Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование оценки ультразвукового исследования легких при принятии решения о малоинвазивном введении сурфактанта

18 августа 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Использование балльной системы ультразвукового исследования легких для принятия решения о минимально инвазивном введении сурфактанта: пилотное исследование

Данное проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение, может ли использование шкалы ультразвукового исследования легких привести к более быстрой диагностике тяжелого респираторного дистресс-синдрома и более быстрому введению сурфактанта у умеренно и поздно недоношенных детей. В исследовании примут участие 100 младенцев, из которых 67 войдут в проспективную группу, а 33 будут служить контролем.

Основная цель — сократить время до начала лечения у этих уязвимых новорожденных. Исследование также оценит, улучшает ли этот подход под контролем ультразвука краткосрочные респираторные исходы. Эти второстепенные цели включают измерение любого снижения потребности в механической вентиляции легких и ее продолжительности, длительности неинвазивной респираторной поддержки и общей потребности в кислороде.

В исследуемую популяцию входят дети, рожденные на сроке от 27 до 34 6/7 недель гестации, которые госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных. Каждый участник будет находиться под наблюдением с момента рождения до выписки или перевода. Это исследование соответствует растущему объему доказательств, свидетельствующих о том, что ультразвуковое исследование легких может быть ценным инструментом в неонатологии, потенциально приводя к более раннему и точному лечению респираторного дистресс-синдрома.

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром (РДС) – часто диагностируемое расстройство у недоношенных детей, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Он вызван незрелостью легких и дефицитом сурфактанта, что приводит к повышенному коллапсу альвеол, нарушению вентиляционно-перфузионного соотношения и в конечном итоге к гипоксии у новорожденных. Исторически раннее введение экзогенного сурфактанта через эндотрахеальную трубку стало основным методом лечения и ведения РДС. Однако исследования показали, что у новорожденных, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, выше частота развития бронхолегочной дисплазии (БЛД), что привело к недавнему смещению в сторону более широкого использования неинвазивной респираторной поддержки для ведения РДС. Использование ранней назальной вентиляции и повышение среднего давления в дыхательных путях для улучшения стабильности альвеол и функциональной остаточной емкости легких (ФОЕ) помогает снизить потребность в фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) даже у детей с дефицитом сурфактанта. Это создает дилемму для неонатологов. Определить тяжесть РДС в первые часы жизни сложно. Текущим стандартом является использование комбинации потребности в дополнительном FiO2, работы дыхания и рентгенографии грудной клетки для оценки необходимости заместительной терапии сурфактантом (ЗТС), поскольку существует подгруппа младенцев, у которых неинвазивная поддержка окажется неэффективной и потребуется интубация. Даже с улучшением неинвазивного ведения РДС, прогнозирование дефицита сурфактанта до ухудшения состояния новорожденного позволило бы провести более раннюю ЗТС и, вероятно, улучшить респираторные исходы.

Ультразвуковая диагностика у постели больного (POCUS) – распространенный метод, используемый в неотложной медицине, и быстро развивающаяся область клинических исследований в неонатологии. Показано, что ультразвуковое исследование легких позволяет быстро получать надежную информацию с помощью неинвазивной методики у постели больного при динамически меняющихся легких. POCUS в неонатологии, как показано, позволяет диагностировать РДС раньше, чем ожидание рентгенографии грудной клетки и клинических изменений. Исследования показали, что ультразвук может выявить дефицит сурфактанта до клинического ухудшения и снизить потребность в искусственной вентиляции легких.

В данном исследовании предлагается использовать ультразвуковое исследование легких с расчетом ультразвуковой оценки легких (LUS) для оценки тяжести РДС и выявления дефицита сурфактанта раньше, чем при текущей практике использования потребности в дополнительном FiO2 и клинического статуса. Это позволит провести более раннюю ЗТС, потенциально улучшая краткосрочные респираторные исходы и, возможно, долгосрочные, такие как БЛД. Аналогично, предлагается исследовать потенциальный синергетический эффект ранней ЗТС с использованием ультразвука легких и неинвазивного введения сурфактанта в положительном влиянии на респираторные исходы у умеренно недоношенных и поздних недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanette Buljevich Haugh
  • Номер телефона: 5519963457
  • Электронная почта: jeanette.haugh@hmhn.org

Места учебы

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рождение на сроке гестации от 27 0/7 до 34 6/7 недель
  • Спонтанное дыхание при рождении, но требующее неинвазивной респираторной поддержки
  • Диагностированный РДС по данным рентгенографии грудной клетки (диффузные, двусторонние, мелкозернистые затемнения в легких, воздушные бронхограммы) или риск развития РДС

Критерии исключения:

  • Рождение вне медицинского учреждения
  • Эндотрахеальная интубация в родильном зале или в течение 2 часов жизни
  • Введение сурфактанта в родильном зале в рамках расширенной реанимации
  • Наличие крупных врожденных пороков развития или хромосомных аномалий
  • Водянка плода
  • Наследственные нарушения метаболизма
  • Синдром утечки воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум) до введения сурфактанта, врожденная диафрагмальная грыжа, врожденная пневмония, синдром аспирации мекония
  • Новорожденные в критическом состоянии с неблагоприятным прогнозом выживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование легких (УЗИ легких)
Ультразвуковое исследование легких будет проведено в течение 2 часов после рождения, сканируя 6 анатомических зон легких. Балл ультразвукового исследования легких (LUS) будет рассчитываться при продольном и поперечном сканировании путем разделения каждого легкого на 3 различные области: верхне-переднюю, нижне-переднюю и латеральную. Каждый участок легкого будет оценен от 0 до 3 баллов. Общий балл LUS будет варьироваться от 0 до 18 баллов в зависимости от тяжести легочного паттерна. Обследования будут проводиться в положении лежа на спине. Баллы ультразвукового исследования легких будут выполняться неонатологами-исследователями. Балл LUS 6 при сроке гестации < 28 недель и 8 при сроке > 28 недель является пороговым значением для начала лечения сурфактантом. Если балл LUS > 6 у новорожденных со сроком гестации < 28 недель или > 8 у тех, чей срок > 28 недель, будет проведено лечение сурфактантом. Если новорожденный в группе LUS не соответствует критериям СРТ на основании балла ультразвукового исследования легких, СРТ может быть проведена по усмотрению клинициста в любое время.
Ультразвуковое исследование легких, информирующее о принятии решения о введении сурфактанта
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (СМП)
В группе стандартного лечения сурфактант может быть введен по усмотрению врача. Стандартные диагностические исследования, включая рентгенографию грудной клетки и анализ газов крови, будут проводиться в соответствии с СОК. Современная общепринятая практика в ОРИТН заключается в использовании совокупности интерпретации рентгенограммы грудной клетки, оценки дыхательных усилий, степени респираторной поддержки и потребности в FiO2 (обычно FiO2 35%) для определения СРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до проведения ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: С даты рождения до даты/времени ультразвукового исследования легких или даты смерти от любой причины, оценка проводится до 1 недели жизни
Для оценки выполнимости ультразвукового исследования легких этот показатель измеряет время, прошедшее с момента рождения до проведения ультразвукового исследования легких.
С даты рождения до даты/времени ультразвукового исследования легких или даты смерти от любой причины, оценка проводится до 1 недели жизни
Время до введения сурфактанта методом LISA
Временное ограничение: С даты рождения до даты/времени первого задокументированного прогрессирования (введения сурфактанта) или даты смерти по любой причине, оценка проводилась до 1 недели жизни
Неонаты, прошедшие оценку с помощью ультразвука легких и получившие LUS 6 или более при сроке гестации < 28 недель и общий LUS 8 или более при сроке гестации > 28 недель, получат экзогенный сурфактант методом LISA. Время до введения сурфактанта будет рассчитано от момента рождения до момента получения терапии в часах.
С даты рождения до даты/времени первого задокументированного прогрессирования (введения сурфактанта) или даты смерти по любой причине, оценка проводилась до 1 недели жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость в механической вентиляции в течение первых 5 дней
Временное ограничение: Первые 5 дней жизни
Новорожденные будут находиться под наблюдением во время пребывания в ОРИТН, и будет оцениваться, требуется ли им интубация для искусственной вентиляции легких в течение первых 5 дней жизни. Этот показатель будет бинарным исходом с "Да" для новорожденных, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение первых 5 дней жизни, и "Нет" для новорожденных, которым не потребовалась искусственная вентиляция легких или которые получили искусственную вентиляцию легких после 5-дневного периода. Первые 5 дней жизни будут определены как ≤ 120 часов.
Первые 5 дней жизни
Длительность респираторной поддержки во время госпитализации в ОРИТН
Временное ограничение: Продолжительность респираторной поддержки во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, до 100 дней
Неонаты будут наблюдаться во время пребывания в ОРИТН, а продолжительность респираторной поддержки (инвазивной и неинвазивной, определяемой как поток более 1 л) будет рассчитываться с начала респираторной поддержки до прекращения всей респираторной поддержки в течение 24-часового периода.
Продолжительность респираторной поддержки во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, до 100 дней
Продолжительность введения дополнительного кислорода
Временное ограничение: Продолжительность получения дополнительного кислорода во время пребывания в ОРИТН, до 100 дней
Недоношенные новорожденные, поступившие в ОРИТН с подтвержденным диагнозом РДС и получившие введение сурфактанта, будут наблюдаться в течение оставшегося периода пребывания в ОРИТН. Продолжительность введения дополнительного кислорода будет рассчитываться от начала получения дополнительного кислорода до момента прекращения введения дополнительного кислорода в течение 24-часового периода.
Продолжительность получения дополнительного кислорода во время пребывания в ОРИТН, до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться