- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07442669
Användning av Lungultraljudsscore i beslutet om minimalt invasiv surfaktantadministrering
Användning av Lungultraljudsskattning vid Beslut för Minimalt Invasiv Surfaktantadministration: En Pilotstudie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa om användning av en lungultraljudspoäng kan leda till en snabbare diagnos av svår respiratorisk distresssyndrom och snabbare tillförsel av surfaktant hos måttligt och sent för tidigt födda spädbarn. Forskningen kommer att omfatta 100 spädbarn, med 67 i den prospektiva gruppen och 33 som kontroller.
Det primära målet är att förkorta tiden till behandling för dessa sårbara nyfödda. Studien kommer också att utvärdera om detta ultraljudsguidade tillvägagångssätt förbättrar kortsiktiga respiratoriska utfall. Dessa sekundära mål inkluderar att mäta eventuell minskning i behovet av och varaktigheten av mekanisk ventilation, längden på icke-invasivt respiratoriskt stöd och det totala syrebehovet.
Studiepopulationen inkluderar spädbarn födda mellan 27 och 34 6/7 veckors graviditet som tas in på neonatalavdelningen. Varje deltagare kommer att övervakas från födseln tills de skrivs ut eller överförs. Denna forskning överensstämmer med ett växande vetenskapligt underlag som tyder på att lungultraljud kan vara ett värdefullt verktyg i neonatalvård, vilket potentiellt kan leda till tidigare och mer exakt behandling av respiratorisk distresssyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratoriskt distress syndrom (RDS) är en ofta diagnostiserad störning hos för tidigt födda barn som tas in på neonatalavdelningen (NICU). Det orsakas av omognad i lungorna och brist på surfaktant som leder till ökad alveolär kollaps, missmatchad ventilation-perfusion och slutligen syrebrist hos nyfödda. Historiskt sett har tidig administration av exogent surfaktant via endotrakealt rör blivit grundläggande behandling och hantering av RDS. Studier har dock visat att nyfödda som får invasiv mekanisk ventilation har högre förekomst av att utveckla bronkopulmonal dysplasi (BPD), vilket har lett till en ökad användning av icke-invasiv respiratoriskt stöd för hantering av RDS. Användningen av tidig nasalt stöd och ökande medeltryck i luftvägarna för att förbättra alveolär stabilitet och funktionell residualkapacitet (FRC) hjälper till att förbättra syrebehovet (FiO2) även hos barn med surfaktantbrist. Detta skapar ett dilemma för neonatologer. Det är utmanande att fastställa svårighetsgraden av RDS under de första levnadstimmar. Nuvarande standard är att använda en kombination av tillskotts FiO2-behov, andningsarbete och röntgen av bröstet för att bedöma behovet av surfaktantersättningsterapi (SRT) eftersom det finns en del barn som inte klarar icke-invasivt stöd och behöver intubering. Även med förbättringar i icke-invasiv hantering av RDS skulle det att förutse surfaktantbrist innan barnets tillstånd försämras möjliggöra tidigare SRT och troligen förbättra respiratoriska utfall.
Point of care-ultraljud (POCUS) är en vanlig metod som används inom akutsjukvård och är ett snabbt växande område inom klinisk forskning i neonatalmedicin. Lungultraljud har visat sig ge snabb, pålitlig information via en icke-invasiv teknik vid sängen i dynamiskt föränderliga lungor. POCUS inom neonatologi har visat sig kunna diagnostisera RDS tidigare än att vänta på röntgen av bröstet och kliniska förändringar. Studier har visat att ultraljud kan identifiera surfaktantbrist innan klinisk försämring och minska behovet av mekanisk ventilation.
Med denna studie föreslås att använda lungultraljud med ett beräknat lungultraljudspoäng (LUS) för att bedöma svårighetsgraden av RDS och identifiera surfaktantbrist tidigare än nuvarande praxis med tillskotts FiO2-behov och kliniskt status. Detta kommer att möjliggöra tidigare SRT, vilket potentiellt förbättrar kortsiktiga respiratoriska utfall och möjligen längre sikt som BPD. På samma sätt föreslås att undersöka den potentiella synergin av tidig SRT med lungultraljud och icke-invasiv administration av surfaktant för att positivt påverka respiratoriska utfall hos måttligt för tidigt födda och sent för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeanette Buljevich Haugh
- Telefonnummer: 5519963457
- E-post: jeanette.haugh@hmhn.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid 27 0/7 till 34 6/7 veckors gestationsålder
- Spontan andning vid födseln men behöver icke-invasiv andningsstöd
- RDS diagnosticerat på röntgen av bröstet (diffusa, bilaterala, fina granulära opaciteter i lungorna, luftbronkogram) eller risk för att utveckla RDS
Exklusionskriterier:
- Utomhusfödd
- Endotrakeal intubation på förlossningsrummet eller inom 2 timmar efter födseln
- Surfaktant på förlossningsrummet som del av avancerad återupplivning
- Närvaro av större medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
- Hydrops fetalis
- Ärftliga metaboliska störningar
- Luftläcksyndrom (pneumotorax, pneumomediastinum) före surfaktantadministrering, medfödd diafragmabråck, medfödd lunginflammation, mekoniumaspirationssyndrom
- Spädbarn i extremt tillstånd som inte förväntas överleva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungultraljud (LUS)
Lungultraljudet kommer att utföras inom 2 timmar efter födelsen genom att skanna 6 anatomiska lungzoner.
Lungultraljuds-poängen (LUS) kommer att beräknas genom en longitudinell och transvers skanning genom att dela varje lunga i 3 olika områden: övre-främre, nedre-främre och laterala.
Varje lungsektion kommer att poängsättas med 0-3 poäng.
Den totala LUS-poängen kommer att ligga mellan 0 och 18 poäng beroende på lungmönstrets svårighetsgrad.
Undersökningarna kommer att utföras i liggande position.
Lungultraljuds-poäng kommer att utföras av neonatolog-forskare. En LUS-poäng på 6 vid < 28 veckors graviditet och 8 vid > 28 veckors graviditet är tröskelvärdet för att initiera surfaktantbehandling.
Om LUS-poängen är > 6 hos nyfödda < 28 veckors graviditet, eller > 8 hos de > 28 veckors graviditet, kommer surfaktantbehandling att administreras.
Om en nyfödd i LUS-gruppen inte uppfyller kriterierna för SRT baserat på lungultraljuds-poängen, kan SRT administreras enligt klinikerns bedömning när som helst.
|
Lungultraljud som informerar beslutsfattandet om Surfactantadministration
|
|
Inget ingripande: Standardvård (SOC)
Standardvårdsgruppen kan få surfaktant administrerad enligt klinikerns bedömning.
Standardiserad diagnostisk testning inklusive thoraxröntgen och blodgasanalys kommer att utföras enligt standardvård.
Aktuell accepterad praxis på neonatalavdelningen är att använda en kombination av thoraxröntgentolkning, bedömning av andningsarbete, grad av respiratoriskt stöd och FiO2-behov (vanligtvis FiO2 35%) för att vägleda SRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lungultraljud
Tidsram: Från födelsedatum till datum/tidpunkt för lungultraljud eller dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömd upp till 1 vecka av livet
|
För att bedöma genomförbarheten av lungultraljudet, mäter detta mått den förflutna tiden från födseln till utförandet av lungultraljudet.
|
Från födelsedatum till datum/tidpunkt för lungultraljud eller dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömd upp till 1 vecka av livet
|
|
Tid till surfaktantadministrering via LISA-metoden
Tidsram: Från födelsedatum fram till datum/tid för första dokumenterade progression (surfaktantadministration) eller dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömd upp till 1 vecka efter födelsen
|
Nyfödda som genomgick utvärdering med lungultraljud och fick ett LUS på 6 eller högre vid < 28 veckors graviditet och totalt LUS på 8 eller högre vid > 28 veckors graviditet kommer att få exogent surfaktant via LISA-metoden.
Tiden till surfaktantadministration kommer att beräknas från födelsetiden till tiden för behandling i timmar.
|
Från födelsedatum fram till datum/tid för första dokumenterade progression (surfaktantadministration) eller dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömd upp till 1 vecka efter födelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av mekanisk ventilation under de första 5 dagarna
Tidsram: Första 5 dagarna av livet
|
Nyfödda kommer att följas under vistelsen på neonatalavdelningen och utvärderas om de kräver intubation för mekanisk ventilation under de första 5 levnadsdagarna.
Denna måttstock kommer att vara ett binärt utfall med "Ja" för nyfödda som krävde mekanisk ventilation under de första 5 levnadsdagarna och "Nej" för nyfödda som inte krävde mekanisk ventilation eller fick mekanisk ventilation efter 5-dagarsperioden.
De första 5 levnadsdagarna kommer att definieras som ≤ 120 timmar.
|
Första 5 dagarna av livet
|
|
Varaktighet av respiratorstöd under vård på neonatalavdelning
Tidsram: Varaktighet av andningsstöd under vistelsen på neonatalavdelningen, upp till 100 dagar
|
Neonatala barn kommer att följas under NICU-vistelsen, och varaktigheten av respiratoriskt stöd (invasivt och icke-invasivt definierat som flöde större än 1L) kommer att beräknas från början av respiratoriskt stöd till upphörande av allt respiratoriskt stöd under en 24-timmarsperiod.
|
Varaktighet av andningsstöd under vistelsen på neonatalavdelningen, upp till 100 dagar
|
|
Varaktighet för administration av syrgasbehandling
Tidsram: Varaktighet av mottagande av syrgasunderstöd under vistelsen på neonatalavdelningen (NICU), upp till 100 dagar
|
För tidigt födda nyfödda som har intagits på neonatalavdelning med bekräftad diagnos av RDS och fått surfaktantbehandling kommer att följas under resten av vistelsen på neonatalavdelningen.
Varaktigheten av syrgasbehandling kommer att beräknas från början av syrgasbehandling tills syrgasbehandling avbryts under en 24-timmarsperiod.
|
Varaktighet av mottagande av syrgasunderstöd under vistelsen på neonatalavdelningen (NICU), upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Dyspné
Andra studie-ID-nummer
- Pro2025-0038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .