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Nutzung des Lungenultraschall-Scores bei der Entscheidung für minimal-invasive Surfactant-Applikation

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Einsatz des Lungensonografie-Scores bei der Entscheidung für minimal-invasive Surfactant-Applikation: Eine Pilotstudie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Verwendung eines Lungenultraschall-Scores zu einer schnelleren Diagnose des schweren Atemnotsyndroms und einer schnelleren Verabreichung von Surfactant bei mäßig und spät frühgeborenen Säuglingen führen kann. Die Forschung wird 100 Säuglinge umfassen, mit 67 in der prospektiven Gruppe und 33 als Kontrollen.

Das primäre Ziel ist es, die Zeit bis zur Behandlung für diese gefährdeten Neugeborenen zu verkürzen. Die Studie wird auch bewerten, ob dieser ultraschallgesteuerte Ansatz die kurzfristigen Atemwegs-Ergebnisse verbessert. Diese sekundären Ziele umfassen die Messung einer eventuellen Verringerung des Bedarfs an und der Dauer der mechanischen Beatmung, der Länge der nicht-invasiven Atemwegsunterstützung und des gesamten Sauerstoffbedarfs.

Die Studienpopulation umfasst Säuglinge, die zwischen 27 und 34 6/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden und auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden. Jeder Teilnehmer wird von der Geburt bis zur Entlassung oder Verlegung überwacht. Diese Forschung stimmt mit einer wachsenden Zahl von Beweisen überein, die darauf hindeuten, dass Lungenultraschall ein wertvolles Werkzeug in der Neugeborenenversorgung sein kann, was möglicherweise zu einer früheren und präziseren Behandlung des Atemnotsyndroms führen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine häufig diagnostizierte Erkrankung bei Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Es wird durch Lungenunreife und Surfactant-Mangel verursacht, die zu vermehrtem Alveolarkollaps, Ventilations-Perfusions-Missverhältnis und letztendlich Hypoxie bei Neugeborenen führen. Historisch gesehen ist die frühe Verabreichung von exogenem Surfactant über einen Endotrachealtubus zur Hauptbehandlung und Behandlung von RDS geworden. Studien haben jedoch gezeigt, dass Neugeborene, die invasive mechanische Beatmung erhalten, ein höheres Risiko haben, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) zu entwickeln, was zu einer jüngsten Verschiebung hin zu vermehrter Anwendung nicht-invasiver Atemwegsunterstützung für die Behandlung von RDS geführt hat. Die Anwendung von früher nasaler Beatmung und die Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks zur Verbesserung der alveolären Stabilität und der funktionellen Residualkapazität (FRC) hilft, den Anteil der benötigten inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) zu verbessern, selbst beim Surfactant-defizienten Säugling. Dies schafft ein Dilemma für Neonatologen. Es ist eine Herausforderung, den Schweregrad von RDS in den ersten Lebensstunden zu bestimmen. Derzeitiger Standard ist die Kombination von zusätzlichem FiO2-Bedarf, Atemarbeit und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um den Bedarf an Surfactant-Ersatztherapie (SRT) zu beurteilen, da es eine Untergruppe von Säuglingen gibt, die die nicht-invasive Unterstützung nicht vertragen und eine Intubation benötigen. Selbst mit Verbesserungen im nicht-invasiven RDS-Management würde die Vorhersage eines Surfactant-Mangels vor der Verschlechterung des Neugeborenen eine frühere SRT ermöglichen und wahrscheinlich die Atemwegsresultate verbessern.

Die Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) ist eine häufige Modalität in der Notfallmedizin und ein sich schnell entwickelndes Gebiet der klinischen Forschung in der Neonatologie. Es hat sich gezeigt, dass der Lungenultraschall über eine nicht-invasive Technik am Krankenbett schnelle, zuverlässige Informationen bei sich dynamisch verändernden Lungen liefert. Es wurde nachgewiesen, dass POCUS in der Neonatologie RDS früher diagnostizieren kann als das Warten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und klinische Veränderungen. Studien haben gezeigt, dass Ultraschall Surfactant-Mangel vor klinischer Verschlechterung identifizieren und den Bedarf an mechanischer Beatmung verringern kann.

Mit dieser Studie wird vorgeschlagen, Lungenultraschall mit einem berechneten Lungenultraschall-Score (LUS) zu verwenden, um den Schweregrad von RDS zu beurteilen und Surfactant-Mangel früher zu identifizieren als die derzeitige Praxis der Verwendung von zusätzlichem FiO2-Bedarf und klinischem Status. Dies wird eine frühere SRT ermöglichen, was möglicherweise die kurzfristigen Atemwegsresultate und möglicherweise längerfristige Ergebnisse wie BPD verbessert. Ebenso wird vorgeschlagen, das mögliche synergistische Potenzial von früher SRT unter Verwendung von Lungenultraschall und nicht-invasiver Verabreichung von Surfactant bei der positiven Beeinflussung der Atemwegsresultate bei mäßig frühgeborenen und spät frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren mit einem Gestationsalter von 27 0/7 bis 34 6/7 Wochen
  • Spontane Atmung bei der Geburt, aber nicht-invasive Atemunterstützung erfordernd
  • RDS (Atemnotsyndrom) diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (diffuse, beidseitige, feinkörnige Trübungen in den Lungen, Luftbronchogramme) oder Risiko für die Entwicklung von RDS

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Klinik geboren
  • Endotracheale Intubation im Kreißsaal oder innerhalb der ersten 2 Lebensstunden
  • Surfactant-Verabreichung im Kreißsaal als Teil der erweiterten Reanimation
  • Vorliegen größerer angeborener Fehlbildungen oder chromosomaler Anomalien
  • Hydrops fetalis
  • Erbliche Stoffwechselstörungen
  • Luftleck-Syndrom (Pneumothorax, Pneumomediastinum) vor Surfactant-Verabreichung, angeborene Zwerchfellhernie, angeborene Lungenentzündung, Mekoniumaspirationssyndrom
  • Säuglinge in extremis mit nicht erwarteter Überlebensfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenultraschall (LUS)
Die Lungenultraschalluntersuchung wird innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt durchgeführt, wobei 6 anatomische Lungenzonen gescannt werden. Der Lungenultraschall (LUS)-Score wird durch eine longitudinale und transversale Untersuchung berechnet, indem jede Lunge in 3 verschiedene Bereiche unterteilt wird: oberer-anteriorer, unterer-anteriorer und lateraler Bereich. Jeder Lungenabschnitt wird mit 0-3 Punkten bewertet. Der Gesamt-LUS-Score liegt je nach Schweregrad des Lungenmusters zwischen 0 und 18 Punkten. Die Untersuchungen werden in Rückenlage durchgeführt. Die Lungenultraschall-Scores werden von Neonatologen-Forschern ermittelt. Ein LUS-Score von 6 bei < 28 Schwangerschaftswochen und 8 bei > 28 Schwangerschaftswochen ist der Grenzwert für die Einleitung der Surfactant-Behandlung. Wenn der LUS-Score > 6 bei Neugeborenen < 28 Schwangerschaftswochen oder > 8 bei denen > 28 Schwangerschaftswochen beträgt, wird eine Surfactant-Behandlung verabreicht. Wenn ein Neugeborenes in der LUS-Gruppe die Kriterien für SRT basierend auf dem Lungenultraschall-Score nicht erfüllt, kann SRT nach Ermessen des Klinikers jederzeit verabreicht werden.
Diagnosetest: Lungenultraschall
Lungenultraschall zur Entscheidungsfindung bei der Surfactant-Verabreichung
Kein Eingriff: Standardbehandlung (SOC)
Die Standardbehandlungsgruppe kann nach Ermessen des Klinikers Surfactant erhalten. Standarddiagnostische Tests einschließlich Röntgenthorax und Blutgasanalyse werden gemäß Standard of Care durchgeführt. Die derzeit gängige Praxis auf der Neugeborenen-Intensivstation besteht darin, eine Kombination aus Röntgenthorax-Auswertung, Beurteilung der Atemarbeit, Grad der Atemunterstützung und FiO2-Bedarf (typischerweise FiO2 35%) zu verwenden, um die Surfactant-Ersatztherapie zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von Geburt bis zum Zeitpunkt der Lungenultraschalluntersuchung oder dem Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 1 Lebenswoche
Um die Durchführbarkeit der Lungenultraschalluntersuchung zu bewerten, misst diese Metrik die verstrichene Zeit von der Geburt bis zur Durchführung des Lungenultraschalls.
Von Geburt bis zum Zeitpunkt der Lungenultraschalluntersuchung oder dem Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 1 Lebenswoche
Zeit bis zur Surfactant-Gabe mittels LISA-Methode
Zeitfenster: Von Geburtsdatum bis zum Datum/Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens (Surfactant-Verabreichung) oder Tod durch irgendeine Ursache, bewertet bis zu 1 Lebenswoche
Neugeborene, die mittels Lungenultraschall untersucht wurden und einen LUS-Wert von 6 oder mehr bei < 28 Schwangerschaftswochen sowie einen Gesamt-LUS-Wert von 8 oder mehr bei > 28 Schwangerschaftswochen aufweisen, erhalten exogenes Surfactant über die LISA-Methode. Der Zeitpunkt der Surfactant-Verabreichung wird von der Geburt bis zur Therapieaufnahme in Stunden berechnet.
Von Geburtsdatum bis zum Datum/Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens (Surfactant-Verabreichung) oder Tod durch irgendeine Ursache, bewertet bis zu 1 Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während der ersten 5 Tage
Zeitfenster: Erste 5 Lebenstage
Neugeborene werden während des NICU-Aufenthalts beobachtet und es wird bewertet, ob sie innerhalb der ersten 5 Lebenstage intubiert und maschinell beatmet werden müssen. Dieser Messwert ist ein binäres Ergebnis mit "Ja" für Neugeborene, die innerhalb der ersten 5 Lebenstage maschinell beatmet wurden, und "Nein" für Neugeborene, die keine maschinelle Beatmung benötigten oder erst nach dem 5-Tage-Zeitraum beatmet wurden. Die ersten 5 Lebenstage werden als ≤ 120 Stunden definiert.
Erste 5 Lebenstage
Dauer der Atemunterstützung während des NICU-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer der Atemunterstützung während des NICU-Aufenthalts, bis zu 100 Tage
Neugeborene werden während des NICU-Aufenthalts beobachtet, und die Dauer der Atemunterstützung (invasiv und nicht-invasiv definiert als mehr als 1 L Durchfluss) wird vom Beginn der Atemunterstützung bis zur Beendigung aller Atemunterstützung über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Dauer der Atemunterstützung während des NICU-Aufenthalts, bis zu 100 Tage
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Dauer der Sauerstoffzufuhr während des NICU-Aufenthalts, bis zu 100 Tage
Die Frühgeborenen, die mit bestätigter RDS-Diagnose auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und eine Surfactant-Gabe erhalten haben, werden während des restlichen Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation weiter beobachtet. Die Dauer der Sauerstoffsupplementierung wird vom Beginn der Sauerstoffgabe bis zur Beendigung der Sauerstoffsupplementierung über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Dauer der Sauerstoffzufuhr während des NICU-Aufenthalts, bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy Cheung, DO, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025-0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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