肺部超声评分在微创表面活性物质给药决策中的应用
肺超声评分在微创表面活性物质给药决策中的应用:一项初步研究
这项前瞻性随机对照研究旨在确定使用肺部超声评分是否能够更快地诊断中晚期早产儿的严重呼吸窘迫综合征,并加速表面活性物质的给药。 研究将涉及100名婴儿,其中67名纳入前瞻性组,33名作为对照组。
主要目标是缩短这些脆弱新生儿的治疗时间。 研究还将评估这种超声引导方法是否能改善短期呼吸结局。 这些次要目标包括测量对机械通气的需求和持续时间、无创呼吸支持时长以及总体氧气需求的任何减少。
研究人群包括胎龄在27至34 6/7周之间、入住新生儿重症监护室的婴儿。 每位参与者将从出生开始监测,直至出院或转院。 这项研究与越来越多的证据相一致,表明肺部超声可作为新生儿护理中的重要工具,可能为呼吸窘迫综合征带来更早、更精确的治疗。
研究概览
详细说明
呼吸窘迫综合征(RDS)是新生儿重症监护病房(NICU)收治的早产儿中常被诊断出的疾病。 它由肺部不成熟和表面活性物质缺乏引起,导致肺泡塌陷增加、通气-灌注不匹配,并最终导致新生儿缺氧。 历史上,通过气管插管早期给予外源性表面活性物质已成为RDS的主要治疗和管理方法。 然而,研究表明,接受有创机械通气的新生儿发生支气管肺发育不良(BPD)的几率更高,这导致最近转向更多地使用无创呼吸支持来管理RDS。 早期使用鼻通气和增加平均气道压力以改善肺泡稳定性和功能残气量(FRC),有助于降低吸入氧浓度(FiO2)需求,即使在表面活性物质缺乏的婴儿中也是如此。 这给新生儿科医生带来了一个困境。 在出生后的最初几小时内确定RDS的严重程度具有挑战性。 当前的标准是结合补充FiO2需求、呼吸功和胸部X光片来评估是否需要表面活性物质替代疗法(SRT),因为有一部分婴儿会无法耐受无创支持而需要插管。 即使无创RDS管理有所改进,在新生儿病情恶化前预测表面活性物质缺乏,将允许更早进行SRT,并可能改善呼吸结局。
床旁超声(POCUS)是急诊医学中常用的模式,也是新生儿医学中迅速兴起的临床研究领域。 肺部超声已被证明可以通过无创床旁技术在动态变化的肺部提供快速、可靠的信息。 新生儿科中的POCUS已被证明比等待胸部X光片和临床变化能更早诊断RDS。 研究表明,超声可以在临床恶化前识别表面活性物质缺乏,并减少对机械通气的需求。
本研究建议使用肺部超声结合计算的肺部超声评分(LUS)来评估RDS的严重程度,并比当前使用补充FiO2需求和临床状态的做法更早识别表面活性物质缺乏。 这将允许更早进行SRT,可能改善短期呼吸结局,并可能影响长期结局,如BPD。 同样,本研究还建议探讨早期使用肺部超声进行SRT与无创给予表面活性物质的潜在协同作用,对中度早产儿和晚期早产儿的呼吸结局产生积极影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeanette Buljevich Haugh
- 电话号码:5519963457
- 邮箱:jeanette.haugh@hmhn.org
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack Univeristy Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 胎龄27周0天至34周6天出生的婴儿
- 出生时自主呼吸但需要无创呼吸支持
- 胸部X光诊断为RDS(肺部弥漫性、双侧性、细颗粒状阴影,空气支气管征)或有发生RDS风险
排除标准:
- 院外出生
- 在产房或出生后2小时内进行气管插管
- 在产房作为高级复苏一部分使用表面活性物质
- 存在重大先天性畸形或染色体异常
- 胎儿水肿
- 遗传性代谢疾病
- 使用表面活性物质前存在气漏综合征(气胸、纵隔气肿)、先天性膈疝、先天性肺炎、胎粪吸入综合征
- 病情危重预计无法存活的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肺部超声(LUS)
肺部超声将在出生后2小时内进行,扫描6个解剖肺区。
肺部超声(LUS)评分将通过纵向和横向扫描计算,将每个肺分为3个不同区域:上前部、下前部和外侧部。
每个肺区将评分为0-3分。
根据肺部模式的严重程度,总LUS评分范围为0-18分。
检查将在仰卧位进行。
肺部超声评分将由新生儿科医生-研究员执行。妊娠<28周时LUS评分为6分,妊娠>28周时LUS评分为8分是启动表面活性物质治疗的临界值。
如果新生儿妊娠<28周时LUS评分>6分,或妊娠>28周时LUS评分>8分,将给予表面活性物质治疗。
如果LUS组中的新生儿不符合基于肺部超声评分的SRT标准,临床医生可随时酌情给予SRT。
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肺部超声指导表面活性剂给药的决策
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无干预:标准治疗(SOC)
标准治疗组可根据临床医生的判断使用表面活性剂。
将按照标准护理进行标准诊断测试,包括胸部X光检查和血气分析。
目前新生儿重症监护室的公认做法是结合胸部X光解读、呼吸做功评估、呼吸支持程度和吸入氧浓度需求(通常为FiO2 35%)来指导表面活性剂替代治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺超声时间
大体时间:从出生日期至肺部超声检查日期/时间或因任何原因死亡日期,评估至出生后1周内
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为评估肺部超声的可行性,该指标测量从出生到进行肺部超声检查所经过的时间。
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从出生日期至肺部超声检查日期/时间或因任何原因死亡日期,评估至出生后1周内
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经LISA方法给予表面活性剂的时间
大体时间:从出生日期到首次记录进展(表面活性剂给药)的日期/时间或任何原因导致的死亡日期,评估至出生后1周内
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对接受肺部超声评估、且在<28周孕龄时LUS评分≥6、在>28周孕龄时总LUS评分≥8的新生儿,将通过LISA方法给予外源性表面活性物质。
表面活性物质给药时间将从出生时计算至接受治疗时,以小时为单位。
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从出生日期到首次记录进展(表面活性剂给药)的日期/时间或任何原因导致的死亡日期,评估至出生后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前5天需要机械通气
大体时间:出生后的头5天
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新生儿将在新生儿重症监护室(NICU)住院期间接受随访,并评估其在出生后前5天内是否需要插管进行机械通气。
该指标为二元结局:出生后前5天内需要机械通气的新生儿记为“是”,未需要机械通气或在5天后接受机械通气的新生儿记为“否”。
出生后前5天定义为≤120小时。
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出生后的头5天
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新生儿重症监护室住院期间呼吸支持持续时间
大体时间:NICU住院期间呼吸支持持续时间,最长100天
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新生儿将在NICU住院期间接受随访,呼吸支持(有创和无创定义为大于1L流量)的持续时间将从开始呼吸支持时计算,直至所有呼吸支持停止24小时为止。
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NICU住院期间呼吸支持持续时间,最长100天
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补充供氧持续时间
大体时间:在新生儿重症监护室住院期间接受补充供氧的持续时间,最长100天
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在新生儿重症监护室(NICU)收治的、确诊为呼吸窘迫综合征(RDS)并接受肺表面活性物质给药的早产新生儿,将在NICU住院期间进行随访。
补充氧气给药的持续时间将从开始接受补充氧气给药时起,计算至停止补充氧气给药后持续24小时为止。
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在新生儿重症监护室住院期间接受补充供氧的持续时间,最长100天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sandy Cheung, DO、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2025-0038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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