Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvien stimulointi toiminnallisessa dyspepsiassa unettomuuden kanssa: Tehokkuus ja mekanismit

Tutkimus korvan stimuloinnin tehosta ja mekanismista toiminnallisessa dyspepsiassa ja unettomuudessa aivotoimintaan perustuen: yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Toiminnallinen dyspepsia (FD) on krooninen suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriö, jolle on ominaista häiritsevät ylävatsan oireet, jotka johtuvat mahalaukun ja pohjukaissuolen alueelta. Diagnoosi tehdään, kun kliininen arviointi on sulkenut pois rakenteellisia sairauksia, jotka voisivat selittää oireita (esim. yläruoansulatuskanavan endoskopia). Rooman IV-kriteerien mukaan FD jaetaan aterianjälkeiseen oireyhtymään (PDS) ja vatsanpohjan kipuoireyhtymään (EPS), ja oireiden päällekkäisyyttä havaitaan yleisesti. FD on yleinen maailmanlaajuisesti ja liittyy merkittävään terveyteen liittyvän elämänlaadun heikentymiseen ja huomattavaan sosioekonomiseen taakkaan.

Unihäiriöt, ahdistus ja masennus ovat yleisiä FD:ssä ja liittyvät oireiden vakavuuteen ja toistumiseen. Nykyinen hoito – kuten prokinetiikka, happosuppressiivinen hoito ja psyykenlääkkeet tarvittaessa – voi olla rajoittunutta vaihtelevan tehon, haittavaikutusten ja pitkäaikaisen käytön huolien vuoksi. FD:n patofysiologia on monitekijäinen ja puutteellisesti ymmärretty; yhä enemmän todisteita korostaa aivo-suoli-akselin ja autonominen hermoston toiminnan säätelyhäiriöitä (12,13). Korvan vagushermostoon liittyvä stimulaatio voi vaikuttaa aivorungon välittäjäaineiden toimintaan, mahalaukun jännitykseen/liikkeellisyyteen ja mielialaan (14), mikä viittaa mahdollisesti turvalliseen, ei-farmakologiseen lähestymistapaan FD:hen, johon liittyy unihäiriöitä. Kuitenkin autonomisen säätelyn, suoliston mikrobiston/lyhyiden rasvahappojen ja FD:n väliset mekanistiset yhteydet ovat edelleen epävarmoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan akupisteiden stimulaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta FD-potilailla, joilla on unihäiriöitä, ja tutkia taustalla olevia mekanismeja käyttämällä aivotoiminnan arviointeja yhdessä autonomisten ja ruoansulatuskanavaan liittyvien mittareiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina akupunktiohoidosta on tullut yksi suosituimmista täydentävän ja vaihtoehtoisen lääkinnän menetelmistä. Akupunktiotekniikoiden joukossa korvapistepainoterapiaa on laajasti tutkittu kliinisissä ja mekanistisissa tutkimuksissa toiminnallisista ruoansulatuskanavan häiriöistä, joihin liittyy negatiivisia tunteita. Korvapistepainoterapia perustuu perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) perusteorioihin, erityisesti meridiaani- ja sisäelinteorioihin, yhdistettynä moderniin anatomiseen tietoon. Sitä sovelletaan oireiden eriyttämisperiaatteella valitsemalla sopivat pisteet korvassa. Sopivilla hieronta-, painanta-, muhvaus- ja puristustekniikoilla vaccaria-siemeniin tai muihin lääkekasvipavuihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: mengyuan shen, doctor
  • Puhelinnumero: 18261812250
  • Sähköposti: 1355759459@qq.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Täyttää toiminnallisen dyspepsian ja unihäiriöiden diagnoosikriteerit (25,26)
  • Pittsburghin unenlaatupisteytyksen tulos ≥7
  • Oikeakätinen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
  • Ei ole ottanut seuraavia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista: antibiootteja (suun kautta, lihakseen tai laskimoon), mikrobistoon liittyviä tuotteita (probiootit, prebiootit ja synbiootit jne.), tai mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan mikrobistoon, mitään unenlaatua parantavia tai aivojen hermostollista toimintaa vaimentavia lääkkeitä tai ravintolisäitä, toiminnalliseen dyspepsiaan liittyviä hoitolääkkeitä tai muita liittyviä hoitomuotoja
  • Samaistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeiden tai muiden sairauksien aiheuttama toissijainen unettomuus
  2. Muita psykiatrisia sairauksia samanaikaisesti tai vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai muita systemaattisia sairauksia
  3. Aiemmin saanut tätä hoitomenetelmää tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Korvahoitoon liittyviä vasta-aiheita, kuten allergia ihonkäsittelyaineelle tai vaurio korvan hoitopaikassa
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Aiempi kallon orgaaninen vaurio, kallon leikkaus tai vakava vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kiinnitä korvasiemenet, jotka sisältävät Vaccaria-siemeniä, korvan kierteelle, missä kiertäjähermon jakautuminen on runsas (31). Korvapisteiden painamismenetelmä on sama kuin edellä, ja painovoima määräytyy potilaan kokemien kipu-, puutumis-, painon- tai turvotus-tuntemusten perusteella. Taajuus: kolme kertaa päivässä, paina korvapisteitä puolen tunnin kuluessa aterioiden jälkeen, kahden viikon hoitojakson ajan. Kerran viikossa käy sairaalassa vaihtaaksesi korvasiemenet.
Aurikulaaristen pisteiden papujen puristamismenetelmä perustuu meridian teoriaan ja sisäelimen teoriaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteoriassa yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tuntemiseen, ja valitaan oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, ja asianmukaiset stimulaation, kuten keittämisen, puristamisen, puristamisen ja puristamisen, asianmukaiset stimulaatiot, jotka on annettu rokotusten siementen, siementen aurisulaatioon. Aurikulaariset kohdat voivat tuottaa happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti. Terapeuttisiin tarkoituksiin.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kiinnitä korvasiemenet Vaccaria-siemenillä korvannipukkaan, jolla katsotaan olevan minimaalinen kiertäjähermon korvaokaisen haaran hermottuminen (29). Korvaokaisen akupainetutkimuksen yhteydessä painetta tulisi kohdistaa, kunnes potilas kokee kivun, puutumisen, raskauden tai täyttymisen tuntemuksia (30). Taajuus: kolme kertaa päivässä, painaen korvapisteitä puolen tunnin sisällä aterioiden jälkeen, hoidon kestoksi 2 viikkoa. Vieraile sairaalassa kerran viikossa korvasiementen vaihtamiseksi.
Aurikulaarinen pistepuriseva papumenetelmä perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteorian meridian -teoriaan ja sisäelimiin teoriaan yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tietoon sekä oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, asiaankuuluvat aurikulaariset kohdat valitaan, ja siemenet, jotka on kiinnitetty korvannalaan, on vähiten perninen, puristaminen, joka on jonkin verran. puristaminen, niin että aurikulaariset kohdat tuottavat happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti. Terapeuttisiin tarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokonaisvaltainen hoitovaikutus (OTE) kahden viikon hoidon jälkeen viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka osoittivat merkittävää paranemista tai paranemista.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 viikon hoidon teho
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen potilaiden osuus, joilla kokonaisvaltaisessa hoidon vaikutuksessa (OTE) näkyy merkittävä paraneminen tai paraneminen;
8 viikkoa
Tavoitteellinen unenlaadun seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan suostuttua osallistumaan tähän tutkimukseen tutkimusryhmä toimitti välittömästi potilaalle aktigrafialaitteen (ActiGraph wGT3X-BT) ja antoi yksityiskohtaiset ohjeet sen käyttöön. Potilaita vaadittiin käyttämään laitetta yhtäjaksoisesti 7 päivää ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 10 viikkoa hoidon jälkeen heidän unenlaatunsa arvioimiseksi. Laite pidettiin ei-dominantilla ranteella. Ranteen aktigrafialaitteen käytön aikana potilailta pyydettiin myös ylläpitämään unipäiväkirjaa, johon heidän tuli kirjata nukkumaanmenoaikansa ja heräämisaikansa 7 päivän ajan tai ajat, jolloin laite poistettiin (esim. kylvyn vuoksi). Aktigrafiatiedot, mukaan lukien unen tehokkuus, kokonaisunen aika, valveillaoloaika unen alkamisen jälkeen ja unen pirstoutumisindeksi, prosessoitiin ja pisteytettiin Actiware 6.0 -ohjelmistolla.
8 viikkoa
Toiminnallisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: alkuperäinen, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Asteikon täysi lyhentämätön nimi on Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Pistemäärä vaihtelee kussakin oirekohtaisessa kohdassa vähintään 0:sta enintään 4:ään. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita ja huonompaa kliinistä tilaa.
alkuperäinen, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Tunnetilan arviointi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Itsearviointiankalu ahdistukselle (SDS). Mittarin täysi nimi on Itsearviointiankalu ahdistukselle (SDS). Sen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20:stä enintään 80:een. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistuksen tasoa, mikä tarkoittaa heikompaa psykologista lopputulosta.
alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Autonomisen hermoston toiminnan arviointi
Aikaikkuna: perusarvo, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Autonomisen hermoston toiminnan muutosten mittausmenetelmä

Otsikkokentässä autonomisen hermoston toiminnan muutosten arviointiin FD-potilailla, joilla on korvan akupistostimulaation aiheuttamia unihäiriöitä, määritellään Hyperarousal Scale (HAS), validoitu hyperarousalin arviointityökalu. Kerätyt HAS-tiedot (heijastavat autonomisen hermoston toiminnan muutoksia) yhdistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja (keskiarvo ± SD).

Kuvauskentässä lisätietoja mittauksesta ja datan yhteenvetomittarista: HAS on itse raportoitu hyperarousalin arviointiasteikko, joka on läheisesti yhteydessä autonomisen hermoston toimintahäiriöihin. Ennen yhteenvetoa HAS-pisteet tarkistettiin täydellisyyden/kelpoisuuden suhteen; virheelliset pisteet (>10% puuttuvia kohtia) suljettiin pois, ja kelvolliset pisteet yhdistettiin keskiarvon ± SD avulla myöhempää tilastollista analyysia varten.

perusarvo, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Subjektiivisen unen laadun seuranta
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI). Tämä asteikko on validointiin käytetty mittari, jota käytetään unen laadun arvioimiseen yhden kuukauden ajanjakson aikana. PSQI:n kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 21:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua, kun taas matalampi pistemäärä heijastaa parempaa unen laatua.
alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Lepotilafunktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: baseline, 2 viikkoa hoidon jälkeen
1. Keräysajat: perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen. 2. Skannauksen valmistelu: Koehenkilöt makaavat suorassa asennossa MRI-tutkimussängyllä ja pysyvät liikkumattomina 10 minuuttia. Heitä ohjeistetaan pitämään silmänsä rauhallisesti kiinni, hengittämään tasaisesti, pysymään hereillä, välttämään ajattelutoimintoja ja pitämään kehonsa liikkumattomina. Potilaille tarjotaan sopivia ärsykkeitä, minkä jälkeen korvatulpat käytetään melun vähentämiseksi, ja vaahtomuovipäätyynyt sekä lääketieteellinen teippi käytetään pään kiinnittämiseen liikkeen estämiseksi. Potilas sijoitetaan sitten MRI-skanneriin aloittaakseen fMRI-skannauksen. 3. Skannausprotokolla: (1) Skanneriparametrit: Laitteet ja parametrit: Käytetään General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 kokovartalon pieniaukkoista skanneria (32-kanavainen rinnakkaisvastaanottokela). Skannausprotokolla sisältää: 1) Sagitaaliset 3D T1-painotetut kuvat: Toistoaika (TR) = 7,4 ms; Kaikuaika (TE) = 3,5 ms; Kääntökulma (FA) = 12°; Hankintamatriisi = 256 × 256; Siivun paksuus = 1 mm, ilman väliä. Kesto: 7 minuuttia; fMRI-paramet
baseline, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Kliiniset toiminnallisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: alkuperäinen, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kuluttua hoidosta
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) on validioitu mittari ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arviointiin.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 144:ään.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ruoansulatuskanavan oireita ja huonompaa kliinistä tilaa.
alkuperäinen, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kuluttua hoidosta
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: alkutila, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon jälkeen hoidosta
Lyhytmuotoinen Nepean Dyspepsia -indeksi (SF-NDI) on validoitu työkalu dyspepsiaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 50:een. Korkeampi SF-NDI-pistemäärä edustaa huonompaa elämänlaatua ja vakavampaa oireisiin liittyvää haittaa.
alkutila, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon jälkeen hoidosta
Tunne-elämän arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Itsearvioitu masennusasteikko (SAS). Kokonaispistemäärän vaihteluväli: vähimmäispistemäärä on 20 ja enimmäispistemäärä on 80. Korkeampi kokonaispistemäärä SAS-asteikolla heijastaa vakavampia masennusoireita ja heikompaa mielenterveyden tilaa.
lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Autonomisen hermoston arviointi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Elektrokardiografisia signaaleja kerättiin ennen hoitoa, 2 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta käyttäen CREDIT-sykkeen vaihteluanalyysilaitetta. Tietoja, kuten korkeataajuiset arvot, matalataajuiset arvot, matalataajuus/korkeataajuus -suhteet ja normaalin sydämenlyönnin keskihajonta, analysoitiin tutkiakseen korvapisteiden stimuloinnin mekanismia autonomisen hermoston toimintaan unihäiriöistä kärsivillä FD-potilailla.
alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Subjektiivinen unenseuranta
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI) on validioitu työkalu, jota käytetään unettomuuden oireiden vakavuuden arviointiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 28. Tässä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita ja huonompaa kliinistä tilaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat lievempiä tai olemattomia unihäiriöitä.
perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien taulukko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Potilasturvallisuutta hoidon aikana arvioitiin haittatapahtumataulukon avulla
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa