Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lungescore ved ultralyd i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministrering

18. august 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Bruk av Lungescore ved ultralyd i beslutningen om minimalt invasiv surfaktantadministrasjon: En pilotstudie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå om bruk av en lungeultralydscore kan føre til en raskere diagnose av alvorlig respirasjonsdistress-syndrom og raskere administrering av surfaktant hos moderat og sent for tidlig fødte spedbarn. Forskningen vil involvere 100 spedbarn, med 67 i den prospektive gruppen og 33 som kontroller.

Det primære målet er å forkorte tiden til behandling for disse sårbare nyfødte. Studien vil også vurdere om denne ultralydveiledede tilnærmingen forbedrer korttidsrespirasjonsutfall. Disse sekundære målene inkluderer å måle eventuell reduksjon i behovet for og varighet av mekanisk ventilasjon, lengden på ikke-invasiv respirasjonsstøtte, og det samlede behovet for oksygen.

Studiepopulasjonen inkluderer spedbarn født mellom 27 og 34 6/7 uker svangerskap som er innlagt på nyfødtintensivavdeling. Hver deltaker vil bli overvåket fra fødselen til de utskrives eller overføres. Denne forskningen samsvarer med en økende mengde bevis som tyder på at lungeultralyd kan være et verdifullt verktøy i nyfødtomsorgen, potensielt medførende tidligere og mer presis behandling for respirasjonsdistress-syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonsdistress-syndrom (RDS) er en hyppig diagnostisert lidelse hos premature spedbarn innlagt på nyfødtintensivavdeling (NICU). Det skyldes pulmonal umodenhet og surfaktantmangel som fører til økt alveolarkollaps, feilventilasjons-perfusjonsforhold og til slutt hypoksi hos nyfødte. Historisk sett har tidlig administrering av eksogent surfaktant via endotrakealt rør blitt hovedbehandlingen og behandlingen av RDS. Imidlertid har studier vist at nyfødte som mottar invasiv mekanisk ventilasjon har høyere forekomst av utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD), noe som har ført til en nylig endring mot økt bruk av ikke-invasiv respiratorisk støtte for behandling av RDS. Bruk av tidlig nasal ventilasjon og økt gjennomsnittlig luftveistrykk for å forbedre alveolær stabilitet og funksjonell residualkapasitet (FRC) bidrar til å forbedre fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) selv hos spedbarn med surfaktantmangel. Dette skaper et dilemma for neonatologer. Det er utfordrende å bestemme alvorlighetsgraden av RDS i de første timene etter fødselen. Nåværende standard er å bruke en kombinasjon av tilleggs-FiO2-behov, pustearbeid og røntgen av brystkassen for å vurdere behovet for surfaktant-erstatningsterapi (SRT) fordi det er en undergruppe av spedbarn som ikke vil klare ikke-invasiv støtte og vil kreve intubasjon. Selv med forbedringer i ikke-invasiv RDS-behandling, vil det å kunne forutsi surfaktantmangel før forverring av nyfødt tillate tidligere SRT og sannsynligvis forbedre respiratoriske utfall.

Punkt-av-omsorg ultralyd (POCUS) er en vanlig modalitet brukt i akuttmedisin og er et raskt voksende område av klinisk forskning innen neonatalmedisin. Lungeultralyd har vist seg å gi rask, pålitelig informasjon via en ikke-invasiv sengekantteknikk i dynamisk skiftende lunger. POCUS i neonatologi har vist seg å diagnostisere RDS tidligere enn å vente på røntgen av brystkassen og kliniske endringer. Studier har vist at ultralyd kan identifisere surfaktantmangel før klinisk forverring og redusere behovet for mekanisk ventilasjon.

Med denne studien foreslås det å bruke lungeultralyd med en beregnet lungeultralydscore (LUS) for å vurdere alvorlighetsgraden av RDS og identifisere surfaktantmangel tidligere enn dagens praksis med å bruke tilleggs-FiO2-behov og klinisk status. Dette vil tillate tidligere SRT, potensielt forbedre kortsiktige respiratoriske utfall og muligens langsiktige utfall som BPD. På samme måte foreslås det å undersøke den potensielle synergien av tidlig SRT ved bruk av lungeultralyd og ikke-invasiv administrering av surfaktant i positiv påvirkning av respiratoriske utfall hos moderat premature og sent premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved 27 0/7 til 34 6/7 uker svangerskapsalder
  • Spontant pust ved fødsel, men krever ikke-invasiv respirasjonsstøtte
  • RDS diagnostisert på røntgen av brystet (diffuse, bilaterale, fine granulære opasiteter i lungene, luftbronkogrammer) eller var i risiko for å utvikle RDS

Eksklusjonskriterier:

  • Født utenfor sykehus
  • Endotrakeal intubasjon i føderommet eller innen 2 timer etter fødsel
  • Surfaktant i føderommet som del av avansert gjenoppliving
  • Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser eller kromosomale anomali
  • Hydrops fetalis
  • Arvelige metabolske lidelser
  • Luftlekkasjesyndrom (pneumotoraks, pneumomediastinum) før surfaktantadministrasjon, medfødt diafragmabrok, medfødt lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom
  • Spedbarn i ekstrem tilstand som ikke forventes å overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungeultralyd (LUS)
Lungeultralyden vil bli utført innen 2 timer etter fødselen ved å skanne 6 anatomiske lungeområder. Lungeultralydscore (LUS) vil bli beregnet ved en longitudinal og transversal skanning ved å dele hver lunge i 3 forskjellige områder: øvre-anterior, nedre-anterior og lateral. Hvert lungeområde vil bli poengsatt 0-3 poeng. Den totale LUS-scoren vil variere fra 0 til 18 poeng i henhold til alvorlighetsgraden av lungenmønsteret. Undersøkelsene vil bli utført i ryggleie. Lungeultralydscorer vil bli utført av neonatolog-forskere. En LUS-score på 6 i < 28 uker svangerskap og 8 i > 28 uker svangerskap er grenseverdien for å starte surfaktantbehandling. Hvis LUS-scoren er > 6 hos nyfødte < 28 uker svangerskap, eller > 8 hos de > 28 uker svangerskap, vil surfaktantbehandling bli administrert. Hvis en nyfødt i LUS-gruppen ikke oppfyller kriteriene for SRT basert på lungeultralydscoren, kan SRT administreres etter klinikerens skjønn når som helst.
Lungeultralyd som informerer beslutningsprosessen om Surfaktantadministrering
Ingen inngripen: Standard behandling
Standard behandlingsgruppe kan få surfaktant administrert etter klinikerens skjønn. Standard diagnostiske tester inkludert thorax røntgen og blodgass vil bli utført i henhold til standard praksis. Nåværende akseptert praksis på nyfødtintensivavdelingen er å bruke en kombinasjon av thorax røntgentolkning, vurdering av pustearbeid, grad av respiratorstøtte og FiO2-behov (typisk FiO2 35%) for å veilede surfaktant-erstatningsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lungeskanning
Tidsramme: Fra fødselen til tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke etter fødselen
For å vurdere gjennomførbarheten av lungeultralyden, måler denne metrikken tiden fra fødsel til utførelsen av lungeultralyden.
Fra fødselen til tidspunktet for lungeskanningen eller dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke etter fødselen
Tid til surfaktantadministrasjon via LISA-metoden
Tidsramme: Fra fødselsdato til første dokumenterte progresjon (surfaktantadministrering) eller dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke av livet
Nyfødte som ble undersøkt med lungeultralyd og fikk en LUS på 6 eller høyere i < 28 uker svangerskap og total LUS på 8 eller høyere i > 28 uker svangerskap, vil få eksogent surfaktant via LISA-metoden. Tiden til surfaktantadministrering vil bli beregnet fra fødselstidspunktet til tidspunktet for behandling i timer.
Fra fødselsdato til første dokumenterte progresjon (surfaktantadministrering) eller dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 1 uke av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 dagene
Tidsramme: Første 5 dager av livet
Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensiv og evaluert om de krever intubasjon for mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 levedagene. Denne målingen vil være et binært utfall med "Ja" for nyfødte som krevde mekanisk ventilasjon i løpet av de første 5 levedagene og "Nei" for nyfødte som ikke krevde mekanisk ventilasjon eller mottok mekanisk ventilasjon etter 5-dagersperioden. De første 5 levedagene vil bli definert som ≤ 120 timer.
Første 5 dager av livet
Varighet av respiratorstøtte under NICU-innleggelse
Tidsramme: Varighet av respirasjonsstøtte under NICU-opphold, opptil 100 dager
Nyfødte vil bli fulgt opp under oppholdet på nyfødtintensiv og varigheten av respiratorstøtte (invasiv og ikke-invasiv definert som mer enn 1L strøm) vil bli beregnet fra starten av respiratorstøtte til avslutning av all respiratorstøtte i en 24-timers periode.
Varighet av respirasjonsstøtte under NICU-opphold, opptil 100 dager
Varighet av tilleggsoxygentilførsel
Tidsramme: Varighet av mottatt supplerende oksygen under NICU-opphold, opptil 100 dager
For tidlig fødte nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdeling med bekreftet diagnose RDS og som har fått surfaktantbehandling, vil bli fulgt under resten av oppholdet på nyfødtintensivavdelingen. Varigheten av tilskuddsoksygen administrering vil bli beregnet fra starten av mottak av tilskuddsoksygen til tilskuddsoksygen administreringen er avsluttet i en 24-timers periode.
Varighet av mottatt supplerende oksygen under NICU-opphold, opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere