- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442734
Stymulacja uszna w leczeniu dyspepsji czynnościowej z bezsennością: skuteczność i mechanizmy
Badanie skuteczności i mechanizmu działania stymulacji małżowiny usznej w leczeniu dyspepsji czynnościowej z bezsennością w oparciu o funkcje mózgu: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Funkcjonalna dyspepsja (FD) to przewlekłe zaburzenie interakcji jelitowo-mózgowej charakteryzujące się uciążliwymi objawami górnej części brzucha, pochodzącymi z okolicy żołądkowo-dwunastniczej. Diagnoza stawiana jest po wykluczeniu w ocenie klinicznej choroby strukturalnej, która mogłaby wyjaśnić objawy (np. endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego). Zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, FD dzieli się na zespół dolegliwości poposiłkowych (PDS) i zespół bólu w nadbrzuszu (EPS), przy czym często obserwuje się nakładanie się objawów. FD jest powszechna na całym świecie i wiąże się z istotnym upośledzeniem jakości życia związanej ze zdrowiem oraz znacznym obciążeniem społeczno-ekonomicznym.
Zaburzenia snu, lęk i depresja są częste w FD i wiążą się z nasileniem i nawrotami objawów. Obecne leczenie – takie jak leki prokinetyczne, terapia supresyjna kwasu oraz leki psychotropowe, gdy są wskazane – może być ograniczone zmienną skutecznością, działaniami niepożądanymi i obawami dotyczącymi długotrwałego stosowania. Patofizjologia FD jest wieloczynnikowa i nie w pełni poznana; rosnąca liczba dowodów podkreśla zaburzenia regulacji osi mózg-jelita i funkcji autonomicznego układu nerwowego (12,13). Stymulacja związana z usznym nerwem błędnym może wpływać na neuroprzekaźnictwo pnia mózgu, napięcie/ruchliwość żołądka oraz nastrój (14), sugerując potencjalnie bezpieczne, niefarmakologiczne podejście do FD ze współistniejącymi problemami ze snem. Jednak mechanistyczne powiązania między regulacją autonomiczną, mikrobiotą jelitową/krótkotrwałymi kwasami tłuszczowymi a FD pozostają niepewne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji punktów akupunkturowych ucha u pacjentów z FD z zaburzeniami snu oraz zbadanie leżących u podstaw mechanizmów za pomocą ocen funkcji mózgu wraz z pomiarami związanymi z układem autonomicznym i przewodem pokarmowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JianNong Wu, doctor
- Numer telefonu: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mengyuan shen, doctor
- Numer telefonu: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- JianNong Wu, doctor
- Numer telefonu: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne czynnościowej dyspepsji i zaburzeń snu (25,26)
- Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu ≥7
- Praworęczni, w wieku 18 lat lub starsi
- Nie przyjmowali następujących leków przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją: antybiotyków (doustnych, domięśniowych lub dożylnych), produktów związanych z mikrobiotą (probiotyków, prebiotyków i synbiotyków itp.) lub jakichkolwiek leków wpływających na florę przewodu pokarmowego, jakichkolwiek leków lub suplementów poprawiających jakość snu lub hamujących aktywność nerwową w mózgu, leków związanych z leczeniem czynnościowej dyspepsji lub innych związanych terapii
- Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna bezsenność spowodowana lekami lub innymi chorobami
- Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych lub ciężkich chorób serca, wątroby, nerek lub innych chorób ogólnoustrojowych
- Wcześniej otrzymali tę metodę leczenia lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność przeciwwskazań do terapii usznej, takich jak alergia na preparat skórny lub uszkodzenie w miejscu aplikacji na ucho
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia organicznych zmian wewnątrzczaszkowych, operacji czaszki lub ciężkiego urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Przyklej nasiona uszne zawierające nasiona Vaccaria do punktów aurikularnych w obszarze małżowiny usznej, gdzie występuje bogate rozmieszczenie nerwu błędnego (31).
Metoda uciskania punktów usznych jest taka sama jak powyżej, z siłą ucisku określoną przez pacjenta odczuwającego wrażenia bólu, drętwienia, ciężkości lub rozpierania.
Częstotliwość: trzy razy dziennie, uciskanie punktów usznych w ciągu pół godziny po posiłkach, przez czas trwania leczenia wynoszący dwa tygodnie.
Raz w tygodniu udaj się do szpitala w celu wymiany nasion usznych.
|
Metoda naciskania fasoli na punktach usznych opiera się na teorii południkowej i teorii wnętrzności w podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, w połączeniu z wiedzą współczesnej anatomii medycznej, a od perspektywy różnicowania i leczenia zespołu, do nasion przywiązanych do nasion i leczenia, po przywiązanie do zbocza do zbocza, a także stymulacji, przywiązane do nasion i nasion. tak, że punkty uszne mogły wytwarzać kwas, drętwienie, obrzęk i ból powoli i ciągle.
Do celów terapeutycznych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Nałóż nasiona ucha z nasionami Vaccaria na obszar płatka ucha, który uważa się za mający minimalne unerwienie gałęzi usznej nerwu błędnego (29).
W przypadku leczenia akupresury ucha, nacisk należy stosować, aż pacjent odczuje wrażenia bólu, drętwienia, ciężkości lub pełności (30).
Częstotliwość: trzy razy dziennie, naciskając punkty ucha w ciągu pół godziny po posiłkach, przez czas trwania leczenia wynoszący 2 tygodnie.
Odwiedzaj szpital raz w tygodniu, aby wymienić nasiona ucha.
|
Metoda prasująca z fasoli z punktu wiatrowego oparta jest na teorii południka i teorii wnętrzności w podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, w połączeniu z wiedzą współczesnej anatomii medycznej, a z perspektywy różnicowania i leczenia zespołu, podaje się odpowiednie punkty uszne, a nasiona są przywiązane do płata ucha, które są najmniejszymi częścią niepołogonymi, podaje się odpowiednie stymulacje, takie jak szpiegowanie, szpiegowanie, szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie. naciskając, tak że punkty uszne wytwarzają kwas, drętwienie, obrzęk i ból powoli i ciągle.
Do celów terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna skuteczność po 2-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólny efekt leczenia (OTE) po 2 tygodniach leczenia odnosi się do odsetka pacjentów, u których zaobserwowano znaczną poprawę lub poprawę.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po 8 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z ogólnym efektem leczenia (OTE) wykazujący znaczną poprawę lub poprawę;
|
8 tygodni
|
|
Monitorowanie jakości snu obiektywnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu, zespół badawczy niezwłocznie dostarczył pacjentowi urządzenie do aktigrafii (ActiGraph wGT3X-BT) i udzielił szczegółowych instrukcji dotyczących jego użytkowania.
Pacjenci byli zobowiązani do ciągłego noszenia urządzenia przez 7 dni przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu oraz 10 tygodni po leczeniu w celu oceny stanu ich snu.
Urządzenie było noszone na niedominującym nadgarstku.
Podczas noszenia urządzenia do aktigrafii nadgarstka pacjenci byli również proszeni o prowadzenie dziennika snu, rejestrując godziny pójścia spać i pobudki przez 7 dni lub czas, gdy urządzenie było zdejmowane (np. do kąpieli).
Dane z aktigrafii, w tym efektywność snu, całkowity czas snu, czas czuwania po zaśnięciu oraz wskaźnik fragmentacji snu, zostały przetworzone i ocenione przy użyciu oprogramowania Actiware 6.0.
|
8 tygodni
|
|
Objawy dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
Pełna, nieskrócona nazwa skali to Zmodyfikowany Dziennik Objawów Dyspepsji Czynnościowej (FDSD).
Wynik dla każdego objawu mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 4.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy i gorszy stan kliniczny.
|
linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena Stanu Emocjonalnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Skala Samooceny Lęku (SDS). Pełna nazwa skali to Skala Samooceny Lęku (SDS).
Łączny wynik waha się od minimum 20 do maksimum 80.
Wyższy łączny wynik wskazuje na bardziej nasilony poziom lęku, co oznacza gorszy wynik psychologiczny.
|
linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena funkcji autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Metoda pomiaru zmian funkcji autonomicznego układu nerwowego W polu Tytuł, pomiar służący ocenie zmian funkcji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z FD z zaburzeniami snu indukowanymi stymulacją punktu akupunkturowego ucha został określony jako Skala Hiperpobudzenia (HAS), zwalidowane narzędzie oceny hiperpobudzenia. Zebrane dane HAS (odzwierciedlające zmiany funkcji autonomicznego układu nerwowego) zostały zagregowane przy użyciu statystyki opisowej (średnia ± SD). W polu Opis, dodatkowe szczegóły dotyczące pomiaru i metryki podsumowania danych: HAS jest skalą samoopisową do oceny hiperpobudzenia, ściśle związaną z zaburzeniami funkcji autonomicznego układu nerwowego. Przed podsumowaniem wyniki HAS zostały zweryfikowane pod kątem kompletności/ważności; nieprawidłowe wyniki (>10% brakujących pozycji) zostały wykluczone, a prawidłowe wyniki zostały zagregowane według średniej ± SD do dalszej analizy statystycznej. |
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Monitorowanie subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skala ta jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny jakości snu w okresie jednego miesiąca.
Łączny wynik PSQI waha się od minimum 0 do maksimum 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość snu.
|
linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
1. Punkty czasowe pobierania danych: punkt wyjściowy, 2 tygodnie po leczeniu.
2. Przygotowanie do skanowania: Badani leżą płasko na łóżku do badania MRI i pozostają nieruchomo przez 10 minut.
Otrzymują instrukcję, aby mieć zamknięte oczy, oddychać równomiernie, pozostać przytomnymi, unikać aktywności myślowej i utrzymywać ciało w bezruchu.
Pacjentom zapewnia się odpowiednie bodźce, po czym stosuje się zatyczki do uszu w celu zmniejszenia hałasu, a piankowe poduszki pod głowę i taśmę medyczną wykorzystuje się do unieruchomienia głowy, aby zapobiec ruchom.
Następnie pacjent jest umieszczany w skanerze MRI w celu rozpoczęcia skanowania fMRI.
3. Protokół skanowania: (1) Parametry skanera: Sprzęt i parametry: Wykorzystanie skanera całego ciała General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 z małym otworem (32-kanałowa równoległa cewka odbiorcza).
Protokół skanowania obejmuje: 1) Obrazy strzałkowe 3D T1-zależne: Czas powtórzenia (TR) = 7,4 ms; Czas echa (TE) = 3,5 ms; Kąt odchylenia (FA) = 12°; Macierz akwizycji = 256 × 256; Grubość skanu = 1 mm, bez odstępu.
Czas trwania: 7 minut; parametry fMRI
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Objawy kliniczne czynnościowej dyspepsji
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GCSI) jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych.
Jej całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 144.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe i gorszy stan kliniczny.
|
linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
Krótka forma wskaźnika niestrawności Nepean (SF-NDI) jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z niestrawnością.
Łączny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 50.
Wyższy wynik SF-NDI oznacza gorszą jakość życia i poważniejsze upośledzenie związane z objawami.
|
linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena Emocjonalna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Skala Depresji do Samooceny (SAS). Zakres całkowitego wyniku: minimalny wynik to 20, a maksymalny to 80.
Wyższy całkowity wynik w SAS odzwierciedla cięższe objawy depresji i gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Sygnały elektrokardiograficzne zbierano przed leczeniem, po 2 tygodniach oraz po 8 tygodniach leczenia za pomocą analizatora zmienności rytmu serca CREDIT.
Dane takie jak wartości wysokiej częstotliwości, wartości niskiej częstotliwości, stosunki niskiej częstotliwości/wysokiej częstotliwości oraz odchylenie standardowe normalnych uderzeń serca analizowano w celu zbadania mechanizmu stymulacji punktów akupunkturowych małżowiny usznej na funkcję autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z FD z zaburzeniami snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Subiektywne monitorowanie snu
Ramy czasowe: wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to zweryfikowane narzędzie stosowane do oceny nasilenia objawów bezsenności.
Łączny wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 28.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności i gorszy stan kliniczny, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają łagodniejsze lub brak zaburzeń snu.
|
wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabela zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Bezpieczeństwo pacjenta podczas leczenia oceniano za pomocą Tabeli Działań Niepożądanych
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KLS-499-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aurykularna akupresura w obszarze Concha
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja