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不眠症を伴う機能性ディスペプシアに対する耳介刺激：有効性とメカニズム

2026年2月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

脳機能に基づく不眠を伴う機能性ディスペプシアに対する耳介刺激の有効性と機序に関する研究：単一施設、無作為化比較対照臨床試験

機能性ディスペプシア（FD）は、胃十二指腸領域から生じる煩わしい上腹部症状を特徴とする、脳腸相関の慢性障害です。 診断は、症状を説明しうる構造的疾患（例：上部消化管内視鏡検査）を臨床評価で除外した後に下されます。 ローマIV基準によると、FDは食後愁訴症候群（PDS）と心窩部痛症候群（EPS）に分類され、症状の重複が一般的に観察されます。 FDは世界的に有病率が高く、健康関連QOLの著しい障害および重要な社会経済的負担と関連しています。

睡眠障害、不安、うつはFDに頻繁に見られ、症状の重症度および再発と関連しています。 現行の管理法（例：適応時における消化管運動促進薬、酸分泌抑制療法、向精神薬）は、効果のばらつき、副作用、長期使用に関する懸念により制限される場合があります。 FDの病態生理は多因子性であり、完全には理解されていません。増加するエビデンスは、脳腸軸および自律神経系機能の調節異常（12,13）を強調しています。 耳介迷走神経関連刺激は、脳幹神経伝達、胃トーン／運動性、および気分（14）に影響を与える可能性があり、併存する睡眠問題を有するFDに対する潜在的に安全な非薬理学的アプローチを示唆しています。 しかしながら、自律神経調節、腸内細菌叢／短鎖脂肪酸、およびFDの間の機序的関連は不明確なままです。

本研究は、睡眠障害を有するFD患者における耳介ツボ刺激の臨床的有効性および安全性を評価し、脳機能評価と自律神経および胃腸関連指標を用いて基礎的機序を探究することを目的とします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、鍼治療は補完代替医療の中で最も人気のある治療法の一つとなっています。 鍼治療技術の中でも、耳つぼ押し療法は、否定的な感情を伴う機能性胃腸障害に対して、臨床的・機序的研究が広く行われています。 耳つぼ押し療法は、伝統中国医学（TCM）の基礎理論、特に経絡理論と臓腑理論に基づいており、現代の解剖学的知識と組み合わされています。 耳の関連するつぼを選択するために、証弁別アプローチを採用しています。 バッカリア種子や他の薬用豆に適切な摩擦、押圧、揉捏、圧迫を加えることによって

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：mengyuan shen, doctor
  • 電話番号：18261812250
  • メール：1355759459@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 機能性ディスペプシア及び睡眠障害の診断基準を満たすこと（25,26）
  • ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが7以上
  • 右利きで、18歳以上
  • 登録前少なくとも2週間、以下の薬剤を服用していないこと：抗生物質（経口、筋肉内、静脈内）、腸内細菌叢関連製品（プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス等）、胃腸内細菌叢に影響を与える薬剤、睡眠の質を改善する又は脳の神経活動を抑制する薬剤・サプリメント、機能性ディスペプシア治療に関連する薬剤、その他関連療法
  • 本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名することに同意すること

除外基準：

  1. 薬剤又は他の疾患による二次性不眠症
  2. 他の精神疾患の併存、又は重度の心臓・肝臓・腎臓・その他の全身性疾患の併存
  3. 過去に本治療法を受けた、又は過去6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した
  4. 耳介療法の禁忌がある（例：皮膚準備に対するアレルギー、耳介適用部位の損傷等）
  5. 妊娠中又は授乳中の女性
  6. 頭蓋器質性病変、頭蓋手術、又は重度外傷の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
耳介の耳甲介領域の迷走神経が豊富に分布する耳ツボ（31）に、バッカリア種子を含む耳ツボシードを貼付します。 耳ツボの押圧方法は上記と同じで、患者が痛み、しびれ、重さ、または膨張感を感じる程度の押圧力を決定します。 頻度：1日3回、食後30分以内に耳ツボを押圧し、治療期間は2週間です。 週に1回、病院を訪れて耳ツボシードを交換します。
行動：コンチャ地域の耳介指圧
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so耳介ポイントが酸、しびれ、腫れ、痛みをゆっくりと連続的に生成できること。 治療目的で。
偽コンパレータ：対照群
耳介の迷走神経耳介枝の神経支配が最小限とされる耳垂領域に、ハマビシの種子を用いた耳つぼシードを貼付します（29）。 耳つぼ圧迫療法では、患者が痛み、しびれ、重さ、または満腹感を感じるまで圧力を加える必要があります（30）。 頻度：1日3回、食後30分以内に耳つぼを押圧し、治療期間は2週間です。 耳つぼシードの交換のために、週に1回病院を訪れてください。
行動：耳たぶの耳介指圧
耳介ポイントプレスビーン法は、伝統的な漢方薬の基本理論における子午線理論と内臓理論と現代の医療解剖学の知識と組み合わせて、症候群の分化と治療の観点から組み合わされていることに基づいています。圧迫して、耳介ポイントが酸、しびれ、腫れ、痛みをゆっくりと連続的に生成するようにします。 治療目的で。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間治療後の有効率
時間枠：2週間
全体治療効果（OTE）は、治療開始から2週間後に、著明改善または改善を示した患者の割合を指します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間治療の有効性
時間枠：8週間
8週間の治療後、全体的治療効果（OTE）が有意な改善または改善を示した患者の割合;
8週間
客観的睡眠品質モニタリング
時間枠：8週間
患者が本研究への参加に同意した後、研究チームは直ちに患者にアクティグラフィー装置（ActiGraph wGT3X-BT）を提供し、その使用方法について詳細な指示を行いました。 患者は治療前7日間、治療後2週間、治療後10週間の睡眠状態を評価するため、連続して装置を装着する必要がありました。 装置は利き手ではない手首に装着されました。 手首アクティグラフィー装置を装着している間、患者は睡眠日誌も記録するよう求められ、就寝時間と起床時間を7日間記録するか、装置を外した時間（例：入浴時）を記録しました。 睡眠効率、総睡眠時間、睡眠開始後の覚醒時間、睡眠断片化指数を含むアクティグラフィーデータは、Actiware 6.0ソフトウェアを使用して処理およびスコアリングされました。
8週間
機能性ディスペプシア症状
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
スケールの完全な非略称タイトルはModified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD)です。 各症状項目のスコア範囲は最小0から最大4です。 スコアが高いほど症状がより深刻で、臨床状態が悪いことを表します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
感情状態の評価
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間
セルフレーティング不安尺度（SDS）。この尺度の正式名称はセルフレーティング不安尺度（SDS）です。 合計スコアは最低20点から最高80点までの範囲です。 合計スコアが高いほど不安のレベルがより深刻であることを示し、心理的な結果がより悪いことを意味します。
治療前、治療後2週間、治療後8週間
自律神経機能評価
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間

自律神経機能変化の測定方法

タイトルフィールドでは、耳介経穴刺激により誘発された睡眠障害を有するFD患者における自律神経機能変化を評価するための測定は、検証済みの過覚醒評価ツールであるHyperarousal Scale（HAS）として指定されています。 収集されたHASデータ（自律神経機能変化を反映）は、記述統計（平均±SD）を用いて集計されました。

説明フィールドでは、測定とデータ要約指標に関する追加の詳細：HASは過覚醒評価のための自己申告式尺度であり、自律神経機能障害と密接に関連しています。 要約前に、HASスコアの完全性／妥当性が検証されました。無効なスコア（10％以上の項目が欠落）は除外され、有効なスコアは平均±SDで集計され、その後の統計分析に使用されました。
治療前、治療後2週間、治療後8週間
主観的睡眠品質モニタリング
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。この尺度は、1か月間の睡眠の質を評価するために使用される検証済みの尺度です。 PSQIの合計スコアは、最小0から最大21までの範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。
治療前、治療後2週間、治療後8週間
安静時機能的磁気共鳴画像法
時間枠：ベースライン、治療後2週間
1. 収集時点：ベースライン、治療後2週間。 2. スキャン準備：被験者はMRI検査台に仰向けに寝て、10分間静止します。 目を静かに閉じ、呼吸を安定させ、覚醒状態を保ち、思考活動を避け、体を動かさないように指示されます。 患者に適切な刺激を与えた後、耳栓を使用して騒音を低減し、フォームヘッドクッションと医療用テープで頭部を固定して動きを防止します。 その後、患者をMRIスキャナー内に配置し、fMRIスキャンを開始します。 3. スキャンプロトコル：（1）スキャナー設定：装置とパラメータ：GE 3-Tesla Discovery MR 750 全身用小口径スキャナー（32チャンネル並列受信コイル）を使用。 スキャンプロトコルは以下を含む：1）矢状3D T1強調画像：反復時間（TR）= 7.4 ms；エコー時間（TE）= 3.5 ms；フリップ角（FA）= 12°；取得マトリクス = 256 × 256；スライス厚 = 1 mm、間隔なし。 所要時間：7分；fMRIパラメータ
ベースライン、治療後2週間
臨床的機能性ディスペプシア症状
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
胃腸症状評価尺度（GCSI）は、胃腸症状の重症度を評価するための検証済みの測定ツールです。 その総合スコアは最小0点から最大144点までの範囲です。 スコアが高いほど、胃腸症状がより重度であり、臨床状態が悪いことを示します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
生活の質スケール
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
Short Form Nepean Dyspepsia Index（SF-NDI）は、機能性ディスペプシア患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するための検証済みツールです。 総合スコアは最小0から最大50の範囲です。 SF-NDIスコアが高いほど、生活の質が低く、症状関連の障害がより重度であることを示します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、4週間、6週間、8週間
感情評価
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間
自己評価抑うつ尺度（SAS）。総合スコア範囲：最低スコアは20、最高スコアは80です。 SASの総合スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻で、精神的健康状態が悪いことを反映しています。
治療前、治療後2週間、治療後8週間
自律神経評価
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間
CREDIT心拍変動解析装置を用いて、治療前、治療2週後、および治療8週後に心電図信号を収集した。 高周波値、低周波値、低周波/高周波比、正常心拍の標準偏差などのデータを分析し、睡眠障害を伴うFD患者における耳介経穴刺激の自律神経機能への作用機序を調査した。
治療前、治療後2週間、治療後8週間
主観的睡眠モニタリング
時間枠：治療前、治療後2週間、治療後8週間
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度を評価するために使用される検証済みのツールです。 総合スコアは最小0点から最大28点の範囲です。 この尺度では、スコアが高いほど不眠症の症状がより重度であり、臨床状態が悪化していることを示し、スコアが低いほど睡眠障害が軽度または存在しないことを反映します。
治療前、治療後2週間、治療後8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象表
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
治療中の患者の安全性は有害事象表によって評価されました
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

捜査官

  • 主任研究者：JianNong Wu、he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KLS-499-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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