耳穴刺激治疗功能性消化不良伴失眠：疗效与机制
基于脑功能探讨耳穴刺激对功能性消化不良伴失眠的疗效及机制研究：一项单中心、随机对照临床试验
功能性消化不良（FD）是一种慢性的脑-肠互动障碍，其特征是源于胃十二指肠区域的上腹部不适症状。 诊断是在临床评估排除了可能解释症状的结构性疾病（例如上消化道内镜检查）后做出的。 根据罗马IV标准，FD被分为餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS），通常观察到症状重叠。 FD在全球范围内普遍存在，并与健康相关生活质量的显著损害以及重大的社会经济负担相关。
睡眠障碍、焦虑和抑郁在FD中很常见，并且与症状的严重程度和复发相关。 当前的管理方法——如促动力药物、抑酸治疗以及在必要时使用精神药物——可能因疗效不一、不良反应以及对长期使用的担忧而受到限制。 FD的病理生理学是多因素的且尚未完全明了；越来越多的证据强调了脑-肠轴和自主神经系统功能的失调（12,13）。 耳部迷走神经相关刺激可能影响脑干神经传递、胃张力/动力和情绪（14），这表明了一种对于伴有共病睡眠问题的FD的潜在安全、非药物疗法。 然而，自主神经调节、肠道微生物群/短链脂肪酸与FD之间的机制联系仍不确定。
本研究旨在评估耳穴刺激对伴有睡眠障碍的FD患者的临床疗效和安全性，并通过脑功能评估与自主神经及胃肠道相关指标来探索其潜在机制。
研究概览
详细说明
近年来，针灸疗法已成为补充与替代医学中最受欢迎的疗法之一。
在针灸技术中，耳穴按压疗法已在临床和机制研究中被广泛研究，用于治疗伴有负面情绪的功能性胃肠疾病。
耳穴按压疗法基于中医基础理论，特别是经络和脏腑理论，并结合现代解剖学知识。
它采用辨证施治的方法选择耳部相关穴位。
通过对王不留行籽或其他药豆施加适当的摩擦、按压、揉捏和压迫
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JianNong Wu, doctor
- 电话号码：13777571598
- 邮箱：13777571598@163.com
研究联系人备份
- 姓名：mengyuan shen, doctor
- 电话号码：18261812250
- 邮箱：1355759459@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- JianNong Wu, doctor
- 电话号码：13777571598
- 邮箱：13777571598@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合功能性消化不良和睡眠障碍的诊断标准（25,26）
- 匹兹堡睡眠质量指数评分≥7分
- 右利手，年龄18岁及以上
- 入组前至少2周未服用以下药物：抗生素（口服、肌注或静脉注射）、微生物相关产品（益生菌、益生元、合生元等）或任何影响胃肠道菌群的药物、任何改善睡眠质量或抑制大脑神经活动的药物或补充剂、与功能性消化不良治疗相关的药物或其他相关疗法
- 同意自愿参与本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 药物或其他疾病引起的继发性失眠
- 合并其他精神障碍，或严重的心、肝、肾等全身性疾病
- 既往接受过本治疗方法或过去6个月内参加过其他临床试验
- 存在耳穴疗法的禁忌症，如对皮肤准备过敏或耳部贴敷部位有损伤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有颅脑器质性病变、颅脑手术或严重外伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
将含有王不留行籽的耳豆贴敷于耳甲腔区域的耳穴处，该区域迷走神经分布丰富（31）。
按压耳穴的方法同上，按压力度以患者感到酸、麻、重、胀等感觉为宜。
频率：每日三次，于饭后半小时内按压耳穴，疗程为两周。
每周一次，前往医院更换耳豆。
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that耳角可以缓慢而连续产生酸，麻木，肿胀和疼痛。
用于治疗目的。
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假比较器：对照组
将王不留行籽耳穴贴敷于耳垂区域，该区域被认为具有最少的迷走神经耳支神经支配（29）。
对于耳穴按压治疗，应施加压力直至患者感到酸、麻、重或胀感（30）。
频率：每日三次，于饭后半小时内按压耳穴，治疗周期为2周。
每周前往医院一次更换耳穴贴。
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so耳角点会缓慢而连续产生酸，麻木，肿胀和疼痛。
用于治疗目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗2周后的有效率
大体时间：2周
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治疗2周后的总体治疗效果（OTE）指的是表现出显著改善或改善的患者比例。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8周治疗疗效
大体时间：8周
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经过8周的治疗，总体治疗效果（OTE）显示显著改善或改善的患者比例；
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8周
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客观睡眠质量监测
大体时间：8 周
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在患者同意参与本研究后，研究团队立即向患者提供了一台活动记录仪（ActiGraph wGT3X-BT），并详细说明了使用方法。
患者需要在治疗前连续佩戴7天、治疗后2周以及治疗后10周佩戴该设备，以评估其睡眠状况。
设备佩戴在非优势手腕上。
在佩戴手腕活动记录仪期间，患者还需保持睡眠日记，记录7天的就寝时间和起床时间，或设备被取下的时间（例如洗澡时）。
活动记录数据，包括睡眠效率、总睡眠时间、入睡后清醒时间和睡眠碎片化指数，均使用Actiware 6.0软件进行处理和评分。
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8 周
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功能性消化不良症状
大体时间：治疗前基线，治疗后1周，2周，4周，6周，8周
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该量表的完整全称为改良版功能性消化不良症状日记（FDSD）。
每个症状条目的评分范围从最低0分到最高4分。
分数越高代表症状越严重，临床状况越差。
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治疗前基线，治疗后1周，2周，4周，6周，8周
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情绪状态评估
大体时间：基线、治疗2周后、治疗8周后
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自评焦虑量表（SAS）。该量表的全称为自评焦虑量表（SAS）。
其总分范围从最低20分到最高80分。
总分越高表明焦虑程度越严重，意味着心理状况越差。
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基线、治疗2周后、治疗8周后
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自主神经功能评估
大体时间：基线、治疗2周后、治疗8周后
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自主神经功能变化的测量方法 在标题字段中，评估由耳穴刺激诱发睡眠障碍的功能性消化不良患者自主神经功能变化的测量被指定为高觉醒量表（HAS），这是一种经过验证的高觉醒评估工具。 收集的HAS数据（反映自主神经功能变化）使用描述性统计（平均值±标准差）进行汇总。 在描述字段中，关于测量和数据汇总指标的补充细节：HAS是一种用于高觉醒评估的自我报告量表，与自主神经功能紊乱密切相关。 在汇总前，HAS评分已进行完整性/有效性验证；无效评分（>10%缺失项目）被排除，有效评分通过平均值±标准差进行汇总，以供后续统计分析。 |
基线、治疗2周后、治疗8周后
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主观睡眠质量监测
大体时间：基线、治疗2周后、治疗8周后
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。该量表是一种经过验证的工具，用于评估一个月内的睡眠质量。
PSQI的总分范围从最低0分到最高21分。
分数越高表示睡眠质量越差，而分数越低则反映睡眠质量越好。
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基线、治疗2周后、治疗8周后
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静息态功能磁共振成像
大体时间：基线，治疗后2周
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1. 采集时间点：基线、治疗后2周。
2. 扫描准备：受试者平卧于MRI检查床，静卧10分钟。
指导受试者闭眼静息、平稳呼吸、保持清醒、避免思维活动、保持身体静止。
为患者提供适当刺激后，使用耳塞降低噪音，并使用泡沫头枕和医用胶带固定头部以防移动。
随后将患者送入MRI扫描仪开始fMRI扫描。
3. 扫描方案：(1) 扫描参数：设备与参数：使用通用电气3-Tesla Discovery MR 750全身小孔径扫描仪（32通道并行接收线圈）。
扫描方案包括：1) 矢状位3D T1加权图像：重复时间(TR)=7.4毫秒；回波时间(TE)=3.5毫秒；翻转角(FA)=12°；采集矩阵=256×256；层厚=1毫米，无间隔。
时长：7分钟；fMRI参数
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基线，治疗后2周
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临床功能性消化不良症状
大体时间：基线，治疗1周后，治疗2周后，治疗4周后，治疗6周后，治疗8周后
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胃肠道症状评定量表（GCSI）是一种经过验证的评估胃肠道症状严重程度的工具。
其总分范围从最低0分到最高144分。
分数越高表明胃肠道症状越严重，临床状况越差。
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基线，治疗1周后，治疗2周后，治疗4周后，治疗6周后，治疗8周后
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生活质量量表
大体时间：基线，治疗后1周，2周，4周，6周，8周
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短式尼平消化不良指数（SF-NDI）是一种经过验证的工具，用于评估消化不良患者与健康相关的生活质量。
总分范围从最低0分到最高50分。
SF-NDI得分越高，代表生活质量越差且症状相关损害越严重。
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基线，治疗后1周，2周，4周，6周，8周
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情感评估
大体时间：基线，治疗后2周，治疗后8周
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自评抑郁量表（SAS）。总分范围：最低分为20分，最高分为80分。SAS总分越高，反映抑郁症状越严重，心理健康状况越差。
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基线，治疗后2周，治疗后8周
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自主神经系统评估
大体时间：基线、治疗2周后、治疗8周后
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在治疗前、治疗2周后及治疗8周后，使用CREDIT心率变异性分析仪采集心电图信号。
分析高频值、低频值、低频/高频比值以及正常心跳的标准差等数据，以研究耳穴刺激对伴有睡眠障碍的功能性消化不良患者自主神经功能的作用机制。
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基线、治疗2周后、治疗8周后
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主观睡眠监测
大体时间：治疗前基线、治疗2周后、治疗8周后
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失眠严重程度指数（ISI）是一种经过验证的工具，用于评估失眠症状的严重程度。
总分范围从最低0分到最高28分。
在该量表中，分数越高表明失眠症状越严重、临床状况越差，而分数越低则反映睡眠障碍较轻或不存在。
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治疗前基线、治疗2周后、治疗8周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件表
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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通过不良事件表评估治疗期间的患者安全
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JianNong Wu、he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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