불면증을 동반한 기능성 소화불량에 대한 이개(耳介) 자극: 효능과 기전
2026년 2월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
뇌 기능 기반 불면증을 동반한 기능성 소화불량에 대한 이혈 자극의 효능 및 기전 연구: 단일 기관, 무작위 대조 임상 시험
기능성 소화불량(FD)은 위십이지장 영역에서 발생하는 상복부 증상으로 특징지어지는 만성 뇌-장 상호작용 장애입니다. 진단은 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환(예: 상부 위장관 내시경)을 임상 평가에서 배제한 후 이루어집니다. 로마 IV 기준에 따르면, FD는 식후 불편 증후군(PDS)과 상복부 통증 증후군(EPS)으로 분류되며, 증상 중복이 흔히 관찰됩니다. FD는 전 세계적으로 유병률이 높으며, 건강 관련 삶의 질에 상당한 손상을 초래하고 중대한 사회경제적 부담과 관련이 있습니다.
수면 장애, 불안 및 우울증은 FD에서 빈번하게 나타나며 증상 심각도 및 재발과 연관됩니다. 현재의 치료법(예: 촉진제, 산분비 억제 요법, 필요 시 정신약물)은 다양한 효능, 부작용 및 장기 사용에 대한 우려로 인해 제한될 수 있습니다. FD의 병리생리학은 다인자적이며 완전히 이해되지 않았습니다; 증가하는 증거는 뇌-장 축 및 자율신경계 기능의 조절 장애를 강조합니다(12,13). 이개 미주신경 관련 자극은 뇌간 신경전달, 위 긴장도/운동성 및 기분에 영향을 미칠 수 있어(14), 수면 문제를 동반한 FD에 대한 잠재적으로 안전한 비약물적 접근법을 시사합니다. 그러나 자율 조절, 장 미생물군/단사슬 지방산 및 FD 사이의 기전적 연결은 여전히 불확실합니다.
본 연구는 수면 장애를 가진 FD 환자에서 이개 경혈 자극의 임상적 효능과 안전성을 평가하고, 뇌 기능 평가와 자율 및 위장 관련 측정을 함께 사용하여 기저 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 침 요법은 보완 및 대체 의학 내에서 가장 인기 있는 방식 중 하나가 되었습니다.
침 기법 중에서 귀 지압 요법은 부정적인 감정을 동반한 기능성 위장 장애에 대해 임상 및 기전 연구에서 널리 조사되었습니다.
귀 지압 요법은 경락 및 장부 이론을 비롯한 전통 중국 의학(TCM)의 기초 이론과 현대 해부학적 지식을 결합한 것입니다.
이 요법은 증후군 변별 접근법을 사용하여 귀의 관련 지점을 선택합니다.
적절한 문지르기, 누르기, 주무르기 및 압박을 박하 씨앗이나 다른 약용 콩에 적용함으로써
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JianNong Wu, doctor
- 전화번호: 13777571598
- 이메일: 13777571598@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: mengyuan shen, doctor
- 전화번호: 18261812250
- 이메일: 1355759459@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- JianNong Wu, doctor
- 전화번호: 13777571598
- 이메일: 13777571598@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량증 및 수면 장애 진단 기준 충족 (25,26)
- 피츠버그 수면 질 지수 점수 ≥7
- 오른손잡이, 만 18세 이상
- 등록 최소 2주 전부터 다음 약물 복용하지 않음: 항생제(경구, 근육 주사, 정맥 주사), 미생물 관련 제품(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 등), 위장관 미생물에 영향을 미치는 약물, 수면 질 향상 또는 뇌 신경 활동 억제 약물/보조제, 기능성 소화불량증 치료 관련 약물 또는 기타 관련 치료
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명 동의
제외 기준:
- 약물 또는 기타 질환으로 인한 이차성 불면증
- 기타 정신 장애 동반, 또는 심각한 심장, 간, 신장 또는 기타 전신 질환
- 과거 본 치료법 시행 또는 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여 경험
- 귀 치료에 대한 금기증 존재(피부 준비제 알레르기 또는 귀 적용 부위 손상 등)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 두개 유기적 병변, 두개 수술 또는 심각한 외상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
귓불 부위의 미주신경이 풍부하게 분포된 이개(귓바퀴) 영역의 귀 경혈에 왕불릉행 씨앗이 들어있는 이압알을 부착합니다(31).
귀 경혈을 누르는 방법은 위와 동일하며, 환자가 아프고, 저리고, 무겁거나 팽팽한 느낌을 경험하는 정도에 따라 누르는 힘을 결정합니다.
빈도: 하루에 세 번, 식사 후 30분 이내에 귀 경혈을 누르며, 치료 기간은 2주입니다.
주 1회 병원을 방문하여 이압알을 교체합니다.
|
귀의 지점에서 콩을 압박하는 방법은 전통 중국 의학의 기본 이론에서 자오선 이론과 내장 이론을 기반으로하며, 현대 의학적 해부학에 대한 지식과 증후군 차별화 및 치료의 관점에서, 관련 장막 점이 선택되며, 반죽, 압박, 꼬집기 및 압박과 같은 적절한 자극은 concha aurinic 씨에 부착 된 씨앗과 같은 적절한 자극입니다. 점은 산, 마비, 붓기 및 통증을 천천히 그리고 지속적으로 생성 할 수 있습니다.
치료 목적으로.
|
|
가짜 비교기: 대조군
귀씨압 치료를 위해 왕불류행(王不留行) 씨앗을 귓불 부위에 부착합니다. 이 부위는 미주신경 귀가지의 지배가 가장 적은 것으로 여겨집니다(29).
귀씨압 치료 시, 환자가 아프거나, 저리거나, 무겁거나, 팽팽한 느낌을 경험할 때까지 압력을 가해야 합니다(30).
빈도: 하루 세 번, 식사 후 30분 이내에 귀 지점을 눌러주며, 치료 기간은 2주입니다.
귀씨압을 교체하기 위해 일주일에 한 번 병원을 방문합니다.
|
장막 포인트 프레스 콩 방법은 전통 한약의 기본 이론에서 자오선 이론과 내장 이론을 기반으로하며, 현대 의료 해부학에 대한 지식과 증후군 차별화 및 치료의 관점에서, 관련 장막 포인트가 선택되며, 귀 엽에 부착 된 종자는 핵심의 적절한 자극을 눌렀습니다. 귀의 지점은 산, 마비, 붓기 및 통증을 천천히 그리고 지속적으로 생성합니다.
치료 목적으로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주 치료 후 유효율
기간: 2주
|
2주 치료 후 전체 치료 효과(OTE)는 유의미한 개선 또는 개선을 보인 환자의 비율을 나타냅니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주 치료 효과
기간: 8주
|
치료 8주 후, 전체 치료 효과(OTE)에서 현저한 개선 또는 개선을 보인 환자의 비율;
|
8주
|
|
객관적 수면 품질 모니터링
기간: 8주
|
환자가 본 연구에 참여하기로 동의한 후, 연구팀은 즉시 환자에게 활동 기록 장치(ActiGraph wGT3X-BT)를 제공하고 사용 방법에 대한 상세한 지침을 전달했습니다.
환자는 치료 전 7일, 치료 후 2주, 치료 후 10주에 걸쳐 장치를 연속으로 착용하여 수면 상태를 평가해야 했습니다.
장치는 비우세 손목에 착용되었습니다.
손목 활동 기록 장치를 착용하는 동안, 환자는 또한 7일 동안의 취침 시간과 기상 시간, 또는 장치를 제거한 시간(예: 목욕을 위해)을 기록하는 수면 일지를 유지하도록 요청받았습니다.
수면 효율, 총 수면 시간, 수면 시작 후 각성 시간, 수면 단편화 지수를 포함한 활동 기록 데이터는 Actiware 6.0 소프트웨어를 사용하여 처리 및 채점되었습니다.
|
8주
|
|
기능성 소화불량 증상
기간: 기준선, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
해당 척도의 전체 약어 없는 명칭은 개정 기능성 소화불량 증상 일지(Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary, FDSD)입니다.
각 증상 항목의 점수 범위는 최소 0점에서 최대 4점까지입니다.
높은 점수는 더 심한 증상과 더 나쁜 임상 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
감정 상태 평가
기간: 기저선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
자기 평가 불안 척도(SDS)。척도의 전체 명칭은 자기 평가 불안 척도(SDS)입니다.
총점은 최소 20점에서 최대 80점까지입니다.
총점이 높을수록 불안 수준이 더 심각함을 나타내며, 이는 더 나쁜 심리적 결과를 의미합니다.
|
기저선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
|
자율신경 기능 평가
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
자율신경 기능 변화 측정 방법 제목 필드에서, 이개혈 자극에 의해 유발된 수면 장애를 가진 기능성 소화불량 환자의 자율신경 기능 변화 평가 측정은 검증된 과각성 평가 도구인 Hyperarousal Scale(HAS)로 지정됩니다. 수집된 HAS 데이터(자율신경 기능 변화 반영)는 기술 통계(평균 ± SD)를 사용하여 집계되었습니다. 설명 필드에서, 측정 및 데이터 요약 지표에 대한 추가 세부 정보: HAS는 자율신경 기능 장애와 밀접하게 연결된 과각성 평가를 위한 자가 보고 척도입니다. 요약 전에, HAS 점수의 완전성/유효성이 확인되었습니다; 유효하지 않은 점수(>10% 누락 항목)는 제외되었으며, 유효한 점수는 후속 통계 분석을 위해 평균 ± SD로 집계되었습니다. |
치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
|
주관적 수면 품질 모니터링
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI). 이 척도는 1개월 동안의 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
PSQI의 총점은 최소 0점에서 최대 21점까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고, 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
|
휴지기 기능적 자기공명영상
기간: 기준선, 치료 후 2주
|
1. 수집 시점: 치료 전 기초선, 치료 후 2주.
2. 스캔 준비: 대상자는 MRI 검사대에 평평하게 누워 10분 동안 움직이지 않습니다.
눈을 조용히 감고, 호흡을 안정되게 유지하며, 깨어 있고, 사고 활동을 피하며, 몸을 움직이지 않도록 지시받습니다.
환자에게 적절한 자극을 제공한 후, 이어폰을 사용하여 소음을 줄이고, 폼 헤드 쿠션과 의료용 테이프를 사용하여 머리를 고정하여 움직임을 방지합니다.
그런 다음 환자를 MRI 스캐너에 넣어 fMRI 스캔을 시작합니다.
3. 스캔 프로토콜: (1) 스캐너 매개변수: 장비 및 매개변수: General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 전신 소구경 스캐너(32채널 병렬 수신 코일) 사용.
스캔 프로토콜에는 다음이 포함됩니다: 1) 시상 3D T1 강조 영상: 반복 시간(TR) = 7.4 ms; 에코 시간(TE) = 3.5 ms; 플립 각도(FA) = 12°; 획득 매트릭스 = 256 × 256; 슬라이스 두께 = 1 mm, 간격 없음.
지속 시간: 7분; fMRI 매개변
|
기준선, 치료 후 2주
|
|
임상적 기능성 소화불량 증상
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
위장관 증상 평가 척도(GCSI)는 위장관 증상의 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
총점은 최소 0점에서 최대 144점까지입니다.
점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심각하고 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
삶의 질 척도
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)는 소화불량 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
총점은 최소 0점에서 최대 50점까지의 범위를 가집니다.
SF-NDI 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 증상 관련 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
감정 평가
기간: 기준선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
자가 평가 우울 척도(SAS). 총점 범위: 최소 점수는 20점, 최대 점수는 80점입니다.
SAS의 총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상과 더 나쁜 정신 건강 상태를 반영합니다.
|
기준선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
|
자율신경 평가
기간: 기준선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
CREDIT 심박변이도 분석기를 사용하여 치료 전, 치료 2주 후, 치료 8주 후에 심전도 신호를 수집했습니다.
고주파값, 저주파값, 저주파/고주파 비율, 정상 심박동의 표준편차와 같은 데이터를 분석하여 수면 장애가 있는 FD 환자에서 자율신경 기능에 대한 이혈 자극의 작용 메커니즘을 조사했습니다.
|
기준선, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
|
주관적 수면 모니터링
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
총점은 최소 0점에서 최대 28점까지입니다.
이 척도에서 높은 점수는 더 심각한 불면증 증상과 더 나쁜 임상 상태를 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 가벼운 수면 장애 또는 수면 장애 부재를 반영합니다.
|
치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 표
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
치료 중 환자 안전은 부작용 표를 통해 평가되었습니다.
|
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KLS-499-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .