Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Stimulering for Funktionel Dyspepsi med Søvnløshed: Effekt og Mekanismer

24. februar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie af effektiviteten og mekanismen for ørestimulering ved funktionel dyspepsi med søvnløshed baseret på hjernefunktion: Et single-center, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Funktionel dyspepsi (FD) er en kronisk lidelse i tarm-hjerne-interaktionen, der er karakteriseret ved generende øvre mavesymptomer, der opstår fra gastroduodenalområdet. Diagnosen stilles efter, at klinisk evaluering har udelukket strukturel sygdom, der kunne forklare symptomerne (f.eks. øvre gastrointestinal endoskopi). Ifølge Rom IV-kriterierne kategoriseres FD i postprandial distress-syndrom (PDS) og epigastrisk smerte-syndrom (EPS), med symptomoverlap, der almindeligvis observeres. FD er udbredt over hele verden og er forbundet med betydelig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og en betydelig socioøkonomisk byrde.

Søvnforstyrrelser, angst og depression er hyppige ved FD og er forbundet med symptomernes sværhedsgrad og tilbagefald. Nuværende behandling – såsom prokinetiske midler, syreundertrykkende terapi og psykofarmaka, når det er indikeret – kan være begrænset af varierende effektivitet, bivirkninger og bekymringer vedrørende langtidsbrug. Patofysiologien ved FD er multifaktoriell og ufuldstændigt forstået; stigende beviser fremhæver dysregulering af hjerne-tarm-aksen og det autonome nervesystems funktion (12,13). Aurikulær vagusnerve-relateret stimulering kan påvirke hjernestamme-neurotransmission, mavetone/-motilitet og humør (14), hvilket antyder en potentielt sikker, ikke-farmakologisk tilgang til FD med komorbide søvnproblemer. Mekanistiske sammenhænge mellem autonom regulering, tarmmikrobiota/kortkædede fedtsyrer og FD forbliver dog usikre.

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af aurikulær akupunktstimulering hos FD-patienter med søvnforstyrrelser og at udforske underliggende mekanismer ved hjælp af hjernfunktionsvurderinger sammen med autonome og gastrointestinalrelaterede målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er akupunkturterapi blevet en af de mest populære modaliteter inden for komplementær og alternativ medicin. Blandt akupunkturteknikker er aurikulær punktpressterapi blevet undersøgt bredt i kliniske og mekanistiske studier for funktionelle mave-tarmlidelser ledsaget af negative følelser. Aurikulær punktpressterapi er baseret på de grundlæggende teorier i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), specifikt meridian- og visceralteorierne, kombineret med moderne anatomisk viden. Den anvender en syndromdifferentieringsmetode til at vælge relevante punkter på øret. Ved at anvende passende gnidning, pres, knedning og kompression på vaccaria frø eller andre medicinske bønner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi og søvnforstyrrelser (25,26)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index score ≥7
  • Højrehåndet, 18 år eller ældre
  • Har ikke taget følgende medicin i mindst 2 uger før indmelding: antibiotika (oral, intramuskulær eller intravenøs), mikrobiom-relaterede produkter (probiotika, præbiotika og synbiotika, etc.), eller enhver medicin, der påvirker gastrointestinal flora, enhver medicin eller kosttilskud, der forbedrer søvnkvalitet eller hæmmer neural aktivitet i hjernen, medicin relateret til behandling af funktionel dyspepsi, eller anden relateret terapi
  • Accepterer at deltage frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær søvnløshed forårsaget af medicin eller andre sygdomme
  2. Samtidig forekomst af andre psykiatriske lidelser, eller alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller andre systemiske sygdomme
  3. Tidligere modtaget denne behandlingsmetode eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder
  4. Tilstedeværelse af kontraindikationer for øreterapi, såsom allergi over for hudforberedelse eller skade på øreapplikationsstedet
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Tidligere kranielle organiske læsioner, kraniel kirurgi eller alvorlig traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Påfør ørefrø, der indeholder Vaccaria-frø, til øreakupunkturpunkterne i ørekonkaområdet, hvor der er en rig fordeling af vagusnerven (31). Metoden til tryk på øreakupunkturpunkterne er den samme som ovenfor, hvor trykstyrken bestemmes af patienten, der oplever fornemmelser af ømhed, følelsesløshed, tyngde eller udspiling. Frekvens: tre gange dagligt, tryk på øreakupunkturpunkterne inden for en halv time efter måltider, i en behandlingsvarighed på to uger. En gang om ugen skal man besøge hospitalet for at udskifte ørefrøene.
Adfærdsmæssigt: Aurikulær akupressur i Concha -området
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Aurikulære punkter kan producere syre, følelsesløshed, hævelse og smerter langsomt og kontinuerligt. Til terapeutiske formål.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Anvend øre-frø med Vaccaria-frø på øreflippen, som anses for at have minimal vagusnerve-innervation af den aurikulære gren (29). For aurikulær akupressurbehandling skal trykket påføres, indtil patienten oplever fornemmelser af ømhed, følelsesløshed, tunghed eller fylde (30). Frekvens: tre gange dagligt, tryk på ørepunkterne inden for en halv time efter måltider, i en behandlingsperiode på 2 uger. Besøg hospitalet en gang om ugen for at udskifte øre-frøene.
Adfærdsmæssigt: Aurikulær akupressur i øreflipper
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so at de aurikulære punkter producerer syre, følelsesløshed, hævelse og smerter langsomt og kontinuerligt. Til terapeutiske formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive rate efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
Den samlede behandlingseffekt (OTE) efter 2 ugers behandling henviser til andelen af patienter, der viste signifikant forbedring eller forbedring.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-ugers behandlingseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers behandling, andelen af patienter med en samlet behandlingseffekt (OTE), der viser en betydelig forbedring eller forbedring;
8 uger
Overvågning af objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Efter patienten havde givet sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse, gav forskningsteamet straks patienten et aktigrafi-apparat (ActiGraph wGT3X-BT) og gav detaljerede instruktioner i, hvordan det skulle bruges. Patienterne skulle bære apparatet kontinuerligt i 7 dage før behandling, 2 uger efter behandling og 10 uger efter behandling for at vurdere deres søvnstatus. Apparatet blev båret på den ikke-dominante håndled. Mens de bar håndledsaktigrafi-apparatet, blev patienterne også bedt om at føre en søvndagbog, hvor de noterede sengetider og opvågningsstider i 7 dage, eller tidspunkterne, hvor apparatet blev taget af (f.eks. til badning). Aktigrafidataene, herunder søvneffektivitet, total søvntid, vækentid efter søvnindtræden og søvnfragmenteringsindeks, blev behandlet og scoreret ved hjælp af Actiware 6.0-software.
8 uger
Funktionel dyspepsi symptomer
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Skalaens fulde uforkortede titel er Modified Functional Dyspepsi Symptom Dagbog (FDSD). Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 4 for hvert symptomemne. Højere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer og en dårligere klinisk tilstand.
baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Vurdering af følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Selvvurderingsangstskala (SDS). Den fulde titel på skalaen er Selvvurderingsangstskala (SDS). Den samlede score spænder fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. En højere samlet score indikerer et mere alvorligt angstniveau, hvilket betyder et dårligere psykologisk udfald.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Vurdering af det autonome nervesystem
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling

Målemetode for ændringer i det autonome nervesystems funktion

I Titelfeltet er målingen til vurdering af ændringer i det autonome nervesystems funktion hos FD-patienter med søvnforstyrrelser induceret af auriculær akupunkturstimulering specificeret som Hyperarousal-skalaen (HAS), et valideret hyperarousal-vurderingsværktøj. Indsamlede HAS-data (som afspejler ændringer i det autonome nervesystems funktion) blev aggregeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi ± SD).

I Beskrivelsesfeltet, yderligere detaljer om målingen og datasaopsummeringsmetrikken: HAS er en selvrapporteret skala til hyperarousal-vurdering, tæt forbundet med forstyrrelser i det autonome nervesystems funktion. Før opsummering blev HAS-scorer verificeret for fuldstændighed/gyldighed; ugyldige scorer (>10% manglende poster) blev udelukket, og gyldige scorer blev aggregeret ved middelværdi ± SD til efterfølgende statistisk analyse.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Subjektiv overvågning af søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skala er et valideret instrument, der bruges til at vurdere søvnkvalitet over en en-måneds periode.
Den samlede score for PSQI spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21.
En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en lavere score afspejler bedre søvnkvalitet.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling
1. Indsamlingstidspunkter: baseline, 2 uger efter behandling. 2. Scanforberedelse: Deltagerne ligger fladt på MR-undersøgelsessengen og forbliver i ro i 10 minutter. De instrueres i at holde øjnene lukket stille, trække vejret jævnt, forblive vågne, undgå tankeaktiviteter og holde kroppen i ro. Der gives passende stimuli til patienterne, hvorefter der bruges ørepropper til at reducere støj, og skumhovedpuder og medicinsk tape bruges til at fastgøre hovedet for at forhindre bevægelse. Patienten placeres derefter i MR-scanneren for at påbegynde fMRI-scanningen. 3. Scanprotokol: (1) Scannerparametre: Udstyr og parametre: Anvendelse af General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 helkrops small-aperture scanner (32-kanals parallel modtagerspole). Scanprotokollen omfatter: 1) Sagittale 3D T1-vægtede billeder: Gentagelsestid (TR) = 7,4 ms; Ekotid (TE) = 3,5 ms; Flipvinkel (FA) = 12°; Indsamlingsmatrix = 256 × 256; Skivetykkelse = 1 mm, ingen mellemrum. Varighed: 7 minutter; fMRI-paramet
baseline, 2 uger efter behandling
Kliniske funktionelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) er et valideret instrument til vurdering af gastrointestinale symptomers sværhedsgrad. Det samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 144. Højere scorer afspejler mere alvorlige gastrointestinale symptomer og en dårligere klinisk tilstand.
baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) er et valideret værktøj til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med dyspepsi. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 50. En højere SF-NDI-score repræsenterer en dårligere livskvalitet og mere alvorlig symptomrelateret nedsættelse.
baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger efter behandling
Emotionel Vurdering
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Selvvurderingsdepressionsskala (SAS). Samlet scoreområde: den minimale score er 20, og den maksimale score er 80. En højere samlet score på SAS afspejler mere alvorlige depressive symptomer og en dårligere mental sundhedsstatus.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Autonom nervesystem vurdering
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Elektrokardiografiske signaler blev indsamlet før behandling, efter 2 uger og efter 8 ugers behandling ved hjælp af en CREDIT-hjertetaktvariabilitetsanalysator. Data som højfrekvensværdier, lavfrekvensværdier, lavfrekvens/højfrekvens-forhold og standardafvigelsen for normale hjerteslag blev analyseret for at undersøge mekanismen bag øreakupunkturstimulering på det autonome nervesystems funktion hos FD-patienter med søvnforstyrrelser.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Subjektiv søvnovervågning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af insomnisymptomer. Den samlede score spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 28. På denne skala indikerer højere scorer mere alvorlige insomnisymptomer og en dårligere klinisk tilstand, mens lavere scorer afspejler mildere eller fraværende søvnforstyrrelser.
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabel over bivirkninger
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Patientsikkerhed under behandlingen blev vurderet af tabellen over bivirkninger
baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KLS-499-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur i Concha -området

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner