Estimulación Auricular para la Dispepsia Funcional con Insomnio: Eficacia y Mecanismos
24 de febrero de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Estudio sobre la Eficacia y el Mecanismo de la Estimulación Auricular para la Dispepsia Funcional con Insomnio Basado en la Función Cerebral: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de un Solo Centro
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno crónico de la interacción intestino-cerebro caracterizado por síntomas abdominales superiores molestos que surgen de la región gastroduodenal. El diagnóstico se realiza después de que la evaluación clínica haya excluido una enfermedad estructural que podría explicar los síntomas (por ejemplo, endoscopia gastrointestinal superior). Según los criterios de Roma IV, la DF se clasifica en síndrome de malestar posprandial (SMP) y síndrome de dolor epigástrico (SDE), observándose comúnmente superposición de síntomas. La DF es prevalente en todo el mundo y está asociada con un deterioro sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud y una carga socioeconómica significativa.
Las alteraciones del sueño, la ansiedad y la depresión son frecuentes en la DF y están asociadas con la gravedad y recurrencia de los síntomas. El manejo actual, como los agentes procinéticos, la terapia supresora de ácido y los medicamentos psicotrópicos cuando están indicados, puede verse limitado por la eficacia variable, los efectos adversos y las preocupaciones respecto al uso a largo plazo. La fisiopatología de la DF es multifactorial y no se comprende completamente; la evidencia creciente destaca la desregulación del eje cerebro-intestino y la función del sistema nervioso autónomo (12,13). La estimulación relacionada con el nervio vago auricular puede influir en la neurotransmisión del tronco encefálico, el tono/motilidad gástrica y el estado de ánimo (14), sugiriendo un enfoque potencialmente seguro y no farmacológico para la DF con problemas de sueño comórbidos. Sin embargo, los vínculos mecanísticos entre la regulación autónoma, la microbiota intestinal/ácidos grasos de cadena corta y la DF siguen siendo inciertos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la estimulación de puntos de acupuntura auriculares en pacientes con DF y trastornos del sueño, y explorar los mecanismos subyacentes utilizando evaluaciones de la función cerebral junto con medidas autonómicas y gastrointestinales relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la terapia de acupuntura se ha convertido en una de las modalidades más populares dentro de la medicina complementaria y alternativa.
Entre las técnicas de acupuntura, la terapia de presión de puntos auriculares ha sido ampliamente investigada en estudios clínicos y mecanísticos para trastornos gastrointestinales funcionales acompañados de emociones negativas.
La terapia de presión de puntos auriculares se basa en las teorías fundamentales de la Medicina Tradicional China (MTC), específicamente las teorías de los meridianos y las vísceras, combinadas con conocimientos anatómicos modernos.
Emplea un enfoque de diferenciación de síndromes para seleccionar puntos relevantes en la oreja.
Aplicando fricción, presión, amasamiento y compresión adecuados a semillas de vaccaria u otras judías medicinales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JianNong Wu, doctor
- Número de teléfono: 13777571598
- Correo electrónico: 13777571598@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mengyuan shen, doctor
- Número de teléfono: 18261812250
- Correo electrónico: 1355759459@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- JianNong Wu, doctor
- Número de teléfono: 13777571598
- Correo electrónico: 13777571598@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para dispepsia funcional y trastornos del sueño (25,26)
- Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh ≥7
- Diestro, de 18 años o más
- No haber tomado los siguientes medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción: antibióticos (orales, intramusculares o intravenosos), productos relacionados con la microbiota (probióticos, prebióticos y simbióticos, etc.), o cualquier fármaco que afecte la flora gastrointestinal, cualquier fármaco o suplemento que mejore la calidad del sueño o suprima la actividad neuronal en el cerebro, medicamentos relacionados con el tratamiento de la dispepsia funcional u otras terapias relacionadas
- Aceptar participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Insomnio secundario causado por fármacos u otras enfermedades
- Comorbilidad con otros trastornos psiquiátricos, o enfermedades sistémicas graves del corazón, hígado, riñón u otros órganos
- Haber recibido previamente este método de tratamiento o haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses
- Presencia de contraindicaciones para la terapia auricular, como alergia a la preparación cutánea o lesión en el sitio de aplicación auricular
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de lesiones orgánicas craneales, cirugía craneal o traumatismo grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Aplique semillas auriculares que contengan semillas de Vaccaria en los puntos auriculares del área de la concha del oído, donde hay una rica distribución del nervio vago (31).
El método de presionar los puntos auriculares es el mismo que el anterior, con la fuerza de presión determinada por el paciente que experimenta sensaciones de dolor, entumecimiento, pesadez o distensión.
Frecuencia: tres veces al día, presionando los puntos auriculares dentro de la media hora después de las comidas, durante un período de tratamiento de dos semanas.
Una vez a la semana, visite el hospital para reemplazar las semillas auriculares.
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Los puntos auriculares pueden producir ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor lenta y continuamente.
Para fines terapéuticos.
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Comparador falso: Grupo de control
Aplique semillas auriculares con semillas de Vaccaria en el área del lóbulo de la oreja, que se considera que tiene una inervación mínima de la rama auricular del nervio vago (29).
Para el tratamiento de acupresión auricular, se debe aplicar presión hasta que el paciente experimente sensaciones de dolor, entumecimiento, pesadez o plenitud (30).
Frecuencia: tres veces al día, presionando los puntos auriculares dentro de la media hora después de las comidas, durante un período de tratamiento de 2 semanas.
Visite el hospital una vez por semana para reemplazar las semillas auriculares.
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El método auricular de la frijol presionante de puntos se basa en la teoría meridiana y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento del síndrome, los puntos auriculares se seleccionan a los puntos auriculares relevantes, y los semillas adjuntas, lo que se adjunta, lo que es la parte del lóbulo, que es la parte menos involuntaria de la derivación, se dan a los espeluznantes relevantes que se estimulan a los que se acomodan, lo que hace que se produzca, lo que se acomoda, lo que se acelera, y es un pliegue, y es un pliegue, y es un plisón, y es un pliegue, y lo que hace, se plantea, lo que se hace, lo que se hace, lo que se hace, se hace un hurtamiento, y es un pliegue, y es un pliegue. Los puntos auriculares producen ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor lenta y continuamente.
Para fines terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa efectiva después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El efecto general del tratamiento (OTE) después de 2 semanas de tratamiento se refiere a la proporción de pacientes que mostraron una mejora significativa o mejora.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tras 8 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con efecto terapéutico global (OTE) que mostraron una mejoría significativa o mejoría;
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8 semanas
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Monitorización de la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de que el paciente aceptó participar en este estudio, el equipo de investigación proporcionó inmediatamente al paciente un dispositivo de actigrafía (ActiGraph wGT3X-BT) y dio instrucciones detalladas sobre cómo utilizarlo.
Los pacientes debían llevar el dispositivo de forma continua durante 7 días antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 10 semanas después del tratamiento para evaluar su estado de sueño.
El dispositivo se llevaba en la muñeca no dominante.
Mientras llevaban el dispositivo de actigrafía de muñeca, también se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario de sueño, registrando las horas de acostarse y levantarse durante 7 días, o los momentos en que se retiraba el dispositivo (por ejemplo, para bañarse).
Los datos de actigrafía, incluida la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño y el índice de fragmentación del sueño, se procesaron y puntuaron utilizando el software Actiware 6.0.
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8 semanas
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Síntomas de Dispepsia Funcional
Periodo de tiempo: basal, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El título completo no abreviado de la escala es el Diario de Síntomas de Dispepsia Funcional Modificado (FDSD).
La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 4 para cada ítem de síntoma.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves y una condición clínica peor.
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basal, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación del Estado Emocional
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de Ansiedad Autoevaluada (SDS). El título completo de la escala es Escala de Ansiedad Autoevaluada (SDS).
Su puntuación total oscila entre un mínimo de 20 y un máximo de 80.
Una puntuación total más alta indica un nivel más grave de ansiedad, lo que significa un peor resultado psicológico.
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línea base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Método de Medición de los Cambios en la Función del Sistema Nervioso Autónomo En el campo Título, la medición para evaluar los cambios en la función del sistema nervioso autónomo en pacientes con FD con trastornos del sueño inducidos por la estimulación de puntos acupunturales auriculares se especifica como la Escala de Hiperactivación (HAS), una herramienta de evaluación de hiperactivación validada. Los datos de HAS recopilados (que reflejan cambios en la función del sistema nervioso autónomo) se agregaron utilizando estadísticas descriptivas (media ± DE). En el campo Descripción, detalles adicionales sobre la medición y la métrica de resumen de datos: HAS es una escala autoinformada para la evaluación de la hiperactivación, estrechamente vinculada a los trastornos de la función del sistema nervioso autónomo. Antes del resumen, las puntuaciones de HAS se verificaron para determinar su integridad/validez; se excluyeron las puntuaciones no válidas (>10% de ítems faltantes), y las puntuaciones válidas se agregaron mediante media ± DE para su posterior análisis estadístico. |
línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Monitorización de la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Esta escala es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante un período de un mes.
La puntuación total del PSQI oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño, mientras que una puntuación más baja refleja una mejor calidad del sueño.
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baseline, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Imagen por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas después del tratamiento
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1. Puntos de tiempo de recogida: línea de base, 2 semanas después del tratamiento.
2. Preparación del escáner: Los sujetos se acuestan boca arriba en la camilla de examen de resonancia magnética y permanecen inmóviles durante 10 minutos.
Se les indica que mantengan los ojos cerrados en silencio, respiren con regularidad, permanezcan despiertos, eviten actividades de pensamiento y mantengan el cuerpo inmóvil.
Se proporcionan estímulos adecuados a los pacientes, tras lo cual se utilizan tapones para los oídos para reducir el ruido, y cojines de espuma para la cabeza y cinta médica se emplean para fijar la cabeza y evitar el movimiento.
A continuación, se coloca al paciente en el escáner de resonancia magnética para comenzar el escáner de resonancia magnética funcional.
3. Protocolo de escaneo: (1) Parámetros del escáner: Equipo y parámetros: Utilizando el escáner de cuerpo entero de pequeña apertura General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 (bobina receptora paralela de 32 canales).
El protocolo de escaneo incluye: 1) Imágenes sagitales 3D ponderadas en T1: Tiempo de repetición (TR) = 7,4 ms; Tiempo de eco (TE) = 3,5 ms; Ángulo de inclinación (FA) = 12°; Matriz de adquisición = 256 × 256; Grosor del corte = 1 mm, sin espacio.
Duración: 7 minutos; parámetros de resonancia magnética funcional
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baseline, 2 semanas después del tratamiento
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Síntomas Clínicos de Dispepsia Funcional
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GCSI) es un instrumento validado para evaluar la gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Su puntuación total varía desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 144.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas gastrointestinales más graves y una condición clínica peor.
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baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: basal, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El Índice de Dispepsia de Nepean en Forma Corta (SF-NDI) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dispepsia.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 50.
Una puntuación SF-NDI más alta representa una peor calidad de vida y un deterioro más grave relacionado con los síntomas.
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basal, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación Emocional
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de Autoevaluación de la Depresión (SAS). Rango de puntuación total: la puntuación mínima es 20 y la puntuación máxima es 80.
Una puntuación total más alta en la SAS refleja síntomas depresivos más graves y un peor estado de salud mental.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Las señales electrocardiográficas se recopilaron antes del tratamiento, después de 2 semanas y después de 8 semanas de tratamiento mediante un analizador de variabilidad del ritmo cardíaco CREDIT.
Se analizaron datos como los valores de alta frecuencia, los valores de baja frecuencia, las proporciones de baja frecuencia/alta frecuencia y la desviación estándar de los latidos cardíacos normales para investigar el mecanismo de la estimulación del punto auricular de acupuntura sobre la función del sistema nervioso autónomo en pacientes con FD con trastornos del sueño.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Monitorización subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una herramienta validada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 28.
En esta escala, puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves y una condición clínica peor, mientras que puntuaciones más bajas reflejan alteraciones del sueño más leves o ausentes.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de eventos adversos
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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La seguridad del paciente durante el tratamiento se evaluó mediante la Tabla de Eventos Adversos.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KLS-499-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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