- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442669
Utilización de la Puntuación de Ecografía Pulmonar en la Decisión para la Administración Mínimamente Invasiva de Surfactante
Utilización de la Puntuación de Ultrasonido Pulmonar en la Decisión para la Administración Mínimamente Invasiva de Surfactante: Un Estudio Piloto
Este estudio prospectivo aleatorizado y controlado tiene como objetivo determinar si el uso de una puntuación de ecografía pulmonar puede conducir a un diagnóstico más rápido del síndrome de dificultad respiratoria severa y a una administración más rápida de surfactante en lactantes moderadamente prematuros y prematuros tardíos. La investigación involucrará a 100 lactantes, con 67 en el grupo prospectivo y 33 como controles.
El objetivo principal es acortar el tiempo hasta el tratamiento para estos recién nacidos vulnerables. El estudio también evaluará si este enfoque guiado por ecografía mejora los resultados respiratorios a corto plazo. Estos objetivos secundarios incluyen medir cualquier disminución en la necesidad y duración de la ventilación mecánica, la duración del soporte respiratorio no invasivo y la necesidad general de oxígeno.
La población del estudio incluye lactantes nacidos entre 27 y 34 6/7 semanas de gestación que son ingresados en la UCIN. Cada participante será monitoreado desde el nacimiento hasta que sean dados de alta o transferidos. Esta investigación se alinea con un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que la ecografía pulmonar puede ser una herramienta valiosa en el cuidado neonatal, potencialmente conduciendo a un tratamiento más temprano y preciso para el síndrome de dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un trastorno diagnosticado con frecuencia en lactantes prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Está causado por la inmadurez pulmonar y la deficiencia de surfactante que provocan un aumento del colapso alveolar, un desajuste ventilación-perfusión y, en última instancia, hipoxia en los neonatos. Históricamente, la administración temprana de surfactante exógeno mediante tubo endotraqueal se ha convertido en el tratamiento y manejo principal del SDR. Sin embargo, los estudios han demostrado que los neonatos que reciben ventilación mecánica invasiva tienen una mayor incidencia de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP), lo que ha provocado un cambio reciente hacia un mayor uso de soporte respiratorio no invasivo para el manejo del SDR. El uso de ventilación nasal temprana y el aumento de la presión media de la vía aérea para mejorar la estabilidad alveolar y la capacidad residual funcional (CRF) ayuda a mejorar los requisitos de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) incluso en el lactante con deficiencia de surfactante. Esto crea un dilema para los neonatólogos. Es difícil determinar la gravedad del SDR en las primeras horas de vida. El estándar actual es utilizar una combinación de requisitos de FiO2 suplementario, trabajo respiratorio y radiografía de tórax para evaluar la necesidad de terapia de reemplazo de surfactante (TRS) porque hay un subconjunto de lactantes que no responderán al soporte no invasivo y requerirán intubación. Incluso con la mejora en el manejo no invasivo del SDR, predecir la deficiencia de surfactante antes del deterioro del neonato permitiría una TRS más temprana y probablemente mejoraría los resultados respiratorios.
La ecografía en el punto de atención (POCUS) es una modalidad común utilizada en medicina de emergencias y es un área de investigación clínica emergente rápidamente en medicina neonatal. Se ha demostrado que la ecografía pulmonar proporciona información rápida y fiable mediante una técnica no invasiva junto a la cama en pulmones que cambian dinámicamente. Se ha demostrado que la POCUS en neonatología diagnostica el SDR antes que esperar a la radiografía de tórax y los cambios clínicos. Los estudios han demostrado que la ecografía puede identificar la deficiencia de surfactante antes del deterioro clínico y disminuir la necesidad de ventilación mecánica.
Con este estudio, se propone utilizar la ecografía pulmonar con una puntuación de ecografía pulmonar (LUS) calculada para evaluar la gravedad del SDR e identificar la deficiencia de surfactante antes que la práctica actual de utilizar los requisitos de FiO2 suplementario y el estado clínico. Esto permitirá una TRS más temprana, mejorando potencialmente los resultados respiratorios a corto plazo y posiblemente a más largo plazo, como la DBP. Del mismo modo, se propone investigar la posible sinergia de la TRS temprana utilizando ecografía pulmonar y la administración no invasiva de surfactante para influir positivamente en los resultados respiratorios en lactantes moderadamente prematuros y prematuros tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanette Buljevich Haugh
- Número de teléfono: 5519963457
- Correo electrónico: jeanette.haugh@hmhn.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido entre 27 0/7 y 34 6/7 semanas de edad gestacional
- Respiración espontánea al nacer pero que requiere soporte respiratorio no invasivo
- Diagnóstico de SDR mediante radiografía de tórax (opacidades finas granulares difusas y bilaterales en los pulmones, broncogramas aéreos) o riesgo de desarrollar SDR
Criterios de exclusión:
- Nacido fuera del centro
- Intubación endotraqueal en la sala de partos o dentro de las 2 horas de vida
- Administración de surfactante en la sala de partos como parte de la reanimación avanzada
- Presencia de malformaciones congénitas mayores o anomalías cromosómicas
- Hidropesía fetal
- Trastornos metabólicos hereditarios
- Síndrome de escape aéreo (neumotórax, neumomediastino) antes de la administración de surfactante, hernia diafragmática congénita, neumonía congénita, síndrome de aspiración de meconio
- Lactantes en estado extremo con baja expectativa de supervivencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecografía Pulmonar (LUS)
La ecografía pulmonar se realizará dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento, escaneando 6 zonas anatómicas pulmonares.
La puntuación de la ecografía pulmonar (LUS) se calculará mediante un escaneo longitudinal y transversal dividiendo cada pulmón en 3 áreas diferentes: superior-anterior, inferior-anterior y lateral.
Cada sección pulmonar se puntuará de 0 a 3 puntos.
La puntuación total de LUS oscilará entre 0 y 18 puntos según la gravedad del patrón pulmonar.
Los exámenes se realizarán en posición supina.
Las puntuaciones de ecografía pulmonar serán realizadas por neonatólogos-investigadores. Una puntuación LUS de 6 en gestación < 28 semanas y 8 en gestación > 28 semanas es el punto de corte para iniciar el tratamiento con surfactante.
Si la puntuación LUS es > 6 en neonatos < 28 semanas de gestación, o > 8 en aquellos > 28 semanas de gestación, se administrará tratamiento con surfactante.
Si un neonato en el grupo LUS no cumple los criterios para TRS basándose en la puntuación de ecografía pulmonar, la TRS puede administrarse a discreción del clínico en cualquier momento.
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Ultrasonidos pulmonares que informan la toma de decisiones sobre la administración de surfactante
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
El grupo de atención estándar puede recibir surfactante según el criterio del clínico.
Las pruebas diagnósticas estándar, incluyendo radiografía de tórax y gasometría, se realizarán según el estándar de atención.
La práctica actualmente aceptada en la UCIN es utilizar una combinación de interpretación de radiografía de tórax, evaluación del trabajo respiratorio, grado de soporte respiratorio y requerimiento de FiO2 (típicamente FiO2 35%) para guiar la TRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha/hora de la ecografía pulmonar o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 semana de vida
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Para evaluar la viabilidad de la ecografía pulmonar, esta métrica mide el tiempo transcurrido desde el nacimiento hasta la administración de la ecografía pulmonar.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha/hora de la ecografía pulmonar o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 semana de vida
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Tiempo hasta la administración de surfactante mediante el método LISA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha/hora de la primera progresión documentada (administración de surfactante) o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 semana de vida
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Los neonatos que fueron evaluados con ecografía pulmonar y recibieron una puntuación LUS de 6 o mayor en gestación < 28 semanas y una puntuación LUS total de 8 o mayor en gestación > 28 semanas recibirán surfactante exógeno mediante el método LISA.
El tiempo hasta la administración del surfactante se calculará desde el momento del nacimiento hasta el momento de recibir la terapia en horas.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha/hora de la primera progresión documentada (administración de surfactante) o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 semana de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de ventilación mecánica durante los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de vida
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Los neonatos serán seguidos durante su estancia en la UCI neonatal y se evaluará si requieren intubación para ventilación mecánica durante los primeros 5 días de vida.
Esta métrica será un resultado binario con "Sí" para los neonatos que requirieron ventilación mecánica durante los primeros 5 días de vida y "No" para los neonatos que no requirieron ventilación mecánica o la recibieron después del período de 5 días.
Los primeros 5 días de vida se definirán como ≤ 120 horas.
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Primeros 5 días de vida
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Duración del soporte respiratorio durante la hospitalización en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Duración del soporte respiratorio durante la estancia en la UCIN, hasta 100 días
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Los neonatos serán seguidos durante su estancia en la UCI neonatal y la duración del soporte respiratorio (invasivo y no invasivo definido como flujo mayor de 1L) se calculará desde el inicio del soporte respiratorio hasta la interrupción de todo soporte respiratorio durante un período de 24 horas.
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Duración del soporte respiratorio durante la estancia en la UCIN, hasta 100 días
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Duración de la administración de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Duración de la recepción de oxígeno suplementario durante la estancia en la UCIN, hasta 100 días
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Los neonatos prematuros ingresados en la UCI neonatal con diagnóstico confirmado de SDR que recibieron administración de surfactante serán seguidos durante el resto de su estancia en la UCI neonatal.
La duración de la administración de oxígeno suplementario se calculará desde el inicio de la recepción de oxígeno suplementario hasta la interrupción de la administración de oxígeno suplementario durante un período de 24 horas. |
Duración de la recepción de oxígeno suplementario durante la estancia en la UCIN, hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025-0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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