Toepassing van de Long-echoscopie Score bij de beslissing voor minimaal invasieve surfactanttoediening
Gebruik van de Longechoscopie Score bij de Beslissing voor Minimaal Invasieve Surfactanttoediening: Een Pilotstudie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te bepalen of het gebruik van een long-echoscopie score kan leiden tot een snellere diagnose van ernstig respiratoir distress syndroom en een snellere toediening van surfactant bij matig en laat-preterm geboren zuigelingen. Het onderzoek zal 100 zuigelingen omvatten, met 67 in de prospectieve groep en 33 als controles.
Het primaire doel is het verkorten van de tijd tot behandeling voor deze kwetsbare pasgeborenen. De studie zal ook beoordelen of deze echogeleide aanpak de kortetermijnrespiratoire uitkomsten verbetert. Deze secundaire doelstellingen omvatten het meten van eventuele afname in de behoefte aan en duur van mechanische ventilatie, de lengte van niet-invasieve respiratoire ondersteuning, en de algehele behoefte aan zuurstof.
De studiepopulatie omvat zuigelingen geboren tussen 27 en 34 6/7 weken zwangerschapsduur die zijn opgenomen op de NICU. Elke deelnemer zal worden gevolgd vanaf de geboorte totdat ze worden ontslagen of overgeplaatst. Dit onderzoek sluit aan bij een groeiend aantal bewijzen dat suggereert dat long-echoscopie een waardevol hulpmiddel kan zijn in de neonatale zorg, wat mogelijk kan leiden tot eerdere en preciezere behandeling voor respiratoir distress syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsnoodsyndroom (RDS) is een veelvoorkomende aandoening bij premature zuigelingen die opgenomen worden op de neonatale intensive care unit (NICU). Het wordt veroorzaakt door pulmonale onrijpheid en surfactanttekort, wat leidt tot verhoogde alveolaire collaps, verstoorde ventilatie-perfusie en uiteindelijk hypoxie bij pasgeborenen. Historisch gezien is vroege toediening van exogeen surfactant via endotracheale tube de hoeksteenbehandeling en het management van RDS geworden. Studies hebben echter aangetoond dat pasgeborenen die invasieve mechanische beademing krijgen, een hogere incidentie hebben van het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD), wat recent heeft geleid tot een verschuiving naar meer gebruik van niet-invasieve respiratoire ondersteuning voor het management van RDS. Het gebruik van vroege nasale beademing en het verhogen van de gemiddelde luchtwegdruk om alveolaire stabiliteit en functionele restcapaciteit (FRC) te verbeteren, helpt om de fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) behoefte te verminderen, zelfs bij de surfactant-deficiënte zuigeling. Dit creëert een dilemma voor neonatologen. Het is uitdagend om de ernst van RDS in de eerste levensuren te bepalen. De huidige standaard is om een combinatie van aanvullende FiO2-behoefte, ademarbeid en thoraxfoto te gebruiken om de behoefte aan surfactantvervangende therapie (SRT) te beoordelen, omdat er een subgroep zuigelingen is die niet-invasieve ondersteuning niet verdragen en intubatie vereisen. Zelfs met verbeteringen in niet-invasief RDS-management, zou het voorspellen van surfactanttekort vóór verslechtering van de pasgeborene eerdere SRT mogelijk maken en waarschijnlijk de respiratoire uitkomsten verbeteren.
Point-of-care echografie (POCUS) is een veelgebruikte modaliteit in de spoedeisende geneeskunde en is een snel opkomend onderzoeksgebied in de neonatale geneeskunde. Longechografie is aangetoond snelle, betrouwbare informatie te bieden via een niet-invasieve bed-side techniek bij dynamisch veranderende longen. POCUS in de neonatologie is aangetoond RDS eerder te diagnosticeren dan wachten op een thoraxfoto en klinische veranderingen. Studies hebben aangetoond dat echografie surfactanttekort kan identificeren vóór klinische verslechtering en de behoefte aan mechanische beademing kan verminderen.
Met deze studie wordt voorgesteld om longechografie te gebruiken met een berekende longechoscore (LUS) om de ernst van RDS te beoordelen en surfactanttekort eerder te identificeren dan de huidige praktijk van het gebruik van aanvullende FiO2-behoefte en klinische status. Dit zal eerdere SRT mogelijk maken, wat mogelijk de kortetermijn respiratoire uitkomsten en mogelijk langetermijnuitkomsten zoals BPD verbetert. Evenzo wordt voorgesteld om de potentiële synergie van vroege SRT met longechografie en niet-invasieve toediening van surfactant te onderzoeken in het positief beïnvloeden van respiratoire uitkomsten bij matig premature en laat premature zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeanette Buljevich Haugh
- Telefoonnummer: 5519963457
- E-mail: jeanette.haugh@hmhn.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren na 27 0/7 tot 34 6/7 weken zwangerschapsduur
- Spontaan ademend bij geboorte maar niet-invasieve beademingsondersteuning nodig
- RDS gediagnosticeerd op thoraxfoto (diffuse, bilaterale, fijne korrelige opaciteiten in de longen, luchtbronchogrammen) of risico op het ontwikkelen van RDS
Exclusiecriteria:
- Niet in het onderzoekscentrum geboren
- Endotracheale intubatie op de verloskamer of binnen 2 uur na geboorte
- Surfactant toegediend op de verloskamer als onderdeel van geavanceerde reanimatie
- Aanwezigheid van grote aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Hydrops fetalis
- Erfelijke stofwisselingsziekten
- Luchtleksyndroom (pneumothorax, pneumomediastinum) vóór surfactanttoediening, aangeboren middenrifhernia, aangeboren longontsteking, meconiumaspiratiesyndroom
- Zuigelingen in extremis waarvan niet verwacht wordt dat ze zullen overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longechografie (LUS)
De longecho wordt binnen 2 uur na de geboorte uitgevoerd, waarbij 6 anatomische longzones worden gescand.
De longecho (LUS)-score wordt berekend met een longitudinale en transversale scan door elke long in 3 verschillende gebieden te verdelen: bovenste-anterieur, onderste-anterieur en lateraal.
Elk longgedeelte krijgt een score van 0-3 punten.
De totale LUS-score varieert van 0 tot 18 punten, afhankelijk van de ernst van het longpatroon.
De onderzoeken worden uitgevoerd in rugligging.
De longecho-scores worden uitgevoerd door neonatoloog-onderzoekers. Een LUS-score van 6 bij een zwangerschapsduur van < 28 weken en 8 bij > 28 weken is de drempelwaarde voor het starten van surfactantbehandeling.
Als de LUS-score > 6 is bij neonaten < 28 weken zwangerschapsduur, of > 8 bij die > 28 weken zwangerschapsduur, wordt surfactantbehandeling toegediend.
Als een neonaat in de LUS-groep niet voldoet aan de criteria voor SRT op basis van de longecho-score, kan SRT naar goeddunken van de clinicus op elk moment worden toegediend.
|
Long-echografieën die de besluitvorming over de toediening van Surfactant informeren
|
|
Geen tussenkomst: Standard of care (SOC)
De standaardzorggroep kan surfactant toegediend krijgen volgens het klinisch oordeel van de arts.
Standaard diagnostische tests, waaronder een thoraxfoto en bloedgasanalyse, worden uitgevoerd volgens de standaardzorg.
De huidige geaccepteerde praktijk op de NICU is om een combinatie te gebruiken van thoraxfoto-interpretatie, beoordeling van de ademarbeid, mate van respiratoire ondersteuning en FiO2-behoefte (doorgaans FiO2 35%) om SRT te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Longechografie
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum/tijd van de longechografie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 week na de geboorte
|
Om de haalbaarheid van de longechografie te beoordelen, meet deze metriek de verstreken tijd vanaf de geboorte tot de uitvoering van de longechografie.
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum/tijd van de longechografie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 week na de geboorte
|
|
Tijd tot toediening van surfactant via de LISA-methode
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot aan de datum/tijd van de eerste gedocumenteerde progressie (surfactanttoediening) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 week na de geboorte
|
Neonaten die een evaluatie met longechografie ondergingen en een LUS van 6 of hoger kregen bij < 28 weken zwangerschapsduur en een totale LUS van 8 of hoger bij > 28 weken zwangerschapsduur, krijgen exogeen surfactant toegediend via de LISA-methode.
De tijd tot surfactanttoediening wordt berekend vanaf het geboortetijdstip tot het tijdstip van therapieontvangst in uren.
|
Vanaf de geboortedatum tot aan de datum/tijd van de eerste gedocumenteerde progressie (surfactanttoediening) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 week na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie gedurende de eerste 5 dagen
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen van het leven
|
Pasgeborenen zullen worden gevolgd tijdens het verblijf op de NICU en er wordt geëvalueerd of pasgeborenen intubatie nodig hebben voor mechanische beademing tijdens de eerste 5 levensdagen.
Deze meting is een binaire uitkomst met "Ja" voor pasgeborenen die mechanische beademing nodig hadden tijdens de eerste 5 levensdagen en "Nee" voor pasgeborenen die geen mechanische beademing nodig hadden of mechanische beademing kregen na de 5-daagse periode.
De eerste 5 levensdagen worden gedefinieerd als ≤ 120 uur.
|
Eerste 5 dagen van het leven
|
|
Duur van respiratoire ondersteuning tijdens ziekenhuisopname op de NICU
Tijdsspanne: Duur van respiratoire ondersteuning tijdens NICU-opname, tot 100 dagen
|
Neonaten worden gevolgd tijdens het verblijf op de NICU en de duur van de respiratoire ondersteuning (invasief en non-invasief gedefinieerd als meer dan 1L flow) wordt berekend vanaf het begin van de respiratoire ondersteuning tot het stoppen van alle respiratoire ondersteuning voor een periode van 24 uur.
|
Duur van respiratoire ondersteuning tijdens NICU-opname, tot 100 dagen
|
|
Duur van aanvullende zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Duur van het ontvangen van aanvullende zuurstof tijdens het NICU-verblijf, tot 100 dagen
|
De premature pasgeborenen die op de neonatale intensive care zijn opgenomen met een bevestigde diagnose van RDS en die surfactanttoediening hebben ontvangen, zullen tijdens de rest van het verblijf op de neonatale intensive care worden gevolgd.
De duur van de zuurstoftoediening wordt berekend vanaf het begin van het ontvangen van zuurstoftoediening tot het stoppen van de zuurstoftoediening voor een periode van 24 uur.
|
Duur van het ontvangen van aanvullende zuurstof tijdens het NICU-verblijf, tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademnoodsyndroom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025-0038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .