- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442669
Wykorzystanie wyniku ultrasonografii płuc w decyzji o minimalnie inwazyjnym podaniu surfaktantu
Wykorzystanie punktacji ultrasonograficznej płuc w podejmowaniu decyzji o minimalnie inwazyjnym podawaniu surfaktantu: badanie pilotażowe
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie, czy zastosowanie punktacji ultrasonograficznej płuc może prowadzić do szybszego rozpoznania ciężkiego zespołu zaburzeń oddechowych oraz szybszego podania surfaktantu u umiarkowanie i późno urodzonych wcześniaków. Badanie obejmie 100 niemowląt, z czego 67 w grupie prospektywnej i 33 jako grupa kontrolna.
Głównym celem jest skrócenie czasu do rozpoczęcia leczenia tych wrażliwych noworodków. Badanie oceni również, czy to podejście oparte na ultrasonografii poprawia krótkoterminowe wyniki oddechowe. Te drugorzędne cele obejmują pomiar ewentualnego zmniejszenia zapotrzebowania na i czasu trwania wentylacji mechanicznej, długości nieinwazyjnego wsparcia oddechowego oraz ogólnego zapotrzebowania na tlen.
Populacja badana obejmuje niemowlęta urodzone między 27 a 34 6/7 tygodniem ciąży, które są przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU). Każdy uczestnik będzie monitorowany od urodzenia do wypisu lub przeniesienia. To badanie wpisuje się w rosnącą liczbę dowodów sugerujących, że ultrasonografia płuc może być cennym narzędziem w opiece nad noworodkami, potencjalnie prowadząc do wcześniejszego i bardziej precyzyjnego leczenia zespołu zaburzeń oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest często rozpoznawanym zaburzeniem u wcześniaków przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN). Spowodowany jest niedojrzałością płuc i niedoborem surfaktantu, co prowadzi do zwiększonego zapadania się pęcherzyków płucnych, zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji, a ostatecznie do niedotlenienia u noworodków. Historycznie wczesne podanie egzogennego surfaktantu przez rurkę dotchawiczą stało się podstawowym leczeniem i postępowaniem w RDS. Jednak badania wykazały, że noworodki poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej mają wyższą częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), co spowodowało ostatnio przesunięcie w kierunku zwiększonego stosowania nieinwazyjnego wsparcia oddechowego w leczeniu RDS. Stosowanie wczesnej wentylacji przez nos i zwiększanie średniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu poprawy stabilności pęcherzykowej i czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) pomaga zmniejszyć zapotrzebowanie na frakcję tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2), nawet u niemowląt z niedoborem surfaktantu. Stwarza to dylemat dla neonatologów. Określenie ciężkości RDS w pierwszych godzinach życia jest trudne. Obecnym standardem jest stosowanie kombinacji zapotrzebowania na dodatkowe FiO2, pracy oddechowej i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w celu oceny potrzeby terapii zastępczej surfaktantem (SRT), ponieważ istnieje podgrupa niemowląt, u których nieinwazyjne wsparcie zawiedzie i które będą wymagały intubacji. Nawet przy poprawie nieinwazyjnego leczenia RDS, przewidywanie niedoboru surfaktantu przed pogorszeniem stanu noworodka pozwoliłoby na wcześniejsze SRT i prawdopodobnie poprawiłoby wyniki oddechowe.
Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jest powszechną metodą stosowaną w medycynie ratunkowej i jest szybko rozwijającą się dziedziną badań klinicznych w medycynie neonatalnej. Wykazano, że ultrasonografia płuc dostarcza szybkich, wiarygodnych informacji za pomocą nieinwazyjnej techniki przyłóżkowej w dynamicznie zmieniających się płucach. Wykazano, że POCUS w neonatologii pozwala na wcześniejsze rozpoznanie RDS niż oczekiwanie na zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i zmiany kliniczne. Badania wykazały, że ultrasonografia może zidentyfikować niedobór surfaktantu przed pogorszeniem klinicznym i zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej.
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie ultrasonografii płuc z obliczonym wynikiem ultrasonografii płuc (LUS) do oceny ciężkości RDS i wcześniejszego wykrycia niedoboru surfaktantu niż w obecnej praktyce polegającej na stosowaniu zapotrzebowania na dodatkowe FiO2 i stanu klinicznego. Umożliwi to wcześniejsze SRT, potencjalnie poprawiając krótkoterminowe wyniki oddechowe, a być może także długoterminowe, takie jak BPD. Podobnie proponuje się zbadanie potencjalnej synergii wczesnego SRT z wykorzystaniem ultrasonografii płuc i nieinwazyjnego podawania surfaktantu w pozytywnym wpływie na wyniki oddechowe u umiarkowanie wcześniaków i późnych wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanette Buljevich Haugh
- Numer telefonu: 5519963457
- E-mail: jeanette.haugh@hmhn.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Urodzony w 27 0/7 do 34 6/7 tygodnia wieku ciążowego
- Samodzielnie oddychający po urodzeniu, ale wymagający nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
- RDS zdiagnozowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (rozproszone, obustronne, drobnoziarniste zacienienia w płucach, powietrzne bronchogramy) lub ryzyko rozwoju RDS
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony poza ośrodkiem
- Intubacja dotchawicza w sali porodowej lub w ciągu 2 godzin życia
- Podanie surfaktantu w sali porodowej jako część zaawansowanej resuscytacji
- Obecność poważnych wad wrodzonych lub anomalii chromosomalnych
- Obrzęk płodu
- Dziedziczne zaburzenia metabolizmu
- Zespół przecieku powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia) przed podaniem surfaktantu, przepuklina przeponowa wrodzona, zapalenie płuc wrodzone, zespół aspiracji smółki
- Noworodki w stanie krytycznym, u których nie oczekuje się przeżycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonografia płuc (LUS)
Badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane w ciągu 2 godzin od urodzenia, skanując 6 anatomicznych stref płuc.
Wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUS) zostanie obliczony w skanie podłużnym i poprzecznym, dzieląc każde płuco na 3 różne obszary: górno-przedni, dolno-przedni i boczny. Każda sekcja płuca zostanie oceniona w skali 0-3 punktów. Całkowity wynik LUS będzie wahał się od 0 do 18 punktów, zgodnie z ciężkością wzorca płucnego. Badania będą przeprowadzane w pozycji leżącej. Wyniki badania ultrasonograficznego płuc będą wykonywane przez neonatologów-badaczy. Wynik LUS wynoszący 6 w ciąży < 28 tygodni i 8 w ciąży > 28 tygodni jest punktem odcięcia do rozpoczęcia leczenia surfaktantem. Jeśli wynik LUS wynosi > 6 u noworodków w ciąży < 28 tygodni lub > 8 u tych w ciąży > 28 tygodni, zostanie podane leczenie surfaktantem. Jeśli noworodek w grupie LUS nie spełnia kryteriów SRT na podstawie wyniku badania ultrasonograficznego płuc, SRT może zostać podane według uznania klinicysty w dowolnym momencie. |
Badania ultrasonograficzne płuc informujące o decyzji dotyczącej podania surfaktantu
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Grupa standardowego leczenia może otrzymać surfaktant zgodnie z uznaniem klinicysty.
Standardowe badania diagnostyczne, w tym RTG klatki piersiowej i gazometria krwi, będą przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki.
Obecnie przyjętą praktyką na OITN jest wykorzystanie kombinacji interpretacji zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, oceny wysiłku oddechowego, stopnia wsparcia oddechowego i zapotrzebowania na FiO2 (zwykle FiO2 35%) do kierowania SRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty/godziny badania ultrasonograficznego płuc lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
|
Aby ocenić wykonalność badania ultrasonograficznego płuc, ta metryka mierzy czas, jaki upłynął od urodzenia do wykonania badania ultrasonograficznego płuc.
|
Od daty urodzenia do daty/godziny badania ultrasonograficznego płuc lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
|
|
Czas do podania surfaktantu metodą LISA
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty/godziny pierwszej udokumentowanej progresji (podania surfaktantu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
|
Noworodki poddane ocenie za pomocą ultrasonografii płuc, które otrzymały wynik LUS wynoszący 6 lub więcej w wieku ciążowym < 28 tygodni oraz całkowity wynik LUS wynoszący 8 lub więcej w wieku ciążowym > 28 tygodni, otrzymają egzogenną surfaktantę metodą LISA.
Czas podania surfaktantu zostanie obliczony od momentu urodzenia do momentu otrzymania terapii w godzinach.
|
Od daty urodzenia do daty/godziny pierwszej udokumentowanej progresji (podania surfaktantu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 tygodnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni życia
|
Noworodki będą obserwowane podczas pobytu na OIOM i oceniane pod kątem konieczności intubacji do wentylacji mechanicznej w pierwszych 5 dniach życia.
Wskaźnik ten będzie wynikiem binarnym z wartością "Tak" dla noworodków wymagających wentylacji mechanicznej w pierwszych 5 dniach życia i "Nie" dla noworodków, które nie wymagały wentylacji mechanicznej lub otrzymały wentylację mechaniczną po upływie 5 dni.
Pierwsze 5 dni życia będzie zdefiniowane jako ≤ 120 godzin.
|
Pierwsze 5 dni życia
|
|
Czas trwania wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji w OITN
Ramy czasowe: Czas trwania wsparcia oddechowego podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka, do 100 dni
|
Noworodki będą obserwowane podczas pobytu na OIOM-ie, a czas trwania wsparcia oddechowego (inwazyjnego i nieinwazyjnego, zdefiniowanego jako przepływ większy niż 1 l/min) będzie obliczany od rozpoczęcia wsparcia oddechowego do zaprzestania wszelkiego wsparcia oddechowego przez 24-godzinny okres.
|
Czas trwania wsparcia oddechowego podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka, do 100 dni
|
|
Czas podawania tlenu dodatkowego
Ramy czasowe: Czas trwania otrzymywania tlenu uzupełniającego podczas pobytu w OITN, do 100 dni
|
Wcześniaki przyjęte na OITN z potwierdzonym rozpoznaniem RDS i otrzymujące podanie surfaktantu będą obserwowane przez pozostały okres pobytu na OITN.
Czas podawania tlenu uzupełniającego będzie liczony od rozpoczęcia otrzymywania tlenu uzupełniającego do momentu zaprzestania podawania tlenu uzupełniającego przez okres 24 godzin.
|
Czas trwania otrzymywania tlenu uzupełniającego podczas pobytu w OITN, do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2025-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny