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Aurikuläre Stimulation bei funktioneller Dyspepsie mit Insomnie: Wirksamkeit und Mechanismen

24. Februar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie zur Wirksamkeit und zum Wirkmechanismus der aurikulären Stimulation bei funktioneller Dyspepsie mit Schlaflosigkeit basierend auf der Gehirnfunktion: Eine monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine chronische Störung der Darm-Hirn-Interaktion, die durch belästigende Oberbauchbeschwerden gekennzeichnet ist, die aus der gastroduodenalen Region entstehen. Die Diagnose wird nach klinischer Evaluation gestellt, die strukturelle Erkrankungen ausschließt, welche die Symptome erklären könnten (z. B. obere gastrointestinale Endoskopie). Gemäß den Rom-IV-Kriterien wird FD in das postprandiale Distress-Syndrom (PDS) und das epigastrische Schmerzsyndrom (EPS) kategorisiert, wobei häufig eine Symptomüberlappung beobachtet wird. FD ist weltweit verbreitet und mit einer erheblichen Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie einer bedeutenden sozioökonomischen Belastung verbunden.

Schlafstörungen, Angst und Depression sind bei FD häufig und mit der Symptomstärke und -wiederkehr assoziiert. Die derzeitige Behandlung – wie prokinetische Mittel, säurehemmende Therapie und bei Indikation psychotrope Medikamente – kann durch variable Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich langfristiger Anwendung eingeschränkt sein. Die Pathophysiologie von FD ist multifaktoriell und nicht vollständig verstanden; zunehmende Evidenz unterstreicht eine Dysregulation der Hirn-Darm-Achse und der Funktion des autonomen Nervensystems (12,13). Aurikuläre Vagusnerv-Stimulation kann die Neurotransmission im Hirnstamm, den Magentonus/die Magenmotilität und die Stimmung beeinflussen (14), was einen potenziell sicheren, nicht-pharmakologischen Ansatz für FD mit komorbiden Schlafproblemen nahelegt. Allerdings bleiben die mechanistischen Zusammenhänge zwischen autonomer Regulation, Darmmikrobiota/Kurzkettenfettsäuren und FD ungewiss.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der aurikulären Akupunkturpunktstimulation bei FD-Patienten mit Schlafstörungen zu bewerten und zugrunde liegende Mechanismen mithilfe von Hirnfunktionsbewertungen zusammen mit autonomen und gastrointestinalbezogenen Messungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Akupunkturtherapie zu einer der beliebtesten Modalitäten innerhalb der Komplementär- und Alternativmedizin entwickelt. Unter den Akupunkturtechniken wurde die Ohrakupressur-Therapie in klinischen und mechanistischen Studien für funktionelle gastrointestinale Störungen, die mit negativen Emotionen einhergehen, umfassend untersucht. Die Ohrakupressur-Therapie basiert auf den grundlegenden Theorien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere den Meridian- und Viszeraltheorien, kombiniert mit modernen anatomischen Kenntnissen. Sie verwendet einen Syndrom-Differenzierungsansatz, um relevante Punkte am Ohr auszuwählen. Durch Anwendung geeigneten Reibens, Drückens, Knetens und Komprimierens auf Vaccaria-Samen oder andere medizinische Bohnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für funktionelle Dyspepsie und Schlafstörungen (25,26)
  • Pittsburgh Schlafqualitätsindex-Wert ≥7
  • Rechtshänder, 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung keine der folgenden Medikamente eingenommen: Antibiotika (oral, intramuskulär oder intravenös), mikrobiota-bezogene Produkte (Probiotika, Präbiotika und Synbiotika usw.), Medikamente, die die gastrointestinale Flora beeinflussen, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Schlafqualität verbessern oder die neuronale Aktivität im Gehirn unterdrücken, Medikamente zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie oder andere verwandte Therapien
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Schlaflosigkeit durch Medikamente oder andere Erkrankungen
  2. Komorbidität mit anderen psychiatrischen Störungen oder schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen systemischen Erkrankungen
  3. Zuvor diese Behandlungsmethode erhalten oder in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  4. Kontraindikationen für die Ohrakupunktur, wie Allergie gegen Hautpräparate oder Schäden an der Ohr-Applikationsstelle
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Anamnese von organischen Hirnläsionen, Schädeloperationen oder schweren Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bringen Sie Ohrsamen, die Vaccaria-Samen enthalten, an den aurikulären Punkten im Bereich der Ohrmuschel an, wo eine reichhaltige Verteilung des Vagusnervs vorhanden ist (31). Die Methode des Drückens der Ohrpunkte ist dieselbe wie oben, wobei die Druckkraft durch die Empfindungen des Patienten von Schmerz, Taubheit, Schwere oder Spannung bestimmt wird. Häufigkeit: dreimal täglich, Drücken der Ohrpunkte innerhalb einer halben Stunde nach den Mahlzeiten, für eine Behandlungsdauer von zwei Wochen. Einmal pro Woche besuchen Sie das Krankenhaus, um die Ohrsamen auszutauschen.
Verhalten: Aurmularakupressur im Concha -Gebiet
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that Die Ohrungspunkte können langsam und kontinuierlich Säure, Taubheit, Schwellung und Schmerzen produzieren. Für therapeutische Zwecke.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Befestigen Sie Ohrsamen mit Vaccaria-Samen im Ohrläppchenbereich, der als minimal von Ästen des Vagusnervs innerviert gilt (29). Bei der aurikulären Akupressurbehandlung sollte der Druck ausgeübt werden, bis der Patient Empfindungen von Schmerz, Taubheit, Schwere oder Fülle verspürt (30). Häufigkeit: dreimal täglich, Drücken der Ohrpunkte innerhalb einer halben Stunde nach den Mahlzeiten, für eine Behandlungsdauer von 2 Wochen. Besuchen Sie einmal pro Woche das Krankenhaus, um die Ohrsamen zu ersetzen.
Verhalten: Aurikulärakupressur im Ohrläppchen
Die Methode zur Beeinigung der aurikulären Punktpresse basiert auf der Meridian -Theorie und der Viscera -Theorie in der grundlegenden Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, kombiniert mit der Kenntnis der modernen medizinischen Anatomie, und aus der Perspektive der Differenzierung und Behandlung von Syndrom, die relevante Ohrungspunkte ausgewählt, und die Samen, die an die Ohrlappen gebunden sind, sind die angemessenen Stimulation, die zu den angemessenen. Drücken, so dass die Ohrungspunkte langsam und kontinuierlich Säure, Taubheit, Schwellung und Schmerzen produzieren. Für therapeutische Zwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effektivitätsrate nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Gesamtbehandlungseffekt (OTE) nach 2-wöchiger Behandlung bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die eine signifikante Besserung oder Verbesserung zeigten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-wöchige Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8-wöchiger Behandlung der Anteil der Patienten mit Gesamtbehandlungseffekt (OTE), die eine signifikante Verbesserung oder Verbesserung zeigten;
8 Wochen
Überwachung der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Nachdem der Patient der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatte, stellte das Forschungsteam dem Patienten umgehend ein Aktigraphiegerät (ActiGraph wGT3X-BT) zur Verfügung und gab detaillierte Anweisungen zur Verwendung. Die Patienten mussten das Gerät kontinuierlich 7 Tage vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 10 Wochen nach der Behandlung tragen, um ihren Schlafstatus zu bewerten. Das Gerät wurde am nicht-dominanten Handgelenk getragen. Während des Tragens des Handgelenk-Aktigraphiegeräts wurden die Patienten auch gebeten, ein Schlaftagebuch zu führen, in dem sie 7 Tage lang die Schlafens- und Aufwachzeiten oder die Zeiten, zu denen das Gerät abgenommen wurde (z. B. zum Duschen), aufzeichneten. Die Aktigraphiedaten, einschließlich Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Wachzeit nach Schlafbeginn und Schlaffragmentierungsindex, wurden mit der Actiware 6.0-Software verarbeitet und ausgewertet.
8 Wochen
Funktionelle Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der vollständige, ungekürzte Titel der Skala lautet Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 4 für jedes Symptom-Item. Höhere Punktzahlen repräsentieren schwerwiegendere Symptome und einen schlechteren klinischen Zustand.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertung des emotionalen Zustands
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen nach Behandlung
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SDS). Der vollständige Titel der Skala lautet Selbstbeurteilungs-Angstskala (SDS). Ihr Gesamtscore reicht von einem Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 80. Ein höherer Gesamtscore deutet auf ein schwerwiegenderes Angstniveau hin, was ein schlechteres psychologisches Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen nach Behandlung
Bewertung der autonomen Nervenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Messmethode für Veränderungen der autonomen Nervenfunktion

Im Titelfeld wird die Messung zur Bewertung von Veränderungen der autonomen Nervenfunktion bei FD-Patienten mit schlafbezogenen Störungen, die durch aurikuläre Akupunkturpunktstimulation induziert wurden, als Hyperarousal-Skala (HAS) angegeben, ein validiertes Hyperarousal-Bewertungsinstrument. Die gesammelten HAS-Daten (die Veränderungen der autonomen Nervenfunktion widerspiegeln) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert ± SD) aggregiert.

Im Beschreibungsfeld werden zusätzliche Details zur Messung und zur Datenzusammenfassungsmetrik angegeben: HAS ist eine selbstberichtete Skala zur Hyperarousal-Bewertung, die eng mit Störungen der autonomen Nervenfunktion verbunden ist. Vor der Zusammenfassung wurden die HAS-Werte auf Vollständigkeit/Gültigkeit überprüft; ungültige Werte (>10 % fehlende Items) wurden ausgeschlossen, und gültige Werte wurden durch Mittelwert ± SD für die anschließende statistische Analyse aggregiert.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Subjektive Überwachung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Diese Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Der Gesamtscore des PSQI reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 21. Ein höherer Score deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein niedrigerer Score eine bessere Schlafqualität widerspiegelt.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung
1. Erhebungszeitpunkte: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung. 2. Scanvorbereitung: Die Probanden liegen flach auf dem MRT-Untersuchungsbett und verharren 10 Minuten lang still. Sie werden angewiesen, die Augen ruhig geschlossen zu halten, gleichmäßig zu atmen, wach zu bleiben, Denkaktivitäten zu vermeiden und den Körper ruhig zu halten. Den Patienten werden geeignete Reize geboten, danach werden Ohrstöpsel zur Geräuschreduzierung verwendet, und Schaumstoffkopfkissen sowie medizinisches Klebeband dienen zur Fixierung des Kopfes, um Bewegung zu verhindern. Der Patient wird dann in den MRT-Scanner gebracht, um den fMRT-Scan zu beginnen. 3. Scanprotokoll: (1) Scannerparameter: Gerät und Parameter: Verwendung des General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 Ganzkörper-Kleinapertur-Scanners (32-Kanal-Parallelempfängerspule). Das Scanprotokoll umfasst: 1) Sagittale 3D-T1-gewichtete Bilder: Repetitionszeit (TR) = 7,4 ms; Echozzeit (TE) = 3,5 ms; Flipwinkel (FA) = 12°; Aufnahmematrix = 256 × 256; Schichtdicke = 1 mm, ohne Abstand. Dauer: 7 Minuten; fMRT-Paramet
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung
Klinische Symptome der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Schweregrads gastrointestinaler Symptome. Ihr Gesamtergebnis reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 144. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere gastrointestinale Symptome und einen schlechteren klinischen Zustand wider.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Dyspepsie. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 50. Ein höherer SF-NDI-Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität und eine schwerwiegendere symptombezogene Beeinträchtigung.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Emotionale Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SAS). Gesamtpunktzahlbereich: Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 80. Eine höhere Gesamtpunktzahl auf der SAS spiegelt schwerere depressive Symptome und einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand wider.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Autonome Nervenbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Die elektrokardiographischen Signale wurden vor der Behandlung, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung mit einem CREDIT-Herzfrequenzvariabilitätsanalysator erfasst. Daten wie Hochfrequenzwerte, Niederfrequenzwerte, Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Verhältnisse und die Standardabweichung normaler Herzschläge wurden analysiert, um den Wirkmechanismus der aurikulären Akupunkturpunktstimulation auf die autonome Nervenfunktion bei FD-Patienten mit Schlafstörungen zu untersuchen.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Subjektive Schlafüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen nach Behandlung
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Insomnie-Symptomen. Der Gesamtpunktwert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 28. Bei dieser Skala weisen höhere Werte auf schwerere Insomnie-Symptome und einen schlechteren klinischen Zustand hin, während niedrigere Werte mildere oder fehlende Schlafstörungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen nach Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabelle mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Die Patientensicherheit während der Behandlung wurde anhand der Tabelle unerwünschter Ereignisse bewertet
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KLS-499-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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