- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442669
Bruk av Lungescore ved ultralyd i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministrering
Bruk av Lungescore ved ultralyd i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministrasjon: En pilotstudie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå om bruk av en lungeultralydscore kan føre til en raskere diagnose av alvorlig respirasjonsdistress-syndrom og raskere administrering av surfaktant hos moderat og sent for tidlig fødte spedbarn. Forskningen vil involvere 100 spedbarn, med 67 i den prospektive gruppen og 33 som kontroller.
Det primære målet er å forkorte tiden til behandling for disse sårbare nyfødte. Studien vil også vurdere om denne ultralydveiledede tilnærmingen forbedrer korttidsrespirasjonsutfall. Disse sekundære målene inkluderer å måle eventuell reduksjon i behovet for og varighet av mekanisk ventilasjon, lengden på ikke-invasiv respirasjonsstøtte, og det samlede behovet for oksygen.
Studiepopulasjonen inkluderer spedbarn født mellom 27 og 34 6/7 uker svangerskap som er innlagt på nyfødtintensivavdeling. Hver deltaker vil bli overvåket fra fødselen til de utskrives eller overføres. Denne forskningen samsvarer med en økende mengde bevis som tyder på at lungeultralyd kan være et verdifullt verktøy i nyfødtomsorgen, potensielt medførende tidligere og mer presis behandling for respirasjonsdistress-syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonsdistress-syndrom (RDS) er en hyppig diagnostisert lidelse hos premature spedbarn innlagt på nyfødtintensivavdeling (NICU). Det skyldes pulmonal umodenhet og surfaktantmangel som fører til økt alveolarkollaps, feilventilasjons-perfusjonsforhold og til slutt hypoksi hos nyfødte. Historisk sett har tidlig administrering av eksogent surfaktant via endotrakealt rør blitt hovedbehandlingen og behandlingen av RDS. Imidlertid har studier vist at nyfødte som mottar invasiv mekanisk ventilasjon har høyere forekomst av utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD), noe som har ført til en nylig endring mot økt bruk av ikke-invasiv respiratorisk støtte for behandling av RDS. Bruk av tidlig nasal ventilasjon og økt gjennomsnittlig luftveistrykk for å forbedre alveolær stabilitet og funksjonell residualkapasitet (FRC) bidrar til å forbedre fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) selv hos spedbarn med surfaktantmangel. Dette skaper et dilemma for neonatologer. Det er utfordrende å bestemme alvorlighetsgraden av RDS i de første timene etter fødselen. Nåværende standard er å bruke en kombinasjon av tilleggs-FiO2-behov, pustearbeid og røntgen av brystkassen for å vurdere behovet for surfaktant-erstatningsterapi (SRT) fordi det er en undergruppe av spedbarn som ikke vil klare ikke-invasiv støtte og vil kreve intubasjon. Selv med forbedringer i ikke-invasiv RDS-behandling, vil det å kunne forutsi surfaktantmangel før forverring av nyfødt tillate tidligere SRT og sannsynligvis forbedre respiratoriske utfall.
Punkt-av-omsorg ultralyd (POCUS) er en vanlig modalitet brukt i akuttmedisin og er et raskt voksende område av klinisk forskning innen neonatalmedisin. Lungeultralyd har vist seg å gi rask, pålitelig informasjon via en ikke-invasiv sengekantteknikk i dynamisk skiftende lunger. POCUS i neonatologi har vist seg å diagnostisere RDS tidligere enn å vente på røntgen av brystkassen og kliniske endringer. Studier har vist at ultralyd kan identifisere surfaktantmangel før klinisk forverring og redusere behovet for mekanisk ventilasjon.
Med denne studien foreslås det å bruke lungeultralyd med en beregnet lungeultralydscore (LUS) for å vurdere alvorlighetsgraden av RDS og identifisere surfaktantmangel tidligere enn dagens praksis med å bruke tilleggs-FiO2-behov og klinisk status. Dette vil tillate tidligere SRT, potensielt forbedre kortsiktige respiratoriske utfall og muligens langsiktige utfall som BPD. På samme måte foreslås det å undersøke den potensielle synergien av tidlig SRT ved bruk av lungeultralyd og ikke-invasiv administrering av surfaktant i positiv påvirkning av respiratoriske utfall hos moderat premature og sent premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeanette Buljevich Haugh
- Telefonnummer: 5519963457
- E-post: jeanette.haugh@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved 27 0/7 til 34 6/7 uker svangerskapsalder
- Spontant pust ved fødsel, men krever ikke-invasiv respirasjonsstøtte
- RDS diagnostisert på røntgen av brystet (diffuse, bilaterale, fine granulære opasiteter i lungene, luftbronkogrammer) eller var i risiko for å utvikle RDS
Eksklusjonskriterier:
- Født utenfor sykehus
- Endotrakeal intubasjon i føderommet eller innen 2 timer etter fødsel
- Surfaktant i føderommet som del av avansert gjenoppliving
- Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser eller kromosomale anomali
- Hydrops fetalis
- Arvelige metabolske lidelser
- Luftlekkasjesyndrom (pneumotoraks, pneumomediastinum) før surfaktantadministrasjon, medfødt diafragmabrok, medfødt lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom
- Spedbarn i ekstrem tilstand som ikke forventes å overleve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungeultralyd (LUS)
Lungeultralyden vil bli utført innen 2 timer etter fødselen ved å skanne 6 anatomiske lungeområder.
Lungeultralydscore (LUS) vil bli beregnet ved en longitudinal og transversal skanning ved å dele hver lunge i 3 forskjellige områder: øvre-anterior, nedre-anterior og lateral.
Hvert lungeområde vil bli poengsatt 0-3 poeng.
Den totale LUS-scoren vil variere fra 0 til 18 poeng i henhold til alvorlighetsgraden av lungenmønsteret.
Undersøkelsene vil bli utført i ryggleie.
Lungeultralydscorer vil bli utført av neonatolog-forskere. En LUS-score på 6 i < 28 uker svangerskap og 8 i > 28 uker svangerskap er grenseverdien for å starte surfaktantbehandling.
Hvis LUS-scoren er > 6 hos nyfødte < 28 uker svangerskap, eller > 8 hos de > 28 uker svangerskap, vil surfaktantbehandling bli administrert.
Hvis en nyfødt i LUS-gruppen ikke oppfyller kriteriene for SRT basert på lungeultralydscoren, kan SRT administreres etter klinikerens skjønn når som helst.
|
Lungeultralyd som informerer beslutningsprosessen om Surfaktantadministrering
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standard behandlingsgruppe kan få surfaktant administrert etter klinikerens skjønn.
Standard diagnostiske tester inkludert thorax røntgen og blodgass vil bli utført i henhold til standard praksis.
Nåværende akseptert praksis på nyfødtintensivavdelingen er å bruke en kombinasjon av thorax røntgentolkning, vurdering av pustearbeid, grad av respiratorstøtte og FiO2-behov (typisk FiO2 35%) for å veilede surfaktant-erstatningsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lungeskanning
Tidsramme: Fra fødselen til tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke etter fødselen
|
For å vurdere gjennomførbarheten av lungeultralyden, måler denne metrikken tiden fra fødsel til utførelsen av lungeultralyden.
|
Fra fødselen til tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke etter fødselen
|
|
Tid til surfaktantadministrasjon via LISA-metoden
Tidsramme: Fra fødselsdato til første dokumenterte progresjon (surfaktantadministrering) eller dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke av livet
|
Nyfødte som ble undersøkt med lungeultralyd og fikk en LUS på 6 eller høyere i < 28 uker svangerskap og total LUS på 8 eller høyere i > 28 uker svangerskap, vil få eksogent surfaktant via LISA-metoden.
Tiden til surfaktantadministrering vil bli beregnet fra fødselstidspunktet til tidspunktet for behandling i timer.
|
Fra fødselsdato til første dokumenterte progresjon (surfaktantadministrering) eller dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 dagene
Tidsramme: Første 5 dager av livet
|
Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensiv og evaluert om de krever intubasjon for mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 levedagene.
Denne målingen vil være et binært utfall med "Ja" for nyfødte som krevde mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 levedagene og "Nei" for nyfødte som ikke krevde mekanisk ventilasjon eller mottok mekanisk ventilasjon etter 5-dagersperioden.
De første 5 levedagene vil bli definert som ≤ 120 timer.
|
Første 5 dager av livet
|
|
Varighet av respiratorstøtte under NICU-innleggelse
Tidsramme: Varighet av respirasjonsstøtte under NICU-opphold, opptil 100 dager
|
Nyfødte vil bli fulgt opp under oppholdet på nyfødtintensiv og varigheten av respiratorstøtte (invasiv og ikke-invasiv definert som mer enn 1L strøm) vil bli beregnet fra starten av respiratorstøtte til avslutning av all respiratorstøtte i en 24-timers periode.
|
Varighet av respirasjonsstøtte under NICU-opphold, opptil 100 dager
|
|
Varighet av tilleggsoxygentilførsel
Tidsramme: Varighet av mottatt supplerende oksygen under NICU-opphold, opptil 100 dager
|
For tidlig fødte nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdeling med bekreftet diagnose RDS og som har fått surfaktantbehandling, vil bli fulgt under resten av oppholdet på nyfødtintensivavdelingen.
Varigheten av tilskuddsoksygen administrering vil bli beregnet fra starten av mottak av tilskuddsoksygen til tilskuddsoksygen administreringen er avsluttet i en 24-timers periode.
|
Varighet av mottatt supplerende oksygen under NICU-opphold, opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- Pro2025-0038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .