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Stimulation auriculaire pour la dyspepsie fonctionnelle avec insomnie : efficacité et mécanismes

24 février 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Étude sur l'efficacité et le mécanisme de la stimulation auriculaire pour la dyspepsie fonctionnelle avec insomnie basée sur la fonction cérébrale : Un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique

La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble chronique de l'interaction intestin-cerveau caractérisé par des symptômes abdominaux supérieurs gênants provenant de la région gastroduodénale. Le diagnostic est posé après qu'une évaluation clinique a exclu une maladie structurelle pouvant expliquer les symptômes (par exemple, endoscopie gastro-intestinale supérieure). Selon les critères de Rome IV, la DF est classée en syndrome de détresse postprandiale (SDP) et syndrome de douleur épigastrique (SDE), avec un chevauchement des symptômes fréquemment observé. La DF est répandue dans le monde et est associée à une altération substantielle de la qualité de vie liée à la santé et à un fardeau socio-économique important.

Les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression sont fréquents dans la DF et sont associés à la gravité et à la récurrence des symptômes. La prise en charge actuelle - telle que les agents procinétiques, la thérapie antisécrétoire acide et les médicaments psychotropes si indiqués - peut être limitée par une efficacité variable, des effets indésirables et des préoccupations concernant l'utilisation à long terme. La physiopathologie de la DF est multifactorielle et incomplètement comprise ; des preuves croissantes mettent en évidence une dérégulation de l'axe cerveau-intestin et du fonctionnement du système nerveux autonome (12,13). La stimulation liée au nerf vague auriculaire peut influencer la neurotransmission du tronc cérébral, le tonus/la motricité gastrique et l'humeur (14), suggérant une approche potentiellement sûre et non pharmacologique pour la DF avec des problèmes de sommeil comorbides. Cependant, les liens mécanistiques entre la régulation autonome, le microbiote intestinal/les acides gras à chaîne courte et la DF restent incertains.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la stimulation des points d'acupuncture auriculaires chez les patients atteints de DF avec troubles du sommeil et à explorer les mécanismes sous-jacents en utilisant des évaluations de la fonction cérébrale ainsi que des mesures autonomes et gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la thérapie par acupuncture est devenue l'une des modalités les plus populaires de la médecine complémentaire et alternative. Parmi les techniques d'acupuncture, la thérapie par pression des points auriculaires a été largement étudiée dans des recherches cliniques et mécanistiques pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels accompagnés d'émotions négatives. La thérapie par pression des points auriculaires est basée sur les théories fondamentales de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), en particulier les théories des méridiens et viscérales, combinées aux connaissances anatomiques modernes. Elle emploie une approche de différenciation des syndromes pour sélectionner les points pertinents sur l'oreille. En appliquant un frottement, une pression, un pétrissage et une compression appropriés aux graines de vaccaria ou autres haricots médicinaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mengyuan shen, doctor
  • Numéro de téléphone: 18261812250
  • E-mail: 1355759459@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répondre aux critères diagnostiques de dyspepsie fonctionnelle et de troubles du sommeil (25,26)
  • Score à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh ≥7
  • Droitier, âgé de 18 ans ou plus
  • N'avoir pris aucun des médicaments suivants depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion : antibiotiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux), produits liés au microbiote (probiotiques, prébiotiques et symbiotiques, etc.), ou tout médicament affectant la flore gastro-intestinale, tout médicament ou complément améliorant la qualité du sommeil ou supprimant l'activité neuronale cérébrale, médicaments liés au traitement de la dyspepsie fonctionnelle, ou autres thérapies connexes
  • Accepter de participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Insomnie secondaire causée par des médicaments ou d'autres maladies
  2. Comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques, ou maladies systémiques graves (cardiaques, hépatiques, rénales, etc.)
  3. Avoir déjà reçu cette méthode de traitement ou avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois
  4. Présence de contre-indications à l'auriculothérapie, telles qu'une allergie à la préparation cutanée ou une lésion au site d'application auriculaire
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Antécédents de lésions organiques crâniennes, chirurgie crânienne ou traumatisme grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Appliquer des graines auriculaires contenant des graines de Vaccaria sur les points auriculaires de la zone de la conque de l'oreille, où il y a une riche distribution du nerf vague (31). La méthode de pression des points auriculaires est la même que ci-dessus, avec la force de pression déterminée par le patient ressentant des sensations de douleur, d'engourdissement, de lourdeur ou de distension. Fréquence : trois fois par jour, en pressant les points auriculaires dans la demi-heure suivant les repas, pour une durée de traitement de deux semaines. Une fois par semaine, visiter l'hôpital pour remplacer les graines auriculaires.
Comportemental: Acupression auriculaire dans la région de Concha
La méthode de pression sur les haricots sur les points auriculaires est basée sur la théorie méridienne et la théorie des viscères dans la théorie de base de la médecine traditionnelle chinoise, combinée à la connaissance de l'anatomie médicale moderne, et du point de vue de la différenciation et du traitement du syndrome, des points auriculaires pertinents sont sélectionnés, et une stimulation appropriée telle que le kneading, la pressage, le pincement et la pressage, ce qui est donné aux graines de la Mode. Les points auriculaires peuvent produire de l'acide, de l'engourdissement, de l'enflure et de la douleur lentement et continuellement. À des fins thérapeutiques.
Comparateur factice: Groupe témoin
Appliquer des graines auriculaires avec des graines de Vaccaria sur la zone du lobe de l'oreille, qui est considérée comme ayant une innervation minimale de la branche auriculaire du nerf vague (29). Pour le traitement par acupression auriculaire, la pression doit être appliquée jusqu'à ce que le patient ressente des sensations de douleur, d'engourdissement, de lourdeur ou de plénitude (30). Fréquence : trois fois par jour, en appuyant sur les points auriculaires dans la demi-heure suivant les repas, pour une durée de traitement de 2 semaines. Se rendre à l'hôpital une fois par semaine pour remplacer les graines auriculaires.
Comportemental: Acupression auriculaire dans le lobe d'oreille
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, de sorte que les points auriculaires produisent de l'acide, de l'engourdissement, de l'enflure et de la douleur lentement et continuellement. À des fins thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité après 2 semaines de traitement
Délai: 2 semaines
L'effet thérapeutique global (OTE) après 2 semaines de traitement fait référence à la proportion de patients qui ont montré une amélioration significative ou une amélioration.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de traitement, la proportion de patients avec un effet thérapeutique global (OTE) montrant une amélioration significative ou une amélioration ;
8 semaines
Surveillance de la qualité objective du sommeil
Délai: 8 semaines
Après que le patient ait accepté de participer à cette étude, l'équipe de recherche a immédiatement fourni au patient un dispositif d'actigraphie (ActiGraph wGT3X-BT) et a donné des instructions détaillées sur son utilisation. Les patients devaient porter le dispositif en continu pendant 7 jours avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 10 semaines après le traitement pour évaluer leur état de sommeil. Le dispositif était porté au poignet non dominant. Tout en portant le dispositif d'actigraphie au poignet, les patients étaient également invités à tenir un journal de sommeil, en notant les heures de coucher et de réveil pendant 7 jours, ou les moments où le dispositif était retiré (par exemple, pour la toilette). Les données d'actigraphie, y compris l'efficacité du sommeil, la durée totale de sommeil, le temps d'éveil après l'endormissement et l'indice de fragmentation du sommeil, ont été traitées et notées à l'aide du logiciel Actiware 6.0.
8 semaines
Symptômes de la Dyspepsie Fonctionnelle
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après le traitement
Le titre complet non abrégé de l'échelle est le Journal des Symptômes de la Dyspepsie Fonctionnelle Modifiée (FDSD). Le score varie d'un minimum de 0 à un maximum de 4 pour chaque item symptomatique. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères et une condition clinique plus mauvaise.
ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après le traitement
Évaluation de l'État Émotionnel
Délai: baseline, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SDS). Le titre complet de l'échelle est Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SDS). Son score total varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Un score total plus élevé indique un niveau d'anxiété plus sévère, ce qui signifie un résultat psychologique plus défavorable.
baseline, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
Évaluation de la fonction du système nerveux autonome
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après traitement

Méthode de mesure des changements de la fonction nerveuse autonome

Dans le champ Titre, la mesure pour évaluer les changements de la fonction nerveuse autonome chez les patients atteints de FD avec troubles du sommeil induits par la stimulation des points d'acupuncture auriculaires est spécifiée comme l'échelle d'hyperéveil (HAS), un outil d'évaluation de l'hyperéveil validé. Les données HAS collectées (reflétant les changements de la fonction nerveuse autonome) ont été agrégées à l'aide de statistiques descriptives (moyenne ± écart-type).

Dans le champ Description, détails supplémentaires sur la mesure et la métrique de résumé des données : HAS est une échelle auto-rapportée pour l'évaluation de l'hyperéveil, étroitement liée aux troubles de la fonction nerveuse autonome. Avant le résumé, les scores HAS ont été vérifiés pour leur exhaustivité/validité ; les scores invalides (>10 % d'éléments manquants) ont été exclus, et les scores valides ont été agrégés par moyenne ± écart-type pour l'analyse statistique ultérieure.
ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Surveillance subjective de la qualité du sommeil
Délai: baseline, 2 semaines, 8 semaines après traitement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Cette échelle est un instrument validé utilisé pour évaluer la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Le score total du PSQI varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil, tandis qu'un score plus bas reflète une meilleure qualité de sommeil.
baseline, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'état de repos
Délai: ligne de base, 2 semaines après traitement
1. Points de temps de collecte : ligne de base, 2 semaines après le traitement. 2. Préparation du scan : Les sujets s'allongent à plat sur le lit d'examen IRM et restent immobiles pendant 10 minutes. Il leur est demandé de garder les yeux fermés calmement, de respirer régulièrement, de rester éveillés, d'éviter les activités de réflexion et de garder leur corps immobile. Des stimuli appropriés sont fournis aux patients, après quoi des bouchons d'oreille sont utilisés pour réduire le bruit, et des coussins de tête en mousse et du ruban médical sont utilisés pour fixer la tête afin d'éviter tout mouvement. Le patient est ensuite placé dans le scanner IRM pour commencer le scan IRMf. 3. Protocole de scan : (1) Paramètres du scanner : Équipement et paramètres : Utilisation du scanner corporel à petite ouverture General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 (bobine réceptrice parallèle 32 canaux). Le protocole de scan comprend : 1) Images sagittales 3D pondérées en T1 : Temps de répétition (TR) = 7,4 ms ; Temps d'écho (TE) = 3,5 ms ; Angle de bascule (FA) = 12° ; Matrice d'acquisition = 256 × 256 ; Épaisseur de coupe = 1 mm, sans espace. Durée : 7 minutes ; paramètres IRMf
ligne de base, 2 semaines après traitement
Symptômes Fonctionnels Cliniques de la Dyspepsie
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après le traitement
L'Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GCSI) est un instrument validé pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux. Son score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 144. Des scores plus élevés reflètent des symptômes gastro-intestinaux plus sévères et une condition clinique plus mauvaise.
ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après le traitement
Échelle de qualité de vie
Délai: baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après traitement
Le Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant de dyspepsie. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 50. Un score SF-NDI plus élevé représente une qualité de vie plus mauvaise et une altération plus sévère liée aux symptômes.
baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines après traitement
Évaluation Émotionnelle
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SAS). Plage de score total : le score minimum est de 20 et le score maximum est de 80. Un score total plus élevé sur le SAS reflète des symptômes dépressifs plus graves et un état de santé mentale plus précaire.
ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Évaluation du système nerveux autonome
Délai: au départ, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Les signaux électrocardiographiques ont été collectés avant le traitement, après 2 semaines et après 8 semaines de traitement à l'aide d'un analyseur de variabilité de la fréquence cardiaque CREDIT. Des données telles que les valeurs haute fréquence, les valeurs basse fréquence, les rapports basse fréquence/haute fréquence et l'écart type des battements cardiaques normaux ont été analysées pour étudier le mécanisme de la stimulation des points d'acupuncture auriculaires sur la fonction nerveuse autonome chez les patients FD atteints de troubles du sommeil.
au départ, 2 semaines, 8 semaines après traitement
Surveillance subjective du sommeil
Délai: baseline, 2 semaines, 8 semaines après traitement
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil validé utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'insomnie. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 28. Dans cette échelle, des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus sévères et une condition clinique plus grave, tandis que des scores plus bas reflètent des perturbations du sommeil plus légères ou absentes.
baseline, 2 semaines, 8 semaines après traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau des événements indésirables
Délai: départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
La sécurité des patients pendant le traitement a été évaluée par le tableau des événements indésirables
départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KLS-499-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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