Estimulação Auricular para Dispepsia Funcional com Insónia: Eficácia e Mecanismos
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Estudo sobre a Eficácia e o Mecanismo da Estimulação Auricular para a Dispepsia Funcional com Insónia Baseado na Função Cerebral: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado, Monocêntrico
A dispepsia funcional (DF) é uma perturbação crónica da interação cérebro-intestino caracterizada por sintomas abdominais superiores incómodos que surgem da região gastroduodenal. O diagnóstico é feito após avaliação clínica ter excluído doença estrutural que possa explicar os sintomas (por exemplo, endoscopia digestiva alta). De acordo com os critérios de Roma IV, a DF é categorizada em síndrome de desconforto pós-prandial (SDPP) e síndrome de dor epigástrica (SDE), sendo comummente observada sobreposição de sintomas. A DF é prevalente em todo o mundo e está associada a um comprometimento substancial na qualidade de vida relacionada com a saúde e a um significativo encargo socioeconómico.
Perturbações do sono, ansiedade e depressão são frequentes na DF e estão associadas à gravidade e recorrência dos sintomas. O tratamento atual – como agentes procinéticos, terapia supressora de ácido e medicamentos psicotrópicos quando indicados – pode ser limitado por eficácia variável, efeitos adversos e preocupações relativas ao uso a longo prazo. A fisiopatologia da DF é multifatorial e incompletamente compreendida; evidências crescentes destacam a desregulação do eixo cérebro-intestino e da função do sistema nervoso autónomo (12,13). A estimulação relacionada com o nervo vago auricular pode influenciar a neurotransmissão do tronco cerebral, o tónus/motilidade gástrica e o humor (14), sugerindo uma abordagem potencialmente segura e não farmacológica para a DF com problemas de sono comórbidos. No entanto, as ligações mecanísticas entre a regulação autónoma, a microbiota intestinal/ácidos gordos de cadeia curta e a DF permanecem incertas.
Este estudo visa avaliar a eficácia clínica e segurança da estimulação do ponto auricular em doentes com DF com perturbações do sono e explorar os mecanismos subjacentes utilizando avaliações da função cerebral juntamente com medidas autónomas e gastrointestinais relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a terapia de acupuntura tornou-se uma das modalidades mais populares da medicina complementar e alternativa.
Entre as técnicas de acupuntura, a terapia de pressão de pontos auriculares tem sido amplamente investigada em estudos clínicos e mecanísticos para distúrbios gastrointestinais funcionais acompanhados de emoções negativas.
A terapia de pressão de pontos auriculares baseia-se nas teorias fundamentais da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), especificamente as teorias dos meridianos e vísceras, combinadas com conhecimentos anatómicos modernos.
Ela emprega uma abordagem de diferenciação de síndromes para selecionar pontos relevantes na orelha.
Ao aplicar fricção, pressão, amassamento e compressão apropriados a sementes de vaccaria ou outros feijões medicinais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JianNong Wu, doctor
- Número de telefone: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Estude backup de contato
- Nome: mengyuan shen, doctor
- Número de telefone: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- JianNong Wu, doctor
- Número de telefone: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico para dispepsia funcional e perturbações do sono (25,26)
- Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≥7
- Destro, com 18 anos ou mais
- Não ter tomado os seguintes medicamentos durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição: antibióticos (orais, intramusculares ou intravenosos), produtos relacionados com a microbiota (probióticos, prebióticos e simbióticos, etc.), ou qualquer fármaco que afete a flora gastrointestinal, qualquer fármaco ou suplemento que melhore a qualidade do sono ou suprima a atividade neural no cérebro, medicamentos relacionados com o tratamento da dispepsia funcional, ou outras terapias relacionadas
- Aceitar participar voluntariamente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Insónia secundária causada por fármacos ou outras doenças
- Comorbilidade com outras perturbações psiquiátricas, ou doenças graves cardíacas, hepáticas, renais ou outras sistémicas
- Ter recebido previamente este método de tratamento ou ter participado noutros ensaios clínicos nos últimos 6 meses
- Presença de contraindicações para a terapia auricular, como alergia à preparação cutânea ou lesão no local de aplicação auricular
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Histórico de lesões orgânicas cranianas, cirurgia craniana ou traumatismo grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Aplique sementes auriculares contendo sementes de Vaccaria nos pontos auriculares na área da concha auricular, onde há uma rica distribuição do nervo vago (31).
O método de pressionar os pontos auriculares é o mesmo do descrito acima, com a força de pressão determinada pela sensação do paciente de dor, dormência, peso ou distensão.
Frequência: três vezes ao dia, pressionando os pontos auriculares meia hora após as refeições, durante um período de tratamento de duas semanas.
Uma vez por semana, visite o hospital para substituir as sementes auriculares.
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Pontos auriculares podem produzir ácido, dormência, inchaço e dor lenta e continuamente.
Para fins terapêuticos.
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Comparador Falso: Grupo de controlo
Aplicar sementes auriculares com sementes de Vaccaria na área do lóbulo da orelha, que é considerada ter inervação mínima do ramo auricular do nervo vago (29).
Para tratamento de acupressão auricular, a pressão deve ser aplicada até o paciente sentir sensações de dor, dormência, peso ou plenitude (30).
Frequência: três vezes ao dia, pressionando os pontos auriculares meia hora após as refeições, durante um período de tratamento de 2 semanas.
Visitar o hospital uma vez por semana para substituir as sementes auriculares.
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so que os pontos auriculares produzem ácido, dormência, inchaço e dor lenta e continuamente.
Para fins terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva após 2 semanas de tratamento
Prazo: 2 semanas
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O efeito geral do tratamento (OTE) após 2 semanas de tratamento refere-se à proporção de pacientes que mostraram uma melhoria significativa ou melhoria.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Após 8 semanas de tratamento, a proporção de doentes com efeito global do tratamento (OTE) que apresentaram melhoria significativa ou melhoria;
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8 semanas
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Monitorização da qualidade do sono objetivo
Prazo: 8 semanas
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Depois de o paciente ter concordado em participar neste estudo, a equipa de investigação forneceu imediatamente ao paciente um dispositivo de actigrafia (ActiGraph wGT3X-BT) e deu instruções detalhadas sobre como usá-lo.
Os pacientes foram obrigados a usar o dispositivo continuamente durante 7 dias antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 10 semanas após o tratamento para avaliar o seu estado de sono.
O dispositivo foi usado no pulso não dominante.
Enquanto usavam o dispositivo de actigrafia de pulso, os pacientes também foram convidados a manter um diário de sono, registando as horas de deitar e de acordar durante 7 dias, ou as horas em que o dispositivo foi removido (por exemplo, para tomar banho).
Os dados de actigrafia, incluindo eficiência do sono, tempo total de sono, tempo acordado após o início do sono e índice de fragmentação do sono, foram processados e pontuados usando o software Actiware 6.0.
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8 semanas
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Sintomas de Dispepsia Funcional
Prazo: baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O título completo não abreviado da escala é Diário de Sintomas de Dispepsia Funcional Modificado (FDSD).
A pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 4 para cada item de sintoma.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves e uma condição clínica pior.
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baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Avaliação do Estado Emocional
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SDS). O título completo da escala é Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SDS).
A sua pontuação total varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
Uma pontuação total mais elevada indica um nível de ansiedade mais grave, o que significa um pior resultado psicológico.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Avaliação da função do sistema nervoso autónomo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após tratamento
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Método de Medição das Alterações da Função do Sistema Nervoso Autónomo No campo Título, a medição para avaliar as alterações da função do sistema nervoso autónomo em doentes com FD com distúrbios do sono induzidos pela estimulação de pontos de acupuntura auricular é especificada como a Escala de Hiperexcitação (HAS), uma ferramenta de avaliação de hiperexcitação validada. Os dados HAS recolhidos (que refletem alterações da função do sistema nervoso autónomo) foram agregados utilizando estatísticas descritivas (média ± DP). No campo Descrição, detalhes adicionais sobre a medição e a métrica de resumo dos dados: a HAS é uma escala auto-reportada para avaliação de hiperexcitação, intimamente ligada a distúrbios da função do sistema nervoso autónomo. Antes do resumo, as pontuações HAS foram verificadas quanto à completude/validade; pontuações inválidas (>10% de itens em falta) foram excluídas, e as pontuações válidas foram agregadas por média ± DP para análise estatística subsequente. |
linha de base, 2 semanas, 8 semanas após tratamento
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Monitorização da qualidade subjetiva do sono
Prazo: baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Esta escala é um instrumento validado utilizado para avaliar a qualidade do sono durante um período de um mês. A pontuação total do PSQI varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 21. Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono, enquanto uma pontuação mais baixa reflete uma melhor qualidade do sono.
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baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento
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1. Pontos de tempo de recolha: linha de base, 2 semanas após o tratamento.
2. Preparação da digitalização: Os participantes deitam-se de barriga para cima na cama de exame de ressonância magnética e permanecem imóveis durante 10 minutos.
São instruídos a manter os olhos fechados calmamente, respirar de forma constante, permanecer acordados, evitar atividades de pensamento e manter o corpo imóvel.
São fornecidos estímulos apropriados aos pacientes, após o que são utilizados tampões auriculares para reduzir o ruído, e almofadas de cabeça de espuma e fita médica são utilizadas para fixar a cabeça e evitar movimentos.
O paciente é então colocado no scanner de ressonância magnética para iniciar a digitalização de fMRI.
3. Protocolo de digitalização: (1) Parâmetros do scanner: Equipamento e parâmetros: Utilizando o scanner de corpo inteiro de pequena abertura General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 (bobina recetora paralela de 32 canais).
O protocolo de digitalização inclui: 1) Imagens sagitais 3D ponderadas em T1: Tempo de repetição (TR) = 7,4 ms; Tempo de eco (TE) = 3,5 ms; Ângulo de inclinação (FA) = 12°; Matriz de aquisição = 256 × 256; Espessura do corte = 1 mm, sem intervalo.
Duração: 7 minutos; Parâmetro de fMRI
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linha de base, 2 semanas após o tratamento
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Sintomas Clínicos de Dispepsia Funcional
Prazo: baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após tratamento
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GCSI) é um instrumento validado para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais.
A sua pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 144.
Pontuações mais elevadas refletem sintomas gastrointestinais mais graves e uma condição clínica pior.
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baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após tratamento
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após tratamento
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O Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com dispepsia.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 50.
Uma pontuação SF-NDI mais elevada representa uma pior qualidade de vida e uma deficiência mais grave relacionada com os sintomas.
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baseline, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas após tratamento
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Avaliação Emocional
Prazo: baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SAS). Intervalo da pontuação total: a pontuação mínima é 20 e a pontuação máxima é 80. Uma pontuação total mais elevada na SAS reflete sintomas depressivos mais graves e um estado de saúde mental mais precário.
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baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Avaliação do sistema nervoso autónomo
Prazo: baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Os sinais eletrocardiográficos foram recolhidos antes do tratamento, após 2 semanas e após 8 semanas de tratamento utilizando um analisador de variabilidade da frequência cardíaca CREDIT.
Dados como valores de alta frequência, valores de baixa frequência, rácios de baixa frequência/alta frequência e o desvio padrão dos batimentos cardíacos normais foram analisados para investigar o mecanismo da estimulação do ponto auricular na função autonómica do sistema nervoso em doentes com FD e perturbações do sono.
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baseline, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Monitorização subjetiva do sono
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma ferramenta validada utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de insónia.
A pontuação total varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 28.
Nesta escala, pontuações mais altas indicam sintomas de insónia mais graves e uma condição clínica pior, enquanto pontuações mais baixas refletem perturbações do sono mais leves ou ausentes.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela de eventos adversos
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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A segurança do paciente durante o tratamento foi avaliada pela Tabela de Eventos Adversos
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linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KLS-499-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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