Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær stimulering for funksjonell dyspepsi med søvnløshet: Effekt og mekanismer

24. februar 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie på effektiviteten og mekanismen bak ørestimulering for funksjonell dyspepsi med søvnløshet basert på hjernefunksjon: En enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie

Funksjonell dyspepsi (FD) er en kronisk lidelse av tarm-hjernen-interaksjon karakterisert av plagsomme øvre abdominale symptomer som oppstår fra gastroduodenalregionen. Diagnosen stilles etter at klinisk evaluering har utelukket strukturell sykdom som kan forklare symptomene (f.eks. øvre gastrointestinal endoskopi). I følge Roma IV-kriteriene kategoriseres FD inn i postprandial distress syndrom (PDS) og epigastrisk smerte syndrom (EPS), med symptomoverlapp som ofte observeres. FD er utbredt over hele verden og er assosiert med betydelig svekkelse av helserelatert livskvalitet og en betydelig samfunnsøkonomisk byrde.

Søvnforstyrrelser, angst og depresjon er hyppige hos FD og er assosiert med symptom alvorlighetsgrad og tilbakefall. Nåværende behandling—slik som prokinetiske midler, syrehemmende terapi og psykofarmaka når indikert—kan være begrenset av varierende effekt, bivirkninger og bekymringer angående langtidsbruk. Patofysiologien til FD er multifaktoriell og ufullstendig forstått; økende bevis fremhever dysregulering av hjerne-tarm-aksen og autonomt nervesystem funksjon (12,13). Aurikulær vagusnerv-relatert stimulering kan påvirke hjernestamme nevrotransmisjon, gastrisk tone/bevegelighet og humør (14), noe som tyder på en potensielt sikker, ikke-farmakologisk tilnærming for FD med komorbide søvnproblemer. Imidlertid forblir de mekanistiske koblingene mellom autonom regulering, tarmmikrobiota/kortkjedede fettsyrer og FD usikre.

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til aurikulær akupunktpunktstimulering hos FD-pasienter med søvnforstyrrelser og å utforske underliggende mekanismer ved bruk av hjernefunksjonsvurderinger sammen med autonome og gastrointestinal-relaterte mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de senere år har akupunkturterapi blitt en av de mest populære modalitetene innen komplementær og alternativ medisin. Blant akupunkturtiltak har ørepunktpresseterapi blitt grundig undersøkt i kliniske og mekanistiske studier for funksjonelle gastrointestinale lidelser ledsaget av negative følelser. Ørepunktpresseterapi er basert på de grunnleggende teoriene i tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt meridian- og viscerale teorier, kombinert med moderne anatomisk kunnskap. Den bruker en syndromdifferensieringsmetode for å velge relevante punkter på øret. Ved å utføre passende gni-, trykk-, kna- og kompresjonsbehandling på vaccaria-frø eller andre medisinske bønner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi og søvnforstyrrelser (25,26)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥7
  • Høyrehendt, 18 år eller eldre
  • Har ikke tatt følgende medisiner i minst 2 uker før inkludering: antibiotika (oralt, intramuskulært eller intravenøst), mikrobiota-relaterte produkter (probiotika, prebiotika og synbiotika osv.), eller andre legemidler som påvirker gastrointestinal flora, legemidler eller kosttilskudd som forbedrer søvnkvalitet eller hemmer nevral aktivitet i hjernen, medisiner relatert til behandling av funksjonell dyspepsi, eller annen relatert behandling
  • Samtykker til å delta frivillig i denne studien og signere informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær søvnløshet forårsaket av legemidler eller andre sykdommer
  2. Samtidig forekomst av andre psykiske lidelser, eller alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller andre systemiske sykdommer
  3. Tidligere mottatt denne behandlingsmetoden eller deltatt i andre kliniske studier innen de siste 6 månedene
  4. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for øreakupunktur, som allergi mot hudpreparat eller skade på øreapplikasjonsstedet
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Tidligere historikk med kranielle organiske lesjoner, kranieoperasjoner eller alvorlige traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Plasser ørefrø som inneholder Vaccaria-frø på øreakupunkturpunktene i ørekonkaregionen, hvor det er en rik fordeling av vagusnerven (31). Metoden for å trykke på ørepunktene er den samme som ovenfor, med trykkkraften bestemt av at pasienten opplever følelser av ømhet, nummenhet, tyngde eller oppblåsthet. Frekvens: tre ganger daglig, trykk på ørepunktene innen en halvtime etter måltider, i en behandlingsperiode på to uker. En gang i uken besøker du sykehuset for å erstatte ørefrøene.
Atferdsmessig: Aurikulær akupressur i Concha -området
Metoden for å trykke bønner på aurikulære punkter er basert på meridian -teorien og Viscera -teorien i den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskapen om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling, er relevante auriculære punkter valgt, og den passende stimuleringen som elting, pressing, klype og pressing som er gitt til rakten av frøet som den vaksæren som elsket, klemmer og presset som gis til raket av den som er vaksert, og presset til concha og pressing som er valgt til å bli vaksert som elementet som elting, pressing, pressing, klemming og pressing, som er valgt til å bli vaksest, og presset til å være vaksestestimulering som elt. Aurikulære punkter kan produsere syre, nummenhet, hevelse og smerter sakte og kontinuerlig. For terapeutiske formål.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Påfør ørefrø med Vaccaria-frø på øreflippområdet, som anses å ha minimal vagusnerven aurikulærgren innervasjon (29). For aurikulær akupressurbehandling bør trykket påføres til pasienten opplever følelser av ømhet, nummenhet, tyngde eller fullhet (30). Frekvens: tre ganger daglig, trykk på ørepunktene innen en halvtime etter måltider, i en behandlingsvarighet på 2 uker. Besøk sykehuset en gang i uken for å erstatte ørefrøene.
Atferdsmessig: Aurikulær akupressur i øreflipp
Den aurikulære punktpressende bønnemetoden er basert på meridianteorien og viscera -teorien i den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskapen om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling, er de relevante auricular -punktene valgt, og frøene er festet, og er den minste punkten, og den er den som er den minste punkten, er valgt, og frøene er festet til ørebenet. at aurikulære punkter produserer syre, nummenhet, hevelse og smerter sakte og kontinuerlig. For terapeutiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsraten etter 2 ukers behandling
Tidsramme: 2 uker
Den samlede behandlingseffekten (OTE) etter 2 ukers behandling refererer til andelen pasienter som viste betydelig forbedring eller forbedring.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8-ukers behandlingseffekt
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers behandling, andelen pasienter med helhetlig behandlingseffekt (OTE) som viste betydelig forbedring eller forbedring;
8 uker
Objektiv overvåking av søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Etter at pasienten samtykket til å delta i denne studien, ga forskningsteamet umiddelbart pasienten en aktigrafienhet (ActiGraph wGT3X-BT) og ga detaljerte instruksjoner om hvordan den skulle brukes.
Pasientene ble bedt om å bære enheten kontinuerlig i 7 dager før behandling, 2 uker etter behandling og 10 uker etter behandling for å vurdere søvnstatusen deres.
Enheten ble båret på den ikke-dominante håndleddet.
Mens de bar håndleddsaktigrafienheten, ble pasientene også bedt om å føre en søvndagbok, der de registrerte leggetider og oppvåkningstider i 7 dager, eller tidene enheten ble fjernet (f.eks. for bading).
Aktigrafidataene, inkludert søvneffektivitet, total søvntid, våkentid etter søvninnsettelse og søvnfragmenteringsindeks, ble behandlet og scoret ved hjelp av Actiware 6.0-programvare.
8 uker
Funksjonell dyspepsisymptomer
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Den fulle uforkortede tittelen på skalaen er Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Poengsummen varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 4 for hvert symptomelement. Høyere poengsummer representerer mer alvorlige symptomer og en dårligere klinisk tilstand.
baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Vurdering av emosjonell tilstand
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Selvrapporteringsskala for angst (SDS). Den fulle tittelen på skalaen er Selvrapporteringsskala for angst (SDS). Den totale poengsummen varierer fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. En høyere total poengsum indikerer et mer alvorlig angstnivå, noe som betyr et dårligere psykologisk utfall.
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Autonom nervesystemfunksjonsvurdering
Tidsramme: utgangspunkt, 2 uker, 8 uker etter behandling

Målemetode for endringer i det autonome nervesystemet

I tittelfeltet er målingen for å vurdere endringer i det autonome nervesystemet hos FD-pasienter med søvnforstyrrelser induert av øreakupunkturstimulering spesifisert som Hyperarousal Scale (HAS), et valideringsverktøy for hyperarousal-vurdering. Samlede HAS-data (som reflekterer endringer i det autonome nervesystemet) ble aggregert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± SD).

I beskrivelsesfeltet, ytterligere detaljer om målingen og datasammanfattningsmetrikken: HAS er en selvrapportert skala for hyperarousal-vurdering, nært knyttet til forstyrrelser i det autonome nervesystemet. Før sammendrag ble HAS-poengsummer verifisert for fullstendighet/gyldighet; ugyldige poengsummer (>10% manglende elementer) ble ekskludert, og gyldige poengsummer ble aggregert ved gjennomsnitt ± SD for påfølgende statistisk analyse.
utgangspunkt, 2 uker, 8 uker etter behandling
Subjektiv overvåkning av søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skalaen er et valideret instrument som brukes til å vurdere søvnkvalitet over en en-måneds periode. Den totale poengsummen for PSQI varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 21. En høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en lavere poengsum reflekterer bedre søvnkvalitet.
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Hviletilstands-funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
1. Innsamlingstidspunkt: utgangspunkt, 2 uker etter behandling. 2. Skanningsforberedelse: Forsøkspersonene ligger flatt på MR-undersøkelsessengen og holder seg stille i 10 minutter. De blir instruert til å holde øynene lukket stille, puste jevnt, holde seg våkne, unngå tenkeaktiviteter og holde kroppen i ro. Passende stimuli gis til pasientene, deretter brukes ørepropper for å redusere støy, og skumhodeputer og medisinsk tape brukes for å feste hodet for å forhindre bevegelse. Pasienten plasseres deretter i MR-skanneren for å starte fMRI-skanningen. 3. Skanningsprotokoll: (1) Skannerparametere: Utstyr og parametere: Bruk av General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 helkropp liten-åpning skanner (32-kanals parallell mottakerspole). Skanningsprotokollen inkluderer: 1) Sagittale 3D T1-vektede bilder: Repetisjonstid (TR) = 7,4 ms; Ekotid (TE) = 3,5 ms; Vippevinkel (FA) = 12°; Innhentingsmatrise = 256 × 256; Skivetykkelse = 1 mm, ingen mellomrom. Varighet: 7 minutter; fMRI-paramet
baseline, 2 uker etter behandling
Kliniske funksjonelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) er et valideret instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer.
Totalscorens verdiområde er fra et minimum på 0 til et maksimum på 144.
Høyere skår reflekterer mer alvorlige gastrointestinale symptomer og en dårligere klinisk tilstand.
baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Livskvalitetsskala
Tidsramme: utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Den korte versjonen av Nepean Dyspepsi-indeksen (SF-NDI) er et valideringsverktøy for å evaluere helserelatert livskvalitet hos pasienter med dyspepsi.
Totalskåren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 50.
En høyere SF-NDI-skår representerer dårligere livskvalitet og mer alvorlig symptomrelatert funksjonsnedsettelse.
utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker etter behandling
Emosjonell vurdering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Selvrapporteringsskala for depresjon (SAS). Totalt poengsumområde: minimumsscore er 20, og maksimumsscore er 80. En høyere total poengsum på SAS reflekterer mer alvorlige depressive symptomer og en dårligere mental helsetilstand.
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Autonom nervesystem vurdering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Elektrokardiografiske signaler ble samlet inn før behandling, etter 2 uker og etter 8 uker med behandling ved hjelp av en CREDIT-hjertefrekvensvariabilitetsanalysator. Data som høye frekvensverdier, lave frekvensverdier, lavfrekvens/høyfrekvens-forhold og standardavviket for normale hjertebank ble analysert for å undersøke mekanismen for øreakupunkturstimulering på det autonome nervesystemet hos FD-pasienter med søvnforstyrrelser.
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Subjektiv søvnovervåking
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av insomnisymptomer. Den totale poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 28. På denne skalaen indikerer høyere poengsummer mer alvorlige insomnisymptomer og en dårligere klinisk tilstand, mens lavere poengsummer reflekterer mildere eller fraværende søvnforstyrrelser.
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningstabell
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Pasientsikkerhet under behandling ble vurdert av bivirkningstabellen
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KLS-499-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere