upłynął od urodzenia do wykonania badania ultrasonograficznego płuc.
Od daty urodzenia do daty/godziny badania ultrasonograficznego płuc lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
Czas do podania surfaktantu metodą LISA
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty/godziny pierwszej udokumentowanej progresji (podania surfaktantu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
Noworodki poddane ocenie za pomocą ultrasonografii płuc, które otrzymały wynik LUS wynoszący 6 lub więcej w wieku ciążowym < 28 tygodni oraz całkowity wynik LUS wynoszący 8 lub więcej w wieku ciążowym > 28 tygodni, otrzymają egzogenną surfaktantę metodą LISA. Czas podania surfaktantu zostanie obliczony od momentu urodzenia do momentu otrzymania terapii w godzinach.
Od daty urodzenia do daty/godziny pierwszej udokumentowanej progresji (podania surfaktantu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni życia
Noworodki będą obserwowane podczas pobytu na OIOM i oceniane pod kątem konieczności intubacji do wentylacji mechanicznej w pierwszych 5 dniach życia. Wskaźnik ten będzie wynikiem binarnym z wartością "Tak" dla noworodków wymagających wentylacji mechanicznej w pierwszych 5 dniach życia i "Nie" dla noworodków, które nie wymagały wentylacji mechanicznej lub otrzymały wentylację mechaniczną po upływie 5 dni. Pierwsze 5 dni życia będzie zdefiniowane jako ≤ 120 godzin.
Pierwsze 5 dni życia
Czas trwania wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji w OITN
Ramy czasowe: Czas trwania wsparcia oddechowego podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka, do 100 dni
Noworodki będą obserwowane podczas pobytu na OIOM-ie, a czas trwania wsparcia oddechowego (inwazyjnego i nieinwazyjnego, zdefiniowanego jako przepływ większy niż 1 l/min) będzie obliczany od rozpoczęcia wsparcia oddechowego do zaprzestania wszelkiego wsparcia oddechowego przez 24-godzinny okres.
Czas trwania wsparcia oddechowego podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka, do 100 dni
Czas podawania tlenu dodatkowego
Ramy czasowe: Czas trwania otrzymywania tlenu uzupełniającego podczas pobytu w OITN, do 100 dni
Wcześniaki przyjęte na OITN z potwierdzonym rozpoznaniem RDS i otrzymujące podanie surfaktantu będą obserwowane przez pozostały okres pobytu na OITN. Czas podawania tlenu uzupełniającego będzie liczony od rozpoczęcia otrzymywania tlenu uzupełniającego do momentu zaprzestania podawania tlenu uzupełniającego przez okres 24 godzin.
Czas trwania otrzymywania tlenu uzupełniającego podczas pobytu w OITN, do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia płuc

Subskrybuj