Аурикулярная стимуляция при функциональной диспепсии с бессонницей: эффективность и механизмы
24 февраля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Исследование эффективности и механизма аурикулярной стимуляции при функциональной диспепсии с инсомнией на основе функции головного мозга: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Функциональная диспепсия (ФД) — это хроническое расстройство взаимодействия кишечника и мозга, характеризующееся беспокоящими симптомами в верхней части живота, возникающими из гастродуоденальной области. Диагноз ставится после клинической оценки, исключившей структурные заболевания, которые могли бы объяснить симптомы (например, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта). Согласно критериям Рим IV, ФД классифицируется на постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС) и эпигастральный болевой синдром (ЭБС), причём часто наблюдается перекрытие симптомов. ФД распространена во всём мире и связана со значительным ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, и значительным социально-экономическим бременем.
Нарушения сна, тревога и депрессия часто встречаются при ФД и связаны с тяжестью и рецидивом симптомов. Текущее лечение — такое как прокинетические средства, кислотосупрессивная терапия и психотропные препараты при наличии показаний — может быть ограничено вариабельной эффективностью, побочными эффектами и опасениями относительно длительного применения. Патогенез ФД многофакторен и недостаточно изучен; растущие данные подчёркивают дисрегуляцию оси мозг-кишечник и функции вегетативной нервной системы (12,13). Стимуляция, связанная с ушным блуждающим нервом, может влиять на нейротрансмиссию в стволе мозга, тонус/моторику желудка и настроение (14), что предполагает потенциально безопасный нефармакологический подход для ФД с сопутствующими проблемами сна. Однако механистические связи между вегетативной регуляцией, микробиотой кишечника/короткоцепочечными жирными кислотами и ФД остаются неопределёнными.
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности стимуляции ушной акупунктурной точки у пациентов с ФД и нарушениями сна, а также на изучение основных механизмов с использованием оценок функции мозга вместе с вегетативными и желудочно-кишечными показателями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы иглотерапия стала одним из самых популярных методов в рамках комплементарной и альтернативной медицины.
Среди техник иглоукалывания, терапия нажатием на акупунктурные точки ушной раковины широко изучалась в клинических и механистических исследованиях при функциональных желудочно-кишечных расстройствах, сопровождающихся негативными эмоциями.
Терапия нажатием на акупунктурные точки ушной раковины основана на фундаментальных теориях традиционной китайской медицины (ТКМ), в частности на теориях меридианов и висцеральных органов, в сочетании с современными анатомическими знаниями.
Она использует подход дифференциации синдромов для выбора соответствующих точек на ухе.
Путем применения соответствующего растирания, нажатия, разминания и сжатия к семенам вакарии или другим лекарственным бобам
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JianNong Wu, doctor
- Номер телефона: 13777571598
- Электронная почта: 13777571598@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mengyuan shen, doctor
- Номер телефона: 18261812250
- Электронная почта: 1355759459@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- JianNong Wu, doctor
- Номер телефона: 13777571598
- Электронная почта: 13777571598@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям функциональной диспепсии и нарушений сна (25,26)
- Балл по Питтсбургскому индексу качества сна ≥7
- Праворукость, возраст 18 лет и старше
- Отсутствие приема следующих препаратов как минимум за 2 недели до включения в исследование: антибиотиков (пероральных, внутримышечных или внутривенных), продуктов, связанных с микробиотой (пробиотиков, пребиотиков и синбиотиков и т.д.), любых препаратов, влияющих на желудочно-кишечную флору, любых препаратов или добавок, улучшающих качество сна или подавляющих нервную активность в головном мозге, препаратов, связанных с лечением функциональной диспепсии, или других сопутствующих терапий
- Согласие на добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Вторичная бессонница, вызванная лекарственными препаратами или другими заболеваниями
- Сопутствующие другие психические расстройства, либо тяжелые заболевания сердца, печени, почек или другие системные заболевания
- Ранее получали данный метод лечения или участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев
- Наличие противопоказаний к аурикулотерапии, таких как аллергия на препараты для подготовки кожи или повреждение в месте наложения ушного аппликатора
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие в анамнезе органических поражений черепа, операций на черепе или тяжелых травм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Приложите ушные семена, содержащие семена вакарии, к аурикулярным точкам в области ушной раковины, где наблюдается богатое распределение блуждающего нерва (31).
Метод нажатия на ушные точки такой же, как указано выше, с силой нажатия, определяемой пациентом, испытывающим ощущения болезненности, онемения, тяжести или распирания.
Частота: три раза в день, нажатие на ушные точки в течение получаса после еды, продолжительность лечения составляет две недели.
Раз в неделю посещайте больницу для замены ушных семян.
|
Метод нажатия бобов на ушной точки основан на теории меридиана и теории внутренних видов в основной теории традиционной китайской медицины, в сочетании с знанием современной медицинской анатомии и с точки зрения дифференцировки и лечения синдрома, выбираются соответствующие ушные точки, и соответствующая стимуляция, такой как заминка, насущное, зажигание и давление, дают семян в яхле, привязанный к атмоуле, что приподрается к атмоуле. Точки могут производить кислоту, онемение, отеки и боль медленно и непрерывно.
Для терапевтических целей.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Нанесите ушные семена с семенами Vaccaria на область мочки уха, которая считается имеющей минимальную иннервацию ушной ветви блуждающего нерва (29).
При лечении ушной акупрессурой давление следует применять до тех пор, пока пациент не почувствует ощущения болезненности, онемения, тяжести или полноты (30).
Частота: три раза в день, нажимая на ушные точки в течение получаса после еды, продолжительность лечения составляет 2 недели.
Посещайте больницу раз в неделю для замены ушных семян.
|
Способ, нажимая на точку ушной точки, основан на теории меридиана и теории внутренних видов в основной теории традиционной китайской медицины, в сочетании с знанием современной медицинской анатомии и с точки зрения дифференцировки и лечения синдрома, выбираются соответствующие точки с аурикулярной Ушной точки производят кислоту, онемение, отеки и боль медленно и непрерывно.
Для терапевтических целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность после 2-недельного лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий эффект лечения (ОЭЛ) после 2 недель лечения означает долю пациентов, у которых наблюдалось значительное улучшение или улучшение.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
После 8 недель лечения доля пациентов с общим эффектом лечения (OTE), демонстрирующая значительное улучшение или улучшение;
|
8 недель
|
|
Мониторинг объективного качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
После того как пациент согласился участвовать в этом исследовании, исследовательская группа немедленно предоставила пациенту устройство актиграфии (ActiGraph wGT3X-BT) и дала подробные инструкции по его использованию.
Пациенты должны были носить устройство непрерывно в течение 7 дней до лечения, 2 недель после лечения и 10 недель после лечения для оценки состояния их сна.
Устройство носилось на недоминантном запястье.
Во время ношения запястного актиграфического устройства пациентов также просили вести дневник сна, записывая время отхода ко сну и время пробуждения в течение 7 дней или время, когда устройство снималось (например, для купания).
Данные актиграфии, включая эффективность сна, общее время сна, время бодрствования после начала сна и индекс фрагментации сна, были обработаны и оценены с использованием программного обеспечения Actiware 6.0.
|
8 недель
|
|
Симптомы функциональной диспепсии
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
Полное название шкалы без сокращений — Модифицированный дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD).
Баллы по каждому симптому варьируются от минимума 0 до максимума 4.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и более тяжёлое клиническое состояние.
|
исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
|
Оценка эмоционального состояния
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 8 недель после лечения
|
Шкала самооценки тревоги (SDS). Полное название шкалы — Шкала самооценки тревоги (SDS).
Общий балл варьируется от минимального 20 до максимального 80.
Более высокий общий балл указывает на более тяжелый уровень тревоги, что означает худший психологический исход.
|
исходный уровень, 2 недели, 8 недель после лечения
|
|
Оценка функции вегетативной нервной системы
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Метод измерения изменений функции вегетативной нервной системы В поле «Название» указано, что измерение для оценки изменений функции вегетативной нервной системы у пациентов с ФД и нарушениями сна, вызванными стимуляцией акупунктурных точек ушной раковины, проводится с помощью Шкалы гипервозбуждения (HAS) — валидированного инструмента оценки гипервозбуждения. Собранные данные HAS (отражающие изменения функции вегетативной нервной системы) были обобщены с использованием описательной статистики (среднее ± SD). В поле «Описание» приведены дополнительные детали об измерении и метрике сводки данных: HAS — это самоотчетная шкала для оценки гипервозбуждения, тесно связанная с нарушениями функции вегетативной нервной системы. Перед обобщением оценки HAS были проверены на полноту/валидность; невалидные оценки (>10% пропущенных пунктов) были исключены, а валидные оценки были обобщены по среднему ± SD для последующего статистического анализа. |
исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Мониторинг субъективного качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). Эта шкала является валидированным инструментом, используемым для оценки качества сна в течение одного месяца.
Общий балл PSQI варьируется от минимального значения 0 до максимального 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна, в то время как более низкий балл отражает лучшее качество сна.
|
исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
1. Временные точки сбора данных: исходный уровень, через 2 недели после лечения.
2. Подготовка к сканированию: Пациенты лежат на кушетке для МРТ-исследования и остаются неподвижными в течение 10 минут.
Им дают указание держать глаза тихо закрытыми, дышать ровно, бодрствовать, избегать мыслительной активности и сохранять тело неподвижным.
Пациентам предоставляют соответствующие стимулы, после чего используют беруши для снижения шума, а также пенопластовые подголовники и медицинский скотч для фиксации головы, чтобы предотвратить движение.
Затем пациента помещают в МРТ-сканер для начала фМРТ-сканирования.
3. Протокол сканирования: (1) Параметры сканера: Оборудование и параметры: Используется сканер General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 с малым апертурным отверстием для всего тела (32-канальная параллельная приемная катушка).
Протокол сканирования включает: 1) Сагиттальные 3D T1-взвешенные изображения: Время повторения (TR) = 7,4 мс; Время эха (TE) = 3,5 мс; Угол поворота (FA) = 12°; Матрица сбора данных = 256 × 256; Толщина среза = 1 мм, без промежутков.
Продолжительность: 7 минут; Параметры фМРТ
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
|
Клинические симптомы функциональной диспепсии
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GCSI) — это валидированный инструмент для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Её общий балл варьируется от минимального 0 до максимального 144.
Более высокие баллы отражают более выраженные желудочно-кишечные симптомы и худшее клиническое состояние.
|
исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI) является валидированным инструментом для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с диспепсией.
Общий балл варьируется от минимального значения 0 до максимального 50.
Более высокий балл SF-NDI указывает на худшее качество жизни и более выраженное нарушение, связанное с симптомами.
|
исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель после лечения
|
|
Оценка эмоционального состояния
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Шкала самооценки депрессии (SAS). Общий диапазон баллов: минимальный балл - 20, максимальный балл - 80.
Более высокий общий балл по SAS отражает более выраженные депрессивные симптомы и худшее состояние психического здоровья.
|
исходный уровень, через 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Оценка вегетативной нервной системы
Временное ограничение: базовая линия, 2 недели, 8 недель после лечения
|
Электрокардиографические сигналы собирались до лечения, через 2 недели и через 8 недель лечения с использованием анализатора вариабельности сердечного ритма CREDIT.
Данные, такие как значения высокой частоты, значения низкой частоты, соотношения низкой частоты/высокой частоты и стандартное отклонение нормальных сердечных сокращений, были проанализированы для исследования механизма воздействия стимуляции ушных акупунктурных точек на функцию вегетативной нервной системы у пациентов с ФД и нарушениями сна.
|
базовая линия, 2 недели, 8 недель после лечения
|
|
Субъективный мониторинг сна
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 8 недель после лечения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это валидированный инструмент, используемый для оценки выраженности симптомов бессонницы.
Общий балл варьируется от минимального значения 0 до максимального 28.
В данной шкале более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы и худшее клиническое состояние, тогда как более низкие баллы отражают более лёгкие или отсутствующие нарушения сна.
|
исходный уровень, 2 недели, 8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Безопасность пациентов во время лечения оценивалась по Таблице нежелательных явлений.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KLS-499-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .