- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07442734
Korvien stimulointi toiminnallisessa dyspepsiassa unettomuuden kanssa: Tehokkuus ja mekanismit
Tutkimus korvan stimuloinnin tehosta ja mekanismista toiminnallisessa dyspepsiassa ja unettomuudessa aivotoimintaan perustuen: yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Toiminnallinen dyspepsia (FD) on krooninen suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriö, jolle on ominaista häiritsevät ylävatsan oireet, jotka johtuvat mahalaukun ja pohjukaissuolen alueelta. Diagnoosi tehdään, kun kliininen arviointi on sulkenut pois rakenteellisia sairauksia, jotka voisivat selittää oireita (esim. yläruoansulatuskanavan endoskopia). Rooman IV-kriteerien mukaan FD jaetaan aterianjälkeiseen oireyhtymään (PDS) ja vatsanpohjan kipuoireyhtymään (EPS), ja oireiden päällekkäisyyttä havaitaan yleisesti. FD on yleinen maailmanlaajuisesti ja liittyy merkittävään terveyteen liittyvän elämänlaadun heikentymiseen ja huomattavaan sosioekonomiseen taakkaan.
Unihäiriöt, ahdistus ja masennus ovat yleisiä FD:ssä ja liittyvät oireiden vakavuuteen ja toistumiseen. Nykyinen hoito – kuten prokinetiikka, happosuppressiivinen hoito ja psyykenlääkkeet tarvittaessa – voi olla rajoittunutta vaihtelevan tehon, haittavaikutusten ja pitkäaikaisen käytön huolien vuoksi. FD:n patofysiologia on monitekijäinen ja puutteellisesti ymmärretty; yhä enemmän todisteita korostaa aivo-suoli-akselin ja autonominen hermoston toiminnan säätelyhäiriöitä (12,13). Korvan vagushermostoon liittyvä stimulaatio voi vaikuttaa aivorungon välittäjäaineiden toimintaan, mahalaukun jännitykseen/liikkeellisyyteen ja mielialaan (14), mikä viittaa mahdollisesti turvalliseen, ei-farmakologiseen lähestymistapaan FD:hen, johon liittyy unihäiriöitä. Kuitenkin autonomisen säätelyn, suoliston mikrobiston/lyhyiden rasvahappojen ja FD:n väliset mekanistiset yhteydet ovat edelleen epävarmoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan akupisteiden stimulaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta FD-potilailla, joilla on unihäiriöitä, ja tutkia taustalla olevia mekanismeja käyttämällä aivotoiminnan arviointeja yhdessä autonomisten ja ruoansulatuskanavaan liittyvien mittareiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JianNong Wu, doctor
- Puhelinnumero: 13777571598
- Sähköposti: 13777571598@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mengyuan shen, doctor
- Puhelinnumero: 18261812250
- Sähköposti: 1355759459@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- JianNong Wu, doctor
- Puhelinnumero: 13777571598
- Sähköposti: 13777571598@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täyttää toiminnallisen dyspepsian ja unihäiriöiden diagnoosikriteerit (25,26)
- Pittsburghin unenlaatupisteytyksen tulos ≥7
- Oikeakätinen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Ei ole ottanut seuraavia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista: antibiootteja (suun kautta, lihakseen tai laskimoon), mikrobistoon liittyviä tuotteita (probiootit, prebiootit ja synbiootit jne.), tai mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan mikrobistoon, mitään unenlaatua parantavia tai aivojen hermostollista toimintaa vaimentavia lääkkeitä tai ravintolisäitä, toiminnalliseen dyspepsiaan liittyviä hoitolääkkeitä tai muita liittyviä hoitomuotoja
- Samaistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden tai muiden sairauksien aiheuttama toissijainen unettomuus
- Muita psykiatrisia sairauksia samanaikaisesti tai vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai muita systemaattisia sairauksia
- Aiemmin saanut tätä hoitomenetelmää tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Korvahoitoon liittyviä vasta-aiheita, kuten allergia ihonkäsittelyaineelle tai vaurio korvan hoitopaikassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi kallon orgaaninen vaurio, kallon leikkaus tai vakava vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kiinnitä korvasiemenet, jotka sisältävät Vaccaria-siemeniä, korvan kierteelle, missä kiertäjähermon jakautuminen on runsas (31).
Korvapisteiden painamismenetelmä on sama kuin edellä, ja painovoima määräytyy potilaan kokemien kipu-, puutumis-, painon- tai turvotus-tuntemusten perusteella.
Taajuus: kolme kertaa päivässä, paina korvapisteitä puolen tunnin kuluessa aterioiden jälkeen, kahden viikon hoitojakson ajan.
Kerran viikossa käy sairaalassa vaihtaaksesi korvasiemenet.
|
Aurikulaaristen pisteiden papujen puristamismenetelmä perustuu meridian teoriaan ja sisäelimen teoriaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteoriassa yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tuntemiseen, ja valitaan oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, ja asianmukaiset stimulaation, kuten keittämisen, puristamisen, puristamisen ja puristamisen, asianmukaiset stimulaatiot, jotka on annettu rokotusten siementen, siementen aurisulaatioon. Aurikulaariset kohdat voivat tuottaa happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti.
Terapeuttisiin tarkoituksiin.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kiinnitä korvasiemenet Vaccaria-siemenillä korvannipukkaan, jolla katsotaan olevan minimaalinen kiertäjähermon korvaokaisen haaran hermottuminen (29).
Korvaokaisen akupainetutkimuksen yhteydessä painetta tulisi kohdistaa, kunnes potilas kokee kivun, puutumisen, raskauden tai täyttymisen tuntemuksia (30).
Taajuus: kolme kertaa päivässä, painaen korvapisteitä puolen tunnin sisällä aterioiden jälkeen, hoidon kestoksi 2 viikkoa.
Vieraile sairaalassa kerran viikossa korvasiementen vaihtamiseksi.
|
Aurikulaarinen pistepuriseva papumenetelmä perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteorian meridian -teoriaan ja sisäelimiin teoriaan yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tietoon sekä oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, asiaankuuluvat aurikulaariset kohdat valitaan, ja siemenet, jotka on kiinnitetty korvannalaan, on vähiten perninen, puristaminen, joka on jonkin verran. puristaminen, niin että aurikulaariset kohdat tuottavat happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti.
Terapeuttisiin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaisvaltainen hoitovaikutus (OTE) kahden viikon hoidon jälkeen viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka osoittivat merkittävää paranemista tai paranemista.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8 viikon hoidon teho
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen potilaiden osuus, joilla kokonaisvaltaisessa hoidon vaikutuksessa (OTE) näkyy merkittävä paraneminen tai paraneminen;
|
8 viikkoa
|
|
Tavoitteellinen unenlaadun seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan suostuttua osallistumaan tähän tutkimukseen tutkimusryhmä toimitti välittömästi potilaalle aktigrafialaitteen (ActiGraph wGT3X-BT) ja antoi yksityiskohtaiset ohjeet sen käyttöön.
Potilaita vaadittiin käyttämään laitetta yhtäjaksoisesti 7 päivää ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 10 viikkoa hoidon jälkeen heidän unenlaatunsa arvioimiseksi.
Laite pidettiin ei-dominantilla ranteella.
Ranteen aktigrafialaitteen käytön aikana potilailta pyydettiin myös ylläpitämään unipäiväkirjaa, johon heidän tuli kirjata nukkumaanmenoaikansa ja heräämisaikansa 7 päivän ajan tai ajat, jolloin laite poistettiin (esim. kylvyn vuoksi).
Aktigrafiatiedot, mukaan lukien unen tehokkuus, kokonaisunen aika, valveillaoloaika unen alkamisen jälkeen ja unen pirstoutumisindeksi, prosessoitiin ja pisteytettiin Actiware 6.0 -ohjelmistolla.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: alkuperäinen, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Asteikon täysi lyhentämätön nimi on Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD).
Pistemäärä vaihtelee kussakin oirekohtaisessa kohdassa vähintään 0:sta enintään 4:ään.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita ja huonompaa kliinistä tilaa.
|
alkuperäinen, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tunnetilan arviointi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Itsearviointiankalu ahdistukselle (SDS). Mittarin täysi nimi on Itsearviointiankalu ahdistukselle (SDS).
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20:stä enintään 80:een.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistuksen tasoa, mikä tarkoittaa heikompaa psykologista lopputulosta.
|
alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Autonomisen hermoston toiminnan arviointi
Aikaikkuna: perusarvo, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Autonomisen hermoston toiminnan muutosten mittausmenetelmä Otsikkokentässä autonomisen hermoston toiminnan muutosten arviointiin FD-potilailla, joilla on korvan akupistostimulaation aiheuttamia unihäiriöitä, määritellään Hyperarousal Scale (HAS), validoitu hyperarousalin arviointityökalu. Kerätyt HAS-tiedot (heijastavat autonomisen hermoston toiminnan muutoksia) yhdistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja (keskiarvo ± SD). Kuvauskentässä lisätietoja mittauksesta ja datan yhteenvetomittarista: HAS on itse raportoitu hyperarousalin arviointiasteikko, joka on läheisesti yhteydessä autonomisen hermoston toimintahäiriöihin. Ennen yhteenvetoa HAS-pisteet tarkistettiin täydellisyyden/kelpoisuuden suhteen; virheelliset pisteet (>10% puuttuvia kohtia) suljettiin pois, ja kelvolliset pisteet yhdistettiin keskiarvon ± SD avulla myöhempää tilastollista analyysia varten. |
perusarvo, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivisen unen laadun seuranta
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI). Tämä asteikko on validointiin käytetty mittari, jota käytetään unen laadun arvioimiseen yhden kuukauden ajanjakson aikana.
PSQI:n kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 21:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua, kun taas matalampi pistemäärä heijastaa parempaa unen laatua.
|
alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lepotilafunktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: baseline, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
1. Keräysajat: perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen.
2. Skannauksen valmistelu: Koehenkilöt makaavat suorassa asennossa MRI-tutkimussängyllä ja pysyvät liikkumattomina 10 minuuttia.
Heitä ohjeistetaan pitämään silmänsä rauhallisesti kiinni, hengittämään tasaisesti, pysymään hereillä, välttämään ajattelutoimintoja ja pitämään kehonsa liikkumattomina.
Potilaille tarjotaan sopivia ärsykkeitä, minkä jälkeen korvatulpat käytetään melun vähentämiseksi, ja vaahtomuovipäätyynyt sekä lääketieteellinen teippi käytetään pään kiinnittämiseen liikkeen estämiseksi.
Potilas sijoitetaan sitten MRI-skanneriin aloittaakseen fMRI-skannauksen.
3. Skannausprotokolla: (1) Skanneriparametrit: Laitteet ja parametrit: Käytetään General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 kokovartalon pieniaukkoista skanneria (32-kanavainen rinnakkaisvastaanottokela).
Skannausprotokolla sisältää: 1) Sagitaaliset 3D T1-painotetut kuvat: Toistoaika (TR) = 7,4 ms; Kaikuaika (TE) = 3,5 ms; Kääntökulma (FA) = 12°; Hankintamatriisi = 256 × 256; Siivun paksuus = 1 mm, ilman väliä.
Kesto: 7 minuuttia; fMRI-paramet
|
baseline, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset toiminnallisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: alkuperäinen, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kuluttua hoidosta
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) on validioitu mittari ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arviointiin.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 144:ään. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ruoansulatuskanavan oireita ja huonompaa kliinistä tilaa. |
alkuperäinen, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: alkutila, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon jälkeen hoidosta
|
Lyhytmuotoinen Nepean Dyspepsia -indeksi (SF-NDI) on validoitu työkalu dyspepsiaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 50:een.
Korkeampi SF-NDI-pistemäärä edustaa huonompaa elämänlaatua ja vakavampaa oireisiin liittyvää haittaa.
|
alkutila, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon jälkeen hoidosta
|
|
Tunne-elämän arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu masennusasteikko (SAS). Kokonaispistemäärän vaihteluväli: vähimmäispistemäärä on 20 ja enimmäispistemäärä on 80.
Korkeampi kokonaispistemäärä SAS-asteikolla heijastaa vakavampia masennusoireita ja heikompaa mielenterveyden tilaa.
|
lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Elektrokardiografisia signaaleja kerättiin ennen hoitoa, 2 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta käyttäen CREDIT-sykkeen vaihteluanalyysilaitetta.
Tietoja, kuten korkeataajuiset arvot, matalataajuiset arvot, matalataajuus/korkeataajuus -suhteet ja normaalin sydämenlyönnin keskihajonta, analysoitiin tutkiakseen korvapisteiden stimuloinnin mekanismia autonomisen hermoston toimintaan unihäiriöistä kärsivillä FD-potilailla.
|
alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen unenseuranta
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) on validioitu työkalu, jota käytetään unettomuuden oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 28.
Tässä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita ja huonompaa kliinistä tilaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat lievempiä tai olemattomia unihäiriöitä.
|
perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien taulukko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilasturvallisuutta hoidon aikana arvioitiin haittatapahtumataulukon avulla
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KLS-499-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .